国家药监局：去年审评通过建议批准21个创新药
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国家医保药品目录已纳入40余种罕见病用药
为破解罕见病患者用药难题，有关部门在行动。记者从18日在京举行的2021年中国罕见病大会了解到，截至目前，国内共有60余种罕见病用药获批上市，其中已有40余种被纳入国家医保药品目录，涉及25种疾病。 自2018年成立以来，国家医疗保障局每年一次动态调整医保药品目录，罕见病用药也在调入之列。同时
食药监总局发布特殊医学用途配方食品注册审评管理办法
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）的通知 食药监办食监一〔2016〕101号总局机关各司局、各直属单位： 《国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）》已经总局局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
九价HPV疫苗火速上市的背后
九价HPV疫苗的审批过程仅用时8天，堪称火箭式提速。 在收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局就将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批的数据，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内有条件批
苏州全年4款国产1类创新药获批！
2024年，苏州市药品生产企业共有4个1类创新药获批上市，分别是兴盟生物医药（苏州）有限公司的国内首款抗狂犬病毒复方抗体制剂泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液，适用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫；苏州盛迪亚生物医药有限公司的国内首个人源化IL-17A抑制剂夫那奇珠单抗注射液，适用于治疗适合接受系统治疗
国家药监局将对中药注射液等药品再评价
从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”，从“复方蒲公英注射液”再到近期的问题“双黄连注射液”，近年来，多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用，引发业界广泛关注。 2月17日，本报记者从国家药监局获悉，为了加强药品的安全监管，药监局将对高风险类药品开展“
国家药监局：公布8起药品违法案件典型案例
2023年以来，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品安全监管工作，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将8起药品领域违法典型案例公布如下。 一、山东京御
国家药监局曝光7个药品保健品违法广告
4月28日，国家食品药品监督管理局曝光药品、保健品等7品种，违法发布广告频次高、违法情节严重，严重欺骗和误导消费者。 国家食品药品监督管理局《关于发布2011年第1期违法药品 医疗器械 保健食品广告公告汇总的通知》中予以曝光的有：湖南乐邦制药有限公司生产的药品“龟蛇
国家药监局公布4起药品违法案件典型案例
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将4起药品违法案件典型案例公布如下。 一、武汉杨红林医药有限公司销售假
国家药监局特殊药品检查中心举行新址揭牌仪式
10月15日，国家药监局特殊药品检查中心新址揭牌仪式在河北省石家庄市举行。国家药监局党组书记、局长李利一行考察调研石家庄市医药产业发展、特殊药品检查中心建设情况并出席揭牌仪式。河北省委常委、石家庄市委书记张超超，河北省政府党组成员、副省长赵大春，国家药监局党组成员、副局长黄果、雷平出席。 李利
国家药监局：鼓励全球药品在中国同步研发，同步上市
国家药品监督管理局局长李利在新闻发布会上表示： 1、支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。 2、探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。 3、加大
国家药监局：2019年将建立药品全流程监管机制
日前记者了解到，2019年国家药监局依据新一轮机构改革的职责划分，省级药品监管部门负责药品生产环节，以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等的监管；市县级市场监管部门负责药品零售环节以及使用环节的监管。 为适应监管事权的变化，国家药监局将探索建立药品研制、生产、流通和使用全过程、
国家药监局原药品注册司长曹文庄终审仍判死缓
8月28日上午，北京市高级人民法院维持了一审法院对国家药监局药品注册司原司长曹文庄的死缓判决。 此前，曹文庄被一审法院以受贿罪和玩忽职守罪判处死缓。一审法院在判决中采纳了曹文庄律师的一条辩护意见，即曹文庄检举揭发他人，有立功表现，依法可以从轻或减轻处罚。 据悉，曹文庄的辩护律师是北京康达律师事务所合
药品注册检验新规8月起实施：减样品、缩时限、扩前置！
经国家药监局批准，7月14日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》（以下简称《规范》），自8月1日起实施。《规范》落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》相关部署，衔接药品审评审批相关要求，提出
国家药监局征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》意见
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意
一致性评价，大限取消了！
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）2018年12月28日 发布 近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕
国家药监局：全面推进药品上市许可持有人制度试点
今天在四川举行的2018中国医药高质量发展研讨会上了解到，明年我国将全面推进药品上市许可持有人制度试点，在药品监管方面，建立监管云数据，深度应用新型信息化监管方式。我国药品审评审批制度改革三年多来，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，防治艾滋病、恶性肿瘤
国家药监局部署完善药品附条件批准制度有关工作
3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》（以下简称《工作程序》）。 会议指出，药品附条件批准上市是药品注册管理中的一项新制度。该制度实施以来，在加快临床尚无有效治疗手段的危重疾病用药上市等
药品审评审批制度改革背景下，加速药物研发效率是关键
带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。简单地说，带量采购可以理解为大型“团购”，明确采购量，低价者中标，带量采购可以通过企业
多部门促药品器械审评改革－创新产品加快上市节奏
18日，国务院新闻办在京举行新闻发布会，邀请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 新华社记者 殷刚 摄 国务院8月18日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)提出，食药总局、发改委、卫计委、人社部等部门建立药品医
药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。
马奔到国家中药品种保护审评委员会调研
9月14日，中央纪委驻国家卫生计生委纪检组组长、国家卫生计生委党组成员马奔到国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）调研，听取了党委书记、主任高峰关于该委总体工作情况和党风廉政建设工作情况介绍。 在听取情况介绍后，马奔同志指出，国家中药品种保护审评委员会领导班子要
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
药监局官宣人工智能应用场景－涉及药品注册、审评、生产等
6月18日，国家药监局消息，国家药监局综合司印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知。 《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。 15个药品监管人工智能典型应用场景清单包括注册形式审查、辅助审评、批件整理；远程监管、现场监管、辅助抽检工作
改革创新支持医药产业高质量发展－河北聚集一批全球领先全国首创技术成果
2024年12月30日，省政府新闻办召开新闻发布会，介绍河北省保障药品高水平安全促进医药产业高质量发展相关情况。全省各级药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，全力保障药品高水平安全，积极促进医药产业高质量发展，有效维护了全省药品安全形势稳定向好。2023年5月以来，河北省先后有4个新药获批上
加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知
国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知国药监药管〔2018〕57号2018年12月27日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局： 党中央、国务院高度重视人民健康福祉，为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》
2024国际生物医药产业创新北京论坛举办－建设医药健康产业“亦庄样本”
10月23日-26日，2024国际生物医药产业创新北京论坛在北京经济技术开发区（亦庄）举办。 本次论坛紧扣“培养发展新质生产力・推动医药健康高质量发展”主题，深入探讨三医协同向新发展、产业前沿领域布局、创新药物国际合作、创新药械研发评价等关键话题。论坛共邀请国内外90余名专家学者，带来150场
李利在江西赣州、广东深圳调研对口支援和药品监管工作
5月26日至28日，国家药监局党组书记、局长李利在江西省赣州市、广东省深圳市走访考察药品医疗器械研发生产企业等，调研对口支援和药品监管工作，部署进一步加强药品、医疗器械审评检查大湾区分中心建设和管理。 在赣州市调研对口支援赣南等原中央苏区工作时，李利强调，药品监管部门要认真落实党中央关于支持革
国家药监局：我国去年批准新药生产申请165件
国家药监局近期公布了我国2008年药品注册情况。 2008年，国家药监局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，(其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%)，这在一定程度上反映出注册申报数量
药监局－Celgene－Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）恢复进口、销售和使用
国家药监局关于恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2024年第60号） 根据药品境外生产现场检查结果，国家药监局于2020年3月25日发布公告（2020年 第44号），决定暂停进口、销售和使用Celgene Corporation注射用
国家药监局多名官员疑涉疫苗造假案被查
国家食品药品监督管理局正经历频繁的人事变动。 2010年3月29日，国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任;同日，国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。 自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生