Keytruda+Lenvima方案在欧盟获批：显著延长生存期!
关键3期临床数据显示，与化疗相比，K+L组合在多个疗效终点上有统计学意义的显著改善。子宫内膜癌 2021年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（欧盟商品名：Kisplyx，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合用药方案，用于治疗：先前在任何情况下接受含铂方案治疗后疾病进展、不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌（EC）成人患者。 值得一提的是，Keytruda+Lenvima是欧洲批准用于上述晚期或复发性EC患者群体的第一个免疫疗法+酪氨酸激酶抑制剂组合方案。在美国，Keytruda+Lenvima方案已于2021年7月获得批准，用于治疗先前在任何情况下接受系统治疗后疾......阅读全文
第三代EGFRTKI－Tagrisso一线治疗III期临床显著延长总生存期
阿斯利康（AstraZeneca）近日公布靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥西替尼）肺癌III期研究FLAURA的积极总生存期（OS）结果。基于该结果，Tagrisso是唯一一种在一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）方面显
强生Darzalex+VTd方案获欧盟CHMP推荐批准！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Darzalex (daratumumab）的现有营销授权，纳入：联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符
免疫联合治疗能延长肝癌患者的生存期
最新一期的《柳叶刀·肿瘤学》刊发了一项由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉牵头的研究。研究显示，免疫联合治疗能延长肝癌患者的无进展生存期和总生存期。 据悉，这是全球首个PD-1单克隆抗体和抗VEGF单克隆抗体联合用于晚期肝癌治疗的三期临床研究。此项研究采用的两款国家重大新药创制专项成
国家药监局批准多发性骨髓瘤新疗法
多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤，发病率居我国血液肿瘤第二位。北京大学血液病研究所所长黄晓军教授指出，对于多发性骨髓瘤患者而言疾病复发不可避免，且复发后治疗难度更大，因此在疾病新诊断时接受有效的治疗，尽可能地延长首次缓解时间至关重要。虽然近年来疾病治疗取得了诸多进展，但是临床医生仍然
抗体新药诞生，200万非小细胞肺癌患者有救了
今日，FDA官网信息显示，重磅PD-1抑制剂Keytruda已经获得美国FDA批准，与含铂化疗联用作为手术前新辅助治疗，并在手术后单药作为辅助治疗，用于治疗可切除（肿瘤≥4厘米或淋巴结阳性）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者（肿瘤≥4厘米或淋巴结阳性）。同时，Keytruda获得欧盟委员会（EC）
默沙东/卫材药物组合治疗子宫内膜癌展现强劲疗效
2019年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上，肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴卫材（Easai）公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）与分子靶向疗法Len
默沙东/卫材Keytruda+Lenvima组合注册II期研究展现强劲疗效
日本药企卫材（Easai）近日宣布，评估分子靶向疗法Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合默沙东（Merck & Co）抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗晚期子宫内膜癌II期研究（Study 111/KEY
拜耳肝癌治疗新药在华获批上市
3月18日是“全国爱肝日”，在当天召开的“中国肝癌领导力论坛”上，拜耳宣布口服多激酶抑制剂拜万戈（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市。 拜万戈于2017年12月经国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者，是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗
安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata治疗FLT3显著延长总生存期！
日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，评估口服靶向抗癌药Xospata（gilteritinib）治疗急性髓性白血病（AML）III期ADMIRAL试验的详细结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。 该试验在371例复发或难治FLT3突变（FLT3mut+）AML成人患者中开展，
新疆机构改革方案2018获批
10月26日上午，新疆维吾尔自治区机构改革动员大会召开。自治区党委书记陈全国出席会议并讲话。他强调，要深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神，贯彻落实习近平总书记关于深化党和国家机构改革的重要指示，贯彻落实以习近平同志为核心的党中央治疆方略特别是社会稳定和长治久安总目标，扎扎实实推进自
拜耳瑞戈非尼在欧盟获批肝细胞癌二线治疗
8月7日，拜耳制药表示，欧盟委员会已经批准了Stivarga？ (regorafenib，瑞戈非尼)用于之前接受了Nexavar？ (sorafenib-索拉非尼)一线治疗的肝细胞癌成人患者治疗的上市许可。Stivarga是目前首个同时也是唯一一个对于二线肝细胞癌治疗具有明显总生存期改善的药物。
罗氏开启HER2阳性晚期乳腺癌治疗新格局
罗氏制药中国近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了帕捷特®（帕妥珠单抗）联合赫赛汀®（曲妥珠单抗）和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。该方案的获批，实现了我国HER2阳性晚期乳腺癌患者治疗方案的逐步国际化，将为HER2阳性
诺华靶向抗癌药Zykadia获欧盟批准一线治疗A肺癌
瑞士制药巨头诺华（Novartis）新型靶向抗癌药Zykadia（ceritinib）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准扩大Zykadia的适用人群，用于间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此次批准，为欧洲既往未接受治疗（初治）和新确诊
罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq+化疗方案获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂和Abraxane[Nab-Paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇]）一线治疗EGFR和A
百时美Opdivo成欧洲治疗头颈部鳞状细胞癌的肿瘤免疫疗法
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）肿瘤免疫管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准PD-1免疫疗法Opdivo作为一种单药疗法，用于含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者的治疗。Opdivo
辉瑞Vyndaqel欧盟获批，首个ATTRCM治疗药物!
辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyndaqel（tafamidis），该药是一种每日一次的61mg口服胶囊，用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成人患者。在此次批准之前，ATTR-CM患者的治疗方案仅限于症状管理，在少数情况下，还包括心脏（
欧盟：三氯蔗糖获批添加至幼儿医疗食品
欧洲食品安全局（EFSA）宣布在特殊的儿童医疗食品中添加糖源性三氯蔗糖是安全的。 美国食品添加剂和营养源的权威专家组所开展的安全评估扩大了三氯蔗糖（E 955）在1-3岁儿童特殊食品中的使用范围。 EFSA的前身食品科学委员会（SCF）在1991年已经建立了人体每日摄取三氯蔗糖容许量—
强生重磅血癌药物Darzalex+VTd方案获欧盟批准！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Darzalex (daratumumab）联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，D
默沙东Keytruda（可瑞达）联合化疗方案获欧盟批准
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗（卡铂+紫杉醇或Abraxane[nab-paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇]）用于一线治疗
百时美PD1免疫疗法获欧盟批准，用于头颈部鳞状细胞癌
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，其在研肿瘤免疫疗法Opdivo（nivolumab）获得欧盟委员会（EC）批准，作为一种单药疗法用于含铂化疗期间或化疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者。 Opdivo属于PD-1/PD-L1免疫疗法，这是当前备受业界关注的新一类肿瘤
强生2针疫苗方案在欧盟进入加速评估！
强生旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了2份营销授权申请（MAA），申请批准研究性埃博拉疫苗方案用于预防由扎伊尔埃博拉病毒株引起的埃博拉病毒病（EVD）。2份MAA已被平行提交，支持2针免疫方案中的每种疫苗（Ad26.ZEBOV，MVA-BN-Filo）。今年9月，EMA
新研究有望延长狂犬病患者生存期
我国学者研究发现了狂犬病病毒感染新靶点——趋化因子CCL5，该因子的拮抗剂有望成为延长狂犬病患者生存时间的潜在药物。相关研究论文日前在线发表在国际学术刊物《神经炎症杂志》上。 狂犬病病毒感染引发人类和动物严重的中枢神经系统功能障碍，具有极高的死亡率。尽管狂犬疫苗能有效预防病毒感染，但对于未注射
第2代FLT3抑制剂quizartinib斩获美国FDA的优先审查资格
日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月，并预计
达罗他胺联合雄激素剥夺疗法可显著延长前列腺癌患者影像学无进展生存期
近日，达罗他胺加雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者III期ARANOTE试验，已达到其影像学无进展生存期（rPFS）的主要终点。与安慰剂加ADT相比，达罗他胺加ADT显著延长rPFS。两组的安全性数据具有可比性，并再次证实了达罗他胺在晚期前列腺癌中良好的耐受性。A
国产新一代EGFR单抗获批，治疗转移性结直肠癌
2024年6月25日，国家药监局网站显示，一款由中国原研的结直肠癌靶向新药恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）获批准上市，填补了我国结直肠癌的EGFR靶向抗体药物近20年来仅有进口药物，而缺乏国产品种的空白。据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担》数据显示，结直肠癌是中国第二大癌症，年新发病
注射Perjeta+赫赛汀+化疗方案乳腺癌III期研究获成功！
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，乳腺癌III期临床研究FeDeriCa达到了主要终点。该研究显示，在HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者中，与标准的静脉输注（IV）Perjeta（pertuzumab）+Herceptin（trastuzumab）+化疗相比，一种新的固定剂量（FDC）P
替代每日口服药物，HIV首个长效注射治疗方案在中国获批
“万凯锐®和瑞卡必®作为首个完整的长效治疗方案，只需最少每两个月注射一次，明显减少了HIV感染者的用药次数，有助于改善治疗体验从而提高生活质量。” 近日，英国药企葛兰素史克（GSK）宣布，其HIV（人类免疫缺陷病毒，由该病毒引起的疾病被称为“艾滋病”）药物专研合资公司ViiV Healthcar
重磅突破！罗氏诊断质谱解决方案正式在海南博鳌获批
近日，罗氏诊断全自动质谱解决方案正式获得海南省药品监督管理局批准，作为临床急需医疗器械，即将落地上海交通大学医学院附属瑞金海南医院（海南博鳌研究型医院）。这是罗氏诊断在创新技术应用领域的又一重大里程碑，通过将全自动、一体化、标准化的质谱检测引入常规实验室，为临床诊断带来颠覆性的改变，有望引领体外
10年来首个系统性红斑狼疮新药在欧盟即将获批
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Saphnelo（anifrolumab）：作为一种附加疗法，用于治疗在接受标准治疗的中度至重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。现在，CHMP的意
膀胱癌首创新药－新型ADC药物Padcev获美国FDA优先审查
西雅图遗传学公司（Seagen）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）治疗尿路上皮癌（UC）的2份补充生物制品许可申请（sBLA），将作为实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目的一部分