自体CART细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答
近日，国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告。 为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（见附件），现予发布。 特此通告。《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》.pdf......阅读全文
化学仿制药注射剂注册申请严查－5种情况将迎现场检查
5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。 自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017
CFDA印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。 食品药品监管总局 2016年3月28日 国家食品药品
CFDA发布调整药品注册受理工作正式稿！12月1日开始实施
依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审
国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系
国家药品监督管理局近日印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》（以下简称《公告》），明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系。 《公告》指出，按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有
全球首款自分泌纳米抗体的CART疗法获批临床
3月24日，据药融云数据库显示，上海细胞治疗集团自主研发的自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液（BZD1901)，顺利通过国家药审中心科学严谨的审评审批，3月24日正式获批开展I/II期临床研究。 上海细胞治疗集团董事长兼CEO钱其军教授于2010年在国际上首次提出自分泌抗体杀伤
国家食品药品监督管理局要求：查处非法药品
查处非法药品“蜂蚁健骨素”、“特供叁号”和“糖瑞平・胰活胶囊” 近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求对未经注册，借虚假机构或盗用合法药品生产企业的名义，违法宣传销售具有治疗糖尿病等疾病药品特征的产品“蜂蚁健骨素”、“特供叁号”和“糖瑞平・胰活胶囊”进行查处。 “蜂蚁健
复星医药抗人CD19－CART细胞注射液临床试验申请获受理
今天（5月15日），上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”）发布公告称，复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司（复星凯特）收到《受理通知书》（受理号：CXSL1800059国），其FKC876（抗人CD19 CAR-T细胞注射液）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批
记者从国家药品监督管理局获悉：近日，我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获国家药品监督管理局批准上市。该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂，拥有全球原创知识产权。图片来源于网络 艾滋病是公共卫生领域的重大传染病。“长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，尚无自主研发的抗艾滋病新
中国药品监督管理研究会成立
“保障药品安全是一项复杂的社会系统工程，它既包括先进科学技术的应用，还包括法律法规制度和道德诚信建设、企业主体责任和政府监管责任的落实、社会组织和公民个人的参与，需要构建社会共治格局。这样才能不断解决当前药品安全方面存在的深层次问题。”国家食品药品监督管理总局副局长尹力日前在中国药品监督管理研究
药审中心与山东省食品药品监管局签署战略合作协议
为加快推进药品审评审批制度改革，促进国家总局及省局技术审评优势互补，共同推进药品技术审评能力建设，5月26日，国家食品药品监督管理总局药审中心与山东省食品药品监督管理局签署战略合作协议。总局副局长孙咸泽出席签字仪式并讲话。 孙咸泽指出，双方签署的合作协议是全国首个省级食品药品监管局与药审中心签
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
CFDA副局长尹力：关于药品审评的最新几个动向
5月12日，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务，这一解决CDE药品审评效率的暂时方案，此前业界流传已久，对此争议也颇多。此番，经由尹力对外界宣布，我们关注的焦点在于：第三方提供的服务包括哪些？外包的部分是否充分考虑
2019新冠病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点来了
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是
国产药品注册省级初审取消－全部由国家药监局直接受理
今后国产药品在进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。 药品注册初审是根据根《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号） 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和
2019国家临床医学研究中心现场评估专家名单（第一组）
根据《科技部办公厅 国家卫生健康委办公厅 中央军委后勤保障部办公厅 国家药监局综合司关于组织开展国家临床医学研究中心运行绩效评估工作的通知》的安排，将对建设期已经满三年的21家国家临床医学研究中心进行现场评估。此次现场评估专家分为综合专家和领域专家，其中综合专家主要从第一届国家临床医学研究中心专家咨
异噻氟定及异噻氟定胶囊通过药品注册现场核查
近日，上海市食品药品监督管理局认证审评中心对中科院上海药物研究所申报注册的“异噻氟定及异噻氟定胶囊” 进行了现场核查。 本次现场核查对于上海市范围内的研制现场由上海市食品药品监督管理局认证组织相关专家组成核查小组进行核查；对于上海市以外的委托研究则委托相应的北京市药品监督管理局和湖北省
有望今年上市，Kite首款CART疗法今日获FDA优先审评资格
日前，Kite Pharma宣布，美国FDA为其首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格（priority review），并计划于今年11月29日做出批复。这项优先审评资格，也标志着有望治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的首款CAR-T疗
药监局发布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品
经审查，蒙脱石散等16个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。 为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价
国家食药总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》
2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)，自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。 食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审
统计数据显示：2010年我国1042个药品获批上市
国家食品药品监督管理局药品审评中心5日发布统计数据显示，2010年我国生产上市的药品共1042个，其中化药占到91%。 随着《药品注册管理办法》的修订实施，以及药品审评审批制度改革的不断深入，这两年我国药品注册申报和审评情况日趋合理。2010年批准生产上市的药品共1042个，其中化药数量居
市监总局令！关于医疗器械注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第六十八条 符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公告
植物源重组人血清白蛋白在细胞治疗产品无血清培养中...
植物源重组人血清白蛋白在细胞治疗产品无血清培养中的应用细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。近年来，细胞治疗领域不断取得新的研究成果，其中，以Car-T疗法近年来日趋火热，竞争激烈。截止目前，全球共有两个Car-T产品获批上市：诺华的Kymriah和K
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
哈市组建新食品药品监督管理局
25日，从哈市十四届人大常委会第十六次会议上获悉，大会决定了有关人员的任免职，并向哈市政府任职人员颁发任命书。哈市副市长刘奇带领任职人员面向国徽宣誓。 根据《中共中央国务院关于地方政府职能转变和机构改革的意见》和《黑龙江省委、省政府关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见和实施意见》精神
泰国食品药品监督管理局通报“FORTAMIN”
泰国食品药品监督管理局通报“FORTAMIN”膳食补充剂的声称内容未经批准 泰国食品药品监督管理局2月1日消息：该局收到消费者投诉要求审查“FORTAMIN”膳食补充剂的广告。该局审查发现，销售“FORTAMIN”膳食补充剂的在线销售网站注册信息是在国外匿名注册；“FORTAMIN”膳食补充剂
国家食品药品监督管理总局正式挂牌
今早（3月22日），“国家食品药品监督管理局”牌子被悄然摘下，换上新牌“国家食品药品监督管理总局”。尽管只有一字之差，新组建的国家食品药品监督管理总局，将统合食安办、药监、质检、工商相应职责，对食品和药品的生产、流通、消费环节进行无缝监管。
甘肃省药品监督管理局挂牌成立
11月1日下午,甘肃省药品监督管理局挂牌仪式在原省食品药品监管局举行。副省长张世珍出席仪式，并为新组建的省药品监管局揭牌。 省政府副秘书长贾宁出席仪式，省市场监管局党组书记、局长王忠习主持仪式。省市场监管局领导班子成员宋保才、王庆邦、柴吉民、殷正德、赵淑艳、阎小瑞、李忠明、李双林出席仪式。