新药的诞生和上市
以传统的小分子化学药物为例,新药研发从无到有,要历经药物发现、临床前研究和临床试验“三部曲”,最后才能进入医药市场用于治疗疾病。细说起来可谓步步荆棘,成功者凤毛麟角。第一步:候选新药的发现 候选药物的发现首先需要选择和确定药物的作用靶标。靶标是一种与某种疾病发生发展密切相关的生物分子,如蛋白和核酸等,对这种生物分子进行干预,能够治愈或缓解与其相关的疾病。 对于这次的新型冠状病毒而言,准确的药物作用靶标在哪里? 据1月25日的新闻报道,由蒋华良院士和饶子和院士领衔的应急攻关团队快速表达了2019-nCoV水解酶(Mpro)并获得了它的高分辨率晶体结构,从而在此基础上进行药物的筛选。据1月28日的新闻报道,华中科技大学李华教授、沈阳药科大学陈丽霞教授、军事医学研究院李行舟研究员等组成联合攻关小组,发现了冠状病毒nsp3编码的木瓜样蛋白酶(papain-like protease,PLP)在病毒基因组复制......阅读全文
Imbruvica诞生记：灰烬中涅磐的重磅白血病新药
Pharmacyclics公司的创立极富戏剧性。几十年前，这家公司的两名共同创始人乔纳森·泽斯勒（Jonathan Sessler）与理查德·米勒（Richard Miller）在偶然的情况下相遇了。当时还是斯坦福大学化学系研究生的乔纳森患上了淋巴癌，肿瘤学家理查德是他的主治医生。 “作为主治
中国首家上市环境监测仪器装备企业诞生
11月6日，河北先河环保科技股份有限公司在深圳证券交易所举行了挂牌上市仪式，成为中国首家上市的环境监测仪器装备企业。这也是石市第20家上市公司。 先河环保成立于1996年，经过十几年的发展，目前已成为中国环境监测装备企业的领航者，拥有空气质量连续自动监测系统、地表水质连续自动监测系统
中国首家石墨烯上市企业诞生－石墨烯产业“梦之队”崛起
2014年11月12日，常州第六元素材料科技股份有限公司在北京成功进入“新三板”上市，成为国内首家石墨烯上市企业。 2013年2月，诺奖得主康斯坦丁·诺沃肖洛夫爵士在中国国务院发展研究中心，接受江南石墨烯研究院名誉理事长冯冠平馈赠由中国制造的全球首款石墨烯触屏手机。 ■创新驱动发展 “这
抗体新药诞生，200万非小细胞肺癌患者有救了
今日，FDA官网信息显示，重磅PD-1抑制剂Keytruda已经获得美国FDA批准，与含铂化疗联用作为手术前新辅助治疗，并在手术后单药作为辅助治疗，用于治疗可切除（肿瘤≥4厘米或淋巴结阳性）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者（肿瘤≥4厘米或淋巴结阳性）。同时，Keytruda获得欧盟委员会（EC）
FDA接受礼来偏头痛新药的上市申请
近日，美国FDA接受礼来公司（Eli Lilly）在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请（BLA）。Galcanezumab用以预防成人偏头痛，通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。 偏头痛是一种致残性的神经性疾病，特点是反复发作严重头痛，常常伴随各种其他症状，包括恶心、呕
“微波消解仪”的诞生和发展
二十世纪三十年代，微波电子管的出现开创了微波技术的发展； 1945年，美国人发现了微波的热效应，2年后制成了世界上第一台微波炉； 1973年，微波消解技术首次用于分析化学中，使微波技术与化学相结合； 1978年，美国CEM公司推出第一台微波消解仪； 1982年，同样是美国CEM公司发明高
专家建议批准心脏病新药上市
《纽约时报》报道称，一个医学专家近日建议美国食品药品监督管理局批准一种治疗心脏病的新药。研究显示，该药(alirocumab)能极大降低具有早期临床症状的患者的低密度脂蛋白胆固醇。作为阻断基因PCSK9活性的一类新药的一部分，alirocumab和其他类似药物可能比较昂贵，但能惠及数百万人。尽管
前景未知，渤健新药Aduhelm欧洲上市遇阻
日前，有消息显示欧洲监管机构并不打算重蹈美国FDA的覆辙，避免自己陷入因批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）合作的阿尔茨海默病药物Aduhelm而造成充满争议的境遇。 渤健方面表示已收到欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Aduhelm申请的“负面趋势投票”。对于渤健而言，正如一
葛兰素史克抗艾新药在华上市
葛兰素史克（GSK）中国近期宣布，旗下公司ViiV Healthcare的艾滋病治疗创新药物特威凯（化学名：多替拉韦钠）正式在中国上市。GSK高级副总裁季海威表示，将继续与政府相关部门合作，通过将抗艾新药纳入国家免费抗逆转录病毒（ARV）治疗目录，来提升中国患者的药物可及性，“为了实现这一目标，
海思科新药上市，目标300亿元市场
10月27日，海思科(22.40 -4.68%,诊股)以新药1类提交的HSK16149胶囊的上市申请获得CDE承办受理，根据临床进展推测用于治疗糖尿病周围神经痛。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端麻醉剂及止痛药合计市场规模超过300亿元。 来源：CDE官网 HSK16149是一种
胃肠道间质瘤(GIST)新药－已在中国上市
再鼎医药合作伙伴Deciphera制药公司近日宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）已批准靶向抗癌药Qinlock（中文商品名：擎乐®，通用名：ripretinib，瑞派替尼），用于四线治疗胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。Qinlock适用于：先前接受过3种或3种以上激酶抑制剂（包括伊马替尼
湖北首个“非遗”中药创新药获批上市
4月2日，《中国科学报》从湖北省科技厅获悉，湖北企业自主研发的中药1.1类创新药“儿茶上清丸”获得国家药监局《药品注册证书》，这也是2024年全国发放的第一张中药新药注册证书。儿茶上清丸，又称“荆门上清丸”，源于明末清初，迄今流传400余年。该丸剂由儿茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中药配伍组成，主治
好消息！又出多个新靶点新药，上市有望！
肿瘤新药最近又出现了许多爆点，包括在难治性的靶点上取得突破，对应靶向药公布亮眼数据，还有一些公司成功研发出针对新位点的免疫治疗药物。这些新药可谓群雄割据，都有望成为日后攻克肿瘤的佼佼者。今天小编就带大家看看最近热门的新药有哪些？到底临床数据如何？ 多个靶向新药公布，挑战难治靶点 1. 新型偶
新药安齐来上市－帕金森晚期或有效果
安齐来是目前上市的一种相对比较新的单胺氧化酶抑制剂，以前也有一种传统的单胺酶氧化抑制剂叫司来吉兰，现在安齐来就是雷沙吉兰，相对而言，比司来吉兰的副作用可能会相对更少一点。它主要是用于帕金森病晚期的剂末恶化，或者是一些症状波动这一类部分的患者。2018年1月6日， 由丹麦灵北公司和梯瓦公司(Tev
最新！青光眼新药获美国FDA批准上市！
青光眼是中国常见的眼部疾病，中国患者数量可能超过千万！它也是仅次于白内障的第二大视力杀手。青光眼的主要病因是眼睛内产生的房水无法正常排出，导致眼压升高。长期的眼压升高会压迫视神经而使其受损，进而造成视力丧失，甚至造成失明。通过药物或手术等手段来降低眼压，能减缓疾病发展，降低疾病的风险。 今日获
这个新药两天过审评－即将上市
4月23日，总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》。 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。
欧洲批准一种治疗罕见病新药上市
总部位于瑞士日内瓦的默克集团的最大子公司默克—雪兰诺日前宣布，欧洲委员会已批准该公司生产的新药Kuvan——可用于治疗苯丙酮尿症(PKU)或高苯丙氨酸血症(HPA)——上市。此前欧洲药物审评局向Kuvan颁发了孤儿药证书。孤儿药是指用于罕见病、但商业价值较小、没有药厂愿意投资开发的药物。在美国或
盘点2011至今FDA批准上市的5个天然产物新药
过去有许多新药是从天然产物中发现并研发成功的，如Lovastatin(洛伐他汀)，Reserpine(利血平)，Artemisinin(青蒿素)等，天然产物、天然产物的衍生物和仿天然产物药效团合成药物在整个新药家族中占有较高的比例。笔者搜索发现，2011年 -2017年FDA只批准上市了5个天
我国自主研发的治疗乳腺癌创新药获准上市
来源：新华社 发布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/总浏览：2/4729 新华社北京８月１６日电 记者１６日从国家药监局获悉，治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）近日通过优先审评审批程序获准上市，这是我国自主研发的创新药。 乳腺癌是全球女性癌症中发病
盘点2011至今FDA批准上市的5个天然产物新药
过去有许多新药是从天然产物中发现并研发成功的，如Lovastatin(洛伐他汀)，Reserpine(利血平)，Artemisinin(青蒿素)等，天然产物、天然产物的衍生物和仿天然产物药效团合成药物在整个新药家族中占有较高的比例。 笔者搜索发现，2011年-2017年FDA只批准上市了5个天
近年我国批准上市的“中国1类”新药(生物药篇)
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国
到2025年，辉瑞计划在华提交约12款创新药物新药上市申请
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/493676.shtm
有望今年上市，血液癌症新药获优先审评资格
开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布，美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请（NDA），并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或
2018年FDA陆续批准4款新药上市
据FDA官网2018年3月1日提供的最新公布结果，FDA在2018年前两个月陆续批准了4款新药。2017年是美国药物批准的大年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了46种新药以及两款CAR-T疗法、一款基因疗法。2018年也会是批准的大年吗？目前言之尚早，但目前的趋势来看，2018年依旧会有较多新药
糖尿病新药Janumet获准在欧盟国家上市
据英国媒体7月22日报道，美国默克公司的糖尿病复方新药Janumet当天获准在欧盟27个成员国上市。 这种药物含有西他列汀和盐酸二甲双胍两种成分，可以解决Ⅱ型糖尿病患者3个关键的病症，即胰岛素缺乏、胰岛素流失和葡萄糖过剩，从而有效降低患者的血糖水平。与单独服用盐酸二甲双胍药物相比，Janumet可以
有望今年上市，血液癌症新药获优先审评资格
开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布，美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请（NDA），并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或
美批准首个治疗女性膀胱过动症新药上市
美国食品药品管理局(FDA)日前批准由默沙东公司研发的全球首个可用于治疗女性膀胱过动症的非处方药“奥昔布宁透皮贴剂”上市。 女性膀胱过动症发病年龄多在45至60岁，因身体疲劳和情绪激动而引起排尿，包括尿频、尿急和淋漓不尽。来自美国国家尿控协会的资料显示：美国有2000多万女性患有膀胱过动症
FDA今日批准安进骨质疏松症新药上市
今日，FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，或者携带骨折的多种风险因子，或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。根据安进的新闻稿
治疗乳腺增生中药新药金蓉颗粒获批上市
治疗乳腺增生中药新药金蓉颗粒获批上市2018年12月28日 发布 近日，国家药品监督管理局批准中药6类新药金蓉颗粒上市。该品种为中药复方制剂，处方由淫羊藿、肉苁蓉、郁金、丹参等多种药味组成。功能主治为补肾活血，化痰散结，调摄冲任，用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证。症见乳房疼痛、触痛，胸胁胀痛，善
－舒泰神：两新药预期明年上半年上市销售
舒泰神副总经理、董秘马莉娜在接受机构调研时表示，公司明年上半年可能上市销售曲司氯铵胶囊和美他沙酮片。此前，舒泰神曾预期曲司氯铵应该在2013年下半年或者2014年获得生产批件并上市销售。 事实上，舒泰神早在2009年即取得了曲司氯铵、美他沙酮生产批件，其中曲司氯铵原料生产在京受到限制，至今