上海今年第二款国产1类创新药获批上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。这是本市今年第二款获批上市的国产1类创新药。详见↓ 妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。 今年1季度，本市共有2款国产1类创新药获批上市。 近期，市药品监管局正聚焦提升服务能级，持续推进药品、医疗器械注册服务迭代升级；及时了解企业需求，针对重要企业的关键品种实施“一品一企一策”，为企业精准匹配、主动推送、培训解读适用政策，提高产品注册申报成功率；服务创新企业提升临床试验质量，强化以上市为导向的临床试验支撑能力，缩短从基础研究到产业化周期，助力创新药械研......阅读全文
普华永道：今年中国科创企业仍有较多上市机会
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原创新药GV971获准上市，结束阿尔茨海默病无新药历史
2019年11月2日，国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一（甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。九期一通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。 这款中
平均48周减掉24.2％体重！礼来新药创惊人记录
减肥爱好者的福音来了！当地时间周一，《新英格兰医学杂志》发布的一项研究显示，在服用最高剂量的礼来实验性药物 retatrutide 48周后，肥胖患者平均减轻了24.2%的体重，即约58磅，这是迄今为止肥胖治疗领域出现的最高减重幅度。礼来支持的中期试验显示，四分之一接受最高剂量的患者体重下降超过了3
应对H7N9人禽流感新药获准上市
为应对上海、江苏、浙江等地新发的人感染H7N9禽流感疫情，中国国家食品药品监督管理总局和药品审评中心以保障国家公共卫生安全需求为指引，第一时间部署并批准中国自主研发的新药帕拉米韦注射液上市。 自2003年SARS疫情发生以后，在国家科技部、卫生和计划生育委员会、总后卫生部的
我国自主研发治疗非小细胞肺癌新药获批上市
记者从国家药品监督管理局获悉，我国自主研发的创新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）近日通过优先审评审批程序获准上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。 肺癌是我国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。非小细胞肺癌约占所有肺癌病例类型的８０％至８５％，亟待新治疗手段。 盐酸安罗替尼是在已上市同类药物索拉非尼
我国自主研发的治疗乳腺癌创新药获准上市
来源：新华社 发布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/总浏览：2/4729 新华社北京８月１６日电 记者１６日从国家药监局获悉，治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）近日通过优先审评审批程序获准上市，这是我国自主研发的创新药。 乳腺癌是全球女性癌症中发病
强生四合一HIV新药Symtuza在美国批准上市
美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种完整治疗方案，用于既往未接受治疗（初治）以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。Symtuza是一种新的基
北京市科委：3个“北京创制”新药获批上市
北京市科委发布的消息显示，自今年1月至今，国家药监局共批准4个国产创新品种上市，其中3个为“北京创制”新药。3个品种集中落地，是北京近六年来获批数量最多的一次，彰显了北京医药健康产业发展实现了新增量。 据了解，3个“北京创制”新药具体为：北京五和博澳药业有限公司的桑枝总生物碱片（5类中药）、银
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市
据中国之声《新闻纵横》报道，长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，没有自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天（13日），记者从国家药品监督管理局了解到，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。 这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市
据中国之声《新闻纵横》报道，长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，没有自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天（13日），记者从国家药品监督管理局了解到，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。 这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球原创
惠及广大痤疮患者！SolGelZL新药获FDA批准上市
近日，皮肤科公司Sol-Gel Technologies宣布，其首个专利药物产品TWYNEO乳膏获美国FDA批准上市，适用于成人和九岁及以上儿童寻常痤疮患者的治疗。 TWYNEO是一款外用乳膏，也是第一款含有固定剂量的过氧化苯甲酰和维甲酸的痤疮治疗药物，含有0.1%维甲酸和3%过氧化苯甲酰的固
全球首批！艾伯维银屑病新药在日本上市
3月27日，艾伯维（AbbVie）宣布，该公司与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司联合开发的IL-23抑制剂Skyrizi （risankizumab）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗斑块状银屑病（牛皮癣），泛发性脓疱型银屑病，红皮病型牛皮癣和银屑病关节
中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市
丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可
抗艾新药将在美国上市可提供完整艾滋治疗方案
美国食品和药物管理局27日宣布，批准一款治疗艾滋病毒感染的新药上市。 食品和药物管理局在一份声明中说，这款新药名为Stribild，每天服用一次，可提供完整治疗方案，适用于未接受其他抗艾药物治疗的患者。 美国加利福尼亚州制药企业吉利德科技公司发言人埃琳·劳告诉法新社记者，这种新药丸先
强生：四合一HIV新药Symtuza在美批准上市
美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种完整治疗方案，用于既往未接受治疗（初治）以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。Symtuza是一种新的基
神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)新药inebilizumab申请上市
Viela Bio总部位于美国马里兰州的盖瑟斯堡，该公司是从英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）旗下全球生物制品研发部门MedImmune拆分出来的一家临床阶段生物制药公司，专注于炎症和自身免疫性疾病领域的创新药物开发。 近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗CD1
太阳制药银屑病新药tildrakizumab在日本申请上市
印度药企太阳制药（Sun Pharma）近日宣布，其全资子公司已向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了抗炎新药tildrakizumab治疗中度至重度银屑病和银屑病关节炎的生产和营销许可申请。日本是一个关键的医药市场，目前约有43万人患有银屑病和银屑病关节炎。tildrakizumab用药
药监局：创新药附条件批准上市新规（附政策解读）
8月25日，NMPA发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，同步发布其政策解答。 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读，现向社会公开征
近年我国批准上市的“中国1类”新药(生物药篇)
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国
盘点2011至今FDA批准上市的5个天然产物新药
过去有许多新药是从天然产物中发现并研发成功的，如Lovastatin(洛伐他汀)，Reserpine(利血平)，Artemisinin(青蒿素)等，天然产物、天然产物的衍生物和仿天然产物药效团合成药物在整个新药家族中占有较高的比例。 笔者搜索发现，2011年-2017年FDA只批准上市了5个天
盘点2011至今FDA批准上市的5个天然产物新药
过去有许多新药是从天然产物中发现并研发成功的，如Lovastatin(洛伐他汀)，Reserpine(利血平)，Artemisinin(青蒿素)等，天然产物、天然产物的衍生物和仿天然产物药效团合成药物在整个新药家族中占有较高的比例。笔者搜索发现，2011年 -2017年FDA只批准上市了5个天
再鼎医药首个抗感染新药上市申请，获NMPA受理
2020年2月10日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申
沈阳芯源首发登陆科创板－中科院迎首家科创板上市公司
日前，沈阳芯源微电子设备股份有限公司（以下简称沈阳芯源）在上海证券交易所科创板首发上市，成为中国科学院第一家登陆科创板的院所投资企业，也是辽宁省科创板第一股。 “如今，市场上最新款的手机芯片，都有我们沈阳芯源生产设备的贡献，包括前置摄像头、指纹识别器件等。这些产品背后是技术多年的积淀。”沈阳
市值1435亿港元！中国生物制药拟科创板上市
2021年2月3日，中国生物制药发布公告，董事会已批准可能进行人民币股份发行并在上海证券交易所科创板（「科创板」）上市（「建议境内发行」）的初步建议。建议境内发行须取决并受限于市况、股东于本公司股东大会上批准以及必要的监管批准。这是继港股百济神州已经提交科创板上市申请、石药集团等意向科创板上市的
首个科创企业上市知识产权服务规范地方标准实施
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/2/517403.shtm记者获悉，2月9日起，广州市地方标准DB4401/T 241—2024《知识产权助力科创企业上市服务规范》（以下简称《规范》）正式实施。《规范》由广州市市场监督管理局（知识产权局）提出
新药上市！针对阿尔茨海默病的“中国方案”出炉
和阿尔茨海默病的交手，是人类最无助最悲壮的经历之一。 发现这种病至今100多年，其致病机理仍不清楚，全球只有5款药物可用于临床治疗，17年来没有新药上市。 11月2日，“我国原创阿尔茨海默病新药上市”的消息打破僵局：新药名为“九期一”，我国科研团队历时22年研究，是国际首个靶向脑—肠轴的阿尔
滤泡性淋巴瘤(FL)新药在美国提交上市申请！
Epizyme是一家临床阶段的美国生物制药公司，致力于开发创新性的表观遗传学药物来改写癌症及其他严重疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），以加速批准tazemetostat，用于先前已接受过至少2种系统疗法、携带或不携带EZH2激活突变、复
卫材重磅肝癌新药「仑伐替尼」获批中国上市
9月4日，卫材多靶点激酶抑制剂（VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET）「仑伐替尼」上市申请（JXHS1700042)的审批状态已经变更为“审批完毕－待制证”。经医药魔方求证，该品种被国家药品监督管理局正式批准上市。 仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内
首款国产3CL抗新冠病毒创新药上市
2月26日上午，首款国产3CL抗新冠病毒创新药先诺欣上市会，在海口、北京、上海、广州4地同时召开。超过600位呼吸、感染、急诊、重症领域专家现场参会，共同探讨先诺欣的研究数据、临床价值、3CL靶点优势等议题。在新冠患者的临床治疗方面，与会多位专家达成共识：让脆弱人群能在“黄金72小时”内尽早使用抗病
新一代口服抗凝新药艾乐妥在华上市
由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的抗凝新药艾乐妥(阿哌沙班)日前在中国上市。艾乐妥是新型的口服Xa因子抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症(VTE)。它的上市为临床上骨科手术后抗凝提供了安全有效的新选择。 骨科大手术如全髋关节或全膝关节置换术，是VTE发生的重要危