生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则
近日，国家药典委发布“关于生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则标准草案的公示”的通知。 生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则草案分为 6 个板块，分别为：1.分析目标概况；2．生物活性测定方法的设计；3. 生物活性测定方法的建立；4. 生物活性测定方法的验证；5.生物活性测定方法的持续确认和持续维护及再验证；6. 生物活性测定方法的变更。并附生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则起草说明。 其中第2部分-生物活性测定方法的设计，包含生物活性测定方法分类、生物活性测定方法的选择、实验设计的考虑要点。生物活性测定可用于原液/原料药和制剂的批放行检测、稳定性评价、标准物质和其他关键试剂的验证、中间体和制剂处方的控制、产品杂质和降解产物的控制、生产工艺变更支持等。对于每种不同预期用途，其分析方法的专属性（特异性）、准确度、精密度和耐用性的要求是不同的。 生物活性测定在生物制品的质量控制中扮演着至关重要的角色。它不仅直......阅读全文
生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则
近日，国家药典委发布“关于生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则标准草案的公示”的通知。 生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则草案分为 6 个板块，分别为：1.分析目标概况；2．生物活性测定方法的设计；3. 生物活性测定方法的建立；4. 生物活性测定方法的验证；5.生物活性测定方法的持续
建立生物样品分析方法验证包括哪些内容
19012生物样品定量分析方法验证指导原则1.范围准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。本
生物学活性测定方法
用于细胞因子生物学活性测定，对细胞因子前体或其降解产物与可溶性受体结合的细胞因子、细胞因子聚合物等，均不能用此法检测。细胞因子受体拮抗物、细胞因子的天然抗体和类细胞因子等，也将干扰细胞因子活性的测定。细胞因子生物学活性测定法主要具有以下特点：①操作繁琐；②易受干扰；③敏感性较高；④特异性不高。
蛋白的生物活性测定方法
结晶紫法活性测定1、取对数生长期的人胰腺癌SW1990细胞，用0.25%胰酶（以无钙镁离子PBS溶液配制，pH7.4）消化后，加入RPMI-1640培养基（10%新生牛血清，100U/ml青霉素，100U/ml链霉素，pH7.2）吹打细胞，使形成细胞悬液。进行细胞计数，使细胞数为2~2.5x105个
生物学活性测定方法学评价
用于细胞因子生物学活性测定，对细胞因子前体或其降解产物与可溶性受体结合的细胞因子、细胞因子聚合物等，均不能用此法检测。细胞因子受体拮抗物、细胞因子的天然抗体和类细胞因子等，也将干扰细胞因子活性的测定。细胞因子生物学活性测定法主要具有以下特点：①操作繁琐；②易受干扰；③敏感性较高；④特异性不高。
新生物学活性测定方法介绍
近年来，抗体药物的接连上市和重磅销售引发国内外抗体类生物治疗药物的研发热潮。活性测定是对药物的有效成分和含量以及药物效价的测定，是确保抗体类药物有效性的重要质控指标。现阶段抗体药物的活性分析方法主要是体外( in vitro) 检测，主要有基于细胞、转基因细胞以及新技术应用三方面对抗体药物活性测定的
TNF的生物活性测定
1． 材料和试剂1.1培养液A ：DMEM培养液添加10%的胎牛血清（FBS）。1.2培养液B：DMEM培养液添加10%的胎牛血清（FBS）和终浓度为0.7--1μg/ml的放线菌素D。1.3 L929细胞株：鼠结缔组织纤维母细胞，来源于22天雄性C3H鼠皮下组织。1.4 结晶紫染色溶液：0。
TNF的生物活性测定
1． 材料和试剂1.1培养液A ：DMEM培养液添加10%的胎牛血清（FBS）。1.2培养液B：DMEM培养液添加10%的胎牛血清（FBS）和终浓度为0.7--1μg/ml的放线菌素D。1.3 L929细胞株：鼠结缔组织纤维母细胞，来源于22天雄性C3H鼠皮下组织。1.4 结晶紫染色溶液：0。05%
含量测定分析方法验证
在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉
活性验证标准品的五种方法
肝素生物测定法除了要验证标准品溶液具有抗凝作用外，还应达到不同剂量间抗凝时间有区别。2. 缩宫素效价测定原则：① 溶液应有子宫收缩作用，② 溶液的高、低剂量致子宫收缩作用应有明显差别。在试验时要注意，高、低剂量的比值不得超过1:0.7。3. 升压物质检查法可采取该方法规定的大鼠灵敏度测定方法。标准品
新药活性一测便知新生物学活性测定方法介绍
近年来，抗体药物的接连上市和重磅销售引发国内外抗体类生物治疗药物的研发热潮。活性测定是对药物的有效成分和含量以及药物效价的测定，是确保抗体类药物有效性的重要质控指标。现阶段抗体药物的活性分析方法主要是体外( in vitro) 检测，主要有基于细胞、转基因细胞以及新技术应用三方面对抗体药物活性测
生物样品分析方法的建立
生物样品分析一般指的是生物基质样品中的目标化合物的定量分析，临床检测、药物研究中的BE、PK/PD都涉及到生物样品分析。生物样品基质一般是血浆、血清、尿液、胆汁、粪便和组织脏器等。分析方法最主要的是要保证分析的准确度、精密度和重现性，生物样品分析相较于化学分析比较难的是生物样品基质存在很大的基质干扰
酶活性的测定方法
一般采用测定酶促反应初速度的方法来测定活力，因为此时干扰因素较少，速度保持恒定。反应速度的单位是浓度/单位时间，可用底物减少或产物增加的量来表示。因为产物浓度从无到有，变化较大，而底物往往过量，其变化不易测准，所以多用产物来测定
酶活性测定方法对比
1.按反应时间分类法：20世纪50年代以前大都使用固定时间法。这种方法是以酶催化反应的平均速度来计算酶的活性，现多已不用。50年代中期开始采用连续监测法。这种方法用自动生化分析仪上完成，可以测酶反应的初速度，其结果远比固定时间法准确，在高浓度标本尤为明显，但本法也受到反应时间，反应温度，试剂等的影响
酶制剂活性测定方法
饲料中酶制剂活性的高低可通过实验室检测和动物饲养试验来确定。实验室可以通过模拟饲料加工及消化道内各种因素对酶的作用后测定酶活来检测酶制剂的活性，但测定饲料生产过程中的酶活性在实验室很难进行，首先是酶在饲料中的活性很低；第二，定量分析法因酶制剂牢固地粘附于饲料上，往往难于完全将酶提取。因此，实验室测定
酶活性测定方法对比
1.按反应时间分类法：20世纪50年代以前大都使用固定时间法。这种方法是以酶催化反应的平均速度来计算酶的活性，现多已不用。50年代中期开始采用连续监测法。这种方法用自动生化分析仪上完成，可以测酶反应的初速度，其结果远比固定时间法准确，在高浓度标本尤为明显，但本法也受到反应时间，反应温度，试剂等的
酶活性测定方法对比
1.按反应时间分类法：20世纪50年代以前大都使用固定时间法。这种方法是以酶催化反应的平均速度来计算酶的活性，现多已不用。50年代中期开始采用连续监测法。这种方法用自动生化分析仪上完成，可以测酶反应的初速度，其结果远比固定时间法准确，在高浓度标本尤为明显，但本法也受到反应时间，反应温度，试剂等的影
水活性的测定方法
水分活度是样品的固有性质,环境平衡相对湿度是与样品相平衡的大气性质,它们只是在数值上相等:同时,少量样品(不于1g)与环境之间达到平衡需要相当长的时间,而大量的样品在温度低于50°C时,则几乎不可能与环境达到平衡。样品的水分活度与水分含量之间的关系非常重要因此常常要测定某条件下食品的Aw,这可以通过
煤炭活性测定仪测定方法
煤炭活性测定仪测定方法：煤炭活性测定仪又名活性炭测定仪，是由鹤壁市创新仪器仪表有限公司（134.6199.6830）研发的新一代测定煤对二氧化碳反应性的仪器，也是煤炭气化研究的常用仪器之一。该仪器具有升温速度快、保温性能好、控温准确、灵敏等优点，符合GB/T220-2001《煤对二氧化碳化学反应性的
关于活性污泥法的方法设计介绍
除普通活性污泥法外，还有多点进水、吸附再生、延时曝气和高负荷率活性污泥等方法。前两种方法与基本流程有所不同，废水流进曝气池的入口的数目和位置有差别。在多点进水活性污泥法中，只有一部分废水和回流污泥一起在首端入池。 其余的废水分2～3次在离首端有一定距离的2～3个入口处(入口的间距一般相等)进入曝
基于Wes建立蛋白类药物活性成分检测方法
生物药品活性成分常用检测方法及局限性 随着生物药品的迅速发展，研究人员将面临的一项挑战任务是开发一种可靠、耐用和高效的检测方法，以在体外和体内检测和量化有效的生物药品成分。 最常用的方法包括经典配体结合测定(LBAS)、LC-MS的测定，以及新出现的LBA-LC-MS混合技术。LC-
如何建立色谱含量测定方法
含量测定分析方法验证摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。关键词：含量测定 分析方法验证 可接收标准在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研
细胞因子生物学活性检测和浓度测定方法
细胞因子(cytokine)是由细胞分泌的具有生物活性的小分子蛋白物质的统称。在免疫应答过程中，细胞因子在免疫调节、炎症应答、肿瘤转移等生理和病理过程中起重要作用。细胞因子的检测不仅是基础免疫研究的有较手段，同时在临床疾病诊断、病程观察、疗效判断及细胞因子治疗监测方面具有重要价值。但是，由于细胞因子
蛋白的生物活性测定方法（结晶紫法和MTT法）
结晶紫法活性测定1、取对数生长期的人胰腺癌SW1990细胞，用0.25%胰酶（以无钙镁离子PBS溶液配制，pH7.4）消化后，加入RPMI-1640培养基（10%新生牛血清，100U/ml青霉素，100U/ml链霉素，pH7.2）吹打细胞，使形成细胞悬液。进行细胞计数，使细胞数为2~2.5×105个
溶出度实验、测定方法验证
图1. 供试品溶液图谱（上）与对照品溶液图谱（下）相比，基线被整体“抬高”。 作为2009年度“溶出度专栏”的结束篇，本文介绍了溶出度实验注意事项、测定方法的验证，包括实验操作环节与测定环节。当然，关于溶出度的研究、应用还将一直持续下去。 实验操作环节注意事项 （1）有研究
酶活性测定方法是什么
1.酶活性测定方法 （1）按反应时间分类法：20世纪50年代以前大都使用固定时间法。这种方法是以酶催化反应的平均速度来计算酶的活性，现多已不用。20世纪50年代中期开始采用连续监测法。这种方法在自动生化分析仪上完成，可以测酶反应的初速度，其结果比固定时间法准确，在高浓度标本尤为明显，但本法也受
脂肪酶活性测定方法
方法：1、粗酶液的制备用电子天平分别称取粗脂肪酶0.010 g、0.020 g 和0.030 g， 用蒸馏水溶解并定容至100 mL， 配成浓度分别为0.01%、0.02% 和0.03%的粗酶液。2、实验设计本实验以10 mL色拉油为底物，以酶用量、水解温度、反应时间为因素，通过酸价的测定选定其水解
基于Wes建立蛋白类药物活性成分检测方法（一）
生物药品活性成分常用检测方法及局限性随着生物药品的迅速发展，研究人员将面临的一项挑战任务是开发一种可靠、耐用和高效的检测方法，以在体外和体内检测和量化有效的生物药品成分。最常用的方法包括经典配体结合测定(LBAS)、LC-MS的测定，以及新出现的LBA-LC-MS混合技术。LC-MS和LBA-LC-
基于Wes建立蛋白类药物活性成分检测方法（二）
部分结果精密度体外稳定性实验体内药物代谢动力学（PK）实验作者文章总结• Development and validation of a reliable, robust and efficient assay to detect and quantifymacromolecules in vitr
生物活性肽的生产方法介绍
生物活性肽的制备方法可分为直接提取法、人工合成法和蛋白质降解法三种。 直接提取法就是利用各种分离纯化技术， 直接从自然界生物体中提取出各种生物活性肽。由于这些生物活性肽是生物体本身所含有的，并且在生物体中含量很低，如果要把这些活性肽从生物体中分离出来获得较高纯度的产物，成本很高。 人工合成生