《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621<药包材通用要求指导原则>和9622<药用玻璃材料和容器指导原则>两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,也强化了对药包材及其重要门类玻璃材料的总体要求。基于对药包材标准体系的进一步研究,按照“总体规划,分步推进”的原则,在本版药典中加强了药包材通用检测方法的收载,新增通用检测方法16个,进一步扩充了药典药包材标准体系,为后续药包材标准体系的整体完善奠定了基础。......阅读全文
“肽”精彩－“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”开幕
2018年4月19日-20日，由美国药典委员会(United States Pharmacopoeia，USP)主办，世易科技协办的“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”在浙江省杭州市隆重举行。 大会盛邀全球知名多肽药物研发企业领袖、来自美国食品药品监督管理局(US FDA)和中国食品
光学密度的概况
光学密度是以10为底的阻光率的对数或透光率倒数的对数。分为透射密度和反射密度两种。前者为通过像片之前与之后光通量比值的对数，适于透明正片或负片；后者为照射于像片的光通量与被像片反射的光通量比值的对数，适于不透明的感光材料。影响光学密度的因素有感光材料的感光特性、对光照的透过或反射特性、曝光量、被摄影
细胞破碎的概况
细胞破碎技术是指利用外力破坏细胞膜和细胞壁，使细胞内容物包括目的产物成分释放出来的技术，是分离纯化细胞内合成的非分泌型生化物质（产品）的基础。 结合重组DNA技术和组织培养技术上的重大进展，蛋白质可以大规模生产。
狼疮肾的概况
系统性红斑狼疮是一种常见病。美国统计资料显示，本病的发病率为50/10万，在我国约占人口的千分之0.7。本病女性发病率较男性为高，且以年轻女性为主。SLE凡有肾损害者，即为狼疮性肾炎（LN）。狼疮性肾炎的发病率各家报道结果不一，我们认为，在确诊的SLE中，约70%有明显的肾损害。如果SLE患者做
光学密度的概况
光学密度是以10为底的阻光率的对数或透光率倒数的对数。分为透射密度和反射密度两种。前者为通过像片之前与之后光通量比值的对数，适于透明正片或负片；后者为照射于像片的光通量与被像片反射的光通量比值的对数，适于不透明的感光材料。影响光学密度的因素有感光材料的感光特性、对光照的透过或反射特性、曝光量、被摄影
《中国药典》2025年版一部大青叶公示稿修订梳理及研究思路解析
大青叶（Isatidis folium）是我国传统中药，为十字花科植物菘蓝的干燥叶，具有清热解毒、凉血消斑的功效，广泛应用于病毒性流行感冒、流行性腮腺炎等感染性疾病。 标准修订概况 2024年6月，国家药典委发布修订公示稿，主要修订点如下：1、 药材修订了薄层鉴别项目，在靛玉红、靛蓝鉴别基础上，增加
《中国药典》关于0542－毛细管电泳法标准草案的公示（第二次）
国家药典委发布关于0542 毛细管电泳法标准草案的公示（第二次）。原文如下： 我委拟修订《中国药典》0542毛细管电泳法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0542毛细管电泳法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相
《中国药典》0982－粒度和粒度分布测定法标准草案的公示（第二次）
我委拟修订《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0982粒度和粒度分布测定法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印
食药监总局发布：到2020年将制订修订国家药品标准3050个
据国家食品药品监督管理总局网站消息，食药监总局发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》，意见提出，到2020年，要制订修订国家药品标准3050个，制订修订医疗器械标准500项。图片来源于网络 意见提出主要目标：到2020年，基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出
2017第七期CPQC分论坛：微生物技术与控制
分析测试百科网讯 2017年3月18日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心联合主办的2017第七期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在苏州召开。 微生物技术与控制分论坛现场 在下午举办的微生物技术与控制分论坛上，浙江省微生物研究所副所长陈欢和国家药典专
我国牵头制定国际肉类标准
12日，国际标准化组织肉禽鱼蛋及其制品委员会年会在南京举行，讨论交流《肉及肉制品术语》《畜禽屠宰操作规程——猪屠宰》《发酵肉制品》《冷冻鱼糜》等8个标准提案。记者从会上获悉，在组织专家对肉禽鱼蛋的国际发展趋势进行调研的基础上，该委员会征集一批新的标准方案。 国际标准化组织下属的肉禽鱼蛋及其制品
我国蜂产业团体标准出台
目前，我国蜂蜜产量已达46.82万吨，居世界之首。日前，中国蜂产品协会发布实施首部蜂业团体标准中国蜂产品协会团体标准《蜂蜜》。 据悉，中国蜂产品协会制定的《蜂蜜》团体标准与《蜂蜜》国家标准相比主要增加了以下4项内容：一是增加了蜂蜜真实性判定的检验方法，明确了对蜂蜜掺假检测碳-4植物糖检验方法，
我国油品全面迈向国Ⅴ标准
近日，国家发改委、财政部、环保部、商务部、工商总局、质检总局和国家能源局联合发布关于印发《加快成品油质量升级工作方案》通知，我国将抓紧启动第六阶段汽、柴油国家(国VI)标准制订工作，力争2016年年底颁布，并于2019年实施。这也意味着我国油品升级步伐进一步提速。方案明确，2016年1月1日起，
我国食品标准究竟低不低？
新闻背景 2011年4月9日―11日，英国媒体连续报道了瑞典科研人员的研究报告，称某些欧洲知名品牌婴儿食品中的砷、铅、镉等重金属含量高于母乳。 4月13日，某晚报刊登报道《雀巢否认米粉含砷是因在华标准“宽”几百倍？》，质疑雀巢在我国和国外实行两套标准。此后，该文被各网站广为转载。 4月17
我国食品标准清理完毕
废止国家标准２０８项、行业标准３２３项―― 人民网北京７月２日电 （记者原国锋）截至目前，我国共清理涉及可食用农产品、加工食品国家标准１８１７项，废止国家标准２０８项；清理行业标准２５８８项，废止３２３项；同时，还对６９４９项地方标准和１４万多项食品企业标准进行了清理。至此，我国已完成了对
包装材料红外光谱测定法等18个国家药包材标准草案公示
我委拟制定玻璃内应力测定法等18个国家药包材标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电
2015版药典收载药用辅料300余种－标准趋严
核心提示：“我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终
药典升级大浪淘沙－标准提高适者生存
“《药典》是国家药品标准的核心，是保障药品安全的重要技术依据。它更加注重基础性、系统性、规范性的研究，这意味着国家再次从标准上给药品安全以法律支持，从而达到药品更新与淘汰并举的目标。”国家药典委员会副秘书长周福成日前对本报记者如是说。 随着民众对高质量药品需求的持续增长，注重质量可控性和药
药典委员大会召开－将提升三类药品标准
第九届药典委员会第三次委员大会在京召开 第九届药典委员会第三次委员大会召开 2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药
新版药典编制拉开序幕－打响药品标准升级战
核心提示：国家提出重新编制药典，提高药品质量标准，企业又该如何打好这场升级战？ 我国药典每五年编制一次，每一次更新都意味着药品标准的“大改革”。近日，第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开，标志着2020版药典编制工作拉开序幕。在深化医改的重要节点上，国家提出重新编制药典，提高药品
2010版药典中部分药材标准的变化与解析
2010版药典近日已经全国发行，将于今年7月起执行。新版药典在品种上有大幅度的增加，对于原有药材的标准也变动较多。笔者对部分资源性/野生药材和家种品种的质量标准变动情况进行了归纳、探讨与解析. 部分药材品种的质量标准变化： 品名 变化 甘草&炙甘草
国家药典委公示明胶国家药品标准修订草案
国家药典委员会拟修订明胶国家药品标准（中国药典2015年版二部），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的明胶国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“
国家药典委公布复合乳酸菌国家标准
关于复合乳酸菌国家标准的公示 时间: 2019-01-17 09:11:17 我委拟修订复合乳酸菌国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函
药典升级大浪淘沙－标准提高适者生存
“《药典》是国家药品标准的核心，是保障药品安全的重要技术依据。它更加注重基础性、系统性、规范性的研究，这意味着国家再次从标准上给药品安全以法律支持，从而达到药品更新与淘汰并举的目标。”国家药典委员会副秘书长周福成日前对本报记者如是说。 随着民众对高质量药品需求的持续增长，注重质量可控性和药
药典委公示－通则3404－免疫电泳法标准草案
国家药典委发布关于通则3404 免疫电泳法标准草案的公示。 原文如下： 我委拟修订通则3404 免疫电泳法国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3404 免疫电泳法国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起
国家药典委：滴点测定法标准草案的公示
国家药典委拟制定滴点测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。
药典委：溶解度测量指导原则标准草案公示
近日，国家药典委员会发布了《中国药典》溶解度测量指导原则的标准草案，并正式进入为期三个月的公示期，以广泛征求社会各界的意见和建议。该草案旨在确保溶解度测量的科学性、合理性和适用性，对药物制剂的质量控制和药物递送具有重要意义。 溶解度测量指导原则的标准草案内容： 定义与单位： 草案明确了“溶解
2015年版《中国兽药典》编制工作完成
记者从农业部网站获悉，2015年版《中国兽药典》编制工作已于近日完成。与2010年版《中国兽药典》相比，收载品种明显增加，标准体例更加完善，新典的标准内容更加切合临床使用和监管需要，整体水平明显提升，安全性更有保障，规范性引导更加突出。
2010年版《中国药典》要点解读
2010年版《中国药典》为新中国药典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式实施。新版药典在很多方面有了改进和提高。本文将就其中的几个要点进行解读，以飨读者。 2010年版《中国药典》为新中国药典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式实施。20
中国药典支原体检查法介绍
主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时，应同时进行培养法和指示细胞法（DNA染色法）。病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体，必要时，亦可采用指示细胞法筛选培养基。也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法 第一法 培养法 推荐培养基及其处方