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干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等理论技术和临床医疗探索研究的发展及日益完善，为一些重大及难治性疾病提供了新的思路和治疗方法。长期以来，我国细胞治疗临床研究监管滞后、相关标准缺失，到目前为止，除造血干细胞外尚无任何其他细胞治疗技术或产品获准临床应用。 2016年12月16日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）的通知，根据征求意见稿，细胞制品未来将按药品评审程序进行注册和监管。该原则结束了长期以来细胞治疗到底是药品还是临床技术的争论，为细胞治疗产业健康规范发展带来了新的机遇。 首先，指导原则明确了大方向，无论自体还是异体细胞，干细胞还是免疫细胞，无论是诱导分化还是基因修饰的细胞，无论游离的或是与辅助材料结合的细胞，除生殖细胞及其相关干细胞外，只要经过体外培养和操作制成的活细胞产品，均按照药品进行注册和监管，结束了“放开细胞治疗技术”等不切实际的期待，避免了......阅读全文
一、 疫苗的概念及分类 疫苗，是指一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品，包括蛋白质、多糖、核酸活载体，感染因子等。在我国，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。 一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的
9月13日，国际知名咨询公司Technavio发布了最新报告——《全球细胞治疗市场2017-2021》（Global Cell Therapy Market 2017-2021），帮助人们更精确地了解细胞治疗市场的未来发展趋势。 报告指出，在2017年至2021年期间，全球细胞治疗市场预计以2
国家食品药品监督管理局定于9月11日（星期二）上午10时举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，并回答记者提问。 政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况
春天里有时迎来的却是寒流。新药受理遭清零，临床应用无出口，作为战略性新兴产业典型代表的干细胞技术坠入了技术开发与产业转化之间的死亡之谷。 新药受理遭清零 在人们的想象中，干细胞具有近乎神话般的地位，有可能用于治疗每一种疾病，干细胞技术也让一些传统医疗手段束手无策的患者重新燃起
肿瘤免疫细胞疗法被称为是除了手术、化疗、放疗之外，治疗癌症的另一条“救命稻草”。目前佛山已有两家三甲医院开展此类疗法，其中一家开展数年之久，却一直都不敢进行公开宣传推广。究其原因，是原卫生部将其纳入第三类医疗技术临床应用准入审批项目后，却一直没有真正批准医疗机构开展此项业务，肿瘤免疫细胞疗法存在
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
5月19日，康美药业收盘价为21元，市值超过千亿，达到1039亿元，成为了A股医药企业中第三个破千亿元市值的企业。此前，在2015年股灾之前的4月份，康美药业的市值也曾突破过千亿，但之后牛转熊，曾被热钱吹高的市值也一路下滑，千亿市值只是短暂的一瞬，而现在大盘在3100点左右波动，康美药业能够突破
卫生部办公厅关于印发2010年艾滋病等重大疾病防治项目管理方案的通知卫办疾控发〔2010〕149号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步加强疾病预防控制工作，根据《财政部 卫生部关于下达2010年公共卫生专项资金的通知》（财社〔2010〕90号），我部组织制定了《201
主持人：各位媒体朋友，上午好，欢迎参加卫生部艾滋病防治工作专题媒体通气会。在“世界艾滋病日”到来前夕，我们邀请到了卫生部疾控局孙新华副巡视员、妇社司张伶俐副巡视员，中国疾控中心性病艾滋病防治中心吴尊友主任，中国疾病预防控制中心性病艾滋病防治中心治疗室张福杰主任，还有其他一些专家来出席我们今天的媒
中国疾病预防控制中心流行病学首席专家曾光表示，检验出H7N9禽流感病毒阳性的患者当中，四成近期未曾接触过禽类，因此尚不明确他们如何感染病毒。 截至4月18日8时，中国共报告83例H7N9确诊病例，其中5人已治愈出院、死亡17人，河南省新增1例确诊病例。 中国疾控中心卫生应急中心主任冯子健说，
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药
把专项整治行动进一步落实到基层——在全国产品质量和食品安全专项整治现场会上的讲话吴仪（2007年9月27日） 国务院产品质量和食品安全领导小组决定，在9月、10月和11月召开三个现场会，通过实地检查，了解专项整治行动进展，交流工作经验，查找问题和不足，确保全国
6月16日，质检总局在其官网发布了《消费品召回管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开向全社会征求意见，有望为消费者合法权益提供完备的制度保障，结束我国在消费品召回监管领域无法可依的尴尬局面。本次征求意见稿具有五方面的特点。 明确生产者是召回第一责任人 征求意见稿第四条明确规定：
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
当前，我国食品安全形势总体是好的，但任务依然艰巨。福建在治理食品安全方面积累了大量经验值得借鉴，“福建经验”是全国食品安全监管的有益实践。 11月6日，本报记者随几家中央媒体深入采访福建治理“餐桌污染”工作，亲历“从田头到餐桌”的监管过程，回溯14年食品安全监管之路，深刻体会到“福建经验”就
1、什么是细胞治疗？ 细胞治疗是指将正常或生物工程改造过的人体细胞移植或输入患者体内，新输入的细胞可以替代受损细胞、或者具有更强的免疫杀伤功能，从而达到治疗疾病的目的。细胞治疗在治疗癌症、血液病、心血管病、糖尿病、老年痴呆症等方面显示出越来越高的应用价值。一般来讲，细胞治疗包括肿瘤细胞免疫治疗
2019年2月26日，国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。 生物医学新技术风险等级目录由国
2018年6月，国家医保局会同人社部、国家卫健委、财政部等启动了目录外抗癌药医保准入专项谈判工作。经过与企业的谈判，有17种药品谈判成功，与平均零售价相比，谈判药品的支付标准平均降幅达56.7%。最近，全国各地先后将17种抗癌药纳入医保目录，患者陆续用上了降价后的抗癌药。 患者负担大大减轻
12月15日，中国食品药品监管杂志媒体发布了《中国药典》2020 年版编制工作最新进展》一文，透露了2020年版药典的修订情况，544个植物药，建立了重金属、农残通用标准。 早在今年8月16日，国家药典委发布《0212 药材和饮片检定通则公示稿》，拟对植物类药材全面进行检查重金属及有害元素（铅
2012年12月29日，国务院印发《生物产业发展规划》，全文如下 [国务院关于印发生物产业发展规划的通知] 国发〔2012〕65号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《生物产业发展规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 2012
国家食品药品监管总局定于12月24日下午4点15分在总局309会议室召开农村食品市场“四打击四规范”专项整治行动新闻发布会。 颜江瑛： 今天发布会是国务院食安办、工商总局、食品药品监管总局三家联合的新闻发布会。今年8月份我们在启动农村食品市场“四打击四规范”专项行动，也是我们三家一起联合
“魏则西事件”，除了让百度、莆田系、部队医院等成为众矢之的，也将癌症免疫细胞治疗的行业乱象再次曝光于众。 由于监管不力，一项还没有正规临床试验证明其有效性和安全性的癌症免疫细胞疗法，却几乎在全国的三甲医院遍地开花。 5月4日，国家卫生计生委召开视频会议，要求进一步加强对违规医疗行为的监管和
宋树立: 新闻媒体的朋友，大家上午好。在“六一”儿童节到来前夕，我们很高兴地邀请到卫生部妇幼保健与社区卫生司秦怀金司长，向大家发布并解读《中国0-6岁儿童营养发展报告(2012)》。在主席台就座的还有中国疾病预防控制中心营养与食品安全所妇幼营养室荫士安主任，和协和医院新生儿科王丹华主任医师。
农业科技发展“十二五”规划 为全面部署“十二五”农业科技工作，充分发挥科技在农业农村经济发展中的支撑和引领作用，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》、《全国农业和农村经济发展第十二个五年规划》和《农业科技发
1、食物是人体能量的来源食物是人体生长发育、更新细胞、修补组织、调节各种生理机能所必不可少的营养物质，也是产生热量以保持体温恒定、从事各种活动的能量来源。正因为食品中含有人体所必需的各种营养素和能量，所以它是人类维持生命与健康的必需品，是人类赖以进行一切社会活动的物质基础。没有食物，人类就不能生存。
第一讲实验室安全知识本讲重点难点 1、 分析实验室一般安全操作守则 2、 使用电器设备的安全守则 3、 强氧化剂、爆炸性物质的处理与防爆 讲课实施： 一、分析实验室一般安全操作守则 （一）一般安全操作 1．防止中毒 （1）所有试剂药品瓶，要有标签。 （2）严禁试剂入口，用移液管吸取有毒样品时应用橡皮
2016年有三大举世瞩目的黑天鹅事件—— 人工智能机器人AlphaGo战胜李世乭，英国脱欧，特朗普当选美国总统。有人将上述事件集中爆发归结为经济下行，大国式微。 再看医药行业，在这个高风险的“日不落”产业，太阳底下更不缺“新鲜事”—— 魏则西离世，Theranos放弃血检业务，天士力明星中药被