MS明星免疫组合Opdivo+Yervoy联合有限疗程化疗方案进入审查
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）联合Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）和有限疗程的含铂双药化疗（platinum-doublet chemotherapy），一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）。FDA已授予该sBLA优先审查和快速通道资格，并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年8月6日。 此外，欧洲药品管理局（EMA）也已受理Opdivo与Yervoy联合有限疗程化疗用于治疗上述相同适应症的II类变更申请，并已启动集中审评程序。此前，在2020年3月，小野制药与BMS合作，在日本提交了一份关于Opdivo与Yervoy联合有限疗程化疗一线治疗NSCLC的补充申请。 2020年1月，Opdivo+Yervo......阅读全文
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
NICE拒绝Opdivo，支付政策决定新药产出
今天英国药价监督机构NICE宣布将不支持施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo作为晚期非小细胞肺癌的二线药物，因为其价值与价格不匹配。施贵宝提出多个价格方案，包括使用一年后免费，但NICE认为紫杉醇或BI的多激酶抑制剂nintedanib性价比更合理。 我不知道NICE性价比是怎么算的，如果按一年
－福布斯：2014年最重要的新药——Keytruda－－Opdivo
今年是一个平局。 自2012年以来，我就在评选每年度获批的最重要新药。其中的竞争一直非常激烈，但今年有两种新药不分伯仲，以至于我认为挑谁来当最终的赢家都是不公平的。它们分别是来自默克公司(Merck)的Keytruda，以及来自百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)的Op
小野制药在日本提交Opdivo(欧狄沃)补充申请
小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。 此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在
Opdivo对难治性胃癌疗效显著：死亡风险降低37％
百时美施贵宝1月19日宣布，III期ONO-4538-12研究结果显示，与安慰剂相比，Opdivo（nivolumab）用于既往接受过治疗的难治性或对标准疗法不耐受的晚期胃癌患者可使死亡风险降低37%。这类胃癌患者目前尚无任何标准治疗方案。 ONO-4538-12是一项随机、双盲、安慰剂对照临
Opdivo一项胶质母细胞瘤III期研究失败
百时美施贵宝4月3日宣布，一项评估Opdivo治疗首次复发的多形性胶质母细胞瘤（GBM）疗效和安全性的CheckMate-143 III研究未能到达主要终点，相比贝伐珠单抗单药治疗未能显着延长患者总生存期（OS）。研究的详细结果将于5月7日在瑞士苏黎世召开的世界神经肿瘤学会联合会（WFNOS）上
百时美施贵宝Opdivo获FDA加速审评资格
百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获，获得了FDA授予的加速审评资格，最快有望在今年8月初被FDA批准，作为结直肠癌的2线治疗方案。 施贵宝将要申请的适应症为错配修复基因缺陷（mismatch repair deficiency，dMMR)或微卫星不稳定（micr
代购新选择？日本PD1单抗Opdivo价格下跌50％！
提起Opdivo，大多数人都会第一时间想到制药巨头百时美施贵宝，作为该公司近年来大热的明星产品，Opdivo可以说是照亮了施贵宝整个肿瘤产业线。然而，除了施贵宝之外，日本的小野制药也是Opdivo重要研发者，并且随着Opdivo在日本国内的成功，小野的股价也在一路飙升。 近年来药价过高是全世界
辅助治疗黑色素瘤效果不及Opdivo单药
尽管百时美施贵宝（BMS）的抗癌组合Opdivo和Yervoy（简称OY组合）在肺癌等领域取得了成功，但它们并非对每种癌症都有效。 11月20日，BMS公布了CheckMate-915临床III期试验的部分主要终点数据。该研究在完全手术切除的IIIb/c/d或IV期黑色素瘤，作为辅助治疗对OY
百时美施贵宝公布Opdivo肺癌长期疗效结果
日前，百时美施贵宝（BMS）在美国亚特兰大举行的AACR年会上公布了该公司的抗PD-1重磅药Opdivo（nivolumab），作为2线疗法治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的长期生存结果。汇集了CheckMate-017， -057， -063， 和-003四个3期临床试验中总计664名患者的
BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy获美国FDA优先审查
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）为2020年5月15日。该sBLA，申请批准Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）与Yervoy（ipilim
Opdivo治疗晚期肾细胞癌患者三年数据发布
近日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb Company，BMY）宣布其临床3期试验CheckMate-025研究的最新3年生存数据。在既往接受过治疗的晚期肾细胞癌患者中，Opdivo（n=4063，3mg/kg）治疗组相比依维莫斯（n=397，10mg/d）治疗组中患者的
Opdivo近期发展阻滞？BMS官宣：该药将继续发力
本月中旬，百时美施贵宝（BMS）Opdivo用于小细胞肺癌的Checkmate-331试验宣布失败，引发了外界和投资者对该药物未来发展的担忧（详见：最新试验失败！Opdivo用于小细胞肺癌面临巨大市场威胁）。在本周四（10月25日）BMS举行的第三季度电话会议上，公司高管对以下两点展开了讨论：一
百时美Opdivo联合化疗用于新辅助治疗，pCR达49％！
近日，在旧金山举行的2020年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU 2020）上公布的一项膀胱癌临床试验BLASST-1的结果显示，百时美施贵宝抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合吉西他滨（gemcitabine）和顺铂（cispl
BMS组合疗法Opdivo+Yervoy在日本申请新适应症
小野制药（Ono Pharmaceutical）与百时美施贵宝日本分公司（BMSKK）近日联合宣布，双方已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液和抗CTLA-4单抗Yervoy（ipilimumab，易普利姆
BMS向FDA提交Opdivo黑色素瘤适应症申请
近日，百时美施贵宝（BMS）正积极地向FDA提交关于Opdivo(Nivolumab)作为治疗手术切除后高危黑色素瘤患者的治疗手段的申请。申请理由是根据一项名为Checkmate-238的研究数据，该试验对比了该药物与BMS Yervoy的免疫治疗效果。 BMS肿瘤学研究主管Fouad Nam
进击的百时美！新西兰批准Opdivo治疗黑色素瘤
继强势拿下欧美两大主流市场后，近日大热的百时美PD-1抑制剂又斩获了另一项批文。新西兰药品监督管理局（PHARMAC）批准了百时美的Opdivo (nivolumab)用于治疗黑色素瘤，并可纳入公共医疗保险进行报销，而对默沙东的同类产品Keytruda (pembrolizumab)仍持保留态度
MS明星免疫组合Opdivo+Yervoy联合有限疗程化疗方案进入审查
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）联合Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）和有限疗程的含铂双药化疗（platinum-doubl
百时美免疫组合Opdivo+Yervoy长期疗效显著优于Sutent
百时美施贵宝（BMS）近日在旧金山举行的2020年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU 2020）上公布了Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合低剂量Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）一线治疗晚期或转移性肾细胞癌（RCC）III期Ch
BMS领跑2015：Opdivo成为首个对肺癌有效的PD1药物
2014年年末，国际顶级期刊《科学》杂志预测了2015年可能出现的四项重大突破，其中联合免疫疗法作为唯一的生物医药相关的“选手”吸引了众人的眼球。这不，2015年才开始没多久，作为免疫治疗领域明星选手的PD-1抑制剂的竞争已经开始上演了。 PD -1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗
美国食品药品监督管理局批准Opdivo®新适应症
目前首个被批准用于接受过含铂方案化疗以及至少一种其他疗法的小细胞肺癌（SCLC）患者的免疫肿瘤治疗药物 ·获批基于 CheckMate-032 I/II期研究1中SCLC队列的总体应答率和应答持续时间的研究数据 （普林斯顿，美国新泽西州 — 2018年8月17日） -百时美施贵宝（NYSE
喜讯！诺奖级免疫组合疗法Opdivo+Yervoy获中国台湾批准
图片来源于网络 日本药企小野制药（Ono Pharma）近日宣布，其中国台湾子公司Ono Pharma Taiwan（OPTW）已收到了中国台湾食品药物管理署（TFDA）关于肿瘤免疫疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：纳武利尤单抗，nivolumab）的补充批文，批准Opdivo联合Ye
百时美肿瘤免疫疗法Opdivo获欧盟批准第8个适应症
-肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab），作为一种辅助药物，用于存在淋巴结受累或转移性疾病且已行完全切除术的黑色素瘤成人患者，该适应症同时适用于BRAF突变型和野生型黑色素瘤。 值得一提的是，Opdivo是在这
百时美“诺奖级”免疫组合疗法Opdivo+Yervoy即将上市欧盟
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，建议批准Opdivo（nivolumab）与低剂量Yervoy（ipilimumab）联合疗法，一线治疗中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者。现在，CHMP的意见将被提交至欧盟委员会（E
小野制药提交Opdivo+Yervoy+化疗组合一线治疗NSCLC补充申请
小野制药（Ono Pharmaceutical）与百时美施贵宝日本子公司（Bristol-Myers Squibb K.K.）近日联合宣布，双方已在日本提交了一份补充申请，寻求批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）联合Yervoy（ipilimumab，易
肺癌一线免疫治疗！百时美免疫组合疗法Opdivo+Yervoy
肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日公布了评估PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床研究CheckMate-227的更新数据。该研究是一项多部分开放标签III期研究，正在评估基于Opdivo的方案与
施贵宝将放弃申请加速审批Opdivo/Yervoy组合用于一线肺癌
【新闻事件】：日前施贵宝宣布根据对现有数据的分析将放弃申请加速审批Opdivo/Yervoy组合用于一线肺癌，为了保证现在进行的三期临床实验结果的可靠性施贵宝说将不会透露更多细节。因为FDA上周出人意料地受理了主要竞争对手默沙东的Keytruda/化疗组合（培美曲塞加卡铂）用于晚期肺癌的一线治疗
百时美与Infinity合作开发Opdivo与IPI549组合疗法
图片来源于网络 肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）与Infinity制药公司近日宣布，双方已达成一项临床研究合作，评估PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：纳武利尤单抗，nivolumab）联合Infinity公司的IPI-549用于晚期尿路上皮癌（UC）患者的治疗。I
小野制药提交Opdivo+含铂双药化疗一线治疗NSCLC补充申请！
小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，扩大抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）的用途，联合含铂双药化疗（platinum doublet chemotherapy），用于治疗不可切除性、晚期或复发性非
百时美Opdivo二线治疗与化疗相比显著延长总生存期!
百时美施贵宝（BMS）近日公布PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）III期临床研究ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473；NCT02569242）的结果。 该研究是一项多中心、随机、开放