15价肺炎疫苗！默沙东Vaxneuvance获FDA优先审查用于儿科
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查：用于6周至17岁的儿童人群，预防由15种肺炎链球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。FDA已将该sBLA的《处方药用户收费法（PDUFA）》目标行动日期定为2022年4月1日。 2021年7月，Vaxneuvance获得美国FDA批准，用于18岁及以上成人群体，预防由上述15种肺炎链球菌血清型引起的IPD。Vaxneuvance成人适应症，也是通过优先审查程序获得批准。此前，DA已授予Vaxneuvance突破性药物资格（BTD），用于6周至18岁以下儿科人群、18岁及以上成年人群，预防由疫苗血清型引起的IPD。 Vaxneuva......阅读全文
－喜大普奔：9价HPV疫苗在美获批－可预防90％宫颈癌
默沙东公司研发出全球第一个专门针对人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗“佳达修”（Gardasil）是一种4价疫苗，针对HPV-6、HPV-11、HPV-16和HPV-18这4型病毒，其中HPV-16和HPV-18是会引起宫颈癌的高危型HPV；并在2006年通过美国食品及药品管理局（FDA）优先审批在美
默沙东麻醉逆转药sugammadex审查再度遭FDA推迟
默沙东(Merck & Co)7月17日发表声明证实，FDA已取消原定周四举行的麻醉和镇痛药物产品咨询委员会(AADPAC)对药物sugammadex的讨论。FDA拒绝解释为何在最后一刻取消该会议。 Sugammadex是一种首创新药(the first in a new clas
赛诺菲Fluzone高剂量四价疫苗获美国FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent（高剂量四价，流感疫苗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于年龄在65岁及以上的老年人群。 Fluzone® High-Dose（流感疫苗）于2
GSK获FDA批准开始装运四价流感疫苗
葛兰素史克(GSK)8月5日宣布，已收到FDA的批准，开始装运2013-2014季FLUARIX QUADRIVALENT(流感疫苗)，向美国疾控预防中心(CDC)配送中心和美国医疗保健提供者供货。该疫苗是首个上市销售的4价流感疫苗。 FLUARIX QUADRIVALENT于20
FDA今日批准Ruzurgi，用于治疗儿科罕见
近日，FDA宣布批准Jacobus Pharmaceutical公司开发的Ruzurgi（amifampridine）药片上市，用于治疗6-17岁的Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）患者。这是FDA批准的第一款针对儿科LEMS患者的新药。LEMS患者的自身抗体攻击神经肌肉接头（图
吉利德Yescarta获美国FDA授予孤儿药资格，在中国优先审查
吉利德旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日获美国食品和药物管理局（FDA）授予了2个孤儿药资格（ODD），分别用于治疗：结外边缘区淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴结边
新基年销百亿美元Revlimid新适应症获美FDA优先审查
生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Revlimid（lenalidomide，来那度胺）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准Revlimid联合利妥昔单抗（R2方案）用于既往已接受治疗的滤泡性和边缘区淋巴瘤患者。FDA已
膀胱癌首创新药－新型ADC药物Padcev获美国FDA优先审查
西雅图遗传学公司（Seagen）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）治疗尿路上皮癌（UC）的2份补充生物制品许可申请（sBLA），将作为实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目的一部分
Epidiolex获FDA优先审查，治疗结节性硬化症(TSC)相关癫痫
英国制药公司GW Pharma是大麻素处方药科学、开发、商业化领域的全球领导者。近日，该公司及其美国子公司Greenwich Biosciences宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理大麻素药物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂的一份补充新药申请（s
Ionis反义寡核苷酸新药获FDA优先审查，预计年底上市
6月25日，Ionis Pharmaceuticals宣布，FDA已经接受Olezarsen治疗家族性高乳糜微粒血症综合征（FCS）的新药上市申请（NDA），并授予其优先审查资格，PDUFA日期为2024年12月19日。 家族性乳糜微粒血症综合征是一种罕见的遗传性疾病，由脂蛋白酶（LPL）功能
默沙东（MSD）Keytruda今日获FDA批准
今日，美国FDA宣布，批准默沙东（MSD）公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda，治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。这些患者携带原位癌（CIS），对卡介苗（BCG）疗法没有响应，不愿或不能接受膀胱切除术。默沙东公司的新闻稿指出，这是获批治疗这类患者的首款PD-1抑制剂。
FDA授予GSK单抗药Arzerra－sBLA优先审查资格
葛兰素史克(GSK)和Genmab制药12月20日宣布，FDA已授予单抗药物Arzerra(ofatumumab，奥法木单抗)补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格，同时，FDA已指定Arzerra sBLA的处方药用户收费法目标日期(PDUFA)为2014年4月19日。 GSK于今
20价肺炎球菌疫苗－CDC推荐辉瑞20vPnC在成人群体中常规使用
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）投票推荐Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗，20vPnC），用于常规使用，以保护成年人群免受疫苗中20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。 具体而言，ACIP投票建议如下：（1）65岁或
沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗即将获批上市
12月25日，国家药品监督管理局更新了沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（受理号：CXSS1800003）的办理状态，变为“在审批”。如果获批，这将是国产首款、全球第二款13价肺炎疫苗。 肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，婴幼儿免疫系统发育不够成熟，老年人免疫功能退化
CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab获FDA优先审查
MorphoSys是一家临床阶段的德国生物制药公司，致力于为患有严重疾病的患者发现、开发和商业化独特和差异化的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理tafasitamab（MOR208）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查。该BLA寻求批准tafasitamab
Dupixent治疗青少年患者斩获美国FDA优先审查资格
图片来源于网络 法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理新型抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Dupixent用于局部药物控制不佳或
－默沙东Noxafil缓释片获FDA批准
默沙东(Merck & Co)11月26日宣布，Noxafil(posaconazole，泊沙康唑，100 mg)缓释片获FDA批准。Noxafil缓释片是一种新的配方，在治疗第一天的负荷剂量(loading dose)为300mg(即3片100mg缓释片)，一天2次;从治疗的第二天开始
2022年全球疫苗TOP5
在近期EvaluatePharma最新公布的针对疫苗销售额所做的一项分析报告中预测，总体到2022年，GSK、赛诺菲、辉瑞和默沙东预计将占疫苗市场80%的份额。 在疫苗领域，规模实力起到很强的积极作用，当涉及大型交易时，短期市场格局就会发生很大的变化。 在近期EvaluatePharma最新
膀胱癌患者福音－默沙东重磅PD1抑制剂获FDA优先评审资格
日前，默沙东（MSD）宣布，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC）以9:4的投票结果，支持其重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。Keytruda治疗高风险NMIBC患者的
20价肺炎球菌疫苗！辉瑞Apexxnar：用于≥18岁成年人群！
辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准20价肺炎球菌结合疫苗（PCV20）：用于18岁及以上成年人群进行主动免疫接种，预防由疫苗中20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。在美国，该疫苗已于2021年6月获得批准。 PCV20是下一代肺炎球菌结合疫苗，在欧盟（EU）将
干货丨国内新型疫苗发展现状及趋势分析
新型疫苗具有疗效好、技术壁垒高、回报高等特点。从需求端来看，创新疫苗、多联多价疫苗需求未满，民众消费升级，新型疫苗是疫苗行业的发展趋势；从供给端来看，新型疫苗品种技术壁垒高，大多品种为独家，产品价格易维护，净利润高。国内新型疫苗企业迎机遇 2018年11月11日，国家市场监管总局公布《中华人民
这个行业国产企业全盘皆输－卷来卷去只有me－worse
不创新不出海会有什么后果？ 疫苗行业正在做一个恶劣示范，几乎所有大品种都将发展至一种群殴的局面。2022年尚处于高景气的HPV疫苗，2023年已发生踩踏，万泰生物二价HPV疫苗收入比上年减少约42亿元，沃森生物二价HPV疫苗销售量未达预期，但智飞生物也不是赢家，历年净利润全部都在应收账款和存货
中国自主研发13价肺炎结合疫苗首批产品获批上市
记者31日从沃森生物技术股份有限公司获悉，其子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“13价肺炎结合疫苗”)首批产品，已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，这标志着该产品已可正式上市销售。 肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见
中国个自主研发13价肺炎结合疫苗首批产品获批
记者31日从沃森生物技术股份有限公司获悉，其子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“13价肺炎结合疫苗”)首批产品，已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，这标志着该产品已可正式上市销售。 肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见
辉瑞终止金黄色葡萄球菌疫苗多抗原疫苗－IIb期临床
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，将终止评估实验性金黄色葡萄球菌（S.aureus）多抗原疫苗（PF-06290510）的IIb期临床研究STRIVE，原因是疫苗无效。该决定是基于由外部专家组成的独立数据监测委员会（DMC）在开展预先计划的临时分析之后给出的建议。 DMC从这些数据中得
艾尔建新品Avycaz治疗儿科cIAI和cUTI在美国进入正式审查
艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）的补充新药申请（sNDA）。此次sNDA寻求扩大Avycaz的用药标签，用于3个月至18岁以下的儿科患者群体：（1）
罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格
来源：生物谷 发布者：张小圈 日期：2018-05-14 今日/总浏览：3/4608 食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法
预测：2022年最畅销的5大疫苗
在疫苗领域，规模实力起到很强的积极作用，当涉及大型交易时，短期市场格局就会发生很大的变化。 在近期EvaluatePharma最新公布的针对疫苗销售额所做的一项分析报告中，葛兰素史克（GSK）到2022年将以80多亿美元的销售额跃居榜首，而去年其仅排名第四。2015年GSK完成了与诺华公司
预测：2022年最畅销的5大疫苗
在疫苗领域，规模实力起到很强的积极作用，当涉及大型交易时，短期市场格局就会发生很大的变化。 在近期EvaluatePharma最新公布的针对疫苗销售额所做的一项分析报告中，葛兰素史克（GSK）到2022年将以80多亿美元的销售额跃居榜首，而去年其仅排名第四。2015年GSK完成了与诺华公司之间
阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格
阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格，将成首个治疗乳腺癌的PARP抑制剂 2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Lynparza（olaparib，奥拉帕尼）