“慢速”审批让创新药从领跑变跟跑
据经济之声报道，记者在多家前沿生物医药企业调研时却发现，政策层面的诸多制约正成为我国生物医药产业蓬勃发展的掣肘。 王艳是一家生物医药企业负责人，她所在企业一项领先国际的创新药正处在批准生产前的工艺核查阶段。启动审批5年来，王艳的担心一天天加剧：研发阶段的领先地位，等到审批下来，很可能就被国外追上了。 王艳：新立项一个项目，经过药监局审批，快一点大概6、7年，慢一点就8年以上了。这会影响一个新药上市的速度，限制这个新药的发展。 在美国，一项新药审批一般只需要20个月;日本新药审批平均耗时21个月;欧盟更快，新药审批一年左右就行。而我国创新药审批却要消耗欧美等国数倍的时间。 王艳：觉得药监局临床前审批时间有点长。国外一般就几个月的时间。咱们是审批，他们有的就是备案。到美国注册，临床前人家审完资料，没什么大问题很快就让你做临床了。跟生产不是一个程序，生产要查厂什么的，时间可能比较长。 在国家食药监总局......阅读全文
“黄金大米”项目未经卫生部审批
“黄金大米”项目未经卫生部审批 开展涉人生物医学研究国内外均有明确规定 本报北京9月11日专电（驻京记者 王乐）在今日召开的卫生部例行新闻发布会上，针对近日广受关注的湖南“黄金大米”事件，卫生部新闻发言人邓海华表示，目前中国疾病预防控制中心已开展大量调查工作，
Alexion罕见病新药审批遭FDA延迟
著名药企Alexion医药公司似乎是铁了心要开发出全世界最贵的药物。但是最近FDA的一项决议或许将延迟其计划。FDA最近表示，将审批其用于治疗罕见病溶酶体酸性脂肪酶缺乏症（LAL-D）药物Kanuma上市申请的最后期限推迟三个月，原因是FDA需要审核该药物生产的相关数据。FDA原计划将于未来一周
真实案例：为什么新药不能快速审批！
美国总统特朗普赢得美国大选后首先做的事情之一就是更新他的网站greatagain.gov。在这个网站上，他公布了他对一系列事情的计划，包括医疗卫生和生物制药方面的计划，一共有6条，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的创新性医疗产品。 目前为止，特朗普还没有任命新的FDA领导人，
“干细胞治疗”乱象调查：多数未经审批
不仅医疗机构，连一些美容机构也打着“干细胞”的旗号进行宣传和治疗。 核心提示 当前，大量的医疗机构打着“干细胞治疗”的招牌，宣称可以治疗各种疑难杂症。干细胞治疗真有这么灵吗？有没有风险？干细胞治疗行业的乱象应如何规范？记者进行了深入调查。 近日，有读者反映，有五花八门的医疗
CFDA提速新药审批－－仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
我国探索“不再审批”管理模式
新华社18日受权播发《中共中央国务院关于深化投融资体制改革的意见》。意见提出,进一步转变政府职能,深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革,建立完善企业自主决策、融资渠道畅通,职能转变到位、政府行为规范,宏观调控有效、法治保障健全的新型投融资体制。 意见指出,确立企业投资主体地位。坚持企业投
环评审批提速营商环境提升
审批材料从十多项精简至2项，办理时间大辐缩短，若干民生工程“打包”成一个项目进行审批……日前，《福州市生态环境局优化营商环境支持企业发展若干规定（试行）》的实施，进一步优化了福州市环评审批工作，力争以“极致审批”营造有利于企业发展的良好环境，实现福州市经济“高质量”和环境“高颜值”的统一。福州
LNG加气站难迈审批门槛
“加气难”在短期内难以有效解决。 国家鼓励汽车、船舶天然气加气站建设，实施油改气工程，但在全国范围内投用的LNG加气站仅2000个左右，远低于加油站数量。 目前，国内LNG汽车的增速超过了加气站建设速度。在天然气资源紧张，加气站数量不足的情形下，“加气难”反复出现。 业内人士告诉记者，LN
保健食品注册审批存废引争议
保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",从而引发广泛关注。 保健食品注册审批被国家食药监总局列入"非行政许可审批"消息一出，立刻在行业内引起轩然大波 "蓝帽子"引发的争议 今年2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受关注的保健食品注册审批被列入"非行政
“慢速”审批让创新药从领跑变跟跑
据经济之声报道，记者在多家前沿生物医药企业调研时却发现，政策层面的诸多制约正成为我国生物医药产业蓬勃发展的掣肘。 王艳是一家生物医药企业负责人，她所在企业一项领先国际的创新药正处在批准生产前的工艺核查阶段。启动审批5年来，王艳的担心一天天加剧：研发阶段的领先地位，等到审批下来，很可能就被国
强化激励做强生物医药
近来，上海、江苏、河北等地通过协助龙头企业定制研发实验室、提供技术服务平台、加快企业培育孵化等形式，加强生物医药基础研究和科技创新能力，全方位发展生物医药产业。作为我国经济结构转型和社会健康发展的支柱性产业，生物医药产业在政策引导、市场需求以及技术突破等多方面推动下，逐步实现从传统向创新的转型升
－生物医药产业财富前瞻
在刚刚结束的2014上市公司年中报告中，生物医药行业凭借61.45%净利润增长率排名第四位。 而与之相悖的则是创业板的生物医药公司，纷纷在中报的数据里面露尴尬。 43家创业板医药类上市公司中，有9家企业面临净利润预降的危机。 智飞生物(300122,股吧)的预降幅度15%左右，向来在行业内
上海自贸区推出入境检疫新政－破生物医药产业发展“瓶颈”
一系列针对特殊物品出入境检疫监督管理举措，15日正式在上海自贸区“落地”。据称，此次针对出入境特殊物品的检疫措施调整，包括“简化事前审批流程”，“加强事中、事后监督”等，改革力度为有史以来最大，将突破以往政策“瓶颈”，推动上海乃至中国生物医药产业加速发展。 上海出入境检验检疫部门当日正式推出2
特殊物品符合性检测法大大缩短检测周期
日前，苏州贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司葡萄糖氧化酶等4批生物医药特殊物品，经苏州检验检疫局符合性检测顺利入境。检测周期仅4个工作日，费用不到300元。这得益于苏州局在全国率先开展的入出境特殊物品符合性检测方法的实施，极大提升了卫生检疫审批、查验和监管的有效性，特殊物品入出境由此驶上了快车
河南集中整治行政审批领域“微腐败”
记者5月23日从河南省市场监管局获悉，该局自今年4月开始，在全省开展为期6个月的行政审批领域群众身边不正之风和腐败问题集中整治，全面提升市场监管服务水平，优化市场监管作风行风，着力解决人民群众急难愁盼。 为确保集中整治高质量开展，河南省市场监管局成立工作专班，制定实施方案，明确具体职责和任务分
海南食药监启动法人承诺制审批模式
日前，海南省食品药品监督管理局启动法人承诺制审批模式，正式接受企业申报，企业可根据需求选择审批模式。 法人承诺制审批模式是将原来需要审批前到现场检查核实设施、设备等相关硬件条件是否符合规定要求和标准，改为通过企业在知晓申报条件和标准后，承诺该申请事项所涉及的需现场检查的硬件条件符合要求，并做出
环保部连续审批多个涉核事项
环保部15日发布通知，拟对辽宁省瓦房店市红沿河核电厂一二号机组项目(首次装料阶段环境影响报告书)作出批复决定。三季度以来，环保部对核电相关项目审批速度明显加快。业内人士分析，今年四季度核电重启可能在政策上得到落实。 此次环保部拟批复的项目为两台自主化百万千瓦级压水堆核电机组，厂址距瓦房店市
科学家应参与尖端疗法审批过程
近日，《自然》杂志发表社论称，科研机构、资助者和科技期刊在客观上“鼓励”科学家陷入论文发表等书面研究的漩涡，然而，将实验室工作与临床进展联系起来至关重要，科学家应该凭借学术专长，帮助审批机构加速尖端医疗时代的到来。 文章分析认为，目前实验室中的前沿发现，如将经过基因编辑的病毒插入视网膜细胞中
－基金委依托单位注册审批结果公布
关于公布2015年国家自然科学基金依托单位注册审批结果的通告国科金发计〔2015〕95号 根据《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》《国家自然科学基金依托单位注册管理实施细则》和《关于受理2015年度国家自然科学基金依托单位注册申请的通告》（国科金发计〔2015〕50号）等文件的有关规定及要
快速审批通道助力IPV疫苗生产上市
8月23日，国家食品药品监管总局批准了北京北生研生物制品有限公司（以下简称北生研公司）的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（以下简称IPV疫苗））生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后，我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。 脊髓灰质炎是一种病毒引
国家药监局发文－严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！ 5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。 根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食
事急从权！FDA拟绕过审批供应疫苗？
美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。 日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示：“如果确定SARS-CoV-2疫苗是‘合适的’，我愿意考虑在临床试验完
一图读懂－|－最新优先审评审批程序
一图读懂 | 最新优先审评审批程序
海南启动行政审批制度改革试点
近日，海南省质监局正式在三亚质监局和澄迈质监局启动行政审批制度改革的试点工作，以行政委托的方式，将重要工业产品生产许可证核发、机动车安全技术检验机构资格许可等11项法律法规规定由省级质监行政机构承担的行政审批事项，交由设在市县的直属局承担。 海南省质监局此次以行政委托方式交由直属局承担的11项
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
福建17项改革措施优化环评审批
福建省日前出台《关于进一步优化环评审批服务助推两大协同发展区高质量发展的意见》（以下简称《意见》），针对目前建设项目环评审批方面的“堵点”，从强化规划环评引导等5方面推出17项优化改进措施。 根据《意见》，今后，环境风险低、对环境影响小的项目只需要审批备案承诺即可。第一批试行告知承诺的建设项目
－10月13个创新药通过FDA审批
2015年10月FDA相继批准了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、
－生物技术物价审批：“跑断腿－望穿眼”
在物价审批的各类障碍面前，受到伤害的不只是企业，还有医院和患者。 生物技术产品与服务在从实验室走向市场的过程中，除了获得注册证外，办理物价审批是最重要的环节。办理物价审批各省情况不同，但至少要一年以上，有部分省三年才办理一次。我国的原创技术、在全球占据领先地位的妇科射频消融技术，花了十年时间才
《2009年药品注册审批年度报告》发布
日前，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、 2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地
辉瑞关闭中国疫苗运营，或与审批繁琐有关
路透社报道，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）本周二宣布，将关闭在中国的疫苗运营，此举是由于“沛儿”7价疫苗在中国的进口许可证已经到期但未成功续期。辉瑞发言人拒绝透露为什么“沛儿”的进口许可证未能成功续期，而中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）目前也尚未置评。据了解，“沛儿”7价疫苗是辉瑞在中