国家药监局党组第二巡视组巡视器审中心党委进驻动员会召开

国家药监局党组第二巡视组巡视器审中心党委进驻动员会召开

　　 根据国家药监局党组巡视工作的统一部署，2024年6月3日上午，国家药监局党组第二巡视组巡视器审中心党委进驻动员会召开。会前，第二巡视组组长沈传勇主持召开了与器审中心党政主要负责同志的见面沟通会，传达学习了习近平总书记关于巡视工作重要讲话精神，并就巡视任务和有关工作安排进行了沟通。动员会上，沈传

19项|器审中心新增器械注册审查原则

　　为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》等19项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　　　附件：1. 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（下载）　　　　　2. 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（下载）

器审中心牵头“十四五”揭榜挂帅项目启动

　　11月22日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称：器审中心）牵头的“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度“揭榜挂帅”关于“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”项目启动会在京以“线上”方式召开。科技部中国生物技术发展中心副主任郑玉果、国家药品

熔断器巡视检查

　　　　1、检查熔断器和熔体的额定值与被保护设备是否相配合；　　2、检查熔断器外观有无损伤、变形，瓷绝缘部分有无闪烁放电痕迹；　　3、检查熔断器各接触点是否完好，接触紧密，有无过热现象；　　4、熔断器的熔断信号指示器是否正常。

邢钢检验中心通过国审

　　近日，邢钢理化检验中心通过CNAS中国合格评定认可委员会第三次复评审，获得新版实验室认可证书。　　据悉，邢钢理化检验中心包括三个实验室，分别是产品检验室、中心化验室和研究实验室。从2004年6月开始，理化检验中心依据相关标准建立了实验室管理体系。近日，中国合格评定认可委员会专家通过了对理化检验中

器审中心公开2024上半年19个IVD产品审评报告

　　2024年6月7日　　审评报告名称：乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）　　申请人：圣湘生物科技股份有限公司　　2024年5月24日　　审评报告名称：自测凝血检测仪　　审评报告名称：凝血酶原时间检测卡（电化学法）　　申请人：罗氏诊断公司 Roche Diagno

药监局器审中心发布7项医疗器械审核原则,液质联用在列

　　为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《小针刀产品注册审查指导原》等7项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1. 小针刀产品注册审查指导原则（下载）　　　　　2. 针灸针产品注册审查指导原则（下载）　　　　　3. 一次性使用无菌三棱针产品注

刚刚！中国器审发布2项技术答疑

　　【问】定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？　　【答】干扰试验一般采用配对比对的方式，比较含有高浓度干扰物质的样本与不含或含正常浓度干扰物质样本（对照）检测结果的差异。对于可给出量值数据（如OD值、Ct值等）或计数结果的定性检测试剂，建议对数值进行差异分析，不可仅采用阴阳性表示干扰试

中科院党组巡视组向行管局反馈巡视情况

　　9月9日上午，中国科学院党组巡视组向中科院行政管理局反馈巡视情况。中科院党组副书记、副院长、院巡视工作领导小组常务副组长侯建国出席会议并讲话，巡视组组长杨星科反馈院党组审定的反馈意见，中科院北京分院分党组书记、副院长马扬对巡视整改提出要求。会议由行管局党委书记肖建春主持。　　按照中科院统一部署，

电力变压器的正常巡视检查项目有哪些

1、声响，油位，温度是否正常。2、气体继电器是否充满油，变压器外壳是否清洁，有无渗漏，防爆管是否完整，无裂缝。3、套管是否清洁，无裂文，无打火放电现象，引线接头是否良好，有无过热现象。4、冷却系统是否正常，吸湿器是否畅通，吸潮剂有无潮体。5、负荷是否正常，有载调压装置的运行是否正常，分接开关的位置是

药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。       特此通告。   

药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》

国家药监局药审中心关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号)　　在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。　　 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经

中央第十巡视组科技部专项巡视－干部兼职过多

　　7月9日，中央第十巡视组组长令狐安，副组长胡新元、刘实向科技部党组书记、副部长王志刚传达了习近平总书记关于巡视工作的重要讲话精神，并反馈了巡视情况；令狐安代表巡视组向科技部领导班子进行了反馈，全国政协副主席、科技部部长万钢，党组书记、副部长王志刚分别讲话。　　根据中央统一部署，2014年3月27

中科院党组巡视组向苏州纳米所反馈巡视情况

　　根据中国科学院巡视工作领导小组的部署，8月20日下午，中科院党组巡视组向中科院苏州纳米技术与纳米仿生研究所反馈巡视情况。中科院巡视工作领导小组成员兼巡视办主任杨卫平在会上讲话，巡视组组长周杰代表巡视组反馈巡视意见。南京分院分党组副书记、纪检组组长杨涛对巡视整改提出要求。会议由苏州纳米所党委书记、

中科院党组巡视组巡视新疆生地所动员大会召开

　　根据中国科学院巡视工作领导小组统一部署，受中科院党组委派，10月10日上午，中科院党组巡视组巡视中科院新疆生态与地理研究所动员大会召开。　　会上，中科院巡视办综合与政策研究室主任陈长杰进行动员讲话并宣读巡视组组长授权书和巡视组组建通知，巡视组组长刘红辉作巡视工作有关情况介绍，新疆生地所所长张元明

中科院党组巡视组向苏州医工所反馈巡视情况

　　9月18日上午，中国科学院党组巡视组向中科院苏州生物医学工程技术研究所反馈巡视情况。中科院直属机关纪委书记刘红辉在会上讲话，巡视组组长马扬反馈了院党组审定的反馈意见，中科院南京分院分党组书记、副院长朱怀诚对整改工作提出要求。会议由苏州医工所党委书记、副所长杨洪波主持。　　按照院巡视工作领导小组的

安科生物：正在按药审中心发补要求补充相关资料

有投资者在投资者互动平台提问：请问HER2在药品审评中心最新的进展情况。安科生物（300009.SZ）3月31日在投资者互动平台表示，我公司曲妥珠单抗正在按药审中心发补要求补充相关资料，目前相关资料工作进展顺利，公司尽快将补充资料报送药审中心进行发补审评。

药审中心：明确4、5.2类仿制药BE研究批次样品批量要求

日前，原国家食品药品监管总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知（以下简称“通知”），旨在促进仿制药研发，完善仿制药注册申请技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（以下简称“BE研究”）

嫦娥四号着陆器和玉兔二号巡视器顺利度过月夜

　　记者从国家航天局获悉：1月30日20时39分，嫦娥四号着陆器接受光照自主唤醒。此前，玉兔二号巡视器于1月29日20时许完成自主唤醒。两器在月球背面成功经受极低温环境考验，根据太阳高度角变化择机自主退出“月夜休眠模式”，关键设备按预定程序相继通电开机，安全度过首个月夜。此外，着陆器上配置的同位素温

中科院党组巡视组巡视西北研究院动员大会召开

　　根据中国科学院巡视工作领导小组统一部署，受中科院党组委派，10月10日上午，中科院党组巡视组巡视中科院西北生态环境资源研究院动员大会召开。　　会上，中科院巡视工作领导小组成员兼巡视办主任杨卫平动员讲话并宣读巡视组组长授权书和巡视组组建通知，巡视组组长马扬作巡视工作有关情况报告和动员，西北研究院院

四图带你看遍中国空间站和探测工程巡视器

药品说明书规范来了，国家药监局药审中心发布编写指南

近日，国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）。细化了药品说明书和电子药品说明书的编写要求。详细内容如下：　　 根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023

长春应化所通过新时代认证中心监审及换版审核

　　3月8日至11日，中国新时代认证中心的4位审核专家对中科院长春应用化学研究所进行了质量管理体系监督检查及换版审核。所长安立佳、党委书记张洪杰等接待了审核组专家。 　　通过对最高管理层、管理部门及相关课题组为期4天的审核，审核组对长春应化所质量管理体系给予了较高的评价。审核结论为：

中央巡视直指生态环保领域问题

　　7月26日晚间，中央纪委国家监委网站发布消息，公布了十九届中央第一轮巡视对16个单位巡视反馈情况。至此，第一轮对30个地方、单位的巡视反馈情况全部公布。　　梳理反馈新闻通稿不难发现，很多反馈直指生态环保领域存在的问题，涉及贯彻落实新发展理念、打好污染防治攻坚战、强化生态环境保护等方面的内容。　　

中科院召开度巡视工作交流研讨会暨巡视组进驻准备会

　　8月25日下午，中国科学院2016年度巡视工作交流研讨会暨巡视组进驻准备会在北京召开。中纪委驻院纪检组组长、院党组成员、巡视工作领导小组副组长李志刚出席并讲话。中科院监督与审计局局长、巡视工作领导小组成员兼办公室主任杨卫平主持会议。中纪委驻院纪检组副组长、巡视工作领导小组成员孙中和，首批常规巡视

药审中心与药品大湾区分中心联合举办生物制品变更管理技术指导培训会

　　 为促进生物医药产业高质量发展，指导药品上市许可持有人和生产企业做好生物制品变更工作，12月8日，药审中心与药品大湾区分中心在深圳市联合举办了生物制品变更管理技术指导培训会。本次培训主要面向生物制品生产企业、研发企业以及监管机构代表，共计约600人报名参加。药审中心副主任王涛、广东省药监局副局长

中科院巡视组巡视青海盐湖所和西北高原所动员大会召开

　　根据中国科学院巡视工作领导小组统一部署，受中科院党组委派，10月11日上午，中科院党组巡视组巡视中科院西北生态环境资源研究院青海盐湖研究所、西北高原生物研究所动员大会召开。　　会上，中科院巡视工作领导小组成员兼巡视办主任杨卫平动员讲话并宣读巡视组组长授权书和巡视组组建通知，巡视组组长马扬作巡视工

审协广东中心累计审结发明专利申请181万件

4月26日，2024年国家知识产权局开放日活动在北京、江苏、广东、河南等全国11城15地同步举行。作为本次活动的分会场之一，国家知识产权局专利局专利审查协作广东中心（以下简称审协广东中心）开展了主题活动。审协广东中心分会场现场。杜斌供图在审协广东中心分会场，来自广东省知识产权管理部门和服务机构、创新

药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）征求意见

关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）”意见的通知 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2025年第一批外聘专家

COD分析仪的日常巡视工作

COD分析仪的日常巡视工作内容： 1、取样泵工作情况； 2、排水口出水情况； 3、不锈钢取样口是否有堵塞现象； 4、COD分析仪电源是否正常； 5、参比电极内参比电极液情况； 6、管路连接情况； 7、各种管路是否有结冰情况发生； 8、保护箱温度是否异常； 9、测试数值是否正常，若不