滤泡性淋巴瘤(FL)新药在美国提交上市申请！
Epizyme是一家临床阶段的美国生物制药公司，致力于开发创新性的表观遗传学药物来改写癌症及其他严重疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），以加速批准tazemetostat，用于先前已接受过至少2种系统疗法、携带或不携带EZH2激活突变、复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。 tazemetostat是一种口服、首创的（first-in-class）EZH2抑制剂，该药是一种表观遗传学药物，目前正被开发用于一系列癌症和治疗环境。 目前，FL仍然是一种毁灭性的不治之症。如果获得批准，tazemetostat将为携带或不携带EZH2激活突变的FL患者群体带来一种新的治疗选择。在临床研究中观察到的持久缓解和良好的安全性，支持了tazemetostat为这类患者带来有意义改变的潜力。 此次NDA提交基于一项II期研究的数据。该研究入组了携带EZH2激活突变的FL患者（n=......阅读全文
滤泡性淋巴瘤(FL)新药在美国提交上市申请！
Epizyme是一家临床阶段的美国生物制药公司，致力于开发创新性的表观遗传学药物来改写癌症及其他严重疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），以加速批准tazemetostat，用于先前已接受过至少2种系统疗法、携带或不携带EZH2激活突变、复
FDA接受tazemetostat新药申请－治疗滤泡性淋巴瘤
FDA肿瘤学药物咨询委员会以11：0的投票结果，支持Epizyme公司开发的“first-in-class“EZH2抑制剂tazemetostat治疗转移性/局部晚期上皮样肉瘤患者。几个小时之后，Epizyme公司宣布，已经向美国FDA递交tazemetostat的新药申请（NDA），寻求加速批
百健向美国FDA提交Vumerity上市申请
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 BIIB098由Alkermes研制，
－武田在日本提交甲吡唑新药申请
武田(Takeda)12月25日宣布，已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了甲吡唑(fomepizole)的新药申请(NDA)，该药用于治疗乙二醇(ethylene glycol)和甲醇(methanol)中毒。 甲吡唑是一种乙醇脱氢酶抑制剂，由Paladin Labs在加拿大销
强生Darzalex+VTd新组合方案在美国提交上市申请
强生旗下杨森制药近日宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可（sBLA），寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的
Epizyme递交EZH2抑制剂新药申请，治疗滤泡性淋巴瘤
昨日，FDA肿瘤学药物咨询委员会以11:0的投票结果，支持Epizyme公司开发的“first-in-class“EZH2抑制剂tazemetostat治疗转移性/局部晚期上皮样肉瘤患者。几个小时之后，Epizyme公司宣布，已经向美国FDA递交tazemetostat的新药申请（NDA），寻求
mosunetuzumab治疗滤泡性淋巴瘤(FL)：完全缓解率达60％!
罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日在2021年第63届美国血液学会（ASH）年会上公布了CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体mosunetuzumab新的关键数据。结果继续显示，mosunetuzumab在复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）具有良好的受益风险状况
武田/灵北在日本提交vortioxetine上市申请
日本制药巨头武田（Takeda）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了抗抑郁药vortioxetine（伏硫西汀）治疗成人重度抑郁症（MDD）的新药申请（NDA）。MDD是一种复杂但常见的疾病，在日本患者人数超过350万，约影响日本3%的人口。 此
妇科新药！艾伯维Orilissa在美国提交新适应症申请
生物技术巨头艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了妇科药物Orilissa（elagolix）的一份新药申请（NDA），该药是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，用于女性患者治疗子宫肌瘤相关的月经过多
武田在日本提交TAK438新药申请
武田(Takeda)3月3日宣布，已向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交了实验性胃酸分泌抑制剂TAK-438(通用名：vonoprazan 富马酸)的新药申请(NDA)，该药属于钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB)的新一类抑制剂，具有强劲、持久的胃酸分泌抑制作用，同时，在胃壁细胞胃酸分
复星医药抗人CD19－CART细胞注射液临床试验申请获受理
今天（5月15日），上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”）发布公告称，复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司（复星凯特）收到《受理通知书》（受理号：CXSL1800059国），其FKC876（抗人CD19 CAR-T细胞注射液）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理
滤泡性淋巴瘤新药获FDA优先审评资格
罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请（sBLA），并赋予了新药Gazyva （obinutuzumab）优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者，可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格
PI3Kδ抑制剂ME401获美国FDA快速通道资格
MEI Pharma是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于癌症治疗的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂ME-401快速通道资格（FTD），用于治疗已接受至少2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R
礼来中枢神经渗透性药物lasmiditan在美国提交上市申请
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了lasmiditan的新药申请（NDA），用于成人患者伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。 lasmiditan是一种实验性、口服、中枢神经系统渗透性、选择性、5-羟色胺1F（5-HT1F）激动剂，在结构上和机
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF，90mg/400mg)新药申请(NDA)，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV
到2025年，辉瑞计划在华提交约12款创新药物新药上市申请
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/493676.shtm
Tremfya在美国提交PsA新适应症申请，中国6月底申报上市！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可申请（BLA），寻求批准Tremfya（guselkumab），用于活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。在美国，Tremfya已于2017年7月获批，治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。该公司
idecel治疗多发性骨髓瘤(MM)在美国提交上市申请！
百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴蓝鸟生物（Bluebrid Bio）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了idecabtagene vicleucel（ide-cel，bb2121）的生物制品许可申请（BLA），这是一种研究性B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合抗原受体
吉利德Yescarta获美国FDA授予孤儿药资格，在中国优先审查
吉利德旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日获美国食品和药物管理局（FDA）授予了2个孤儿药资格（ODD），分别用于治疗：结外边缘区淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴结边
辉瑞提交突破性乳腺癌药物palbociclib新药申请
辉瑞（Pfizer）8月18日宣布，已向FDA提交其突破性乳腺癌药物palbociclib的新药申请（NDA），寻求批准palbociclib联合曲唑（letrozole）用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或
万春医药“firstinclass”普那布林即将提交新药上市申请
近日，万春医药（BeyondSpring）宣布，公司的“first-in-class”新药——普那布林（plinabulin）正处于重要的冲刺阶段，有望于近期分别向中国国家药监局（NMPA）和美国FDA提交新药上市申请，并有望于2021年分别在中国和美国获批上市。 普那布林是一款鸟嘌呤核苷酸交
Amgen：提交全球首个BiTE疗法药物上市申请
9月24日，安进宣布已向FDA提交其Bi-specific T-cell engager（BiTE）抗体药物blinatumomab的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于费城染色体阴性（Ph-）复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗。这款药物是一种双特异性 T 细胞单链抗
安进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请（BLA），这是一种单克隆抗体药物，通过靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体来预防偏头痛，该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一个处于后期
强生Darzalex+Kyprolis+地塞米松三药方案在美国提交申请！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Darzalex（daratumumab）与Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）和地塞米松联合用药方案（DKd），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R M
石药集团或2021年国内上市!
美国生物制药公司Verastem Oncology近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了Copiktra（duvelisib）的营销授权申请（MAA），该药是一种口服磷酸肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和复发或难治性滤泡性淋巴瘤
安进/优时比向FDA再次提交骨质疏松症新药Evenity上市申请
美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，已重新向美国食品和药物管理局（FDA）提交骨质疏松症新药Evenity（romosozumab）的生物制品许可申请（BLA），用于存在骨折高风险的绝经后女性治疗骨质疏松症。 Evenity是一种全人源化单克隆抗体，通过抑
默沙东减毒活疫苗V920启动向美国FDA滚动提交上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，已启动向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交疫苗产品V920（rVSV∆G-ZEBOV-GP，减毒活疫苗）的生物制品许可申请（BLA），该疫苗用于扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）的预防。此次滚动提交，是基于FDA在2016年7月授
罗氏risdiplam美国审查推迟3个月，将在中国提交上市申请
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将risdiplam新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，预计在2020年8月24日做出决定。risdiplam是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗。此次
默沙东HIV新药中国申请上市
9月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了默沙东HIV药物多拉韦林片（Doravirine）的上市申请，受理号为JXHS1900114。 Doravirine由默沙东研发，为Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。 Pifeltro（doravirine，100m
GW提交CBD液体制剂Epidiolex的上市申请
近日，英国制药公司GW Pharmaceuticals宣布FDA受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂Epidiolex用于罕见癫痫病Lennox-Gastaut症（LGS）和Dravet综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA日期为明年6月27日。另外今天强生发表了其右旋氯胺酮的一个二期临