正大天晴氟维司群注射液ANDA获批并获德国上市许可
2月11日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴开发的抗乳腺癌药“氟维司群注射液”已分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可，该药物在国内正处于申请上市阶段并视同申请一致性评价。 氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。 氟维司群是一款ER降解剂，原研厂家是阿斯利康，于2010年在中国获批上市，临床上主要用于ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。2017年，氟维司群注射液通过谈判进入国家医保乙类目录，医保支付标准为2400元（5ml：0.25g/支），但在2019年的谈判中续约失败。2002/4/25，氟维司群注射液获FDA批准上市，用于抗雌激素药物（如他莫昔芬）治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者。该药2018年全球销售额10.28亿美元，......阅读全文
正大天晴氟维司群注射液ANDA获批并获德国上市许可
2月11日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴开发的抗乳腺癌药“氟维司群注射液”已分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可，该药物在国内正处于申请上市阶段并视同申请一致性评价。 氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床用
南京正大天晴发威！造影剂迎大爆发，9个首仿上市在即
7月，南京正大天晴制药双喜临门：公司于14日首家提交了磷酸芦可替尼片的仿制上市申请，对标Incyte/诺华全球销售超30亿美元的重磅抗肿瘤药；18日，第七批国采中选结果官宣，公司第二款造影剂顺利中标。今年以来，南京正大天晴制药收获了不少潜力新品，1类新药的临床工作也在有序推进，15个高端仿制药上市在
Kisqali联合氟维司群显著延长HR+/HER2-患者总生存期！
诺华（Novartis）近日宣布，乳腺癌III期MONALEESA-3研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。数据显示，在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中，与氟维司群（fulvestrant）单药治疗相比，Kisqal
正大天晴抗肿瘤药“吉非替尼片”获批上市
2019年5月20日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。 据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗
首个联合氟维司群显著延长患者总生存期的CDK4/6抑制剂
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，靶向抗癌药Verzenio（abemaciclib）在乳腺癌III期MONARCH 2研究中显示总生存期（OS，次要终点）具有统计学意义的显著改善。基于该数据，Verzenio是首个也是唯一一个在联合氟维司群（fulvestrant）治疗时使患者O
正大天晴再获首仿 中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
齐鲁拿下8个重磅品种，105个过评产品霸屏，27款1类新药
精彩内容 近日，齐鲁制药产品线喜讯不断：卡铂注射液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……今年以来，齐鲁制药已有8个品种获批上市，累计105个产品过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采，涉及175亿市场，对战正大天晴、扬子江、科伦等;27款1类新药在研，首款1类新药
正大天晴和双鹭药业关于达沙替尼仿制药的疑点
1.达沙替尼的专利问题 原研厂家在中国申请了四个达沙替尼相关专利，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三个专利目前都没有权利，最后一个有授权即我们常说的晶型专利。CN1980909提供了多种晶型的制备方法，包括一水合物、丁醇合物、纯形式N-6、纯
2018年，这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这
新型药物联合疗法可有效减缓恶性乳腺癌恶化
近日，在2014年圣安东尼奥乳癌研讨会上，来自耶鲁大学的研究人员通过进行一项多中心的II期临床研究表示，一种新型的癌症药物组合疗法或可有效减缓激素受体阳性的转移性乳腺癌患者的病情进展。 研究者表示，试验中招募了118名患转移性激素受体阳性的乳腺癌绝经妇女进行研究，这些研究对象再利用芳香酶