2023年度药品审评报告
2月4日，国家药品监督管理局发布“2023年度药品审评报告”。当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟，生物医药产业进入新阶段，面对新发展阶段，药审中心深入贯彻以人民为中心的发展思想，持续深化药品审评审批制度改革，完善加快上市注册程序，加快临床急需新药好药审评审批，持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作，持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作，落实中药新药全程加速机制，多指并举推动中药新药好药上市，持续提升审评标准体系与审评能力，不断加强审评队伍建设,有力提升审评队伍专业素质以改革激发创新活力，用改革的办法解决发展中的问题，促进生物医药产业高质量发展，保障人民群众用药需求。......阅读全文
药监局官宣人工智能应用场景－涉及药品注册、审评、生产等
6月18日，国家药监局消息，国家药监局综合司印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知。 《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。 15个药品监管人工智能典型应用场景清单包括注册形式审查、辅助审评、批件整理；远程监管、现场监管、辅助抽检工作
发生什么事？毕井泉周末约见12药企……
到底发生了什么事？昨天上午9点，国家食药总局局长毕井泉在食药总局约见了12家药企。 这些企业包括：基石生物制药、齐鲁制药、天士力制药、博斯金生物制药、珍宝岛药业、康哲药业、康宁杰瑞生物制药、北京凯因生物制药、先声药业、荣昌制药、神威药业、圣和药业负责人，以及沈阳药科大学专家。 据相关人士透露
国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系
国家药品监督管理局近日印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》（以下简称《公告》），明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系。 《公告》指出，按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有
SFDA关于深化药品审批改革进一步鼓励药物创新的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 (一)鼓励以临床价值为导向的药
“两会”人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆
现阶段很多企业在做生物仿制药，这类药投入大、风险高、周期长，国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大，申报企业已经很多，审评机构应该提示企业不要再进行申报。 "两会"人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆 全国"两会"将至，药品审评审批再度成为"两会"代表、委员关注的焦点。但记者了解
毕井泉：遵循监管规律－保证药品安全有效
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
CFDA局长毕井泉人民日报撰文，阐述药监改革
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
药品医疗器械审评审批制度改革－部际联席会议制度
食品药品监管总局： 你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监〔2015〕262号）收悉。现批复如下： 同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。 附件：药品医疗器械审评审
青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的
临床试验登记数创近年新高－研发竞赛新格局
截至2018年1月3日，2017年CDE药物临床试验登记与信息公示平台的数据重新回归到四位数，如图1所示，回升到1250个登记号，是近四年的新高。从适应症来看，肿瘤和心脑血管相关的药品依然是热点，预防血栓的药品也在逐步增多。 2017年一致性评价相关政策发布完毕，仿制药回热；2017年底发
第一批鼓励仿制的药品目录6月底前发布
近日，国家卫生健康委、国家市场监管总局、国家医保局、国家药监局等十二部门联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》（以下简称《工作方案》），明确了及时发布鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快提高上市药品质量、促进仿制药替代使用、深化医保支付方式改革、加
中国生物制药：D1553被国家药监局评审中心纳入优先审评品种名单
中国生物制药昨日宣布，联合开发的KRAS G12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。 据了解，D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂。2022年6月，D-1553被CDE纳入
国家将提升药品审批标准－新药仿制药被重新定义
“药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。”在18日召开的国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
化学仿制药注射剂注册申请严查－5种情况将迎现场检查
5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。 自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品
2020上半年中国药品优先审评－这15款创新药备受期待！
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息，截止6月30日，上半年共计有107项（按受理号统计）上市申请被正式纳入优先审评，包括57项新药上市申请和50项仿制药上市申请。 在创新药方面，除了已获批的药物，目前还有50项新药上市申请正在审评审批中，涉及35款药物。从纳入优先审评理由来看
厉害了！3个CART入选！第26批拟纳入优先审评药品公示
1月29日，CFDA药品审评中心对第26批拟纳入优先审评程序的药品注册申请进行了公示，共39个药品入选，包括3个CAR-T疗法！ 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评
283个药品药品注册证书撤销，仿制药正在倒逼原研药撤市
仿制药正在倒逼原研药撤市。 5月24日，国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告，涉及283个药品，值得注意的是，其中包含了多家跨国药企的重磅产品，艾伯维的明星鸡尾酒疗法奥比帕利、默沙东超四十亿美金市场的降糖药西格列汀片（25mg和50mg）以及杨森的普芦卡必利片等。 通常意义上，注销药品
超全！官方解读化药注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？ 答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿
CFDA局长发声：生产工艺自查需重视，审评积压解决一半
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药品审评中心主任许嘉齐均做出最新表态。 主题为安全用药，如何严把药品质量关
国家食品药品监督管理局鼓励药品创新
“以后药企做仿制药不容易了” 本报讯 “药品注册申请的材料，几乎全被国家药监局打回来了。”山西开元制药有限公司董事长李建平说，从2005年至2006年之间，该公司一共报送了9个药品的申请材料，结果只批准了1个浓缩六味地黄丸的生产文号。而这些品种从研发到申报整个程序，平均每一个得花费7至8
CFDA提速新药审批－－仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
食品药品监督管理总局：增强公众对中国制造食药信心
食品和药品，关乎广大人民群众“舌尖上的安全”。我国目前食品药品的监督管理状况如何？药品审评审批制度改革正在做怎样的推进？2月29日下午，国新办举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉做了针对性介绍。 信心 对中国的食品安全要有信心 监管工作要继续努力 当前，我国正处在食品药品安全
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
食药监总局：供应少且无替代品种仿制药审批加快
据国家食药监总局网站消息，食药监总局日前研究制定《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。食药监总局表示，对影响市场供应、目前无替代的品种，由其会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。 对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不
如何推动抗肿瘤药尽快上市？降低患者用药成本？
抗肿瘤药“药少”“药贵”是压在很多肿瘤患者心上的大石头，如何解决肿瘤患者用药难的问题？在药品审评审批环节如何推动抗肿瘤药尽快上市？如何降低患者用药成本？本报记者采访了药品审评中心有关专家。 创新药：有突出治疗优势的进口抗肿瘤药加速上市 2015年，原国家食品药品监管总局启动了药品审评
充分控制药品中的元素污染——可溯源至SI
根据欧洲质量指南规范，药品中的元素污染必须得到充分控制。因此，欧洲药品质量医疗保健管理局（EDQM）、吉尔联合研究中心（JRC）、德国联邦材料研究和测试机构（BAM）以及德国联邦物理技术研究院（PTB）为四种特别的有毒元素：铅、镉、汞和砷配制了高准确度的标准溶液。自2018年1月以来，这些溶液已
《第二批鼓励仿制药品目录》公布
包含阿福特罗、奥贝胆酸等17种药品 近日，国家卫健委等六部门联合印发通知，公布《第二批鼓励仿制药品目录》。该目录药品是通过对国内ZL即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证制定的。通知要求各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予
化学药品注册分类改革工作方案解读
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表