联拓生物宣布Mavacamten在中国获得“突破性治疗药物”认证
联拓生物(纳斯达克:LIAN)是一家创新的生物医药企业,致力于为中国和亚洲其他主要市场的广大患者带来突破性治疗药物。联拓生物于2022年2月15日正式宣布,用于治疗梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的mavacamten在中国获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的“突破性治疗药物”认证。 此次获得“突破性治疗药物”认证是基于一项全球3期临床试验EXPLORER-HCM的数据结果,该临床试验是用mavacamten治疗纽约心脏协会NYHA评级为II-III级的梗阻性肥厚型心肌病患者。在EXPLORER-HCM临床试验中,mavacamten达到了所有主要和次要终点且具有显著的统计学意义,并证明其在功能状态、症状和生活质量方面的改善具有显著的临床意义。 “在全球3期临床试验中,mavacamten显示出改变梗阻性肥厚型心肌病患者病程和恢复其心脏功能的潜力,” 联拓生物首席执行官王轶喆博士说,“联拓生物就mavacamt......阅读全文
中国生物制药：药监局受理D1553上市申请
中国生物制药昨日发布公告，宣布公司联合开发的KRASG12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC
FDA“突破性疗法”认定大大加快肿瘤药批准速度
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast
调查：FDA“突破性疗法”认定大大加快肿瘤药批准速度
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast
中国科学家在疾病研究方面获突破性进展
中南大学湘雅医院在医学研究前沿领域又获新突破———在国内率先提出了家族性帕金森病双基因遗传理论，并建立了20余种神经系统遗传疾病基因诊断技术平台。8月4日至8日，一些当今世界顶尖级医学专家在中国自然科学基金会主持下，聚首湘雅医院，对这一重大医学进展的取得和进一步研究进行深入研讨。美国科学院肯尼斯院
康方生物派安普利获FDA突破性疗法认定
康方生物宣布，由其与中国生物制药合作研发的抗PD-1单抗药物派安普利（安尼可）三线治疗转移性鼻咽癌，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定。 这是继派安普利获得FDA授予的三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格后，在美国取得的又一重要进展，也是康方生物继PD-1/CTLA
华人团队在新药生物合成领域获原创突破性成果
6月18日，国际著名刊物《Nature Communications》在线发表了一项新药生物合成领域的原创突破性成果。该成果能让临床上开发硫代羧酸药效团有了理论支持。 受访者供图。段燕文 摄 这项成果是“明星分子”强效抗生素平板霉素与平板素的前体硫代平板霉素和硫代平板素的生物合成机制，
华人团队在新药生物合成领域获原创突破性成果
6月18日，国际著名刊物《Nature Communications》在线发表了一项新药生物合成领域的原创突破性成果。该成果能让临床上开发硫代羧酸药效团有了理论支持。 这项成果是“明星分子”强效抗生素平板霉素与平板素的前体硫代平板霉素和硫代平板素的生物合成机制，是华人科学家段燕文团队与美国斯克
基石药业又一新药获批上市－商业化能力仍待市场检验
2月9日，基石药业（02616.HK）宣布公司第四款新药产品——拓舒沃®（艾伏尼布片）上市申请获批准通过。该药物为中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。 去年至今，基石药业陆续有多个新药获批上市。公司2021年半年报显
中国创新药企闪耀摩根大通医疗大会，基因编辑与AI成焦点
第44届摩根大通全球医疗健康大会于1月12日在美国旧金山开幕，会期预计为四天。据官方资料，此次大会参会企业涵盖生物技术、生物制药、医疗器械、诊断技术等六大核心领域。生物技术类企业占比最高，约为35%，其中包括CRISPR、Intelia等将展示基因编辑与细胞治疗最新进展的公司。截至目前，已有超过20
Tecentriq－vs－Imfinzi：PDL1单抗市场“一哥”之争见分晓
罗氏“三联方案”获批用于非鳞状NSCLC一线疗法，这对于Tecentriq具有里程碑式的意义，肺癌上的成功开疆拓土将奠定在Tecentriq在PD-L1单抗“一哥”地位！ 近日，Tecentriq迎来重要里程碑式进展，罗氏宣布FDA批准Tecentriq+贝伐单抗+化疗“三联方案”sBLA，获
中国中药企业在国际认证路上大放光彩
近年来，我国中医药界不断在拓展中医药国际化之路。中国中药企业主动寻求跨国合作，不断追求中医药的国际认可，先后开展了多项循证医学研究，带来了国际上对中药的逐渐认同。中国中药企业在国际认证路上奋勇向前。据了解，目前，我国已有9个中药品种在美国食品和药物管理局(FDA)申
研究揭示工蜂生育需同时获得双重认证
通常，社会性昆虫中的职虫（工蜂或工蚁）被认为是不育的“劳动者”。然而事实并非如此，在约80%的社会性昆虫中，职虫仍保留了生殖能力。这种能力与其社会性发展程度密切相关，即在高度社会化类群中，职虫高度不育；在初级社会性昆虫中，它们仍保有完整的卵巢结构，具备生殖潜能。工蜂（蚁）的生殖决策，对整个蜂（蚁）群
MolecularMD的NGS实验室获得CAP认证
18日，MolecularMD获得美国病理学会CAP对其新一代测序实验室的认证。 2012年 MolecularMD开放了其在俄勒冈州的RT-PCR和免疫组化实验室。今年年初，该实验室就获得了CLIA认证。 该公司开发肿瘤NGS的研究平台，专注肿瘤组织或者血液样品的检测试验用于回顾性评估和前
安捷伦的胃癌伴随诊断产品获得FDA认证
安捷伦科技公司用于胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断产品获得 FDA 认证 表达 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者现可通过 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测确定是否可接受 KEYTRUDA®（派姆
尼古丁生物合成基因获得中国和澳大利亚ZL
22nd Century Group, Inc. (OTCBB: XXII)今天宣布，该公司的NBB基因获得了中华人民共和国国家知识产权局颁发的许可通知书和澳大利亚知识产权局颁发的ZL，该基因能调控烟草植物中的尼古丁合成，该公司已开发出烟草减害的突破性技术和一些戒烟产品。 中国和澳大利
默克宣布与普米斯生物技术合作，助力中国生物制药
2022 年 11 月 7 日，中国上海——全球领先的科技公司默克宣布与普米斯生物技术（珠海）有限公司（简称“普米斯”）建立合作伙伴关系，该公司致力于开发恶性肿瘤及自身免疫疾病的药物研发。通过运用默克 BioReliance®的 Blazar®啮齿动物源病毒检测组合，普米斯的细胞株检定的周转时间
中国科研人员在兰科植物研究方面获得进展
中科院成都生物研究所植物多样性研究团队利用Illumina测序技术分别研究了极小种群之一的巴郎山杓兰和对叶杓兰的叶绿体基因组特征，并基于叶绿体基因组数据重建了兰科植物5个亚科中的47个物种的系统发育树，为阐明杓兰属和兰科植物的系统发育关系和分类关系作出了重要贡献。 据了解，兰科是被子植物中最大
德国耶拿公司在中国获得PCR仪大订单
耶拿，2010年3月11日——德国耶拿公司Analytik Jena AG是全球领先的分析仪器和生物分析仪器供应商，产品广泛应用于工业和科研领域。最近，耶拿公司下属的Biometra GmbH公司在亚洲的代理商在中国生命科学领域获得了一个大订单。该订单的销售额超过50万欧元，将计入耶拿公司200
中国科大在石墨烯光电调控研究中获得突破
近日，中国科学技术大学物理学院严济慈班09级本科生戚骥等人在曾长淦教授的指导下，在石墨烯的光电调控方面取得新进展，利用光栅压调控放置在半导体表面的石墨烯的掺杂类型和载流子浓度，并实现电子超晶格，该研究成果发表在国际杂志Advanced Materials上，戚骥是第一作者。 石墨烯的载
新型Ⅱ型糖尿病治疗药物阿格列汀获准在中国上市
新型Ⅱ型糖尿病治疗药物阿格列汀已获准在中国上市。武田公司和赛诺菲公司日前共同宣布上述消息时表示，这是中国首个经研究数据证实具有心血管安全性的Ⅱ型糖尿病治疗药物。 糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，其中Ⅱ型糖尿病患者占到发病总人数的90%以上。糖尿病带来的长期高血糖，可导致各
治疗药物监测抗微生物药物的监测意义
TDM 应用最广泛的抗微生物药物为氨基糖苷类和多肽类抗生素。当万古霉素的峰浓度高于25μg·mL-1 时有利于获得较好的临床疗效，在临床用药过程中，其理想的峰浓度应达到30 ~ 40 μg·mL-1，谷浓度达到5 ~ 10 μg·mL-1。伏立康唑血药浓度和临床疗效之间的关系。
君实生物宣布特瑞普利单抗获批准联合化疗用于一线肺癌
北京时间2022年9月20日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益 ）联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSC
LifeTech宣布认证服务提供商的首批成员
Life Technologies公司在周二宣布推出Ion AmpliSeq外显子组认证服务提供商计划(Ion AmpliSeq Exome Certified Service Provider program)及其首批成员。 据介绍，这一计划属于Ion认证服务提供商计划中的一部分，其
助力健康中国－Cytiva三大创新项目打造生物医药生态闭环
2020年5月21日，上海 —— 致力于推动和加速生物医药研发与生产的全球技术和服务提供商Cytiva（思拓凡）于今日举办Cytiva品牌发布暨生物医药发展趋势在线研讨会。会上，Cytiva全球商务副总裁Francis Van Parys先生，Cytiva大中华区总经理俞丽华女士发表主题演讲，强
诺和诺德治疗罕见凝血障碍疾病药物获得FDA通过
诺和诺德公司今年用FDA的批准为2013年画上了一个圆满的句号。FDA昨天宣布批准诺和诺德公司的新药Tretten。Tretten主要用于治疗一种名为congenital Factor XIII A-subunit deficiency的罕见血液病。在研究中，Tretten的有效率达到了
Waters新推出的治疗药物监测工具包获得FDA批准
7月15日，在美国圣地亚戈召开的2007美国临床化学学会（AACC，American Association for Clinical Chemistry）年会及临床实验室博览会上，waters公司推出MassTrakTM免疫抑制剂监测工具包。该工具包用于肝脏和肾脏移植病人的他克莫斯水平的监测。除了
荣昌生物维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症上市申请获受理
7月14日，荣昌生物维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请，正式获国家药监局受理。这是继上个月首个适应症获批上市销售之后，维迪西妥单抗迎来的又一重磅消息。 在此之前，这款中国自主研发的首个ADC新药，已先后获得美国药监局和中国药监局授予的突破性疗法认证，
2015年FDA批准新药汇总－格局分析及市场前景
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和20
Science：突破性技术助力药物研发
来自瑞典Karolinska研究所的研究人员，开发出了第一种可以直接测量药物与细胞中靶标结合程度的方法。他们在发表于《科学》(Science)杂志上的论文中对这一方法进行了详细描述，其有可能大大推动开发新的改良药物。 大多数的药物都是通过结合一个或多个蛋白，影响它们的功能来发挥作用，这造成
Shire59亿美元收购Dyax－罕见病领域谁能匹敌？
Shire公司最近几年因为在兼并收购市场上大手笔不断而受到了业界的广泛关注。先是今年年初的艾伯维550亿美元收购Shire的一波三折，再是不久之前公司寻求收购Baxalta。（相关阅读：Baxalta拒绝Shire邀约的背后？罕见病药物开发渐受追捧）这些都让Shire公司成为了生物医药产业的一个