建立生物样品分析方法验证包括哪些内容
19012生物样品定量分析方法验证指导原则1.范围准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。应该在相应的生物样品分析中遵守GLP原则或GCP原则。2.生物分析方法验证2.1分析方法的完整验证分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析物浓度的可靠性。此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每个物种和每种基质进行完整验证。当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质替代，但要说明理由。一个生物分析方法......阅读全文
建立生物样品分析方法验证包括哪些内容
19012生物样品定量分析方法验证指导原则1.范围准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。本
生物样品分析方法的建立
生物样品分析一般指的是生物基质样品中的目标化合物的定量分析，临床检测、药物研究中的BE、PK/PD都涉及到生物样品分析。生物样品基质一般是血浆、血清、尿液、胆汁、粪便和组织脏器等。分析方法最主要的是要保证分析的准确度、精密度和重现性，生物样品分析相较于化学分析比较难的是生物样品基质存在很大的基质干扰
什么是药物分析？包括哪些内容
什么是药物分析药物分析(pharmaceutical analysis)是分析化学在药学中的应用,是一门研究与发展药品质量控制的"方法科学".它主要运用化学,物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量
体外诊断试剂的设计开发的验证包括哪些内容
包括分析性能的验证，实时稳定性的验证，开瓶稳定性的验证，运输稳定性的验证等。注册检测是一个终极验证。
气相检验方法验证要做哪些验证内容
检验方法的验证内容：一、准确度。指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示二、精密度。指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。三、专属性。指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用
痕迹鉴定包括哪些内容
法律分析：痕迹司法鉴定的内容：1、涉案痕迹：案件（犯罪现场、合同、协议、借贷纠纷等）中涉及的指纹、足迹、工具痕迹、枪弹痕迹、牙齿、开锁等痕迹。2、车辆痕迹：交通事故或其他案件中对车辆痕迹（轮胎行驶印痕、刹车印痕、路面擦划痕迹、车体痕迹、附着物痕迹）检验确认事实情况、提供划分责任依据。通过碰撞痕迹确定
病史特点包括哪些内容
现病史：记述患者病后的全过程，即发生、发展、演变和诊治经过。可按以下内容和程序询问：①起病情况与患病的时间。患病时间：从起病到就诊的时间。（年、小时）②主要症状的特点：主要症状出现的部位、性质、持续时间和程度，缓解或加剧的因素。③病因与诱因：病因—如外伤、中毒、感染等。诱因—如气候变化、环境变化、情
住院病历包括哪些内容
一、住院病历包括哪些内容住院病历内容包括住院病案首页、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、、麻醉记录单、手术及手术护理记录单、病理资料、护理记录、出院记录（或死亡记录）、病程记录（含抢救记录）、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录、死亡病例讨
细胞实验主要包括哪些内容
细胞实验是研究生物细胞的结构、功能和相互作用的重要手段。它可以帮助科学家们了解细胞的生理和病理过程，揭示细胞的分子机制，以及发现新的药物和治疗方法。细胞实验主要包括以下几个内容。首先，细胞培养是细胞实验的基础。细胞培养是将细胞从体内或体外分离出来，通过提供适宜的培养基和环境条件，使其在体外继续生长和
水样预处理包括哪些内容
水样的预处理：除了检测水样的常规参数外,对需测定重金属或有机物的水样,大多数样品需要进行适当的预处理.可以说,样品预处理是环境分析中不可或缺的重要步骤,有时甚至视整个检测过程的关键.有统计资料指出,样品预处理在整个分析过程中占用时间的比例为61%,其他步骤所占时间比例分别为：采样6%、分析测定6%,
生物样品分析方法建立过程中分离条件如何筛选
分离条件筛选时应考察生物基质中的应考察生物基质中的内源性物质及代谢产物对分离与检测的干扰内源性物质及代谢产物对分离与检测的干扰步步骤如下骤如下11空白溶剂试验空白溶剂试验——溶剂溶剂方法特异性方法特异性22空白生物基质试验空白生物基质试验——方法特异性方法特异性33模拟生物样品试验模拟生物样品试验—
生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则
近日，国家药典委发布“关于生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则标准草案的公示”的通知。 生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则草案分为 6 个板块，分别为：1.分析目标概况；2．生物活性测定方法的设计；3. 生物活性测定方法的建立；4. 生物活性测定方法的验证；5.生物活性测定方法的持续
肝功能检查包括哪些内容？
提到肝功能人们马上就会想到转氨酶，甚至有人认为转氨酶就是肝功能，其实肝功能的种类很多，反映肝功能的试验已达700余种，新的试验还在不断地发展和建立，主要包括四大类。 ①反映肝细胞损伤的试验：包括血清酶类及血清铁等，以血清酶检测常用，如谷丙转氨酶（ ALT）、谷草转氨酶（AST）
植物分子育种主要包括哪些内容
名词概述分子育种，就是将基因工程应用于育种工作中，通过基因导入，从而培育出一定要求的新品种的育种方法。动物分子育种方法主要是以分子标记为基础进行标记辅助选择，然后以转基因技术为基础进行转基因育种。是按照人们的愿望，进行严密的设计，通过体外 DNA重组技术 和 DNA转移技术，有目的地改造生物种性，使
实验室安全包括哪些内容
实验室安全包括防火防爆、防毒、防菌、防腐蚀、消防办法。实验室安全管理制度一、严格按照学院综合治理管理的要求，制定各实验室的安全管理制度。二、认真做好“防水、防火、防盗”工作。上下班认真检查实验室的门、窗、水龙头是否关好，电源是否关闭。三、对来实验室联系工作的人员要做到热情接待、认真记录、及时汇报。四
实验室安全包括哪些内容
实验室安全包括防火防爆、防毒、防菌、防腐蚀、消防办法。实验室安全管理制度一、严格按照学院综合治理管理的要求，制定各实验室的安全管理制度。二、认真做好“防水、防火、防盗”工作。上下班认真检查实验室的门、窗、水龙头是否关好，电源是否关闭。三、对来实验室联系工作的人员要做到热情接待、认真记录、及时汇报。四
微生物多样性检测的常用样品包括哪些？
近些年微生物多样性检测实验室提供的一站式式定制化分析检测方案引起广泛热议，人们由此对微生物检测产生浓厚的兴趣。特别是那些质量与价格可靠的微生物多样性检测方案更是包含了很多重要信息，现在微生物多样性检测较为的常用样品包括哪些作简要阐述：1.各类食品各类食品是微生物多样性检测实验应用较高的一类检测样品。
高效液相色谱仪对药物分析方法需要建立哪些考察内容
1.必须先到制剂溶液前处理工作。找出该物质的溶解度，探讨该物质的有效溶剂，使该物质能完全溶于该溶剂，这是该物质溶液制备的预处理的必要方法，并且也是分析高效液相色谱仪（高效液相色谱法）含量的首要条件。2.然后，根据准备物体溶液的预处理方法，在适当浓度下准备物体溶液，并在紫外可见分光光度计上进行紫外线扫
生物样品定量分析方法验证指导原则要点解读
分析测试百科网讯 2015年10月18日，第42期质谱沙龙在北京朝阳医院举行。活动由首都医科大学附属北京朝阳医院和SCIEX 公司主办，分析测试百科网协办。本次沙龙活动的主题是质谱技术在医院临床药学科研中的应用，吸引了质谱领域的专家学者、一线工作者近50人参加此次活动。北京朝阳医院药事
遗传稳定性评价包括哪些内容
主要评价转基因植物代际间目的基因整合与表达情况，包括目的基因整合的稳定性、目的基因表达的稳定性、目标性状表现的稳定性3个方面。
关于多重耐药菌监测，包括哪些内容
具体如下：加强对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）的细菌和多重耐药的鲍曼不动杆菌等实施目标性监测。及时发现、早期诊断多重耐药菌感染患者和定植患者，加强微生物实验室对多重耐药菌的检测及其对抗菌药物敏感性、耐药模式的监测，根据监测结果指导
药物稳定性试验包括哪些内容
药物稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过建立药品的有效期。
样品采集一般包括哪三个内容
(l)常规采样首先做好现场采样记录、样品编号、留样工作。(2)无菌采样现场检测的无菌采样用具、容器要进行灭菌处理；操作人员采样前，先用75%酒精棉球消毒手，再消毒采样开口处的周围。(3)不同样品采集 由于样品形态、包装等差异，采样方法也不同。
样品中微生物定量检验方法的验证
微生物定量检验一般都涉及菌落计数。对计数结果进行数据处理时通常需要使用统计的方法。由于菌落计数服从泊松分布，因此釆用泊松分布的统计方法对计数结果进行数据处理优于釆用正态分布的统计方法。检验者往往习惯采用正态分布的统计方法，因此也可以通过对数转换或加1后开方的方法将原始数据转换为正态分布数据后再进
微生物检测包括哪些
食品中微生物指标的常见检验项目如下：菌落总数、大肠菌群计数、大肠杆菌计数、肠道致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌）、副溶血性弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、双岐杆菌、空肠弯曲菌、霉菌计数和酵母计数。一般食品中活菌数达到108cfu.g⁻¹时，则可认为食品处于初期腐败阶段。
微生物检测包括哪些
食品中微生物指标的常见检验项目如下：菌落总数、大肠菌群计数、大肠杆菌计数、肠道致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌）、副溶血性弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、双岐杆菌、空肠弯曲菌、霉菌计数和酵母计数。一般食品中活菌数达到108cfu.g⁻¹时，则可认为食品处于初期腐败阶段。
化学品安全标签应包括哪些内容
（2）GB13690，应当在危险化学品的包装内附有与危险化学品完全一致的化学品安全技术说明书。 危险化学品生产企业发现其生产的危险化学品有新的危害特性时、《常用危险化学品的分类及标志》1.相关标准；（3）GB16804.中华人民共和国国务院令 第344号 《危险化学品安全管理条例》第十四条： 生产危
什么是计量确认？计量确认包括哪些内容？
计量确认是为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作,包括:1、校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用要求的计量要求相比较以及所要求的封印和标签;2、只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件,计量确认才算完成;3、预期使用要求包括:测量范围、分辨力、最大允许
放射免疫分析常用方法包括哪些？
放射免疫分析常用的有液相法和固相法两种： (1)液相法：将待检标本(例如含胰岛素抗原)与定时的同位素标记的胰岛素(抗原)和定时的抗胰岛素抗体混合，经一定作用时间后，分离收集抗原抗体复合物及游离的抗原，测定这两部分的放射活性，计算结合率。在反应系统中，待检标本的胰岛素抗原与同位素标记的胰岛素竞争
生物样品分析方法确证（一）
前几期讨论了药品质量标准建立过程中的分析方法的确证，广受好评，今天小编来总结下药品临床前和临床研究中生物样品分析的分析方法的确证，生物样品分析一般指测定生物基质（血浆、血清、全血、尿、粪便、胆汁、组织等）中的药物浓度，和药品质量标准中的分析最大的不同是基质复杂，小分子化药一般采用LC-MS/MS方法