专家呼吁建立干细胞制备和应用技术标准
近年来干细胞临床研究与探索性治疗的迅速发展，为许多疑难疾病的治疗带来了新希望。但与此同时，在干细胞临床应用过程中缺乏共识规范准则和相应监管等问题也日益凸显。6月22日在北京召开的第四届中美临床和转化医学国际论坛上，有关专家呼吁，尽快建立干细胞制备和临床应用技术标准。 干细胞是一种具有自我复制和多向分化能力的细胞。作为继药物和手术疗法之后最有应用前景的医药技术，干细胞的临床转化应用有望涵盖众多疑难病症。自上世纪60年代世界上第一例骨髓移植治疗白血病以来，迄今已有数万例患者接受了干细胞治疗。 “干细胞制剂不同于一般的生物制品，最终制品不是某一种单一物质而是一类具有生物学效应的活细胞。”国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝强调，干细胞制剂的制备通常要经过筛选、采集、细胞分离、检测、制剂化、保存和运输等多个环节，任一环节的操作失误都会导致细胞活性异常，诱发医疗事故，甚至危及患者生命安全。......阅读全文
生物制品企业对通风式发酵罐的理解和认识
常用的通风发酵设备有机械搅拌式、气升式和自吸式等类型的发酵罐。目前生物制品企业中机械搅拌通风发酵罐应用最为广泛，约占发酵罐总数的70~80%，所以也称机械搅拌通风发酵罐为通用式发酵罐。机械搅拌通风发酵罐是利用搅拌器的作用，使空气和醪液充分混合，促使氧在醪液中溶解，以保证供给微生物生长繁殖、发酵和代谢
广东特色海洋生物制品共性关键技术研发通过验收
近日，由南方海洋科学与工程广东省实验室（广州）（以下简称广州海洋实验室）牵头的广东省重点领域研发计划项目“广东特色海洋生物制品共性关键技术研发及产业应用”在广州顺利完成验收。记者获悉，该项目由广州海洋实验室牵头，联合中国水产科学研究院南海水产研究所、广东海洋大学、华南农业大学、广州医科大学附属第二医
对济源市源泉生物制品有限公司监督检查情况
5月30日，济源市食品药品监督管理局官网发布通告称，2019年5月7日，济源市食品药品监督管理局组织食品安全执法人员，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等规定，对济源市源泉生物制品有限公司进行了监督检查。本次检查采取飞行检查的方式，主要对企业的生产环境条件、进货
推进中国加拿大农业食品与生物制品科技创新合作
为落实第七届中国-加拿大科技合作联委会会议精神，深化中加农业食品与生物制品领域科技创新务实合作，7月25日，科技部中国农村技术开发中心（以下简称“农村中心”）在北京组织召开“2019年度中国-加拿大农业食品与生物制品科技创新合作推进会”。农村中心主任邓小明、国际合作司相关处负责人出席会议并讲话。
2020EBPC易贸生物制品大会－│相约琼州－乘风破浪
2020EBPC易贸生物制品大会 │相约琼州 乘风破浪 2020EBPC易贸生物制品大会，将集结疫苗行业、血液制品行业的各路豪杰领袖齐聚海口，对产业关键环节做出报告并进行深入探讨： 2020第十二届中国人用疫苗行业峰会专场：新冠疫苗研发与新冠治疗、临床研究及产业化探讨、稳健工艺流程、科学开发策略。
非法邮寄医疗美容类生物制品行为亟待严厉打击
近期，新华网、东方卫视等媒体频繁报道上海多家医院收治多起疑似注射非法肉毒素中毒患者，最严重者因为全身肌无力正在重症监护室抢救。注射用肉毒素有严格的禁忌使用要求，目前我国仅批准允许两种肉毒素使用，质检总局对于肉毒素、人胎素等医疗美容类生物制品出入境有严格规定，未经卫生检疫许可禁止入境。 近一年来
CESI－8000QExactive电泳质谱联用快速表征生物制品
在生物制药行业，由于单克隆抗体药物（mAbs）的杂质和异质性可以影响安全性或疗效，对其进行全面和可重复性的表征至关重要。单克隆抗体是一类高分子量的糖蛋白（约150 kDa），同时包含一些其他的翻译后修饰（PTMs）。单克隆抗体肽谱（第三水平表征）可以提供关于纯度和异质性的定性和定量的信息。毛细管
WHO专家教授：生物制品的质量控制有哪些？
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，其中介绍了生物制品的质量控制、生物制品企业的现场检查等。图片来源于网络 生物制品的检测标准和标准品 与化学药品不同，生物制品的质量控制通常涉及生物分析技术，具有生物学的复杂性，且比物理化学测定具有更
生物制品（疫苗）批签发－实验室建设标准－获批发布
各省、自治区住房城乡建设厅、发展改革委，直辖市住房城乡建设（管）委、发展改革委及有关部门，新疆生产建设兵团住房城乡建设局、发展改革委，国务院有关部门，中央军委后勤保障部军事设施建设局，国家人民防空办公室，有关行业协会： 根据住房城乡建设部《关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函
《药品生产质量管理规范》生物制品附录修订稿发布
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号） 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品
CFDA对河北生物制品等9家药品企业开展调查
总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知 食药监办药化监函〔2016〕181号 河北、湖南、陕西、山东、河南、吉林省食品药品监督管理局: 经食品药品监管总局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉
《细胞—干细胞》推出“神经干细胞”专题
最新一期《细胞—干细胞》（Cell Stem Cell）杂志推出了神经干细胞专题“Neural Stem Cells”。这一专题收集了神经干细胞研究方面的综述和最新进展文章，就这一领域的发展进行了探讨。 神经干细胞(neuralstemcell，NSCs)是一类具有分裂潜能和自更新能力的
影响间充质干细胞生产过程安全性的主要因素分析
间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells）最早由骨髓移植中发现，后经体外贴壁培养，分离出一种成纤维状的细胞，且具有多项分化潜能，定义为骨髓基质细胞，即现在的骨髓间充质干细胞。后续研究者陆续发现，在脂肪、脐带、胎盘等多种组织中同样存在类似细胞，且能分化为神经、软骨、脂肪、成骨细胞等多
《干细胞》：大脑干细胞移植新发现
在新一期的《Stem Cell》杂志上，来自瑞典哥德堡大学健康科学研究院（The Sahlgrenska Academy）大脑修复与复原中心的研究人员发现，如果一种叫做星型胶质细胞的脑细胞不被激活，那么植入鼠脑的干细胞就能够产生更多、更成熟的神经细胞。这一重要发现是干细胞研究领域的一项重大进步。
癌症干细胞最具有胚胎干细胞特征
在急性髓细胞样白血病发生过程中，白血球过多症干细胞（leukemia stem cells，简称LSCs）维持其多能性的遗传调控网络一直是个谜。现在，研究者们通过AML（急性髓细胞样白血病）小鼠模型研究这一机制。 研究结果表明，LSCs的多能性与其致癌基因有极大的关联，其与胚胎干细胞一样具有一
《干细胞》：人类骨髓干细胞新发现
来自杜兰大学（Tulane University）健康科学中心，台湾荣民总医院（Veterans General Hospital-Taipei），阳明大学等处的研究人员利用缺氧的环境培养人类骨髓间叶性干细胞，取得了突破性的研究成果。这一研究成果公布在最新一期的国际干细胞权威期刊《干细胞》上。
－干细胞研究鼻祖分享经验：如何分选干细胞
最早研究人员是在1997年发现了急性髓系白血病（AML）血液样品中的癌症干细胞，但是由于采用表面标记物证明实体肿瘤中癌症干细胞的存在，常常会出现不一致的结果，因此这一理论也引发了激烈的讨论。但是近年来科学家们在所有癌症类型（胶质母细胞瘤、结肠癌、胰腺癌、乳腺癌和肺癌）中发现了具有自我更新能力，启
Cell干细胞综述：癌症干细胞模型的更替
关于癌症，遗传学分析告诉了我们许多分子机制，但是越来越多的研究表明，在癌症干细胞促进肿瘤生长的同时，癌细胞也表现出正常组织的特征。近期来自加 拿大多伦多大学的两位学者发表了题为“Evolution of the Cancer Stem Cell Model”的综述，试图通过分析癌症干细胞模型的更
SFDA进一步规范生物制品质量控制要求
为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及
涉及489种仪器：生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准
近日，住建部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》，涉及489类仪器设备，详情如下：根据《住房城乡建设部国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物
如何设计冻干生物制品复溶后的稳定性试验
对于干燥热敏性制品和需要保持生物活性的物质，冻干是一种有效的方法。此法是将需要干燥的制品在低温下使其所含的水分冻结，然后放在真空的环境下干燥，让水分由固体状态直接升华为水蒸气并从制品中排除而使制品活动干燥。该方法有效地防止了制品理化及生物特性的改变，对生物组织和细胞结构和特征的损伤较小，使其快速进入
2020版《中国药典》三部生物制品通用名称命名原则
药品通用名称是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称,也即非ZL名称,对一种药用物质或活性成分的识别。生物制品通用名称是对生物制品识别的标志,是生物制品标准化、规范化的主要内容之一,也是生物制品质量标准的重要组成部分。规范生物制品通用名称是为了保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别,通过
WHO专家教授解说生物制品GMP指南和批签发制度
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，报告中介绍了生物制品的GMP规范、生物制品的批签发制度等。 生物制品生产的GMP指南 我国2010版GMP附件3中对生物制品进行要求。第五十二条：应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门
专家呼吁建立干细胞制备和应用技术标准
近年来干细胞临床研究与探索性治疗的迅速发展，为许多疑难疾病的治疗带来了新希望。但与此同时，在干细胞临床应用过程中缺乏共识规范准则和相应监管等问题也日益凸显。6月22日在北京召开的第四届中美临床和转化医学国际论坛上，有关专家呼吁，尽快建立干细胞制备和临床应用技术标准。 干细胞是一种具有自我复
未分化的牙髓干细胞DPSCs和乳牙干细胞
体内/外DPSCs的成牙和成骨分化体外DPSCs的成脂分化神经分化实验方法原理STRO-I是MSC的早期细胞标志分子之一，可用于鉴定DPSCs和SHED的未分化状态。STR0-1的单克隆抗体首先是作为能与人骨髓CFU-F细胞表面高表达的分子作用的试剂被大家所认识的。DPSC和SHED中含有大约10%
干细胞中的“孙悟空”——间充质干细胞
“美猴王”孙悟空可谓家喻户晓，很大程度上是因为其拥有“七十二变”的能力：入了水可以变成鱼，进入森林可以化为大树，它可以变成房子，从身上拔根毛就能变化出无数只小猴子，可谓无所不能。这种根据环境随心所欲变换自己的能力，多么令人羡慕！其实，在人体中有一种细胞叫做间充质干细胞（mesenchymal s
干细胞能分裂吗？干细胞是怎么形成的？
可以分裂。动物体就是通过干细胞的分裂来实现细胞的更新，从而保证动物体持续生长发育的。干细胞(StemCell)是一种未充分分化，尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称之为“万用细胞”。干细胞是一类具有自我更新和分化潜能的细胞。它包括胚胎干细胞和成体干细胞。干细胞的发育受多种内
关于多能干细胞的诱导干细胞的介绍
iPS技术是干细胞研究领域的一项重大突破，它回避了历来已久的伦理争议，解决了干细胞移植医学上的免疫排斥问题，使干细胞向临床应用又迈进了一大步。随着iPS技术的不断发展以及技术水平的不断更新，它在生命科学基础研究和医学领域的优势已日趋明显。 美国哈佛大学研究人员采取添加特殊化合物的方法，将体细胞
科普干细胞填充技术，揭秘干细胞抗衰原理
你可能经常能够在耳边听到别说干细胞，干细胞是一个什么样的概率，是个什么东西你真的了解吗？今天小编就带你来深入了解我们常说的：干细胞！什么是干细胞？干细胞是一类具有无限的或者永生的自我更新能力的细胞、能够产生至少一种类型的、高度分化的子代细胞，干细胞(stem cell，SC)的“干"，译自英文“st
未分化的牙髓干细胞DPSCs和乳牙干细胞
体内/外DPSCs的成牙和成骨分化 体外DPSCs的成脂分化 神经分化 实验方法原理 STRO-I是MSC的早期细胞标志分子之一，可用于鉴