Keytruda+Lenvima方案在欧盟获批：显著延长生存期!
关键3期临床数据显示，与化疗相比，K+L组合在多个疗效终点上有统计学意义的显著改善。子宫内膜癌 2021年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（欧盟商品名：Kisplyx，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合用药方案，用于治疗：先前在任何情况下接受含铂方案治疗后疾病进展、不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌（EC）成人患者。 值得一提的是，Keytruda+Lenvima是欧洲批准用于上述晚期或复发性EC患者群体的第一个免疫疗法+酪氨酸激酶抑制剂组合方案。在美国，Keytruda+Lenvima方案已于2021年7月获得批准，用于治疗先前在任何情况下接受系统治疗后疾......阅读全文
高效直接抗病毒丙肝治疗方案获批
丙型肝炎是全球公共卫生的重大挑战之一。全球现有丙型肝炎感染者约7100万人， 中国是世界上感染丙肝人数最多的国家，约1000万人。从基因分型来看，其中基因1b型在中国最为常见，感染者比例高达56.8%。近日，国际生物制药企业艾伯维在上海宣布，其维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）治疗
高效直接抗病毒丙肝治疗方案获批
丙型肝炎是全球公共卫生的重大挑战之一。全球现有丙型肝炎感染者约7100万人， 中国是世界上感染丙肝人数最多的国家，约1000万人。从基因分型来看，其中基因1b型在中国最为常见，感染者比例高达56.8%。近日，国际生物制药企业艾伯维在上海宣布，其维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）治疗方
六家稀土集团重组方案获批
国土资源部网站昨日消息，国土资源部关于下达2015年度稀土矿钨矿开采总量控制指标的通知中提到，中国五矿集团公司、中国铝业公司、包头钢铁（集团）有限责任公司、厦门钨业股份有限公司、赣州稀土集团有限公司、广东省稀土产业集团有限公司6家稀土集团整合重组方案已经有关部门批准备案。
安进/UCB新一代药物Evenity欧盟获批
生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Evenity（romosozumab），用于有高骨折风险的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。Evenity是自2010年以来欧盟批准的首个骨质疏松症新药，该药具有促进骨形成和减少骨吸收的双重作用，可降低
益普生晚期肝癌二线靶向抗癌药Cabometyx获欧盟批准
法国制药公司益普生（ipsen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）20mg、40mg、60mg片剂一个新的适应症，作为一种单药疗法用于之前已接受索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的二线治疗。 此次批准，是基
益普生靶向抗癌药Cabometyx获欧盟批准
2018年11月16日讯 法国制药公司益普生（ipsen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）20mg、40mg、60mg片剂一个新的适应症，作为一种单药疗法用于之前已接受索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的二
膀胱癌首创新药－新型ADC药物Padcev获美国FDA优先审查
西雅图遗传学公司（Seagen）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）治疗尿路上皮癌（UC）的2份补充生物制品许可申请（sBLA），将作为实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目的一部分
阿斯利康抗癌药Faslodex获欧美批准一线治疗晚期乳腺癌
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大乳腺癌药物Faslodex（fulvestrant，氟维司群，500mg）单药疗法的适用人群，用于已过了绝经期且未接受内分泌疗法治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA授予孤儿药资格
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤儿药是指用
头颈部鳞癌新纪元：欧狄沃头颈部鳞癌适应症中国获批
欧狄沃®是中国首个且目前唯一获批用于治疗头颈部鳞癌的PD-1抑制剂 欧狄沃®是首个经III期临床试验证实可显著改善头颈部鳞癌患者生存期、生活质量的单药治疗 与标准治疗相比，欧狄沃®可降低死亡风险32%，提高两年生存率近3倍 欧狄沃®已被国内外权威临床指南列为头颈部鳞癌二线治疗的推荐用药
早产儿视网膜病变治疗药Lucentis在欧盟获批第7个适应症
瑞士制药巨头诺华（Novartis）眼科药物Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会的（EC）已批准Lucentis（10mg/mL）用于治疗早产儿视网膜病变（ROP），这是一种罕见的眼病，也是导致儿童失明的主要原因。值得一提的是，Lucenti
德曲妥珠单抗胃癌新适应症在华获批
1月22日，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得（通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，本品单药适用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。本次获批是基于DESTINY-Gastric04 III
韩国发现有效治疗乳腺癌靶向物质
韩国科学技术研究院近日发布消息称，韩国延世大学发现了适用于乳腺癌靶向治疗物质，制定了有效的癌症治疗方案。该研究成果发表在国际学术杂志《肿瘤免疫学》（Onco Immunology）上。 赫赛汀药剂是适用于HER2过度表达的转移性乳腺癌治疗药物，广泛应用于转移性乳腺癌，但是，即便效果显著，仍
肝癌一线治疗重大突破－罗氏Tecentriq+Avastin－获欧盟批准
罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗），用于治疗先前没有接受过系统治疗的晚期或不可切除性肝细胞癌（HCC）成人患者。
MS明星免疫组合Opdivo+Yervoy联合有限疗程化疗方案进入审查
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）联合Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）和有限疗程的含铂双药化疗（platinum-doubl
罗氏黑色素瘤组合疗法Cotellic+Zelboraf被英国NICE拒绝批准
英国医疗成本监管机构-英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日发布最终指南，拒绝将罗氏黑色素瘤组合疗法Cotellic（cobimetinib）+Zelboraf（vemurafenib）用于肿瘤已发生扩散且无法手术切除的晚期BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者的治疗。NICE经过审查后认
安进创新骨质疏松药全球首获批！显著降低骨折风险
近日，安进（Amgen）和优时比（UCB）宣布，其联合开发的用于治疗高骨折风险的骨质疏松症新药Evenity（romosozumab），已获得日本厚生劳动省颁发的上市许可。值得一提的是，这是Evenity在全球获得的首个上市许可。目前FDA和EMA（欧洲药品管理局）也正在审核Evenity的上市
疫苗Tecemotide与顺铂联合有望延长癌症患者生存期
近日，加州大学戴维斯分校研究人员发现，肺癌疫苗Tecemotide当与化疗顺铂联合使用，能刺激免疫应答，降低小鼠肺癌肿瘤的数量。该研究还发现，放射治疗并不会没显著损害免疫应答。该论文发表在杂志Cancer Immunology Research上。 虽然Tecemotide(也被称为S
HRD阳性晚期卵巢癌患者迎来希望，这一药物正式获批！
9月22日，中国国家药品监督管理局已正式批准PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利片）新适应症：奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。在鼓励医药创新及加速推进临床急需新药
电煤价格并轨方案获批－或推动煤价上涨
据业内人士透露，电煤价格并轨方案已获国务院批准，最快将于本周五下发到相关单位。电煤价格并轨将取消煤炭重点合同，改为中长期合同。但电力企业希望电价实时联动的意愿落空，方案只表示将继续完善煤电价格联动机制，在电煤价格出现剧烈波动时，依法采取临时措施。 据了
诺华乳腺癌新药获FDA突破性疗法认定
诺华（Novartis）公司今天宣布，Kisqali（ribociclib）获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于与他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制剂联合，治疗绝经前期和围绝经期的激素受体阳性，人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 绝经前乳腺
宫颈癌疫苗接种对象年龄获批延长至45岁
根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果，HPV疫苗希瑞适的接种对象年龄延长至45岁已获得批准，由此成为了中国内地目前唯一获批可适用于所有9至45岁女性人群的宫颈癌疫苗。 宫颈癌是由高危型人乳头瘤病毒(HPV)在女性生殖道持续性感染引起的疾病。在我国女性生殖系统恶性肿瘤中，宫颈癌的
罗氏乳腺癌新药Kadcyla获欧盟批准
罗氏(Roche)11月20日宣布，抗体偶联药物Kadcyla(trastuzumab emtansine，T-DM1)获欧盟委员会(EC)批准，用于既往接受过赫赛汀(Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗)及一种紫衫类药物(taxane)治疗的、不能手术切除的局部晚
欧盟延长茚虫威的授权期限
据欧盟官方公报消息，2019年6月24日，欧盟委员会发布（EU）2019/1030号条例，延长茚虫威（indoxacarb）作为第18类生物杀灭剂产品的批准有效期。 据了解，茚虫威作为第18类生物杀灭剂产品的授权日期将于2019年12月31日到期。经评估，欧盟委员会决定将茚虫威的批准失效日期推
辉瑞二代靶向药Vizimpro在亚洲患者中展现强劲疗效
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）上公布了第二代EGFR靶向药物Vizimpro（dacomitinib，达克替尼）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）III期ARCHER 1050研究亚洲患者亚组分析的疗效和耐受性结果。 AR
卵巢癌新药！Clovis公司PARP抑制剂Rubraca获欧盟CHMP推荐批准
Clovis Oncology公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准靶向抗癌药Rubraca（rucaparib）一个额外的适应症，作为一种单药疗法，用于接受含铂化疗病情有缓解（完全缓解或部分缓解）的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌
辉瑞靶向抗癌药Talzenna获欧盟批准，治疗gBRCAm/HER2乳腺癌
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Talzenna（talazoparib），该药是一种口服聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，适用于作为一种单药疗法，用于治疗存在种系乳腺癌易感基因（gBRCA）1/2突变、HER2阴性局部晚期（LA）或转移性乳腺癌
默沙东PD1免疫疗法Keytruda一线治疗PDL1阳性非小细胞肺癌
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）免疫肿瘤学管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC），具体为肿瘤高水平表达PD-L1（肿瘤比例得分[TPS]≥50%）、无表
首个国产结直肠癌EGFR抗体药获批
·“对于RAS/BRAF基因野生型左半结肠癌伴远处转移患者，西妥昔单抗为首选靶向药，但国内仅有进口爱必妥这一款，尚无其他同类药物。患者一旦过敏，只能用推荐级别靠后的其他药物，疗效会受到影响。恩立妥上市的一个重要意义是解决了西妥昔单抗的过敏反应。”2024年6月25日，先声药业集团（2096.HK）旗
最新盘点：肝癌的上市靶向药物（一）
图片来源：Pixabay 虽然肝癌死亡率高，有癌中之王的说法，但随着国内外医学的发展，随着首个前线靶向治疗药仑伐替尼的获批，随着新型免疫疗法的进步，这都使得患者的生活质量不断改善，生存时间逐渐延长。而且，近来肝癌大咖秦叔逵教授也在做肝癌领域的新药临床研究，临床医生迈出的一小步，都是患者生命走出的一