药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：同名同方药研究技术指导原则（试行）同名同方药研究技术指导原则（试行）.pdf国家药监局药审中心2022年12月26日......阅读全文
非法收药现象泛滥－京药监局将关闭非法收药网站
针对非法收药泛滥现象，北京市药监局昨日发出通知，将与搜索引擎公司合作，及时关闭非法收药网站。 北京市药监局相关负责人表示，根据春节期间网络信息量大、点击率高的特点，市药监局将与通信管理部门及搜索引擎公司建立协作，及时关闭非法收售药品网站，屏蔽相关不良信息。
国家药监局对涉药“问题阿胶”展开调查
记者今日从国家食品药品监督管理局网站获悉，该局已对涉药“问题阿胶”事件展开调查。 近日，有媒体披露河北一药品生产企业使用劣质皮料熬制阿胶，对此，国家食品药品监督管理局高度重视，立即派稽查人员前往河北进行督办。据报告，新闻媒体披露的问题，立即引起河北省食品药品监督管理局的重视，河
美药企向药监局顾问支付报酬引发担忧
2010年7月，7名医学研究人员和1名患者权益倡导者聚集在美国马里兰州帕克市万豪酒店的一间会议室内，评估一种有望通过限制血液凝结预防心脏病和中风的药物。这是美国食品和药物管理局（FDA）下属的数十个顾问委员会之一，它每年会就是否应该批准针对美国市场的相关治疗方案进行投票。当天，该专家组成员听取了
国家药监局公布重磅消息,关系所有药企
据国家药监局官网消息，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 中国继成为ICH正式成员后，进一步成为ICH管理委员会成员。 昨晚，深圳微芯生物创始人鲁先平就此话题向赛柏蓝
药监局：药品不良反应－药企监测能力不足
5月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《2011年国家药品不良反应监测年度报告》(以下称“年度报告”)。 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过此类监测发现药品安全信息，以指导临床和公众安全使用药品，与因药品质量引起的问题并不相
北京药监局约谈金象等9家药网－要求不得违规售药
针对近期媒体曝光的淘宝网站存在未取得药品交易服务资格而向个人销售药品的情况，北京市药品监督管理局昨日发布消息称，已于近日约谈了在北京市已取得互联网药品交易服务资格的9家网站负责人，要求各网站不得违规销售药品。 据了解，今年6月，淘宝商城开通医药馆，声称引入九洲大药房、金象大药房、开心人大药
药监局：将对临床急需短缺药、儿童用药等优先审批
“对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今天谈及新修订的药品管理法时如是说。 十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。 新修订的药品管理法在鼓励研发创新、保障药
各地药监局全力支援灾区－部分药企已捐赠
灾难来临之时，药品无疑是最为必需的物品。灾情就是命令，时间就是生命。尽管灾情突如其来，但应对却是有条不紊。我们看到的，是一方有难，八方支援的人间大爱：各级药品监管部门，迅速反应、加强调配、，确保灾区及时用上应急药、放心药;而各个药品生产销售企业，则积极配合，主动捐献，一批批灾区急需的药品、器械，正源
70万救命药实际只要280元？药监局如此回应
近日，有一则耸人听闻的新闻刷爆网络：一瞬间就传遍了全世界，网上拍砖如雨，恶评如潮，闻者无不愤怒！ 那么到底发生了什么？ 湖南省怀化市溆浦县有一户家庭，刚一周岁的孩子得了脊髓性肌肉萎缩症（SMA），医院向患者家属推荐的，可治疗这种病的特效药，竟然高达70万元一针！ 真正的天价，是中国所有药物
国家药监局：药店销售堕胎药将遭严惩
记者近日从国家食品药品监督管理局了解到，日前，国家食品药品监督管理局印发通知，决定成立集中整治“两非”专项行动领导小组，负责组织协调和指导督查工作，并就有关工作安排进行明确。 通知要求，食品药品监管部门要依法依职能，积极会同人口计生、公安、卫生和妇联等部门联合查处“非医学需要的胎儿性别鉴定
国家药监局批准又一中药上市
近日，国家药品监督管理局批准了湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒上市。该药品由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。 该药品开展了多中心、随机、双盲、已上市中药平行对照临床试验。临床试验研究结果显示，痊愈
国家药监局：医院私购“进口”药－按假药论处
国家药监局表示医院私购“进口”药按假药论 针对上海“眼药门”事件，10月18日，国家食药监管局发出通知，严禁医疗机构购用个人私自携带入境的药品。若医院购用的“进口”药品未经国家食药监管局批准在国内上市，则一律按假药论处。 今年9月初，上海市第一人民医院对黄斑变性患者
食药监局深改信号明确：让国人用上更好的药
刚刚过去的5月，对国内医药产业来说是个不平静的月份。国家食品药品监督管理总局（CFDA，简称食药监局）出台了一系列深改措施，包括提交了有条件地加入国际药品协调委员会（ICH）的申请，发布4个“征求意见稿”，几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争，这对老百姓来说是个好消息，因为它提高了中国老百
药监局整治网上售药－部分医药电商恐难自行配送
“大部分医药电商都无法做到自行配送，如果真的严格执行，这简直称得上是行业的灭顶之灾，整个行业恐怕就要死掉。”日前，中国网上药店理事会秘书长张勇对媒体记者表示。 张勇所说的自行配送要求，指的是国家食药监总局日前下发加强互联网药品销售管理的通知，通知要求，药品零售连锁企业通过互联网销售药品时，
药监局整治网上售药－部分医药电商恐难自行配送
“大部分医药电商都无法做到自行配送，如果真的严格执行，这简直称得上是行业的灭顶之灾，整个行业恐怕就要死掉。”日前，中国网上药店理事会秘书长张勇对媒体记者表示。 张勇所说的自行配送要求，指的是国家食药监总局日前下发加强互联网药品销售管理的通知，通知要求，药品零售连锁企业通过互联网销售药品时，
国家药监局批准血友病进口特效药上市
12月4日消息，境外已上市新药在我国进口注册和上市的要求日益简化，4日国家药监局宣布，用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市，A型血友病群体将因此受益。 这次国家药监局批准了艾美赛珠单抗注射液的进口注册申请，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。 国家药监局方面介绍，A型血友病是
国家药监局公布88亿药监基建资金监管办法
政府投入88亿元资金建设食品药品监督管理系统基础设施建设项目的消息公布的第二天，国家药监局紧接着就公布了对这些项目的监管办法。食品药品监督管理系统基础设施建设项目不仅将受到严格监督检查，且检查结果，将成为该项目是否能优先获得资金的重要参考指标。 虽然国家加大投入加强食品药品监督管
国家药监局叫停盐酸芬氟拉明减肥药
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛 2009年1月8日(星期四)上午10时国家食品药品监督管理局在会议室举行1月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛通报：一是《药品注册特殊审批管理规定》;二是药品不良反应信息。以下为发布会内容： 颜江瑛: 第二个内容是国家食品药品监督管理
中药饮片染色增重－食药监局调查安徽12药企
制药变制毒，中草药成灾区。8日，国家食品药品监督管理局在其官方网站上，曝光了一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的。目前已对12家相关企业进行调查。 追问1 染色增重成行业潜规则？ 国家食药监局公告，在我国重要的中药材产区和主要集散地安
药监局：治痘药异维A酸可致自杀－建议慎用
异维A酸胶丸 国家食品药品监督管理局8月11日发出通报称，常用于治疗青春痘的异维A酸（旧称异维甲酸）口服剂可导致罕见且严重的皮肤损害，其他罕见不良反应包括抑郁自杀等，建议医生与患者沟通药品的潜在风险信息，权衡用药利弊。药监局： 2004年以来全国报告259病例 8月11日药监局通
深圳市药监局：“联合办案模式”给力涉药打假
深圳高度活跃的市场经济不可避免地引来了不少经济犯罪，迫使当地行政执法部门不断探索应对方式。“联合办案模式”就是深圳有关部门探索的一种打击涉药犯罪的有效尝试。仅2009年9月至2010年年底，通过“联合办案模式”，深圳市药监局就成功查处刑事案件18起。 全程合作 共同
国家食药监局：淘宝网无售药资格正在查处整改
淘宝网涉足网上卖药近来引起争议不断。对此，国家食品药品监督管理局有关负责人8日在新闻通气会上表示，淘宝网没有取得网上售药资格，目前浙江省食品药品监管部门已对淘宝网进行查处，要求其尽快整改。 国家食药监局稽查局处长王松林说，通过互联网销售药品，必须经过食品药品监督管理部门审批，取得《互联网药
河南药监局查出超亿元劣药案被商家起诉
狂犬疫苗是劣药，案件当事人非法经营额高达1.5亿元。就在药监部门对当事人不法行为进行查处后，执法部门却反被起诉，成了被告。 昨日，省食品药品监督管理局传来消息：涉嫌非法经营狂犬疫苗的河南依生药业公司和涉嫌生产销售劣药的辽宁依生生物制药公司的诉讼请求被驳回，药监部门胜诉。 举报查出超亿元大案 2
国家药监局：化妆品宣称“药妆”属于违法行为
为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，近日，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。 1、为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？ 答：需要明确指出的是，不但是我
国家药监局：这个药两岁以下少儿及孕妇禁用
4月25日，国家药监局发布《关于修订薄荷活络膏非处方药说明书的公告》（2018年第11号），决定对薄荷活络膏非处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。 国家药监局要求所有薄荷活络膏非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照薄荷活络膏非处方药说明书范本修订要
国家药监局：254家药企669批次胶囊铬超标
乌鲁木齐工作人员准备销毁铬超标药用胶囊和胶囊剂药品 国家食品药品监管局日前通报，铬超标胶囊剂药品情况基本查清，抽检结果已由相关省(区、市)食品药品监管局通过网站公布，并在国家食品药品监管局网站汇总公布。 铬超标药用胶囊事件发生后，党中央、国务院领导同志高度重视，要求认真
国家食药监局：国内感冒药未发现严重肝损伤风险
对乙酰氨基酚(APAP)是感冒药常用成分，但近日美国食品药品监管局(FDA)发表声明，建议医务人员停止开具该成分含量每单位剂量超过325mg的复方处方药物，“过量服用对乙酰氨基酚可导致肝功能衰竭，严重者需要肝移植，甚至会导致死亡”。 随后，有媒体曝出国内销售的新康泰克、百服宁等对乙酰氨基酚
药监局：加强对原料药等产业聚集区域风险防控
据国家食品药品监督管理局网站消息，全国药品安全监管工作电视电话会议2月4日在京召开，研究部署2013年重点工作。国家食品药品监督管理局党组副书记、副局长吴浈指出，各地要加强对区域性风险的防控，重点关注原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等产业聚集区域。 会议充分肯定一年来药品安全监管
nmpa药监局
国家食品药品监督管理局行政事项受理服务中心8月29日发布了最新文件《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用（2018年8月29日更新）。该文件的第一句话为“因报盘软件中所涉及”CFDA“英文简称变更为”NMPA"。这令人自然而然地猜想，国家药监总局的英文简称是否已经从“CFDA”变更为
临邑县食药监局四项措施强化食药信用体系建设
近年来，临邑县食药监管局紧紧围绕保障食品药品安全这一中心任务，将诚信体系建设作为食品药品市场监管的重点工作之一，积极推进食品药品行业信用体系建设工作。 一是健全信用管理制度。以开展餐饮服务单位量化分级管理和药品械生产经营企业诚信等级评定为抓手，不断完善信用管理制度，通过信用等级公示制度的执