强强联合！正大天晴与国药控股签订战略合作协议
6月5日，正大天晴与国药控股在上海签订《战略合作框架协议》，双方将通过工商战略合作，在物流配送、SPS+专业药房以及进出口业务等方面展开合作，实现工商价值提升，开启合作新征程。正大天晴董事长谢承润与国药控股股份有限公司总裁刘勇出席并见证签约仪式。正大天晴商务负责人齐天泽和国药控股全球采购与供应商服务中心总经理刘天尧代表双方公司签署协议。 谢承润表示：“正大天晴是国内制药龙头企业之一，连续多年蝉联中国医药工业百强企业榜。双方达成战略合作，将实现产品、服务资源与渠道、信息资源的强强联手、有效对接。未来双方将加强各层级人员的互访与沟通，强化双方在企业品牌、宣传策划、市场推广等方面的交流互鉴，特别是电商领域的合作开发。” 刘勇表示：“国药控股是中国药品、医疗保健产品、医疗器械龙头分销商和零售商以及领先的供应链服务提供商。国药控股将发挥一体化服务优势，将完备成熟物流一体化、专业药房一体化、创新支付等合作进行整合，辅以供应链可视......阅读全文
强强联合！正大天晴与国药控股签订战略合作协议
6月5日，正大天晴与国药控股在上海签订《战略合作框架协议》，双方将通过工商战略合作，在物流配送、SPS+专业药房以及进出口业务等方面展开合作，实现工商价值提升，开启合作新征程。正大天晴董事长谢承润与国药控股股份有限公司总裁刘勇出席并见证签约仪式。正大天晴商务负责人齐天泽和国药控股全球采购与供应商服务
正大天晴抗肿瘤药“吉非替尼片”获批上市
2019年5月20日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。 据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗
南京正大天晴发威！造影剂迎大爆发，9个首仿上市在即
7月，南京正大天晴制药双喜临门：公司于14日首家提交了磷酸芦可替尼片的仿制上市申请，对标Incyte/诺华全球销售超30亿美元的重磅抗肿瘤药；18日，第七批国采中选结果官宣，公司第二款造影剂顺利中标。今年以来，南京正大天晴制药收获了不少潜力新品，1类新药的临床工作也在有序推进，15个高端仿制药上市在
第四期全国制药企业质量控制技术论坛
作为制药行业有着广泛影响的质量安全保障技术交流平台，“第四期全国制药企业质量控制技术论坛”将于2016年1月9-10日在上海光大国际大酒店召开，届时，组委会将邀请中国社科院食品药品产业发展研究中心、江苏省食品药品监督管理局、上海食品药品安全研究中心、上海药检所、上海医药工业研究院、及行业解决方案
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
正大天晴氟维司群注射液ANDA获批并获德国上市许可
2月11日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴开发的抗乳腺癌药“氟维司群注射液”已分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可，该药物在国内正处于申请上市阶段并视同申请一致性评价。 氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床用
今年我国大力规范药品医疗器械生产
据新华社电 国家食品药品监管局负责人1月13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。 “净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。”该负责人说，为此，国家食品药品监管局将主要从4个方
6款1类新药获批！恒瑞、正大天晴、扬子江出击
米内网数据显示，2023年一季度国内有6款国产1类新药获批上市，其中3款为抗新冠药；22款国产1类新药申报上市，其中化学药有16个、生物药有3个、中成药有3个；3大超1500亿市场获热捧，22款1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（9个），消化代谢用药（6个），全身用抗感染药物（3个）；国内主流药企
正大天晴和双鹭药业关于达沙替尼仿制药的疑点
1.达沙替尼的ZL问题 原研厂家在中国申请了四个达沙替尼相关ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三个ZL目前都没有权利，最后一个有授权即我们常说的晶型ZL。CN1980909提供了多种晶型的制备方法，包括一水合物、丁醇合物、纯形式N-6、纯
正大天晴开挂了！61款1类新药、7个重磅单抗霸屏
近日，正大天晴药业研发管线迎新进展：1类新药TQB2102首次申报临床、引进重磅NASH新药、4类仿制药比卡鲁胺片报产......有“首仿之王”之称的正大天晴药业，2017年至今有16个首仿（含剂型首仿）获批上市，此外18个新分类报产品种在审；创新药方面，目前公司有77款新药（61款1类新药）处于申
通过一致性评价最新名单－两种药挑动百亿市场剧变
今日，仿制药一致性评价捷报频传。浙江京新药业发布公告：该公司生产的左乙拉西坦片正式通过仿制药一致性评价，有望打破我国抗癫痫药物市场的“进口”垄断格局。复星医药发布公告：其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到国家药监局颁发的关于草酸艾斯西酞普兰片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。另
未来医疗器械发展速度预计要快于药品
在日前由国家卫计委和工信部联合召开的推进国产医疗设备发展应用会议上，国产医疗设备升级再次成为焦点。工信部部长苗圩表示，为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产医疗设备激励机制。 国家卫计委主任李斌则称，将重点推动三甲医院应用国产医疗设备。业内观察人士认为，这是扶持国产医疗器械的一大重要标
中美两国签署《药品医疗器械安全协议》
12月11日下午，国家食品药品监督管理局与美国卫生和人类服务部在北京钓鱼台国宾馆签署了《中华人民共和国国家食品药品监督管理局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品、医疗器械安全协议》，该《协议》的签署标志着两国在加强合作、保障消费者用药安全方面迈出了实质性的一步。 作为世界上最大的发展中国家和发达
－CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》
2015年5月18日，国家食品药品监督管理总局审议通过《药品医疗器械飞行检查办法》，2015年6与29日，国家食品药品监督管理总局在官网上公布《药品医疗器械飞行检查办法》，并表示该法令将于2015年9月1日起施行。以下为《药品医疗器械飞行检查办法》全文： 第一章 总则 第一条 为加强药品
35亿抗肿瘤品种！齐鲁制药首家过评
近日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的卡培他滨片两个规格（0.5g和0.15g）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨片国内首家通过一致性评价。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端卡培他滨片销售额为35.39亿元，齐鲁制药卡培他滨片为该品种首家过评。
唯一获工信部推荐“国家科技进步奖”的医药项目竟然是它
12月26日，工信部网站显示：由楚天科技、华中科技大学、国防科学技术大学、人福医药、正大天晴、江苏恒瑞等共同完成的“药剂高效分装生产线及产业化”近日获得2017年度工业和信息化部拟推荐国家科学技术奖候选项目。这也是今年生物医药行业唯一一个获得工信部推荐的项目。公示截止日为2017年1月5日。
猛攻千亿市场！这家药企12大品种抢首仿，4款1类新药冲刺上市
近日，据CDE官网最新公示，正大天晴的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片获批临床（默示许可），用于治疗晚期恶性肿瘤。2023年至今，正大天晴药业集团共有4款抗肿瘤（化学或生物药）1类新药冲刺上市，猛攻千亿市场。序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类1CXHL2300999TQB301
晋城市食药监局公开5起行政处罚信息
3月8日，晋城市食品药品监督管理局官网发布《行政处罚信息公开表（二十八）》，山西奇飞源商贸有限公司、山西兰花国际物流园区开发有限公司等5家单位被开罚单。 本期信息显示，山西奇飞源商贸有限公司经营标签不符合规定的食品，晋城市食品药品监督管理局依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条的规定，
首仿获批！正大天晴拿下中国专利链接制度12个月独占期
1月2日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，注册证书显示，其还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利
《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》印发
关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格[2015]1006号国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注
广西—东盟药品医疗器械检验研究院正式揭牌
5月7日，广西—东盟药品医疗器械检验研究院正式揭牌。经广西壮族自治区编办同意，自治区药品检验研究院增挂广西—东盟药品医疗器械检验研究院牌子，新增“与东盟国家开展检验检测、标准化建设、学术研究、人才培养等方面交流与合作，促进中药（传统药）海外示范应用推广”等职责，这既是广西深化药品监管改革促进医药
河北药品医疗器械检验研究院公布中标结果
河北省药品医疗器械检验研究院公布检验检测仪器设备购置项目公开招标中标公告，岛津、AB SCIEX、安捷伦等公司中标。详情如下： 一、项目编号： HBZJ-2022N0283 二、项目名称： 河北省药品医疗器械检验研究院检验检测仪器设备购置项目 三、中标（成交）信息供应商名称供应商地址供应商
解密—医药行业投资全解析
未来十年是中国医药产业的黄金十年。本文从市场、政策、资本和技术是医药产业发展的四个主要影响因素对医疗产业进行分析，预测了医疗产业未来的发展趋势，并通过案例加以说明。 产业史研究表明：市场、政策、资本和技术是医药产业发展的四个主要影响因素，我们先从这四个因素来进行分析。 影响产业发展的
稳健医疗收购控股平安医械
5月18日晚间，稳健医疗（300888）发布公告，拟使用自有资金6.52亿元收购湖南平安医械65.55%股权，并使用自有资金1亿元向湖南平安医械单方面增资。5月18日晚间，稳健医疗（300888）发布公告，拟使用自有资金6.52亿元收购湖南平安医械65.55%股权，并使用自有资金1亿元向湖南平安医械
药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则发布
国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。 新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应
徐景和会见印尼药品和医疗器械代表团
6月27日，国家药监局党组成员、副局长徐景和会见印尼食品药品管理局代理局长、卫生部药品和医疗器械总司长里兹卡·安达露西亚一行。 双方就药品医疗器械监管法治建设、产品全生命周期质量监管、监管体系和监管能力建设、推动全球监管趋同协调与信赖，参与GHWP发展战略实施等进行了深入交流。徐景和介绍了我国
国家药监局公布近期药品和医疗器械抽检质量情况
日前，国家食品药品监督管理局发布2009年47号国家药品质量公告和2009年48号国家医疗器械质量公告，分别公布了全国范围内组织的对利巴韦林等3个制剂品种的国家评价抽验结果和一次性使用输液器(重力输液式)产品的质量监督抽验结果。 根据2009年47号国家药品质量公告(2009年第2期，总第
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
国家食品药品监管局销毁60余吨假劣药品和医疗器械
图：边振甲副局长视察集中销毁假劣药品活动现场。 据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局18日在北京集中销毁了60余吨假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，货值4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振甲出席活