国家药监局：2019年将建立药品全流程监管机制
日前记者了解到，2019年国家药监局依据新一轮机构改革的职责划分，省级药品监管部门负责药品生产环节，以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等的监管；市县级市场监管部门负责药品零售环节以及使用环节的监管。 为适应监管事权的变化，国家药监局将探索建立药品研制、生产、流通和使用全过程、全流程、全生命周期监管工作机制；以地方党委政府的属地管理责任推动各省监管资源的统筹调整。此外，还要适时开展监管风险大排查，及时发现行业存在的质量安全风险。......阅读全文
国家药监局：2019年将建立药品全流程监管机制
日前记者了解到，2019年国家药监局依据新一轮机构改革的职责划分，省级药品监管部门负责药品生产环节，以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等的监管；市县级市场监管部门负责药品零售环节以及使用环节的监管。 为适应监管事权的变化，国家药监局将探索建立药品研制、生产、流通和使用全过程、
国家药监局对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管
为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家食品药品监督管理局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管。日前，国家食品药品监督管理局印发通知，就有关事项进行了明确。 通知指出，凡生产含
国家药监局印发2019年药品检验能力验证计划－涉紫外、HPLC
分析测试百科网讯 近日国家药品监督管理局发布了“国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知”。据统计，此次发布的计划中涉及紫外分光光度法、气相色谱法、HPLC法等测试方法。 现附原文如下：国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知药监综科外〔2019〕5号
国家药监局派出5个调研组，开展药品质量安全监管调研
国家药监局集中开展药品质量安全监管工作调研 在国家市场监督管理总局的统一部署下，近日，国家药品监督管理局开展了药品质量安全监管工作调研。国家药品监督管理局共派出5个调研组，由局领导分别担任组长，分赴海南、山东、天津、河北、辽宁、上海、浙江、四川等地开展调研。 党中央、国务院高度重视药品质量安全，
药监局采取四项措施强化药品质量监管
记者从14日的2011年全国食品药品监督管理工作会议获悉，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突
药监局印发药品生产经营监管工作计划
为加强药品生产经营环节监管，近日，国家食品药品监管局印发了《2010年药品生产监管工作计划》和《2010年药品经营监管工作计划》。 《2010年药品生产监管工作计划》要求，一是药品生产日常监督管理;二是统筹药品GMP认证检查工作;三是强化基本药物生产监管;四是落实药品安全专项整治中涉及药品
药监局职责调整－强化食品药品安全监管
生意社9月5日讯 在9月3日召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局(SFDA)新闻发言人颜江瑛通报了国务院批准的“三定”方案。根据方案，SFDA职责有两大变化：一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部;二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品
国家药监局加强保健食品原料监管
3月18日，国家食品药品监督管理局表示将进一步加强保健食品原料监督管理，确保保健食品质量和食用安全，并根据《食品安全法》及其实施条例就有关事宜发出通知。 根据通知要求，保健食品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责，要严格按照《保健食品良好生
国家药监局销毁假劣药品60余吨
1月18日，国家食品药品监督管理局在北京开展集中销毁假劣药品活动。 此次活动组织销毁了北京市药监局在专项整治实施以来查获的假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，约60余吨，货值4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振甲表示，去年以来，食品药品
国家药监局拟建药品安全黑名单
昨日(5月30日)，国家药监局发出《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界征询意见。 征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
国家药监局召开全国药品监管系统“十五五”规划编制工作座谈会
8月28日，全国药品监管系统“十五五”规划编制工作座谈会在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实习近平总书记关于规划编制工作的重要指示精神，总结《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称“十四五”药品规划）实施情
国家食品药品监管总局召开药品监管工作视频会议
2014年9月4日，国家食品药品监管总局召开药品监管工作视频会议，总局副局长吴浈出席会议并讲话。本次会议的目的是贯彻落实总局印发的《药品委托生产监督管理规定》和《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，坚持问题导向和风险管控理念，切实做好药品监管工作。药化注册司、药化监管司、中检院、核查
药监局布置2009年药品安全监管工作重点
2009年1月14日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上，对2009年药品监督管理工作进行了部署。今年药品监管工作的总体要求是：巩固和深化药品研制生产经营秩序整治成果，从源头上加强药品上市前的把关，从全过程强化已上市药品的监管，从技术上提高药品标准，建立健
国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
2019年国家药监局共受理注册申请9104项
3月17日，国家药监局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》（以下简称报告）。报告显示，2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，同比增加37.8%；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，同比增长53.2%。 报告指出，201
国家药监局要求各地掀起“伪劣药品打假风暴”
中国网6月12日讯 为配合《最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称“两高司法解释”)的贯彻实施，6月11日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各地食品药品监管部门进一步做好药品涉嫌犯罪案件的移送工作，严厉打击生产销售假劣药品犯罪行
国家药监局曝光14家违法药品网站
近日，国家食品药品监督管理局发布2010年第2期互联网购药安全警示公告，集中曝光了14家发布虚假药品信息销售假劣药品网站。目前，国家食品药品监督管理局已将违法网站依法移送有关执法部门进行查处。 公告表示，最近，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，部分网站伪造或假冒开办单位，发布虚
国家药监局：加大进口药品器械境外检查力度
7月12日消息，记者从国家药监局获悉，国家药监局将加大进口药品境外生产检查，国家药监局表示，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，
国家食药监局曝光六种违法药品广告
中新网10月23日电 国家食品药品监督管理局23日发布曝光警示，对包括天津同仁堂集团生产的“葶苈草颗粒”在内的六种违法情节严重、违法发布广告频次高的药品广告予以曝光。 2009 年8月份，国家食品药品监督管理局组织对全国部分报纸发布的药品、保健食品广告进行了重点监测，在对监测数据进行汇总之
国家药监局正式印发《药品抽样原则及程序》
近日，国家药监局组织制定的《药品抽样原则及程序》（以下简称《原则及程序》）以及《复验申请表》《复验申请回执》正式印发，该原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。 《原则及程序》分为适用范围、术语和定义、抽样原则、安全防护、抽样程序、样品购买等7个部分，对药品抽样的原则及
国家食药监局:奥运食品和药品安全第一
国家食药监局将严打药品交易非法网站 ２００８奥运会倒计时一周年，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会宣布，北京已建成食品安全三级监控网络，保障奥运食品安全，并建立了配送、检测体系以保障奥运会药品安全。 三级监控网络为奥运食品护航 国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍，
注意|国家药监局正式发文－注销这些药品证书
药品注册证书是药品合法上市销售的必备证明文件。它是在药品通过严格的安全性、有效性和质量审查，并符合国家药品标准后，由国家药监局颁发的。持有有效的注册证书意味着药品生产厂商有权在规定范围内生产和销售该药品。注销这些药品的注册证书意味着取消了它们的合法身份，即这些药品自此失去了在中国市场上生产和销售的合
药监局部署2019年工作重点：推进完善疫苗监管体系
据国家市场监管总局网站消息，10-11日，全国药品监督管理工作会议召开。国家药品监督管理局局长焦红在会议上表示，2019年将推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。 会上，焦红部署了2019年六项重点工作：一是完
国家食品药品监管局严格规范“委托加工药品”
记者今天从国家食品药品监管局获悉：目前，我国个别企业盲目承揽境外制药厂商委托加工药品，被境内外不法商人利用，生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，国家食品药品监管局发出通知要求，严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料，委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直
药监局发布改革方案，全面推进药品监管领域“证照分离”
8月30日，国家药品监督管理局发布印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知。 《通知》共包括7个部分，按照《通知》要求，药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》，直
国家药监局举办良好监管管理规范和监管绩效指标专题培训
为推动疫苗国家监管体系建设，持续提升我国疫苗药品监管能力水平，6月19日至26日，国家药监局邀请世界卫生组织专家，在昆明举办良好监管管理规范（GRP）和监管绩效指标（RPI）专题培训。 世界卫生组织总部监管和预认证司体系加强团队专家结合中国疫苗国家监管体系评估情况，详细讲解了良好监管管理规范9项原
国家药监局通告17批次药品不合规
图片来源于网络 日前，国家药品监管局发布通告，公布标示为四川德元药业集团有限公司等9家企业生产的17批次药品不符合规定。 不合规药品具体为：标示为河南鼎复康药业股份有限公司生产的2批次复方醋酸地塞米松乳膏，标示为广西南宁百会药业集团有限公司、四川德元药业集团有限公司生产的6批次磷酸哌嗪宝塔糖，标
国家药监局：加快新冠药品研发上市速度
据国家药监局网站25日消息，7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议提出，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效，强化防疫医疗器械全链条质量监管。会议强调，服务保障疫情防控工作大局仍需持续发力，药品安全隐患和涉药违法犯罪形势仍
国家药监局开展深化部署药品安全专项整治会议
7月15日，国家药监局召开药品安全专项整治工作领导小组会议，学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，传达国务院集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组第一次会议精神，听取药品安全专项整治工作情况汇报，部署推进下一步工作。国家药监局党组书记李利、局长焦红出席会议并讲话，局党组成员、