注射用丝裂霉素的检查方法
酸碱度取本品,加水制成每1m中含丝裂霉素0.5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~8有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含丝裂霉素2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1m1中约含丝裂霉素10μg的溶液系统适用性溶液、白丝裂霉素定位溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见丝裂霉素有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,肉桂酰胺峰按校正后的峰面积(乘以校正因子0.35)计算,不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),白丝裂霉素(相对保留时间约为0.5)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),除白丝裂霉素外,其他各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。干燥失重取本品约0.2g......阅读全文
注射用丝裂霉素的检查方法
酸碱度取本品,加水制成每1m中含丝裂霉素0.5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~8有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含丝裂霉素2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1m1中约含丝裂霉素1
注射用丝裂霉素的检查及鉴别方法
鉴别取本品,照丝裂霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。检查酸碱度取本品,加水制成每1m中含丝裂霉素0.5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~8有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含丝裂霉素2mg的溶液。对
丝裂霉素的检查方法
结晶性取本品少许,依法检查(通则0981),应符合规定。酸碱度取本品,加水制成每1ml中含5mg的悬浮液,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~7.5。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每lml中含2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量
注射用丝裂霉素的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10瓶,按标示量分别加二甲基乙酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见丝裂霉素含量测定项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积
注射用丝裂霉素的鉴别方法
取本品,照丝裂霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
注射用丝裂霉素的类别及贮藏方法
类别同丝裂霉素规格(1)2mg(2)4mg(3)8mg(4)10mg贮藏遮光,密闭保存
注射用丝裂霉素的性状及鉴别方法
性状本品为青紫色或灰紫色粉末或疏松块状物;遇光不稳定。鉴别取本品,照丝裂霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
丝裂霉素的检查和鉴别方法
鉴别(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含10gg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在217nm与365nm的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集918图)
关于注射用丝裂霉素的简介
1、注射用丝裂霉素的成份： 主要成份：丝裂霉素 化学名称：6-氨基-1，1a，2，8,8a，8b-六氢化-8-（羟甲基）-8a-甲氧基-5-甲基连氮（2’，3’：3，4）吡咯并（1，2-a）吲哚-4,7-二酮氨基甲酸酯 分子式：C15H18N4O5 分子量：334.33 辅料：氯化钠
注射用丝裂霉素的基本性状
本品为青紫色或灰紫色粉末或疏松块状物;遇光不稳定。
概述注射用丝裂霉素的药理毒理
1、注射用丝裂霉素的药效药理： 1) 抗肿瘤性：通过移植癌小鼠及大鼠腹腔内给予MMC1-2mg/kg的试验，可证实该药对移植癌的抗癌谱广，对欧利希氏癌、肉癌180、白血病P388、吉田肉瘤等显示很强的抗肿瘤效果。 2) 作用机理：与肿瘤细胞的DNA结合，形成双链DNA交联，以抑制DNA复制，
关于注射用丝裂霉素的用法用量介绍
1．间歇给药法 以丝裂霉素计，成人通常1日4—6mg(效价)，每周静脉注射1-2次。 2．连日给药法 以丝裂霉素计，成人通常1日2mg(效价)，连日静脉注射。 3．大量间歇给药法 以丝裂霉素计，成人通常1日10—30mg(效价)，间隔1~3周以上静脉注射。 4．与其他抗恶性肿瘤药物合
使用注射用丝裂霉素的注意事项
1．慎重用药(下述患者应慎重用药) 1) 肝损害或肾损害患者(可能出现严重不良反应) 2) 骨髓功能抑制患者(可能加重骨髓功能抑制) 3) 合并感染症患者(有可能因骨髓功能抑制而使感染恶化) 4) 水痘患者(可能出现致死性全身障碍) 2．注射用丝裂霉素重要的基本注意事项： 1) 有时
使用注射用丝裂霉素的不良反应
重新评价时，文献调查329例的主要不良反应有白细胞减少130/323例(40.2%)，血小板减少75/304例(24.7%)、食欲不振58/266例(21.8%)、恶心·呕吐41/266例(15.4%)、全身乏力感15/266例(5.6%)、体重减少18/329例(5.5%)，出血倾向12/32
丝裂霉素的鉴别方法
(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含10gg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在217nm与365nm的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集918图)一致
丝裂霉素的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液对照品溶液取丝裂霉素对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。系统适用性溶液见有关物质项下。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.0
不同人群使用注射用丝裂霉素的简介
一、孕妇及哺乳期妇女使用注射用丝裂霉素： 1．孕妇或可能妊娠的妇女不宜用药[动物实验(小鼠)中可见抑制发育、腭裂、尾短小、小颌症、缺趾症等致畸作用]。 2．哺乳期妇女用药时，应停止哺乳[尚未确立哺乳期用药的安全性。 二、儿童用药：尚未确立对早产儿、新生儿、乳儿、幼儿或儿童的安全性[参照注意
丝裂霉素的类别及贮藏方法
类别抗肿瘤抗生素类药。贮藏严封,在凉暗处保存。
丝裂霉素的性状和鉴别方法
性状本品为深紫色结晶性粉末;无臭;遇酸、碱及日光照射均不稳定。本品在水、甲醇或乙醇中微溶,在乙醚中几乎不溶。鉴别(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含10gg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在217nm与365nm的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品
注射用法莫替丁的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品5支,分别加水2ml使溶解,溶液均应澄清无色。酸度取本品1支,加水20ml,振摇使溶解,依法测定通则0631),pH值应为4.5~6.0。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下内容物,混匀,精密称取适量(约相当于法莫替丁25mg),置50ml量
注射用异烟肼的检查方法
酸碱度取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631)pH值应为6.0~8.0溶液的颜色取本品5瓶,加水10ml使溶解,与同体积的对照溶液(取比色用重铬酸钾液3.oml与比色用硫酸铜液0.10ml,加水稀释至250ml)比较,不得更深。游离肼照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液
注射用苯妥英钠的检查方法
碱度取本品0.35g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为9.5~11.5有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下内容物,混匀,称取适量,加流动相制成每1ml中约含苯妥英钠1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含
注射用利福平的检查方法
碱度取本品适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含利福平60mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为7.8~8溶液的澄清度取本品5瓶,分别加水制成每1ml中约含利福平1.2mg的溶液,溶液应澄清(通则0902第法)。水分取本品,照水分测定法(通则082第一法1)测定,含水分不得过1.5%。有关
注射用盐酸阿糖胞苷的检查方法
酸度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液的澄清度取本品,按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓有关物质照高效液相色谱法(通
注射用法莫替丁的鉴别检查方法
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查溶液的澄清度与颜色取本品5支,分别加水2ml使溶解,溶液均应澄清无色。酸度取本品1支,加水20ml,振摇使溶解,依法测定通则0631),pH值应为4.5~6.0。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测
注射用鲑降钙素的检查方法
酸度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含10g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为3.9溶液的澄清度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液(若制剂中含人血白蛋白,需缓慢加入并轻摇使溶解),溶液应澄清。如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓。有关物质照
注射用胸腺法新的检查方法
酸碱度取本品,每支加水5m1溶解,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.5。溶液的澄清度与颜色取本品,每支加水1ml溶解,依法检查(通则0902第一法和通则0901第一法),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通
注射用盐酸普鲁卡因的检查方法
酸度取本品0.40g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为橙色。溶液的澄清度取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。对氨基苯甲酸照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,精密称定,加水溶
注射用肌苷的检查方法
碱度取本品,加水溶解并稀释制成每1m1约含肌苷50mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为8.5~9.5溶液的澄清度取本品适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含肌苷10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。有关物质照高效液相色
注射用盐酸纳洛酮的检查方法
酸度取本品适量,加水溶解并制成每1ml中含0.40mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~7.0。溶液的澄清度与颜色取本品适量,加水溶解并制成每l中含0.40mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则