正大天晴氟维司群注射液ANDA获批并获德国上市许可
2月11日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴开发的抗乳腺癌药“氟维司群注射液”已分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可，该药物在国内正处于申请上市阶段并视同申请一致性评价。 氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。 氟维司群是一款ER降解剂，原研厂家是阿斯利康，于2010年在中国获批上市，临床上主要用于ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。2017年，氟维司群注射液通过谈判进入国家医保乙类目录，医保支付标准为2400元（5ml：0.25g/支），但在2019年的谈判中续约失败。2002/4/25，氟维司群注射液获FDA批准上市，用于抗雌激素药物（如他莫昔芬）治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者。该药2018年全球销售额10.28亿美元，......阅读全文
正大天晴氟维司群注射液ANDA获批并获德国上市许可
2月11日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴开发的抗乳腺癌药“氟维司群注射液”已分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可，该药物在国内正处于申请上市阶段并视同申请一致性评价。 氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床用
南京正大天晴发威！造影剂迎大爆发，9个首仿上市在即
7月，南京正大天晴制药双喜临门：公司于14日首家提交了磷酸芦可替尼片的仿制上市申请，对标Incyte/诺华全球销售超30亿美元的重磅抗肿瘤药；18日，第七批国采中选结果官宣，公司第二款造影剂顺利中标。今年以来，南京正大天晴制药收获了不少潜力新品，1类新药的临床工作也在有序推进，15个高端仿制药上市在
首仿获批！正大天晴拿下中国专利链接制度12个月独占期
1月2日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，注册证书显示，其还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利
强强联合！正大天晴与国药控股签订战略合作协议
6月5日，正大天晴与国药控股在上海签订《战略合作框架协议》，双方将通过工商战略合作，在物流配送、SPS+专业药房以及进出口业务等方面展开合作，实现工商价值提升，开启合作新征程。正大天晴董事长谢承润与国药控股股份有限公司总裁刘勇出席并见证签约仪式。正大天晴商务负责人齐天泽和国药控股全球采购与供应商服务
正大天晴抗肿瘤药“吉非替尼片”获批上市
2019年5月20日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。 据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗
30亿品种滑铁卢，止吐药新销冠诞生！
化疗引起的恶心、呕吐是癌症患者最常见的不良反应之一，止吐药和止恶心药分类属于消化系统及代谢药，但在临床上主要用在抗肿瘤药物所致的呕吐治疗中，在肿瘤治疗领域占有很重要的位置。米内网数据显示，2022上半年在中国公立医疗机构终端止吐药和止恶心药的市场规模超过29亿元，齐鲁制药继续领军市场，正大天晴药
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
Kisqali联合氟维司群显著延长HR+/HER2患者总生存期！
诺华（Novartis）近日宣布，乳腺癌III期MONALEESA-3研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。数据显示，在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中，与氟维司群（fulvestrant）单药治疗相比，Kisqal
6款1类新药获批！恒瑞、正大天晴、扬子江出击
米内网数据显示，2023年一季度国内有6款国产1类新药获批上市，其中3款为抗新冠药；22款国产1类新药申报上市，其中化学药有16个、生物药有3个、中成药有3个；3大超1500亿市场获热捧，22款1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（9个），消化代谢用药（6个），全身用抗感染药物（3个）；国内主流药企
正大天晴开挂了！61款1类新药、7个重磅单抗霸屏
近日，正大天晴药业研发管线迎新进展：1类新药TQB2102首次申报临床、引进重磅NASH新药、4类仿制药比卡鲁胺片报产......有“首仿之王”之称的正大天晴药业，2017年至今有16个首仿（含剂型首仿）获批上市，此外18个新分类报产品种在审；创新药方面，目前公司有77款新药（61款1类新药）处于申
正大天晴和双鹭药业关于达沙替尼仿制药的疑点
1.达沙替尼的ZL问题 原研厂家在中国申请了四个达沙替尼相关ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三个ZL目前都没有权利，最后一个有授权即我们常说的晶型ZL。CN1980909提供了多种晶型的制备方法，包括一水合物、丁醇合物、纯形式N-6、纯
NMPA:四个新药获批上市！
2025年12月15日，国家药监局批准了4款新药上市，分别为Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液、正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊、健康元药业集团股份有限公司申报的1类创新药玛帕西沙韦胶囊和北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来
首个联合氟维司群显著延长患者总生存期的CDK4/6抑制剂
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，靶向抗癌药Verzenio（abemaciclib）在乳腺癌III期MONARCH 2研究中显示总生存期（OS，次要终点）具有统计学意义的显著改善。基于该数据，Verzenio是首个也是唯一一个在联合氟维司群（fulvestrant）治疗时使患者O
猛攻千亿市场！这家药企12大品种抢首仿，4款1类新药冲刺上市
近日，据CDE官网最新公示，正大天晴的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片获批临床（默示许可），用于治疗晚期恶性肿瘤。2023年至今，正大天晴药业集团共有4款抗肿瘤（化学或生物药）1类新药冲刺上市，猛攻千亿市场。序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类1CXHL2300999TQB301
新型药物联合疗法可有效减缓恶性乳腺癌恶化
近日，在2014年圣安东尼奥乳癌研讨会上，来自耶鲁大学的研究人员通过进行一项多中心的II期临床研究表示，一种新型的癌症药物组合疗法或可有效减缓激素受体阳性的转移性乳腺癌患者的病情进展。 研究者表示，试验中招募了118名患转移性激素受体阳性的乳腺癌绝经妇女进行研究，这些研究对象再利用芳香酶抑制剂
NMPA最新批件！105个受理号获批，20余个品种上市！
2023年12月01日，国家药监局发布最新NMPA药品批准证明文件。据悉，本批次共有105个受理号获批，其中11个为一致性评价受理号，过评品种包括山东华鲁制药有限公司：盐酸布比卡因注射液、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司：注射用青霉素钠、河南润弘制药股份有限公司：盐酸法舒地尔注射液、辰欣药业股
齐鲁拿下8个重磅品种，105个过评产品霸屏，27款1类新药
精彩内容 近日，齐鲁制药产品线喜讯不断：卡铂注射液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……今年以来，齐鲁制药已有8个品种获批上市，累计105个产品过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采，涉及175亿市场，对战正大天晴、扬子江、科伦等;27款1类新药在研，首款1类新药
2018年，这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这
辉瑞Ibrance在英国获批，治疗HR+/HER2转移性乳腺癌
辉瑞（Pfizer）近日宣布，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已批准可通过癌症药物基金（CDF）获取靶向抗癌药Ibrance（中文商品名：爱博新?，通用名：palbociclib，哌柏西利），联合氟维司群用于治疗先前已接受过内分泌疗法的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（H
礼来乳腺癌新药abemaciclib递交上市申请，获FDA优先审评
7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格。 礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳
晚期乳腺癌内分泌治疗药物纳入国家医保
继今年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》第4次调整，以及人社部公布国家医保药品谈判准入结果后，9月起，北京、天津、浙江、安徽、江苏、湖北、吉林、河南等多个省市将落实2017年版国家药品目录。此次医保乙类目录中新增36种药品，约半数为肿瘤用药，涉及乳腺癌、肺癌、胃癌等常见癌种。其中
临床试验显示CD4/6抑制剂可改善晚期乳腺癌患者总生存期
来自2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上报道的两项临床研究的新数据表明联合使用CDK4/6抑制剂和氟维司群（fulvestrant）可改善激素受体阳性（HR+）人表皮生长因子2阴性（HER2-）晚期乳腺癌女性患者的总生存期。abemaciclib结构式。 这两项临床研究包括不同的患者群
好消息！乳腺癌药物每月自费最高可能降九成
3月1日，我国将正式执行《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》(简称《2020年国家医保目录》)。有超过50种抗肿瘤药被纳入新医保目录，这将给肿瘤患者带来怎样的利好？ 近日，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任胡夕春教授告诉《中国科学报》，有多款乳腺癌内分泌治疗药物进入此
艾维替尼或打响2019年新药第一枪
2018年的冬天对于医药人来说似乎格外寒冷，但冬天来了，春天还会远吗？笔者相信道路虽然曲折，但医药人的前途是光明的。言归正传，年底最适合做的事情就是总结过去，展望未来。今天笔者就来总结一下2018年获批上市的那些国产新药，同时展望一下2019年即将上市的国产新药。 生物药占据半壁江山 201
新一代口服选择性雌激素受体下调剂治疗潜力巨大
SERENA-2 II期试验的详细结果显示，阿斯利康的新一代口服选择性雌激素受体下调剂（ngSERD） Camizestrant 75mg和150mg两种剂量，与芙仕得（通用名：氟维司群）500mg剂量相比，在用于既往接受过内分泌治疗的绝经后雌激素受体（ER）阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者时，在改
关于司氟沙星注射液制品的用法用量介绍
司氟沙星注射液制品的用法用量： 成人常用量一日0.2g，每12小时静脉滴注1次，滴注时间不少于30分钟。严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.8g，分2次静脉滴注。疗程： 1．尿路感染：急性单纯性下尿路感染5～7日；复杂性尿路感染7～14日。 2．肺炎和皮肤软组织感染：7～14日。
又有6款创新药拟纳入突破性治疗药物程序！
恒瑞医药开发的SHR6390片联合氟维司群用于经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌的治疗获得纳入突破性治疗药物程序。
乳腺癌新药！诺华推首个治疗绝经前中后的CDK4/6抑制剂
图片来源于网络 瑞士制药巨头诺华（Novartis）新型乳腺癌靶向药物Kisqali（ribociclib）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准扩大Kisqali的适应症。具体而言，CHMP建议批准Kisqali联合氟维司群（f
关于司氟沙星注射液制品的药理作用介绍
1、司氟沙星的药理作用： 该品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉
简述司氟沙星注射液制品的药物相互作用
1、尿碱化剂可减低司氟沙星注射液制品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 2、该品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期（t1/2（）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测