三部门：6月1日起，新冠抗原试剂实施全国唯一标识
据国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布的公告，2022年6月1日起，在9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，其中就包括按照第三类体外诊断试剂管理的新冠病毒抗原检测试剂。 唯一标识英文缩写为UDI，是医疗器械的“身份证”。实施医疗器械唯一标识制度可实现医疗器械全生命周期追溯，是实现“从源头生产到最终临床使用”全生命周期监管的重要途径。 UDI实施对于医疗器械的生产和流通环节产生深远影响，对于生产企业UDI能够建立产品完善的追溯体系，提升产业高质量发展。对于经营企业，利用UDI能实现供应链的透明化、可视化和智能化。 据业内观点称，海南等省市目前已经率先将第二类医疗器械纳入实施UDI范围，随着第三类医疗器械全部纳入，距离全国一类和二类医疗器械的实施也更进一步。随着医疗器械全国统一大市场的建立，将为头部供应链企业布局全国，分享全国统一大市场红利创造条件。国家药监局 国......阅读全文
新冠抗原抗体检测
疫情动态 根据世卫组织最新实时统计数据，截止小编撰稿，目前全球确诊新冠肺炎2248654例。世卫组织发言人玛格丽特·哈里斯14日表示，疫情尚未到达顶峰，就单个国家而言，目前美国的新冠疫情是全球最严重的，美国新冠肺炎确诊病例已超过73万，意大利确诊病例累计175925例，西班牙确诊病例达1944
三部门：6月1日起，新冠抗原试剂实施全国唯一标识
据国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布的公告，2022年6月1日起，在9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，其中就包括按照第三类体外诊断试剂管理的新冠病毒抗原检测试剂。 唯一标识英文缩写为UDI，是医疗器械的“身份证”。实施医疗器械唯
新冠突变病毒株将使用希腊字母标识
今日，世界卫生组织（WHO）宣布，将使用希腊字母来标识重要的新冠突变病毒株。这些标签更容易读写，也更容易记忆。 此前，对新冠突变病毒株有不同的科学命名，它们携带着病毒谱系的重要信息，以后也将被继续使用。然而，这些科学命名通常比较难读或者难于记忆，也容易写错。因此，人们经常会用病毒最先发现的地点
必读|国务院新冠抗原检测方案
国务院近期将发布应对新型冠状病毒肺炎，病毒抗原检测应用方案（试行）的通知。消息来源：联防联控机制
GAA更换BAP新标识
据Intrafish 7月26日报道：全球水产养殖联盟（GAA）公布了其最佳水产养殖实践（BAP）认证项目的新标识。 GAA表示，新设计融合了来自合作伙伴的反馈，并“与BAP项目提供的环境、社会、动物福利和食品安全方面的保证明显相关。” GAA将在10月份发起一场新的品牌重塑活动，以支持这一
喜讯！我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂
从国家药品监督管理局获悉，该局日前应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）。这是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，其检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可
国务院印发新冠病毒抗原检测应用方案
国务院印发新冠病毒抗原检测应用方案 关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知 联防联控机制综发〔2022〕118 号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）： 为进一步优化新冠病毒检测策略，做好防控工作，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组
国家药监局新批准两家新冠抗原自测产品上市
3月15日晚上，国家药监局审批通过了两家企业的新冠抗原自测产品的注册申请。 自此，国内已经获批的新冠抗原自测产品已经达到12款。
新冠病毒抗原检测将会迎来怎样的前景与挑战？
2020年北半球的冬季已经到来，新一轮的新冠疫情又开始在全球肆虐，为了适应抗击新冠疫情的需要，11月3日中国国家药品监督管理局批准了两种新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒进入临床检测，即广州万孚生物技术股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法，批准号2
华科泰：我们专注于新冠病毒抗原快速检测
目前根据国家卫健委发布的新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案（试行第五版），除湖北地区外，新冠病毒的诊断方法为实时荧光定量PCR法。 但是该方法存在一定的局限性： （1）操作技能要求严格，需经专业培训，执PCR上岗证上岗； （2）同时必须在PCR认证实验室开展； （3）PCR实验室大多集中于大型
《关于建立统一的绿色产品标准、认证、标识体系意见》发布
12月7日下午，国家质检总局、国家认监委举行新闻发布会，发布《关于建立统一的绿色产品标准、认证、标识体系的意见》的相关情况。质检总局新闻发言人李静主持发布会，国家认监委总工程师薄昱民进行了发布。 《意见》包括总体要求、重点任务、保障措施3部分内容。第一部分总体要求，提出了建立统一绿色产品体系
国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂
记者从国家药监局获悉，3月15日，经国家药监局审查，再批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。国家药监局表示，根据国务院应对新型冠
国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂
记者1日从国家药监局获悉，经该局审查，当日2个新冠病毒抗原检测试剂产品再获批准。截至4月1日，国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。即：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道
新冠病毒双抗原夹心法总抗体检测试剂上市
3月6日，由厦门大学教授夏宁邵团队和养生堂旗下厦门万泰凯瑞公司联合研制的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”通过国家药品监督管理局应急审批，获准上市。这是全球首个获批的双抗原夹心法总抗体检测试剂。 该试剂采用双抗原夹心法检测血液样本中的新冠病毒总抗
北京：婴幼儿奶粉下月在药店上架销售－启用统一标识
国际贸易学会副会长兼国际品牌管理中心主任许京昨天做客北京城市服务管理广播时介绍，婴幼儿配方奶粉进药店将以专柜和ATM机自售模式进行销售。该项目在北京地区将于9月15日进行系统测试，10月初在金象、全新、同仁堂等试点药店上架销售，纳入统一监管销售奶粉的药店将有统一的标识。 今年6月，国家9部
认监委解读《建立统一的绿色产品标准认证标识体系意见》
国务院办公厅近日发布的《关于建立统一的绿色产品标准、认证、标识体系的意见》提出，到2020年，初步建立系统科学、开放融合、指标先进、权威统一的绿色产品标准、认证、标识体系，实现一类产品、一个标准、一个清单、一次认证、一个标识的体系整合目标。 业内专家认为，标准、计量、认证认可、检验检测是国家质
国办关于建立统一的绿色产品标准、认证、标识体系的意见
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 健全绿色市场体系，增加绿色产品供给，是生态文明体制改革的重要组成部分。建立统一的绿色产品标准、认证、标识体系，是推动绿色低碳循环发展、培育绿色市场的必然要求，是加强供给侧结构性改革、提升绿色产品供给质量和效率的重要举措，是引导产业转型升
迅速！国家药监局批准5款新冠抗原自测试剂！
3月11日，新冠抗原检测应用方案（试行）发布，也明确了自测抗原应用方法，不过还没有自测试剂获批，只有5款专业版抗原试剂获批（万孚生物、华大因源、金沃夫、华科泰、诺唯赞）。3月12日，据国家药监局政务服务门户网，凌晨更新了批件信息，显示5家抗原试剂文件变更。根据行业内人士信息，此为自测试剂批件。获证的
共47款|国家药监局批准新冠病毒抗原检测试剂汇总
12月26日，经国家药监局审查，批准杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产
新冠治疗新希望？2天新冠病毒减少5000倍！
随着近期印度疫情再次加剧，当地大面积应用伊维菌素的消息引发关注，还有研究显示，伊维菌素能在 48 小时内将新冠病毒 RNA 减少 5000 倍。 一个不少人关心的问题：伊维菌素要成为新冠治疗的新希望吗？ 伊维菌素能治新冠吗？ 伊维菌素（Ivermectin）是上世纪七十年代发现的一种抗生素
新冠轻症患者会出现“长期新冠”症状
科技日报6月24日发表的一项针对新冠肺炎患者的研究分析首次发现，超半数居家隔离的青壮年（16—30岁）轻症患者在最初感染后的6个月，出现了长期持续的呼吸困难、味觉嗅觉丧失、疲劳或注意力不集中、记忆力下降的症状。 新冠肺炎恢复后的长期并发症在重症住院患者中很常见，但这种“长期新冠”（long C
辉瑞BioNTech新冠疫苗可中和新冠变异病毒
《自然》发表的一篇论文报道，接种辉瑞 -BioNTech 新冠疫苗的血清中和了新的新冠变异病毒。接种两剂疫苗的人的血清中和了B.1.617.2（又称delta）变异株（首次于印度发现）和一些其他变异株，包括B.1.525（首次发现于尼日利亚）。 随着新冠病毒新变异株的出现，亟需评估现有疫苗产生
新冠轻症患者会出现“长期新冠”症状
英国《自然·医学》24日发表的一项针对新冠肺炎患者的研究分析首次发现，超半数居家隔离的青壮年（16—30岁）轻症患者在最初感染后的6个月，出现了长期持续的呼吸困难、味觉嗅觉丧失、疲劳或注意力不集中、记忆力下降的症状。 新冠肺炎恢复后的长期并发症在重症住院患者中很常见，但这种“长期新冠”（lon
新冠病毒重男轻女？数据揭秘新冠易感人群
新冠疫情暴发已有大半年的时间，全球疫情新增确诊整体仍然呈上升趋势。截至7月17日19时，全球累计确诊逾1380万，累计死亡人数超59万。 在海外疫情形势严峻的背景下，北京和香港疫情反弹、哈萨克斯坦出现不明肺炎，这些都让大家对新冠疫情蒙上一层阴影，有关疫情的二次爆发以及新冠病毒变异的猜测不断蔓延
新冠题材降温－新冠题材还值得投资吗？
今天，A股市场的炒作脉络出现了重大变化，新冠题材降温，新冠题材还值得投资吗?新冠主线大幅回落，尤其是检测相关的个股跌幅更大 前期最强的一条主线，也就是围绕新冠展开的题材炒作明显降温，这也是大盘震荡调整的重要原因。但同时，新的热点开始涌现，这些新热点包括以酒类板块为主的可选消费，还有新能源赛道，以
统一规范市场全国有机产品昨起统一贴新码
从昨天起，我国《有机产品认证实施规则》正式全面实施，消费者购买有机产品时应认准认证标识、编号等，还可凭编号在网上查询产品的真伪。 根据相关管理规定，7月1日之后出厂销售的有机产品将统一加施国家有机产品认证标识、唯一编号和认证机构名称。
不明原因儿童肝炎最新发现：或与新冠病毒超级抗原相关
是什么导致了全球二十多个国家和地区的三百多例不明原因儿童急性肝炎？最新研究显示：可能与新冠病毒导致的超级抗原相关。 以上发现刊发于国际权威学术期刊《柳叶刀·胃肠病和肝病学》（The Lancet Gastroenterology & Hepatology）。作者为伦敦帝国理工学院免疫学和炎症系
国家卫健委：一般人群不要随意做新冠抗原检测
3月15日，国务院联防联控机制召开新闻发布会。国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明在发布会上表示，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测，一般人群不要随意做抗原检测。“我们国家已经批准的抗原检测试剂它的敏感性在75%-98%，特异性是95%-99%之间。”李金明表示，因为我国疫情防
2019新冠病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点来了
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是
单价30元的新冠抗原自测产品刷屏！多家药店将上架开抢
根据最新发布的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。 3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此，5款新冠