睿康生物：打通IVD产品从研制到上市的任督二脉
2023年4月14-15日，上海睿康生物科技有限公司（以下简称“睿康生物”）参展“第四届北京临床质谱论坛”，并为观众带来了超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500、全自动样品处理系统 AUTOMAN以及诸多质谱检测试剂盒。分析测试百科网邀请到睿康生物首席科学家谢晓磊，请他详细的介绍一下展出的产品。 关于睿康生物： 上海睿康生物科技有限公司是一家由行业内资深人士投资的专业从事医疗诊断仪器及设备、体外诊断试剂产品的研发、生产和销售以及相关技术服务的高科技企业。公司拥有一流的、标准化、规模化的生产厂房及研发实验室；建立了高标准的体系；拥有一支由中外博士领衔的研发、生产、管理团队；并和国内外相关机构建立了合作关系；致力于人类健康及医学事业的持续发展。 公司将秉承“睿智创新科技，科技呵护健康”的企业宗旨；遵循“质量为本、诚信经营、锐意进取”的经营理念；发扬“团结、竞争、尊重”的团队精神；倡导“客户的满意就是我们的价值”的服务观......阅读全文
我国科学家研发疫苗热稳定技术
疫苗要保持活性，必须低温保存，这是基本的生活和科学常识，记者获悉浙江大学与军事医学科学院通过综合运用基因工程和生物矿化方法，成功突破了病毒疫苗热稳定技术，让疫苗“穿”上一件“外衣”，能在常温下保存一周以上，解决了疫苗冷冻运输和长期保存的难题。据了解，该成果或可帮助应对炎热地区发展中国家的疫苗困境
－IVD行业步入“大检验”时代
国民健康意识的增强、医疗市场的不断拓宽、检验医学的飞速发展，给体外诊断（IVD）行业带来了千载难逢的发展机遇。经过一批IVD创业者的努力，我国IVD设备水平已经产生质的飞跃，国产IVD设备和试剂如雨后春笋般出现，一些产品已走进欧、美发达国家的医学实验室。面对产业的飞速发展，研发生产、检验医学、临
IVD新星分子诊断产业解析
分子诊断——监管与分类 监管体系 根据下游应用领域的不同，分子诊断监管分为医疗器械和药品两种。临床分子诊断产品按照第三类医疗器械(共三类，第三类是最严格的一类)监管。用于红十字血液中心血源筛查的产品按照药品监管。预计未来卫计委在应用层面逐渐推开LDT模式。 产品分类分子诊断(基因诊断)从技
IVD原料6∣降钙素原(PCT)
IVD原料6∣降钙素原(PCT)降钙素原(procalcitonin，PCT)是降钙素的前肽，在感染和脓毒血症时降钙素原的产生不依赖降钙素水平，而与细菌感染内毒素和炎症介质的释放密切相关。传统生物学标记、临床症状和体征缺乏足够的灵敏度和特异度来指导感染性疾病的治疗决策。降钙素原作为一个最近应用的生物
IVD试剂性能评价相关指标
从今天开始系统介绍下诊断试剂评价相关的内容，今天从概念开始！检测人员应该具备的第一项基本素质就是遵照标准而非专家，信数据而非销售。就像法官要依法判案，检测人员的法就是标准：国际标准，国家标准和行业标准等。当然现在新技术新方法层出不穷，而标准经常会滞后，我们也需要时刻关注这些新技术的进展情况。当我们要
IVD凝血试剂之原料篇
凝血诊断试剂盒的研发最关键的是原材料的获得，原材料的质量不同会直接影响到试剂盒的性能指标，下面我将最常用的一些凝血原料做一个介绍。PT兔脑粉将新鲜兔脑彻底除去软脑膜及血管网，用生理盐水清洗，置于研钵中加丙酮研磨，使得脑组织完全脱水成灰白色细粉末，用滤纸过滤干燥即可。 重组TF通过基因工程的手段，分子
医学－IVD－是什么意思
医学 IVD ：体外诊断产品。“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。IVD简介：在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规
体外诊断（IVD）试剂用水
摘要：体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外诊断（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用，其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。 体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等
丰田涉足IVD－Craif迎新投资
3月5日，开发尿液检测试剂盒的初创公司Craif宣布获得丰田集团下的丰田合成和丰田纺织投资。本次募集的资金将用于检测服务的研发、加强临床研究以及随着组织规模的扩大招募人力资源。Craif的核心技术是基于纳米材料开发技术的NANO智能平台，通过有效捕获外泌体、精确测量、数据分析、适当解释并在数据库中聚
ivd十大巨头
EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术（包括医疗器械、诊断产品）销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元 数据统计显示：到2018
【NGDx倒计时2周】终版议程抢先收藏，80位行业领袖坐镇，1000+决策者云集，8月杭州破解行业变局，赢在转折点！
IVD行业洗牌期，如何抢占先机？NGDx2025终极议程今日震撼发布！8月14-15日，杭州和达希尔顿逸林酒店将迎来IVD行业年度巅峰盛会！在行业深度洗牌的关键时刻，NGDx2025 第十届中国先进诊断技术开发与应用论坛携终版议程重磅来袭： 80+顶尖专家领衔，把脉感染诊断、肿瘤早筛、AD检测技术新
博安生物授权阿斯利康独家推广博优诺
绿叶制药集团于5月26日宣布，其控股子公司博安生物与阿斯利康中国围绕抗肿瘤生物药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）的商业化权益签署协议，授权后者在中国21个省市及自治区的县域地区独家推广博优诺®。 签约仪式左：博安生物首席执行官姜华右：阿斯利康中国副总裁、及县业务负责人杜浩晨 此次合作的达成基于双
先有Nature，后有Science：浙大实现仿生人工牙齿制备！
【研究背景】无机材料，特别是矿物和陶瓷，在现代社会中扮演着重要的角色，但是它们的整体的制造是一个巨大的挑战。实际上，许多无机材料是以粉末形式生产的，然后通过压制和烧结进行固结。然而，通过烧结处理，颗粒间的质量传递往往不足，在大块材料中无法实现完全的颗粒融合，颗粒边界仍然存在。由于内部不连续性，烧
全球医疗器械公司百强公布，IVD公司TOP25有哪些企业上榜？
近期，Medtech Insight第三方权威网站发布了2024全球医疗器械100强榜单。Medtech Insight的MTI 100系列包括：总榜:（医疗器械）The Top 100 overall medtech companies by sales in 2022 (and sales an
水和压力来“调解”－无机块体材料不再“面合心不合”
研究人员通过普通加热的方式，实现对水的调控。当一个碳酸钙分子对应0.2—1.1个水分子的时候，再施加0.6—3.0GPa的压力，就能实现无定形碳酸钙颗粒的融合，把已有的碳酸钙粉末材料变成大块材料，好比把小石头融合成一块大石头。 在很多无机物的修补工作中，例如文物保护、牙齿修复等，普遍应用有机
精准医疗大会—聚焦大队列、大数据、多组学技术研究突破
导读：2018年12月1-2日，北京朗丽兹西山花园酒店，P4 China 第三届国际精准医疗大会将隆重召开！有美中院士领衔的主旨论坛+队列与多组学转化研究论坛+肿瘤精准诊断与用药研究论坛+精准医疗产业技术开发论坛四大细分论坛分别围绕科研转化、应用探索及技术开发进行深入分享与探讨。 届时Illu
质谱沙龙之IVD开发：携手助推LDT规范化，共促IVD创新开发
12月22日-23日，2023年“质谱沙龙”学术交流年会在北京百富怡酒店举行。年会以”质谱沙龙-质谱技术在医院精准医药科研中的应用“为主题，设置开幕式、专家论坛及精准医药、创新药理、临床检验、临床应用、IVD开发、仪器研发6个分论坛，共吸引线上线下500余人参会。 12月23日上午，“IVD开
全球IVD市场将以35％增长－我国IVD细分市场竟是这2项更高
体外诊断（IVD）是医疗器械行业中占比约11%，是医疗器械重要细分领域，行业增速达18%左右。由于我国生物技术和光电等技术的快速发展，体外诊断技术创新非常活跃， 受到一级和二级资本市场的青睐。 体外诊断（IVD） 是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的
医疗器械上市企业盘点－|－2023年医疗器械上市企业达172家，新增仅6家
近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速，为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场三分之一，中国仅次于美国，成为全球第二大市场。 我国上市医疗器械企业截止2023年底已达172家，其中A股上市企业 129
2020年全球体外诊断（IVD）市场将达747亿美元
联合市场调研(Allied Market Research,AMR)近日发布一份最新报告指出，在未来7年内，全球体外诊断市场（IVD）将以5.34%的年度复合增长率（CAGR）增长，并在2020年达到747亿美元。该市场在2013年的价值为533亿美元。 不断增加的公众健康意识、据成本效益的诊
只颁给上海交大校友－睿远科技大奖和睿远青年科技奖公布
11月23日晚，在上海交通大学学生中心，科学家们在音乐声中走过红毯铺就的科技星光大道，开启了一年一度的科学之夜，第二届上海交通大学“睿远科技大奖”和第一届“睿远青年科技奖”同时颁发。经全球提名和评委会评审，五位杰出科学家和七位青年科学家获奖。其中中国科学院院士、上海交通大学讲席教授、Bio-X研究院
328亿！－安图生物取代华大基因成IVD－A股上市公司第一市值
这几天，小编的朋友圈被状告华大基因以及华大基因漏检事件给刷屏了。 华大基因，本来是中国民族企业基因检测领域上一颗冉冉升起的明星，为世人所知晓，无奈近一段时间接连出现一系列负面事件。当然这几个事件华大官方都给出了相应的回应，小编作为一个没有利益瓜葛的第三方，个人的感觉是华大从上市之初的“众望所归
IVD流通领域大洗牌：4+3模式将一统天下
在中国IVD领域，让中小型代理商谈虎色变的不是医用耗材的降价，也不是医用耗材两票制，更不是提高集中配送度，而是检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试剂打包）和整体托管，这些因素会导致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下来，我们了解几个概念： 检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试
IVD流通领域大洗牌：4+3模式将一统天下
在中国IVD领域，让中小型代理商谈虎色变的不是医用耗材的降价，也不是医用耗材两票制，更不是提高集中配送度，而是检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试剂打包）和整体托管，这些因素会导致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下来，我们了解几个概念：检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试剂打包）
《PLOS综合》：新技术帮生物对抗臭氧层空洞
上：在模拟臭氧层空洞造成的紫外辐射增强的环境下，斑马鱼受精卵不能完成发育过程，在24小时左右发育开始被中止，细胞逐步死亡。 下：受到稀土磷酸钙壳（紫外下发绿光）的保护，斑马鱼受精卵能够在紫外线下完成全部发育过程，幼虫最后能破壳而出。 浙江大学紫金港校区的化学实验室，一项模拟臭
IVD入院流程及注意事项
体外诊断试剂主要用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测的试剂、试剂盒、校准品(物)及质控品(物)等，是疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。对于医院而言，IVD试剂的流通使用受到各个部门监管，比如采购计划归口管理、资质审核、产品验收和出入库环节等等。同时医院也会安排定期抽查体外诊断试剂储
华为高喊“活下去”，寒气已到IVD！
8月22日华为内部论坛发布了一篇《整个公司的经营方针要从追求规模转向追求利润和现金流》的文章。 文章中，华为创始人任正非表示，全球经济将面临着衰退、消费能力下降的情况，华为应改变思路和经营方针，从追求规模转向追求利润和现金流，保证渡过未来三年的危机。把活下来作为最主要纲领，边缘业务全线收缩和关
突发！IVD巨头全球CEO被解雇！！！
2月21日，诊断巨头QuidelOrtho（快奥森多）董事会宣布终止在公司工作了近15年的首席执行官道格·布莱恩特(Doug Bryant)的职务，布莱恩特同时辞去了公司董事会的职务，此决策立即生效。 这家总部位于圣迭戈的诊断产品开发商任命Michael Iskra为临时首席执行官，Rober
IVD技术之冻干篇（一）
真空冷冻干燥技术的应用非常广泛，不仅在体外诊断行业，药品，食品，化工，生物制品等多个领域都有应用，主要目的是为了去除水分来达到干燥的目的从而延长产品的稳定性，那么今天就其相关原理和技术进行一个简单介绍。首先我们来说干燥的概念，干燥是通过除去水分来保持物质不致腐败变质的方法之一，干燥的方式有很多，晒干
焦玲：最新IVD政策法规
2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、企业