肝素钙的制法要求
本品应从检疫合格的猪肠黏膜中提取,并对肝素的动物来源进行种属鉴别,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺应经病毒灭活验证,并能有效去除有害的污染物。......阅读全文
肝素钙的制法要求
本品应从检疫合格的猪肠黏膜中提取,并对肝素的动物来源进行种属鉴别,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺应经病毒灭活验证,并能有效去除有害的污染物。
肝素钠的制法要求
本品应从检疫合格的猪肠黏膜中提取,并对肝素的动物来源进行种属鉴别,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺应经病毒灭活验证,并能有效去除有害的。
肝素钙的检查方法
分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(通则0514)测定供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。对照品溶液取肝素分子量对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。系统适用性溶液取肝素分子量系统适用性对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中
抑肽酶的制法要求
本品应从检疫合格的牛胰或肺中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应进行病毒的安全性控制。
胰酶的制法要求
本品应从检疫合格的猪、羊或牛胰中提取所用动物的种属应明确,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求
乳酶生的制法要求
本品的生产工艺应经验证并经国务院药品监督管理部门批准,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》和微生态活菌制品总论(《中国药典》三部)项下的要求。生产用菌种来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并符合国家有关的管理规范。
肝素钙的基本性状
本品为白色至类白色的粉末;极具引湿性本品在水中易溶比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应不小于+50。
肝素钙的鉴别方法
(1)取本品,照肝素钠项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。(2)本品的水溶液显钙盐的鉴别反应(通则0301)。
硫酸鱼精蛋白的制法要求
制法要求本品应从检疫合格的新鲜鱼类精子中提取,生产所用鱼的种属应明确,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求
垂体后叶粉的制法要求
生产用动物应检疫合格,从脑垂体后叶分离开始至垂体后叶粉制成的整个生产过程均应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。必要时采用适宜的方法进行种属确认。本品为动物来源,工艺中应有有效去除病毒或病毒灭活等病毒安全性控制的方法和措施
胰激肽原酶的制法要求
本品应从检疫合格的猪胰中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品来源于动物,在生产过程中应采用适宜的病毒灭活工艺等方法进行病毒安全性控制。
肝素钙的效价测定方法
照肝素钠项下的方法测定抗Ⅱa因子效价应为标示值的90%~110%,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应符合规定。
肝素钙的类别和贮藏方法
类别抗凝血药。贮藏密封,在干燥处保存。制剂肝素钙注射液
关于轻质碳酸钙制法的介绍
由石灰石生产轻质碳酸钙包括煅烧、消化、碳化、分理、干燥、粉碎等工序。原料石灰石中的碳酸钙含量应在96%以上，含镁盐1%左右，含铁、铝氧化物在0.5%以下。因此石灰石在使用前要挑选，并破碎至50～150mm。煤要求白煤，首先应破碎至38～50mm的粒度。 石灰窑为立窑，连续操作。将煤与石灰石之比
糜蛋白酶的制法要求
制法要求本品应从检疫合格的牛或猪胰中提取,所用动物的种属应明确,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品为动物来源,工艺中应进行病毒的安全性控制。
绒促性素的制法要求
本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法进行病毒安全性控制,以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或灭活。
尿促性素的制法要求
本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法进行病毒安全性控制,以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或灭活。
糜蛋白酶的制法要求
本品应从检疫合格的牛或猪胰中提取,所用动物的种属应明确,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品为动物来源,工艺中应进行病毒的安全性控制。
胃蛋白酶的制法要求
本品应从检疫合格的猪、羊或牛的胃黏膜中提取,所用动物的种属应明确,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应进行病毒的安全性控制。
乌司他丁－制法要求
本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中应有病毒安全性控制的措施,工艺中需经60℃加热10小时,以使病毒灭活。
肝素钙的性状和鉴别方法
性状本品为白色至类白色的粉末;极具引湿性本品在水中易溶比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应不小于+50鉴别(1)取本品,照肝素钠项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。(2)本品的水溶液显钙盐的鉴别反应(通则0301)。
肝素钙的检查和鉴别方法
鉴别(1)取本品,照肝素钠项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。(2)本品的水溶液显钙盐的鉴别反应(通则0301)。检查分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(通则0514)测定供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。对照品溶液取肝素分子量对照品适量,加流动相
肝素钙注射液的检查方法
分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(通则0514)测定供试品溶液取本品适量,用流动相定量稀释制成每ml中约1000IU的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见肝素钙分子量与分子量分布项下限度重均分子量应为15000~19000,分子量大于24000的级分不得大于20%,
肝素钙注射液的检查方法
分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(通则0514)测定供试品溶液取本品适量,用流动相定量稀释制成每ml中约1000IU的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见肝素钙分子量与分子量分布项下限度重均分子量应为15000~19000,分子量大于24000的级分不得大于20%,
关于超细碳酸钙制法的介绍
（1）研磨法：湿磨钙的原料是重质碳酸钙或白度＞93°、含钙量＞98%的方解石，经配料、湿磨、压滤、烧干、包装得。 （2）沉淀法：石灰石经高温煅烧生成氧化钙和二氧化碳，将石灰水消化得氢氧化钙，石灰乳经分级后与净化的二氧化碳反应，碳化结晶时加入结晶控制剂，以控制结晶型，或加入乳化剂和表面处理剂，使
关于活性碳酸钙制法的介绍
生产原理与轻质碳酸钙的生产原理基本相同。不同之处是碳化条件控制严格，以生成细微颗粒的碳酸钙并加入1%～5%的硬脂酸、树脂酸、木质素或阳离子表面活性剂等进行表面处理，以调整粒子的凝聚状态并阻止结晶粒子长大。 以硬脂酸法为例介绍如下。 （1）胶的配制：取4.5kg36°Bé的氢氧化钠，加入70℃
关于重质碳酸钙制法的介绍
（1）粉碎法：首先将含有CaCO3在90%以上的白石在旋转式破碎机中进行粗粉碎，使大块岩石被破碎至能通过76mm的筛网。然后在锤式粉碎机，旋转锤式磨、鼠笼式粉碎机或捣碎机、旋辊磨、硬磨机或轮碾机中进行细粉碎，使CaCO3破碎到能通过100目的筛网。最后再经附有粉碎收集器和真空管的雷蒙德真空磨或砾
碳酸钙晶须制法的基本介绍
预先在Ca(OH)2浆料加入1～2μm的针状碳酸钙晶须和磷酸类化合物，再通入CO2气体得到碳酸钙晶须。或将工业生石灰进行消化后，在一定浓度的氯化镁溶液中，再通入二氧化碳气体进行气液反应，经脱水、干燥得到碳酸钙晶须。
乌司他丁溶液的制法要求
本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中应有病毒安全性控制的措施,工艺中需经60℃加热10小时,以使病毒灭活。
凝血酶冻干粉制法要求
制法要求本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。