哮喘药物治疗指导原则（一）
哮喘治疗药物可分为控制药物和缓解药物二大类，分别介绍如下。 一、哮喘控制药物： 是指主要通过抗炎效应达到哮喘临床控制的药物，需长期和每日用药。主要包括：吸入糖皮质激素、白三烯调节剂、长效吸入β2受体激动剂、茶碱、色苷酸类药物、长效口服β2-受体激动剂、全身性糖皮质激素和口服抗变态反应药物等八类。 （一）吸入糖皮质激素（Inhaled corticosteriod ICS） 1.糖皮质激素 具有强大的抗炎作用和免疫抑制作用，是目前控制哮喘最有效的药物。 糖皮质激素对哮喘的疗效主要是减轻支气管粘膜的炎症反应，表现在抑制 炎症细胞的激活、募集与释放细胞因子及炎性介质，改善大气道粘膜炎症水肿，延缓支气管哮喘患者气道重塑的过程。此外，糖皮质激素......阅读全文
肿瘤标志物临床应用的指导原则（一）
简 介 肿瘤标志物的定义：肿瘤标志物是可以在血清、血浆、其他体液、组织提取物或石蜡固定的组织中检测到的自然生长的分子，用于确定肿瘤存在、评价病人预后以及对病人的治疗效果进行监测。肿瘤标志物存在于细胞浆和细胞核中，与细胞表面膜相连，在血液中进行循环。大多数肿瘤标志物可以用免疫学的技术进行检测。 19
蛋白指纹图谱临床应用的指导原则（一）
一、蛋白指纹图谱在肿瘤早期筛查中的应用临床上有肿瘤家族史或症象可疑者，特别是至少出现下述症状之一者都应立即进行蛋白指纹图谱检测，以期尽早发现癌症。☆ 原因不明的疼痛及体重减轻；☆ 伤口长期不愈；☆ 疣或黑痣发生明显变化；☆ 持续性消化不良、便血、血尿；☆ 持续性嘶哑、干咳及吞咽困难；☆ 月经期异常大
药物溶出度仪机械验证指导原则是什么
药物溶出度仪主要作用是模拟检测固体制剂（如片剂、胶囊等）人体的肠胃，在规定的介质中溶出的速度和程度，目的是看药物在体内吸收的情况。为了确保体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。药物溶出度仪机械验证指导原则是什么？如何做
9001－原料药物与制剂稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药 物或1批制剂进行。加速
食药监总局发布药物溶出度仪机械验证指导原则
近日，国家食药监总局在官网发布通告称，为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则；药品检验机构应加强对企业开
药物溶出度仪机械验证指导原则是什么
药物溶出度仪主要作用是模拟检测固体制剂（如片剂、胶囊等）人体的肠胃，在规定的介质中溶出的速度和程度，目的是看药物在体内吸收的情况。为了确保体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。药物溶出度仪机械验证指导原则是什么？如何做药物
9001－原料药物与制剂稳定性试验指导原则
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因
分析方法确认指导原则
分析方法确认指导原则分析方法确认（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法时， 由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方 法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。《分 析方法验证指导原则》中提供
公开征求！《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》意见的通知
慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性进展性病程，终末期会导致住院和死亡。近年来，慢性心衰药物是心血管药物研发的热点和难点。 为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
2021年2月10日， 国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准。 本指导原则适用于以在国内注册上市为目的， 按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治
Science：有望治疗哮喘和气道炎症的药物试剂
比利时弗兰德斯生物技术研究所（Flanders Institute for Biotechnology, VIB）、根特大学（UGent）、根特大学医院和生物技术公司Argenx的研究人员解开了一个关于哮喘中是否存在蛋白晶体的百年谜团。正常而言，蛋白不会在体内结晶，但在某些情况下，这种过程确实会
哮喘治疗抗体药物和动物模型的应用
哮喘是最常见的慢性疾病之一，全球约有3亿患者受到疾病困扰。气道炎症是哮喘患者的病症核心，哮喘可以大致分为嗜酸性粒细胞哮喘和非嗜酸性粒细胞哮喘，嗜酸性粒细胞性气道炎症患者约占重度哮喘患者的40-60%，其发病潜在机制涉及多种类型的细胞和细胞因子参与。如IL‐4参与B细胞和IgE合成的调节，IL‐5
药物治疗咳嗽变异性哮喘的相关介绍
主要为抗炎药及支气管舒张剂的应用。 （1）支气管舒张剂对于有间断咳嗽症状的患者可按需使用支气管扩张剂，以短效β2受体激动剂或茶碱为主。对于有持续频繁咳嗽症状或者吸入糖皮质激素仍不能有效控制症状的，可以加用长效β2受体激动剂或者缓释茶碱。 （2）吸入糖皮质激素由于CVA同典型哮喘都具有嗜酸粒细
《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》参编单位征集
关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知各有关单位： 为进一步做好肿瘤治疗类冷冻治疗设备的技术审评工作，我中心已启动《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构
《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》参编单位征集
关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知各有关单位： 为进一步做好肿瘤治疗类冷冻治疗设备的技术审评工作，我中心已启动《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构
《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》参编单位征集
关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知各有关单位： 为进一步做好肿瘤治疗类冷冻治疗设备的技术审评工作，我中心已启动《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构
国家食药监总局发布药物溶出度仪机械验证指导原则
总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号) 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原
药监局《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》
2023年2月21日，国家药监局药审中心网站发布了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》，以指导化学合成多肽药物药学的研究，提供可参考的技术标准。该指导原在2007年版《合成多肽药物药学研究技术指导原则》的基础上，对合成多肽药物药学研究方面所涉及的特殊问题进行分析，结合国内外对多肽药物研究
稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是： （1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用
酶标仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注
稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是： （1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用
治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号） 为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药
变应性哮喘的抗过敏药物治疗的介绍
包括抗组胺药物和抗白三烯药物。由于变应性哮喘为过敏性疾病，一旦确诊就应该尽早给予抗过敏药物。有效地控制过敏性鼻炎可以避免大多数哮喘发作或避免哮喘加重，因此使用抗组胺药物治疗过敏性鼻炎对改善哮喘病的预后具有重要意义。抗组胺药物的普通剂量即可有效治疗过敏性鼻炎来预防哮喘发作，加倍剂量可改善并发的哮喘
哮喘动物模型的制作及治疗药物疗效观察
实验概要了解动物哮喘模型的制作过程，测定常用支气管平喘药物的作用，掌握支气管哮喘发病机理及药物作用机制。实验原理不少药物当以气雾法给予豚鼠时可以引起支气管痉挛、窒息，从而导致抽搐而跌倒。这种动物模型可用于观察药物的支气管平滑肌松弛作用。目前最常用的引喘药物是组胺和乙酰胆碱。主要试剂引喘药物: 组胺和
大环内酯类药物在哮喘治疗中的地位
前言 大环内酯类是使用最广泛的的抗生素之一，其治疗慢性呼吸疾病范围较广，其中包括囊性纤维化，非囊性纤维化支气管扩张以及慢阻肺（COPD）。 对于具有慢性气道炎症和支气管高反应的哮喘而言，大环内酯类是及有吸引性的治疗选择。慢性哮喘经常合并急性加重，而急性加重大多是由呼吸道病毒感染诱
哮喘治疗抗体药物和动物模型的应用（二）
小鼠哮喘模型 BALF 免疫细胞数从 B-hIL4/hIL4RA 小鼠 (n = 6) 中分离 BALF 免疫细胞。OVA 激发前，在 PBS/dupilumab（in house）处理下通过流式细胞术分析嗜酸性粒细胞的数量。dupilumab（ in house ）处理后，纯合B-hI
Biomaterials：纳米药物有望成为治疗哮喘的潜在靶向新药
浙江大学医学院附属第二医院呼吸与危重症医学科沈华浩、应颂敏教授团队与浙江大学药学院凌代舜教授团队通过多学科交叉研究发现：Bcl-2抑制剂小分子的纳米型药物能够很好的治疗哮喘的气道炎症和气道高反应性，相关论文“Nanoformulated ABT-199 to effectively targe
《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》发布
国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号） 发布日期：20240223 为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》
CFDA公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年
《化学药物亚硝胺类杂质研究技术指导原则》征求意见发布
近日，FDA 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告，亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日，国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。 对于亚硝胺类杂质，国家药监局终于发布了相关的技术指导原则征求意见，征求意见对于亚硝胺类杂质的限度，有二种计算方法，并进行了举例：