联拓生物宣布Mavacamten在中国获得“突破性治疗药物”认证
联拓生物(纳斯达克:LIAN)是一家创新的生物医药企业,致力于为中国和亚洲其他主要市场的广大患者带来突破性治疗药物。联拓生物于2022年2月15日正式宣布,用于治疗梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的mavacamten在中国获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的“突破性治疗药物”认证。 此次获得“突破性治疗药物”认证是基于一项全球3期临床试验EXPLORER-HCM的数据结果,该临床试验是用mavacamten治疗纽约心脏协会NYHA评级为II-III级的梗阻性肥厚型心肌病患者。在EXPLORER-HCM临床试验中,mavacamten达到了所有主要和次要终点且具有显著的统计学意义,并证明其在功能状态、症状和生活质量方面的改善具有显著的临床意义。 “在全球3期临床试验中,mavacamten显示出改变梗阻性肥厚型心肌病患者病程和恢复其心脏功能的潜力,” 联拓生物首席执行官王轶喆博士说,“联拓生物就mavacamt......阅读全文
Abpro宣布与Essex－Bio合作投资开发抗体治疗药物
马萨诸塞州沃本 --(美国商业资讯) --处于合成生物学前沿的综合性生命科学公司Abpro今天宣布与总部在中国的生物制药公司Essex Bio缔结伙伴关系。Abpro将发挥Abpro的DiversImmune™平台的优势，与Essex合作开发免疫肿瘤科和眼科领域的多个单克隆抗体。作为该协议的
美宣布大麻检测技术取得突破性进展
2017年7月5日，美国国家标准技术研究院（NIST）宣布在大麻检测技术上取得突破性进展，研究人员检测到大麻主要精神活性化合物——四氢大麻酚（Delta-9 THC）的基本物理属性。 NIST首次检测了该化合物的蒸汽压。就化合物的结构而言，该方法非常困难，且以前从未实现。蒸气压描述了化合物从
关于生物技术药物在中国的发展现状
2008年我国医药工业累计实现利润708.9亿元，同比增长28.4%。2009年前2个月，我国医药工业累计完成利润总额111.65亿元，比同期增长23.18%。尽管由于外销受阻，化学原料药工业的利润仅增长6.9%。但生物制药工业的盈利水平较高，1-2月的增幅为43.4%，显示出生物技术产业高增长
君拓生物活菌制剂肿瘤管线获美国FDA临床批件
深圳君拓生物科技有限公司（后简称“君拓生物”）宣布，美国时间8月12日，其KEX02活菌制剂联合PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌的药物管线，正式获得美国FDA的临床批件（IND），可进入临床阶段。公开信息显示，这是国内率先获得美国FDA临床批件的微生物活体药物（LBP）管线之一。君拓生物是深圳未知君生
辉瑞新一代ALK抑制剂lorlatinib获FDA突破性疗法认证
辉瑞公司今天宣布，FDA授予其新一代ALK／ROS1酪氨酸激酶抑制剂lorlatinib突破性药物认证，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 作为2012年FDA安全和创新法案（FDASIA）的一部分，“突破性药物”主要授予那些针对严重的甚至危及生命的疾
安图生物获得国内首张欧盟CE－IVDR－Class－D认证证书
023年9月27日获悉，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得国内首张欧盟CE IVDR Class D认证证书。目前，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检
重磅！Eppendorf－集团宣布在中国新建生产基地
与浙江省平湖市签约建立新的生产基地在新兴的中国市场加强离心机业务优化本地供应链并减少排放上海/汉堡，2023 年 2 月 8 日，全球领先的生命科学领域企业 Eppendorf 集团宣布将在中国市场扩大产能。2 月 8 日，公司与浙江省平湖市经济技术开发区签署建立新生产基地的协议。未来，Eppend
突破性三联疗法Trikafta欧盟进入审查，可治疗90％患者
Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理VX-445（elexacaftor）、tezacaftor、ivacaftor三联方案的营销授权申请（MAA）。该MAA申请批准这款三联疗法用于治疗年龄≥12岁的CF患者，具体为：囊性纤
重磅！国药集团中国生物新冠治疗药物获批临床
8日30日，国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“新冠特免”）获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。 静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性
联捷生物：探索药物研发的分析空间
分析测试百科网讯 在中国，药物研发外包企业正在迅速发展，全球著名的药物研发外包企业基本来自中国。在这个市场上，群雄环伺，竞争激烈。而同时，一款新药从研发到上市，需要十亿美元和十年时间，这其中，留给外包企业的空间是巨大的。那么，如何切入这一领域，如何寻找同巨头们不一样的定位？为此，分析测试百科网采
辉瑞公司：乳腺癌治疗突破性创新药爱博新在中国获批
辉瑞公司6日宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂爱博新(哌柏西利, palbociclib)，已于7月31日获得国家药监局批准。 据介绍，爱博新适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为
聚石化学获得ISCC－PLUS认证
近日，广东聚石化学股份有限公司改性聚丙烯、改性聚乙烯、改性ABS和改性聚碳酸酯四款产品获得国际可持续发展与碳认证证书（ISCC PLUS），标志着公司成功迈入国际可持续发展和低碳循环经济体系。
我国学者治疗多发性骨髓瘤获得突破性进展
“两年前，我几乎已经成了一个废人，感觉生命走到了尽头。”来自浙江的马女士这样感慨。8年前，被确诊为“多发性骨髓瘤”，这是血液系统肿瘤的第三大疾病，经历了化疗、自体细胞移植等一系列治疗手段后，2015年还是出现了复发。2017年4月，CAR-T细胞免疫治疗法开始在瑞金医院开展，她从生死的边缘找到了
首个斑秃治疗药物！礼来Olumiant获美FDA突破性药物资格！
礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予评估口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）治疗斑秃（alopecia areata，AA）的突破性药物资格（BTD）。此次资格认定，进一步加强了baricitinib成为第一个获FD
又有6款创新药拟纳入突破性治疗药物程序！
恒瑞医药开发的SHR6390片联合氟维司群用于经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌的治疗获得纳入突破性治疗药物程序。
新型精神分裂症治疗药物正式在中国上市
一种新型精神分裂症治疗药物正式在中国上市。该药物生产商、世界第三大制药企业赛诺菲—安万特4月9日在上海向媒体介绍说，该新药不仅能有效控制精神分裂症多维症状，且对其它受体基本无作用，所以较少产生不良反应。 中国残疾人联合会主席团副主席、中华医学会精神病学分会名誉主委张明园教授，以及中华医学会精神
两项收购宣布完成－阿美特克再拓食品、制药领域
分析测试百科网讯 2018年2月1日，阿美特克(AMETEK)宣布完成了两项收购案：Arizona仪器公司和FMH航天公司。据悉，为完成这两项收购，阿美特克共部署2.73亿美元。 Arizona仪器公司总部位于美国亚利桑那州，是一家提供差异化、高精度湿度和气体测量仪器的制造商。该公司年销售
CytoDyn新型单抗leronlimab在美申请突破性药物资格
CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab（PRO140）用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了突破性药物资格（BTD）申请，将leronlimab用作转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的辅助治疗。
冷冻电镜在GPCR药物发现中的突破性研究
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518951.shtm近日，中国科学院上海药物研究所徐华强/段佳团队探讨了冷冻电镜（Cryo-EM）在理解和开发以G蛋白偶联受体（GPCRs）为靶点药物的革命性影响，相关综述发表于《自然评论—内分泌学》。文
急性髓性白血病患者福音！－国内首个IDH1抑制剂获批上市
急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常见的类型，多发生于65岁以上的中老年人，由于疾病进展迅速预后较差，一直被称为中老年人的"噩梦"。尤其是携带IDH1突变的AML患者，一直缺乏有效的治疗方案。 2022年2月9日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMP
备受瞩目的肿瘤免疫疗法PD1/PDL1免疫疗法（一）
PD-1/PD-L1免疫疗法一直是备受瞩目的肿瘤免疫疗法，充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期为患者带来新的希望的优质抗癌免疫疗法。 PD-1抗体针对多种晚期肿瘤都有效果，并且副作用小，但是针对
－手机血糖仪糖护士宣布获CFDA认证
3月1日，手机血糖仪糖护士在众筹网站“点名时间”网首发。据糖护士团队介绍，他们于2013年7月向CFDA提出医疗器械许可证申请，今年1月完成药监局指定的临床测试，于2月拿到了许可证授权，这可能是移动医疗硬件中首家。 糖护士曾于1月20日在京东首发，不过由于等待CFDA认证，
中国生物制药：药监局受理D1553上市申请
中国生物制药昨日发布公告，宣布公司联合开发的KRASG12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC
药明生物宣布收购辉瑞中国生物药原液和制剂生产基地
杭州2021年3月17日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布与辉瑞中国达成一项收购协议，药明生物将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地，相关员工也将由药明生物接收。该交易预计在2021年上半年完成，将迅速提升药明生物原液和制剂产
FDA“突破性疗法”认定大大加快肿瘤药批准速度
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast
调查：FDA“突破性疗法”认定大大加快肿瘤药批准速度
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast
JMA创刊十周年宣布在中国出版
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/512823.shtm11月18日至20日，“2023管理学科高质量发展论坛”在上海举行。论坛由上海交通大学安泰经济与管理学院主办，《管理分析学报（英文）》（JMA）承办。来自清华大学、上海交通大学、复旦
泛瘤种精准靶向治疗药物维泰凯在中国获批
近日，泛瘤种精准靶向治疗药物维泰凯（拉罗替尼）获得国家药品监督管理局批准，该药物将用于符合下列条件的成人和儿童实体瘤患者——经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治
泛瘤种精准靶向治疗药物维泰凯在中国获批
近日，泛瘤种精准靶向治疗药物维泰凯（拉罗替尼）获得国家药品监督管理局批准，该药物将用于符合下列条件的成人和儿童实体瘤患者——经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及
康方生物派安普利获FDA突破性疗法认定
康方生物宣布，由其与中国生物制药合作研发的抗PD-1单抗药物派安普利（安尼可）三线治疗转移性鼻咽癌，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定。 这是继派安普利获得FDA授予的三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格后，在美国取得的又一重要进展，也是康方生物继PD-1/CTLA