专家呼吁建立干细胞制备和应用技术标准
近年来干细胞临床研究与探索性治疗的迅速发展，为许多疑难疾病的治疗带来了新希望。但与此同时，在干细胞临床应用过程中缺乏共识规范准则和相应监管等问题也日益凸显。6月22日在北京召开的第四届中美临床和转化医学国际论坛上，有关专家呼吁，尽快建立干细胞制备和临床应用技术标准。 干细胞是一种具有自我复制和多向分化能力的细胞。作为继药物和手术疗法之后最有应用前景的医药技术，干细胞的临床转化应用有望涵盖众多疑难病症。自上世纪60年代世界上第一例骨髓移植治疗白血病以来，迄今已有数万例患者接受了干细胞治疗。 “干细胞制剂不同于一般的生物制品，最终制品不是某一种单一物质而是一类具有生物学效应的活细胞。”国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝强调，干细胞制剂的制备通常要经过筛选、采集、细胞分离、检测、制剂化、保存和运输等多个环节，任一环节的操作失误都会导致细胞活性异常，诱发医疗事故，甚至危及患者生命安全。......阅读全文
我国重组微生物制品发展迅速
在国家863计划支持下，“十五”期间我国重组微生物制品发展迅速，多项产品取得显著效果。 （1）聚羟基脂肪酸脂（PHA）。微生物生物合成的聚羟基脂肪酸酯PHA具有生物可降解性、生物相容性、憎水性、气体阻隔性、压电性、非线性光活性、不同官能团所带来的特殊性能等。本年度进一步改善了新型高分子材料H
生物制品疫苗的常见种类和功能介绍
疫苗一般分为两类：预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要用于疾病的预防，接受者为健康个体或新生儿；治疗性疫苗主要用于患病的个体，接受者为患者。根据传统和习惯又可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、抗毒素、亚单位疫苗（含多肽疫苗）、载体疫苗、核酸疫苗等。减毒活疫苗（live‐attenuated vaccine
生物制品工艺转移的快速低风险方法
成功放大生物制药生产所需的细胞培养物可以让公司获得充分的时间加速临床开发、产品商业化，以及产品上市(1)。理想情况下，在搅拌式生物反应器中缩放细胞培养工艺需要在实验室规模上优化这一工艺，然后通过更大的中试规模实现转移，最终达到制造规模的生物反应器(2)。这是一项涉及工艺转移的复杂且耗时的工作，有时还
中国生物制品大会第二轮通知
为促进中国生物制品事业的发展，为专业研究人员提供交流与合作机会，由中华预防医学会生物制品分会主办、中国生物技术集团公司和国药励展展览有限责任公司承办、国药中生成都生物制品研究所协办的“中国生物制品大会暨第十一次全国生物制品学术研讨会”定于2011年9月22日―25日在四川成都召开。大会
“新型海洋生物制品研究开发”课题通过验收
“十一五”国家863海洋技术领域“新型海洋生物制品研究开发”课题通过验收 10月29日，国家科技部组织海洋生物技术领域相关专家在中科院大连化学物理研究所召开了“新型海洋生物制品研究开发”重点项目课题验收会。验收专家组由海洋863领域专家组副组长张元兴教授为组长的九位国内相关领域知名专家
FDA发布生物制品宝典，这份“紫皮书”怎么用？
不知你有没有听说过，紫色是生物制品的新颜色。美国FDA发布的“紫皮书”列出了FDA批准的《公共健康服务法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、生物类似药和可互换性生物制品。 紫皮书的英文全称是Listsof Licensed Biological Products with Refe
关于对“生物制品通用名称命名指南”的公示
关于对“生物制品通用名称命名指南”的公示 按照国家局对生物制品通用名称工作的相关要求，经我委多次调研和讨论，起草完成了“生物制品通用名称命名指南”，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议通过。现对“生物制品通用名称命名指南”予以网上公示征求意见，公示时间2周（2018年11月21日-12月5日）
大盘点：2014年美国FDA批准的生物制品
美国生物制品（Vaccines, Blood &Biologics）的审批和监管隶属于美国FDA生物制品评价和研究中心(The Center for Biologics Evaluation and Research ,CBER)。美国CBER审批的生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物制品、生物
《生物制品》修订稿发布（含体外诊断）
4月26日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）的通知。《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，
干细胞的分类——多能干细胞、但能干细胞
1、多能干细胞：即能产生多种类型的细胞但失去了发育成完整个体能力的一类干细胞。如间充质干细胞，其不仅存在于骨髓中，在脂肪、骨骼、肝脏、脊髓、肺以及脐带中都能分离和制备间充质干细胞。间充质干细胞具有能支持造血和促进造血干细胞植入、调节免疫以及分离培养操作简便等特点，正日益受到人们的关注。随着间充质干细
《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读
一、 制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么？ 答：近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生产药品，也可以委托生产。MAH制度下，企业研发能力进一步激发，市场资源进一
《国家基本药物目录》：化学药品和生物制品(一)
国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版) 第一部分 化学药品和生物制品 序号 品种名称 英文名称 剂型 备注 一、抗微生物药 （一）青霉素类 1 青霉素 Benzylpenicillin 注射剂 2
盘点：近年来FDA批准上市的生物制品药物
据FDA网站信息分析，2016年至今美国FDA共批准了20个生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申请，获批药物主要包括抗癌用物、银屑病用药、炎症用药、呼吸系统用药、抗菌用药等。据Evaluate报道，2016年全球最畅销药物TOP10中，生物制品药
生物制品中蔗糖作为脱水保护剂的应用
本期AVT小编与您分享：蔗糖作为脱水保护剂有着怎样的应用？AVT为您带来高纯度蔗糖辅料。说到脱水保护，AVT小编先来给大家分享一下脱水及脱水剂分类的一些知识。在疾病过程中，机体从外界摄入水分不足或体液丧失过多引起体液总量减少，出现循环血量减少和组织失水的现象，称为脱水。脱水剂按药其理作用不同，临床上
《国家基本药物目录》：化学药品和生物制品(二)
国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版) 第一部分 化学药品和生物制品(二) 十一、血液系统用药 （一）抗贫血药 132 硫酸亚铁 Ferrous Sulfate 口服常释剂型、口服缓释剂型 133 右旋糖酐铁 Ir
干细胞的分类——全能干细胞
干细胞（stem-cell）即为起源细胞，是指尚未发育成熟的细胞，它具有多分化潜能和自我复制的功能，在特定条件下，可以分化成不同的功能细胞，形成多种组织和器官。这是继药物治疗和手术治疗后有又一场医疗革命，被称之为医学上的奇迹。根据其分化潜能不同，可分为全能干细胞、多能干细胞、单能干细胞。1、全能干细
成也干细胞－败也干细胞
4月，英国心脏病学家Darrel Francis通过一篇论文驳斥了一份利用干细胞修复心脏的研究报告，震动了整个学界。无论是医生还是患者都对通过注入干细胞的方法修复心脏抱有强烈期待，但Francis指出这种方法其实并不是那么有效。 帝国理工学院的Francis专门研究治疗心脏病，他还热衷于揭露医疗
医疗设备及生物制品标签规定修订议案正在审议
美国食品及药物管理局建议检讨医疗设备及生物制品现行的标签条例，容许这些产品使用单独的资讯图形或符号，但有关符号必须属于美国或国际认可标准制订机构所制订的标准的一部分，也必须是美国食品及药物管理局医疗设备标签认可标准的一部分。此外，一种标准化符号必须在医疗设备附有的符号表 (symb
低内毒素蔗糖生物制品上市后的规范与执行
本期AVT小编带来药用辅料中低内毒素蔗糖的来源与工业化是怎样的？与此同时，小伙伴们知道，制剂发生变更，供应商需要采取相对应的措施，那么蔗糖变更，蔗糖供应商应该怎么做？低内毒素蔗糖产品的来源与工业化是怎样的？蔗糖几乎普遍存在于植物界的叶、花、茎、种子及果实中。在甘蔗、甜菜中含量尤为丰富，所以，现代的蔗
中国将参与生物制品国际技术标准制修订
1月18日，发展中国家第一个加入世界卫生组织生物制品标准化和评价合作中心在北京成立，这是全球第七个研究中心。 据了解，过去世界卫生组织生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导，而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国却只有有限的参与权，只能被动地参照相关的国际技术标准。
国家兽用生物制品工程研究中心获批组建
近日，国家科技部批准江苏省组建国家兽用生物制品工程技术研究中心，该中心以省农科院为主体，扬州大学、南京农业大学等单位参与合作。项目总投资2200万元，其中国家科技部拨款500万元。 据悉，该中心将按照国际标准建设国内一流的畜禽生物制品研究开发和工程化转化平台，提升我国畜禽生物制品的新品开发和产业化国
百企云集，共享生物制品（疫苗/血液制品）饕餮盛宴！
作为国内最大的生物制品会议之一，人用疫苗，兽用疫苗，血液制品行业每年必参加的峰会，此次将在美丽的海滨城市厦门盛大召开！本次大会将聚集800多位行业人士，近60篇大会报告，3场闭门，更有项目路演，新品发布，知名企业参观游学等活动。想了解更多会议干货，小编准备了部分发言和名单供大家参考，完整日程和名单请
国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 会议指出，党中央、国务院高度重视生物医药产业高质量发展，开展生物制品分段生产改革试点是药品监管部门贯彻落实党的二十届三中全会精神，在医药领域扩大对外开放
关于对生物制品通用名相关问题的问卷调查
各有关单位： 近年来，随着全球生物技术的快速发展，具有全新结构的大分子重组蛋白或经修饰的重组生物技术产品的研发和上市日渐增多，国际上具有导向作用的药物命名机构包括世界卫生组织非ZL药名（INN）和美国药品通用名（USAN）对其命名原则也在进行不断完善和补充。为进一步完善和规范我国生物制品通用名
武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗上市！
继去年国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗获批附条件上市后，今天，国家药品监督管理局又批准了武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗附条件上市。这是中国生物第二个获批附条件上市的新冠疫苗。 武汉生物制品研究所于2020年7月16日起，在阿联酋等多个国家开展“新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验”，该试验采
NA（NovaSeptum）无菌取样系统在生物制品生产中的应用
作者： 王炳 黄捷 曹莉（成都蓉生药业有限责任公司）摘要：本文综述了NA 无菌取样系统近年来在生物制品生产过程中的应用，介绍了NA无菌取样系统的组成、原理、标准操作程序系统特点和应用情况。NA无菌取样系统在生物制品生产过程中的应用具有广阔的前景。在生物制品的生产过程中，常常需要对反应罐内产品的蛋白浓
强生向美FDA提交重磅抗炎药Stelara补充生物制品许可
美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抗炎药Stelara（ustekinumab）的补充生物制品许可（sBLA），寻求批准用于青少年（12-17岁）中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）的治疗。据估计，在美国有750万人受斑块型银屑病困扰
生物制品子行业销售收入增长26.55％－集聚发展态势
生物医药产业是近年来中国成长性最好、发展最为活跃的经济领域之一。生物医药分为传统生物医药和现代生物医药。我国政府对生物制药产业的发展予以大力扶持，通过政府引导与民间投资的联动，生物制药产业已经呈现集聚发展的态势。 生物制药行业概况分析 传统生物医药产业是指运用传统工艺对动物、植物、微生物等进
超全面！WHO专家教授讲解生物制品的特点
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，而生物制品的特点包括质量特点、工艺特点、安全性特点等。图片来源于网络 孙悦平表示，生物制品的特点：莫衷一是，花样百出。化学实体多种多样，工艺类型也各不相同，安全性差异很大，含量和活性检测的变异性也很大
牙髓干细胞的分离培养——牙髓干细胞/乳牙干细胞原代培养
实验材料牙髓组织试剂、试剂盒灭菌PBSAMSC培养基胶原酶中性蛋白酶免疫磁珠分选时所需试剂：含1%BSA的PBSA与DPSC反应的一抗用STRO-I(小鼠抗人MSC;IgM)CC9(小鼠抗人CD146 MUC-18;IgG2a)或3G5(小鼠抗人外膜细胞；IgM)仪器、耗材羊抗小鼠IgG-结合或大鼠