崩解时限检查法结果分析
记录与计算记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件(如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等),崩解或溶散时间及现象,肠溶衣片(胶囊)则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。初试不符合规定者,应记录不符合规定的片(粒)数及现象、复试结果等。结果与判定(1)供试品6片(粒),每片(粒)均能在规定的时限内全部崩解(溶散),判为符合规定。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上浮且无硬芯者,可作符合规定。(2)初试结果,到规定时限后如有1片(粒)不能完全崩解(溶散),应另取6片(粒)复试,各片(粒)在规定时限内均能全部崩解(溶散),仍判为符合规定。(3)初试结果中如有2片(粒)或2片(粒)以上不能完全崩解(溶散),或在复试结果中有1片(粒)或1片(粒)以上不能完全崩解(溶散),即判为不符合规定。(4)肠溶衣片(胶囊)在盐酸溶液(9→1000)中检查时,如发现裂缝、崩解或软化,即判为不符合规定。(5)肠溶衣片(胶囊)初试结果中,在磷......阅读全文
碳酸氢钠片的检查方法
碳酸盐取本品,研细,精密称取适量(相当于碳酸氢钠1.00g),加新沸过并用冰冷却的水100ml,轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解,加酚酞指示液4~5滴,如显红色,立即加盐酸滴定液(0.5mol/L)1.30ml,应变为无色崩解时限照崩解时限检查法(通则0921),在人工胃液中进行检查,应在30分钟内全部崩解其
碳酸氢钠片的检查方法
碳酸盐取本品,研细,精密称取适量(相当于碳酸氢钠1.00g),加新沸过并用冰冷却的水100ml,轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解,加酚酞指示液4~5滴,如显红色,立即加盐酸滴定液(0.5mol/L)1.30ml,应变为无色崩解时限照崩解时限检查法(通则0921),在人工胃液中进行检查,应在30分钟内全部崩解其
碳酸氢钠片的性状检查方法
性状本品为白色片。检查碳酸盐取本品,研细,精密称取适量(相当于碳酸氢钠1.00g),加新沸过并用冰冷却的水100ml,轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解,加酚酞指示液4~5滴,如显红色,立即加盐酸滴定液(0.5mol/L)1.30ml,应变为无色崩解时限照崩解时限检查法(通则0921),在人工胃液中进行检查,应
碳酸氢钠片的鉴别检查方法
鉴别取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应(通则0301)。检查碳酸盐取本品,研细,精密称取适量(相当于碳酸氢钠1.00g),加新沸过并用冰冷却的水100ml,轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解,加酚酞指示液4~5滴,如显红色,立即加盐酸滴定液(0.5mol/L)1.30ml,应变为无
诊断用碘［131I］化钠胶囊的检查方法
均匀度任取本品20粒,用合适的计数装置,在同一几何条件下,测量每粒胶囊的放射性量,并计算出20粒胶囊的放射性量平均值。每粒胶囊的放射性量与平均值比较,至少有19粒应在平均值的96.5%~103.5%崩解时限取制备本品的空白胶囊6粒,照崩解时限检查法(通则0921)胶囊剂项下的方法检查,应符合规定。
胶囊剂常规检查项目介绍胶囊剂应进行的相应检查项目
除另有规定外,胶囊剂应进行以下相应检查(必检项目)。(1)胶囊剂应检查“装量差异”。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查。(2)胶囊剂应检查“崩解时限”。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。(3)缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。(4)控释
理化内容增修11项！中国药典2020年版四部通则增修订公示
分析百科网讯 8月23日，国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容，并形成（第一批）征求意见稿，公示期三个月。 四部通则征求意见稿分别为：1、《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容；2、《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容；3、《中国药典》202
片剂应进行的相应检查项目
除另有规定外,片剂应进行以下相应检查(必检项目)。(1)片剂应检查“质量差异”和“崩解时限”;(2)阴道泡腾片应检查“发泡量”;(3)分散片应检查“分散均匀性”;(4)阴道片应检查“融变时限”;(5)口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”;(6)非包衣片,除另有规定
重量差异检查法操作方法和结果分析
操作方法取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片的重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂或者有标示片重的中药片剂,每片重量应与标示片重比较)。结果计算平均片重=20片总重÷20每片允许片重差异=平均片重+平均片重×重量差异限度%结果判断《中华人民共和国药典》(
药物片剂的分类及药典描述
片剂以口服普通片(也包括糖衣片、薄膜衣片)为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片(包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片)等(亚剂型)。(1)含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的,主要起局部
可见异物检查法结果判断
《中华人民共和国药典》(2015年版)可见异物检查判定如下。供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一段时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀,以及在规定时间内较难计算的蛋白质絮状物等明显可见异物。供试品中如检出点状
药物检测片剂常规检查项目介绍
一、片剂的定义及特点片剂,系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂作为最常用的口服剂型,其种类较多,发展较快,各国药典收载的制剂中以片剂为最多。具有剂量准确,应用方便;生产机械化,能适应治疗、医疗预防用药的多种要求;质量稳定,携带、运输和贮存方便;片面可以压上主药名称和药量
口崩片崩解仪和智能崩解仪区别
崩片是指口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。常用于吞咽困难或者不配合服药的患者。口崩片通常采用直接压片法或者冷冻干燥法制备。经冷冻干燥法制备的口崩片，可不进行崩解时限检测和脆碎度检测。难溶性原料药物制成的口崩片，需要进行溶出度检查。 口崩片崩解仪结构： 能升降的支架与下端镶有筛网的不锈
片剂质量差异检查法结果结果与判定
(1)20片中每片质量均未超出允许片重范围;或与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片质量应与标示片重相比较),均未超出表1中的质量差异限度;或超出质量差异限度的药片不多于2片,且均未超出限度1倍。以上均判为“符合规定”。(2)每片质量与平均片重相比较,20片中超出质量差异限度的药片多于2片,判为
碳酸氢钠片
贮藏密封,在干燥处保存。鉴别取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应(通则0301)。检查碳酸盐取本品,研细,精密称取适量(相当于碳酸氢钠1.00g),加新沸过并用冰冷却的水100ml,轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解,加酚酞指示液4~5滴,如显红色,立即加盐酸滴定液(0.5mol/L
碳酸氢钠片介绍
贮藏密封,在干燥处保存。鉴别取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应(通则0301)。检查碳酸盐取本品,研细,精密称取适量(相当于碳酸氢钠1.00g),加新沸过并用冰冷却的水100ml,轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解,加酚酞指示液4~5滴,如显红色,立即加盐酸滴定液(0.5mol/L
药剂的崩解时间分析
1.普通压制片15min内全部崩解。薄膜衣片30min内全部崩解。糖衣片60min内全部崩解。2.肠衣片：先在盐酸溶液检查2h，不得裂缝崩解或软化，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。3.含片应在30min内全部崩解或溶化。舌下片应在5min内全部崩解或溶化。4.可溶片水温15——25℃
片剂的药物分析常规检查有哪些内容
2010年版药典要求： 片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。 含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 含片中
崩解与崩解仪
崩解，指的是口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。 崩解仪的功能：测定口服固体制剂崩散并通过筛网所需要的时间（亦称：崩解时间）。 崩解仪结构为升降式；崩解篮下端镶有筛网（筛网孔径一般规格为2mm，另有1mm、0.71mm和0.425m
间接检眼镜检查法指标解读结果
正常： 视盘位于眼球后极偏鼻侧约3～4mm，直径约1.5mm，呈椭圆形、色淡红，但颞侧颜色稍淡。 血管这些血管分枝彼此不相吻合。动脉色鲜红，管径细而较直，中央有鲜明的反射光条，宽约为管径的1/3。静脉色暗红，管径稍粗而较弯曲，管腔的反射较暗而细小。动脉与静脉的比例约为34或23。在视盘内，有
冻干产品的崩解温度分析
对于冻干产品的共熔点大家已经熟悉了，它就是产品的真正固化点。也就是产品在抽真必须冷却到的那个温度点，不然产品在抽空时将会起泡，在升华加热的时候也不能使产品超过这个温度，不然产品将熔化。因此，共熔点是在预冻阶段和升华阶段需要进行控制的温度值。 现在引入一个崩解温度的概念，它是不同于共熔点的另外一
Nagel色觉镜检查法——检查项目结果解读
1、被检者坐于仪器前，自观察孔注视，可见一圆形光盘，上半为红或绿色，下半为黄色。 2、检查者将右侧调节黄光亮度的单色旋钮调到12.5刻度上，嘱被检查者旋转左侧混色旋钮，直至上下两半圆颜色及亮度完全一致。记下读数，正常均等点约在70刻度。 3、检查者将混色旋钮转到0度，嘱被检者旋转单色旋钮。每
诊断用碘［131I］化钠胶囊
鉴别取本品适量,用适量水制成溶液,供以下试验。(1)取适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.365MeV(2)在放射化学纯度测定项下的色谱图中,R:值约为0.8处有放射性主峰。检查均匀度任取本品20粒,用合适的计数装置,在同一几何条件下,测量每粒胶囊的放射性量,并计算出20粒胶
崩解度与溶出度有什么区别
一、崩解度与溶出度联系与区别：1。崩解度是固体药物的质量检查的指标之一，崩解度是药物在人体（胃）崩解速率的一个度量横值，取决于崩解剂。一般用崩解时限考察。2。影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、处方组成、生产工艺、崩解剂的品种、用量等。依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标
崩解度与溶出度有什么区别
一、崩解度与溶出度联系与区别： 1。崩解度是固体药物的质量检查的指标之一，崩解度是药物在人体（胃）崩解速率的一个度量横值，取决于崩解剂。一般用崩解时限考察。 2。影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、处方组成、生产工艺、崩解剂的品种、用量等。依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内
新版《药典》将大幅提高药用辅料标准
新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。 作为国家药品标准的核心，2010版《中国药典》与以前版本相比具有哪些新意呢? 《中国药典》2010年版的一个特点是严格辅料的标准要求，以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。 针对目前上游化工产品市场的混乱局面，特别
药物制剂检查项目与技术胶囊剂常规检查项目介绍
一、胶囊剂的定义及特点胶囊剂系指药物或加有辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。胶囊剂具有外观光洁、美观,能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性并可用各种颜色或印字以区别;与片剂、丸剂相比,在胃肠道中崩解快,吸收显效也较快,药物的生物利用度较高;药物被装于胶囊中,与光线、空气和湿气隔离,稳定性
片剂质量差异检查法结果记录与计算
1)记录分析天平的型号,记录称量室的温度与湿度。(2)记录20片的总质量,记录每片的质量。(3)计算平均片重,保留三位有效数字。(4)记录20片的平均片重,根据平均片重和质量差异限度规定计算出允许差异的限度范围。(5)计算超出限度范围的片数及超出数据。遇有超出允许片重范围并处于边缘者,应再与平均片重
智能崩解仪的特点
检验设备有细菌内毒素测定仪、电子分析天平、岛津可见分光光度仪、液相色谱仪、智能崩解仪、融变时限仪等分析仪器，能够保证现有制剂品种的生产及检验，为临床用药安全提供保障。智能崩解仪电脑控制：采用点阵字符液晶模块显示，由单片机系统实施对升降系统时间的控制，可以方便地完成崩解时限检测，时间可任意预置，按照药
崩解仪
崩解仪是根据《中华人民共和国药典》2000版之标准规定而新研制，用于检测固体制剂崩解时间的智能化检测仪器，指标完全符合药典之规定。成都雅源科技有限公司提供配套分析方法！ 崩解仪仪 器 特 点 BJ-I型（单杯） ·智能控制自控报警 ·具有时钟计时功能 ·采取下加热水浴槽 ·