前景未知，渤健新药Aduhelm欧洲上市遇阻
日前，有消息显示欧洲监管机构并不打算重蹈美国FDA的覆辙，避免自己陷入因批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）合作的阿尔茨海默病药物Aduhelm而造成充满争议的境遇。 渤健方面表示已收到欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Aduhelm申请的“负面趋势投票”。对于渤健而言，正如一位分析师所见，如果Aduhelm在欧洲的监管结果不如预期，那么该药物40%的潜在收入将面临流失的结果。在审查过程中，趋势投票会直接影响欧洲CHMP专家成员对药物申请的意见。根据欧洲EMA指南，虽然趋势投票仅记录了审阅专家们的非正式立场，但除非提供了更为主要的新信息，否则最终的正式投票结果可能也不会改变。 初步否定意见意味着欧洲药物审查员们认为不应批准Aduhelm用于治疗阿尔茨海默病。该决定是在上周举行的口头听证会之后进行的，预计将在今年12月的下一次欧洲CHMP会议上做出正式裁决。除了欧盟市场之外，渤健和卫材也在积极寻求在亚洲市场......阅读全文
前景未知，渤健新药Aduhelm欧洲上市遇阻
日前，有消息显示欧洲监管机构并不打算重蹈美国FDA的覆辙，避免自己陷入因批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）合作的阿尔茨海默病药物Aduhelm而造成充满争议的境遇。 渤健方面表示已收到欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Aduhelm申请的“负面趋势投票”。对于渤健而言，正如一
阿尔兹海默病争议药物被放弃
·渤健宣布将停止阿尔兹海默病治疗药物Aduhelm的开发和商业化，为相同科学机制的Leqembi的开发腾出资源。渤健还将加速开发靶向tau蛋白的反义寡核苷酸疗法BIIB080和口服小分子抑制剂BIIB113。 曾为阿尔兹海默病治疗领域带来曙光的Aduhelm在上市三年后被放弃。 当地时间20
阿尔兹海默病争议药物被放弃
·渤健宣布将停止阿尔兹海默病治疗药物Aduhelm的开发和商业化，为相同科学机制的Leqembi的开发腾出资源。渤健还将加速开发靶向tau蛋白的反义寡核苷酸疗法BIIB080和口服小分子抑制剂BIIB113。曾为阿尔兹海默病治疗领域带来曙光的Aduhelm在上市三年后被放弃。当地时间2024年1月3
“并购先生”魏巴赫重出江湖，豪掷201亿美元拿下健赞！
11月中旬，渤健空缺了将近半年的CEO一职有了新人选，曾被媒体称为“重组CEO”的赛诺菲前总裁魏巴赫被渤健董事会任命为总裁兼首席执行官和董事会成员。 公开信息显示，渤健为这位新任CEO开出了160万美元的底薪，不包括“年度目标工资的150%”奖金，三年内，他还将获得价值1120万美元的股票期权
这款阿尔茨海默症药物三期临床研究，成功
当地时间5月3日，礼来公布其阿尔茨海默症药物Donanemab的三期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2的结果。数据显示，与安慰剂相比，Donanemab将患者临床衰退速度减缓35%，将患者日常自理能力下降速度减缓40%。接近半数患者接受Donanemab治疗后1年内疾病未出现进展。阿尔茨海默
FDA批获首款阿尔茨海默病新药
当地时间6月7日，美国FDA宣布，加速批准渤健（Biogen）公司开发的阿尔茨海默病（AD）单克隆抗体疗法Aduhelm（aducanumab）上市。这是FDA自2003年以来，首次批准治疗AD的新疗法，也是首款FDA批准的靶向AD潜在疾病机理的新疗法。 自从两年前，渤健和卫材（Eisai）公
渤健Tecfidera升级产品Vumerity获美国批准
渤健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vumerity（diroximel fumarate，BIIB098），该药是一种新型口服富马酸药物，具有独特的化学结构，用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和
阿尔茨海默药撑场，渤健上修公司全年业绩目标
美国生物技术公司渤健（Biogen）在最新的业绩报告中上调了2025年全年财务指引，因其阿尔茨海默病药物销量持续增长，帮助公司营收超出华尔街预期。 渤健在报告中表示，公司最新预计2025年每股收益将达到15.50-16.00美元，较此前预测的14.50-15.50美元有所上调。公司还预计今年总
渤健Tecfidera升级产品Vumerity胃肠道耐受性大幅改善!
渤健（Biogen）近日公布Vumerity（diroximel fumarate，BIIB098）III期EVOLVE-MS-2研究的详细数据。Vumerity是一款于10月底获美国FDA批准治疗复发型多发性硬化症（RMS）的口服新药，数据显示，与Tecfidera（dimethyl fuma
百健Remicade仿制药英国上市
近日，百健仿制药业务在英国收获喜讯，其强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）生物仿制药在英国上市，同时，百健版的Remicade也是第三个针对Remicade的生物仿制药，给原研药造成了极大的压力。 此前已经获批的Remicade生物仿制药均来自于全球第二大、亚洲第一大单
全球TOP20药企最新排名发布，武田将渤健挤出榜单
一项以市值为基准的最新分析显示，在并购Shire之后，武田成功跻身《全球TOP20上市创新制药公司》榜单： 武田收购Shire前，武田排在第23位，并购后，今年一季度的市值增长至634亿美元，较去年第四季度增长了近142%。 武田排名的上升也将渤健挤出了榜单。今年3月，渤健与卫材合作开发的抗
百健向美国FDA提交Vumerity上市申请
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 BIIB098由Alkermes研制，
新型分子靶向药物获准欧洲上市用于肺癌治疗
口服小分子表皮因子酪氨酸激酶抑制剂——吉非替尼日前在欧洲获准用于治疗表皮生长因子受体基因突变的非小细胞肺癌患者，包括诊断后的一线治疗。这是记者日前从该药物研发机构阿斯利康公司驻华机构了解到的。 据了解，吉非替尼获批上市是根据亚洲治疗非小细胞肺癌临床研究做出的，我国科学家为此做出了巨大贡献。
欧洲批准一种治疗罕见病新药上市
总部位于瑞士日内瓦的默克集团的最大子公司默克—雪兰诺日前宣布，欧洲委员会已批准该公司生产的新药Kuvan——可用于治疗苯丙酮尿症(PKU)或高苯丙氨酸血症(HPA)——上市。此前欧洲药物审评局向Kuvan颁发了孤儿药证书。孤儿药是指用于罕见病、但商业价值较小、没有药厂愿意投资开发的药物。在美国或
关于阿尔茨海默病的药物研发介绍
全球多家制药公司在阿尔兹海默病治疗药物上都曾投入，但是针对β–淀粉样蛋白的研究在临床试验环节就已经出局，如2012年，辉瑞、强生等宣布停止阿尔茨海默症药物Bapinuezumab的研发；2018年6月，礼来公司宣布，其和阿斯利康公司正在停止口服β分泌酶裂解酶（BACE）抑制剂Lanabecest
3名成员辞职！FDA批准阿兹海默症新药引众怒！
当世界因Biogen的阿兹海默症新药Aduhelm获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市而沸腾时，FDA专家顾问委员会3位专家却“愤”而离职。其中2位专家曾投票反对该药上市，1位专家因过往经历而没有参与到Aduhelm的专家咨询委员会会议中。 2020年11月，在Biogen递交了Aduh
先进的糖尿病诊断检验现已在欧洲上市
Quantose IR检验是实验室开发的检验(LDT)，它测量四种代谢产物的密度：α-羟丁酸(AHB)、亚油酸甘油磷酰胆碱(L-GPC)、油酸和胰岛素一对先进的诊断检验有助于发现II型糖尿病患者或糖尿病前征兆者，现在可供欧洲的医院和临床实验室使用。位于美国北卡罗莱纳州科研三角园区的Metabolon
胃肠道安全性优于已有疗法－多发性硬化症新药获FDA批准
Alkermes和渤健（Biogen）公司联合宣布，美国FDA正式批准其新型口服富马酸盐药物Vumerity（diroximel fumarate）上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）患者，其中包括临床孤立综合征（CIS），复发缓解型疾病（RRMS），和活跃的继发进展型疾病（active S
升级版产品Vumerity－III期临床胃肠道耐受性显著优于Tecfidera
渤健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日公布了口服多发性硬化症新药diroximel fumarate治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的III期研究EVOLVE-MS-2的积极顶线数据。结果显示，该药与Tecfidera（dimethyl fumarate，DMF，富马酸二甲酯）
“起死回生”的阿尔茨海默病新药的详细数据该怎么理解？
今年10月23日，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）公司联合宣布，计划在明年向FDA递交β淀粉样蛋白（β-amyloid）抗体aducanumab的生物制品申请（BLA），治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。而在今年3月，渤健和卫材曾经宣布，由于独立数据监督委员会认为aducanumab达到
从默克克拉屈滨片销售增长45％看MS市场巨大的“胃口”
今年，多发性硬化症药物市场已经成功推出了多款新产品。到目前为止，默克的Mavenclad可以算是其中之一，但远期能否帮助默克占领市场还是未知，因为这一领域明星产品都很抢眼。 11月14日，德国默克（MerckKGaA）公司首席财务官马库斯·库纳特（MarcusKuhnert）在电话会议上表示：
2021年最具生产力的制药公司：辉瑞第九，第一竟是他！
如果将制药企业的营收平均计算到每个员工头上，谁的生产力最高？ 9月26日，外媒Fiercepharma评选出了“2021年最具生产力的生物制药公司”，将生物制药公司在2021年的总收入平均到每位员工身上，计算每位员工为公司带来多少收入，也就是这家公司的“平均生产力”，据此评选出了10家2021
渐冻症新药！在华申报上市
7月14日，CDE官网显示，渤健的托夫生注射液（tofersen）上市申请获受理。2023年4月25日，FDA加速批准反义寡核苷酸疗法tofersen上市（商品名：Qalsody ），用于治疗超氧化物歧化酶1（SOD1）突变所致的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者。这是首款针对ALS的基因靶向疗法。
阿杜那（aducanumab）抗体是否有效？研究人员看法不一
渤健（Biogen）称，试验表明其药物可缓减阿茨海默症患者认知能力下降的情况，但研究人员对此看法不一。图片来源：PAUL MAROTTASIPA USAAP 今年10月，美国制药公司渤健（Biogen）宣布了一种实验性阿尔茨海默氏症药物——阿杜那（aducanumab）的抗体的有效性。而在今年
辉瑞贝伐单抗生物仿制药获批－将于欧洲上市
辉瑞公司2月19日宣布，欧洲委员会（EC）已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治疗结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。 此次E
基于FISH的宫颈癌筛查检验获批在欧洲上市
宫颈癌样本中经常出现克隆性染色体异常（增益或扩增），检测这类异常的一项筛查检验日前获得了CE标志，从而可作为诊断检验产品在欧盟经济区的28个国家销售。癌症遗传学股份有限公司(Rutherford, NJ, USA)基于FISH（荧光原位杂交）的HPV相关癌症检验(FHACT)利用四色FISH探针筛查
HPV疫苗发现者周健：获欧洲“最受欢迎发明奖”
2015年6月11日，欧洲发明奖颁奖仪式在巴黎举行，周健博士的遗孀孙小依与弗雷泽一同出席了颁奖仪式。 6月11日晚，2015年欧洲发明奖评选结果在巴黎揭晓，成功开发全球第一种宫颈癌疫苗“佳达修（Gardasil）”的温医大知名校友、已故免疫学家周健博士与他的合作伙伴、澳大利亚科学家伊恩·弗雷泽
健世科技港交所IPO上市，募资约2.25亿港元
2022年10月10日，健世科技在港交所上市。本次上市，健世科技合计全球发售807.64万股H股。据了解，健世科技的发售价定为每股发售股份27.80港元，每手200股，募资金额约为2.25亿港元。基于每股发售价27.80港元及根据基石投资协议，基石投资者已认购合共564.66万股发售股份，占紧随全球
两款多发性硬化新药国内上市，临床治疗终迎零突破
2021年8月1日，渤健旗下两款治疗多发性硬化的新药——富马酸二甲酯肠溶胶囊（特菲达™）和氨吡啶缓释片（复彼能™）双产品上市会隆重召开，宣布两款新药在国内正式上市，开启我国多发性硬化治疗新时代。这两款药物均可用于治疗多发性硬化（Multiple Sclerosis，以下简称MS），前者兼具良好疗
艾渤：十年“杰青”路
从2007年博士后出站来到北京交通大学，到2017年获得国家杰出青年科学基金项目资助。艾渤 十年间，轨道交通控制与安全国家重点实验室副主任艾渤瞄准高速铁路场景下电波传播与无线信道建模这一领域，刻苦攻关，取得了一系列基础性创新研究成果，为高速铁路列车控制信号的可靠传输，为高速铁路移动通信网络优化