罗氏皮下注射剂型赫赛汀获欧盟批准
罗氏(Roche)9月2日宣布，皮下注射剂型赫赛汀(subcutaneous Herceptin，Herceptin SC)获欧盟委员会(EC)批准，用于HER2阳性乳腺癌的治疗。 目前，Herceptin通过静脉滴注(intravenous，IV)给药，全程耗时30-90分钟，皮下注射剂型Herceptin则通过皮下注射(subcutaneous，SC)给药，耗时仅为2-5分钟，创伤更小，耗时更短，为HER2阳性乳腺癌患者提供了一个重要的治疗选择。 皮下注射剂型Herceptin的获批，是基于关键性III期HannaH研究的结果。数据表明，皮下注射剂型Herceptin具有与静脉注射剂型Herceptin相一致的疗效和安全性。 Herceptin SC是一种固定剂量(600mg/5ml)的即用型(ready-to-use)液体配方，每3周给药一次，不再需要根据患者的体重计算给药的剂量，从而简化了护......阅读全文
罗氏放弃赫赛汀（Herceptin）印度ZL
罗氏(Roche)8月16日宣布，已决定不再寻求乳腺癌药物赫赛汀(Herceptin)在印度的ZL申请。 本月早些时候，印度加尔各答ZL局驳回了罗氏提交的ZL，理由是罗氏未能正确提交赫赛汀的ZL申请。 罗氏发言人在一份电子邮件声明中称，罗氏已经决定，不在寻求印度ZL第205534号(
－罗氏新药Kadcyla有望弥补赫赛汀ZL悬崖
根据独立分析公司Datamonitor Healthcare发布的报告，瑞士制药巨头罗氏(Roche)突破性的HER2阳性乳腺癌药物赫赛汀(Herceptin，通用名：曲妥珠单抗，trastuzumab)的生物仿制药预计将于2016年上市。 但分析师称，罗氏抗体偶联药物(ADC)新药—
罗氏禁止仿制药对手使用赫赛汀进行对照
近日，罗氏表示，该公司从印度一家法庭获得禁令，可以禁止仿制药生产商百康与迈兰将其乳腺癌药物赫赛汀仿制药与赫赛汀原研做对照。迈兰与百康共同开发了乳腺癌药物CANMab和Hertraz，新德里高等法院近日做了此项裁决，禁止两家公司在推广旗下赫赛汀仿制药时参照赫赛汀或赫赛汀的生产工艺、安全性、有效性及
罗氏皮下注射剂型赫赛汀获欧盟批准
罗氏(Roche)9月2日宣布，皮下注射剂型赫赛汀(subcutaneous Herceptin，Herceptin SC)获欧盟委员会(EC)批准，用于HER2阳性乳腺癌的治疗。 目前，Herceptin通过静脉滴注(intravenous，IV)给药，全程耗时30-90分钟，皮下注
剑指罗氏赫赛汀！Herzuma（曲妥珠单抗）获美国FDA批准
韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：tra
罗氏固定剂量组合Perjeta+赫赛汀皮下制剂获美国FDA受理
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份生物制品许可申请（BLA），该申请寻求批准Perjeta与Herceptin固定剂量组合（FDC）皮下制剂，联合静脉化疗治疗符合资格的HER2阳性乳腺癌患者。这款FDC皮下制剂，采用Halozyme公司Enhanze药物
多个亚组疗效击败罗氏Kadcyla(赫赛莱)!
Enhertu将成为新的护理标准，与Kadcyla相比在多个疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处。 阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布了Enhertu（trastuzumab de
罗氏宣布赫赛汀®皮下制剂在中国获批，改善乳腺癌患者
2022年10月9日，罗氏制药发布消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了赫赛汀®「通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射）」，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。作为全球首个抗HER2乳腺癌创新靶向药物，曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石。全新的曲妥珠单抗皮下注射剂
安进/艾尔建推出2款生物仿制药，剑指安维汀、赫赛汀
安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日联合宣布，在美国市场推出Mvasi（bevacizumab-awwb，贝伐单抗）和Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗），这2个药物是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）和
《JCO》：赫赛汀加辅助化疗提高乳腺癌生存率
最近的一项研究表明，与单独化疗相比，在某些乳腺癌患者的化疗过程中加入药物赫赛汀，可提高总体生存率，并减少复发风险。 该研究发现，在标准化疗中加入一年赫赛汀（曲妥珠单抗），可使乳腺癌的总体生存率提高37%。加入赫赛汀也使乳腺癌的10年总体生存率从75%提高到了84%。研究还发现，服用赫赛汀的那些
辉瑞赫赛汀生物仿制药达乳腺癌III期临床试验主要终点
近年来，许多重磅炸弹药物的ZL期纷纷到期，原研药极有可能被生物仿制药抢占市场份额，面临“ZL断崖”的危机。近日辉瑞公布了罗氏赫赛汀的生物仿制药在HER2阳性转移性乳腺癌中的临床试验数据。数据表示在25周的治疗之后，PF-05280014客观缓解率与原研药等同，具有生物等效性，达到了临床试验的主要
美国市场第5款生物仿制药Kanjini获批，来自安进和艾尔建
安进和艾尔建近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗）用于罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）所有已批准的适应症：辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER
罗氏三大王牌全面沦陷－美国FDA已批准的9个生物仿制药
以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。 Her
注射Perjeta+赫赛汀+化疗方案乳腺癌III期研究获成功！
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，乳腺癌III期临床研究FeDeriCa达到了主要终点。该研究显示，在HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者中，与标准的静脉输注（IV）Perjeta（pertuzumab）+Herceptin（trastuzumab）+化疗相比，一种新的固定剂量（FDC）P
给药只需58分钟！HER2阳性乳腺癌重大创新！
圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）是全球规模最大、最具影响力的乳腺癌会议，每年有来自全球90多个国家超过7000名科研人员与医生代表参加。2019年第42届SABCS会议于近日在美国圣安东尼奥举行。 此次会议上，罗氏（Roche）公布了乳腺癌III期临床研究FeDeriCa的新数据。研究显示
第二款曲妥珠单抗生物仿制药正式上市！
迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjin
罗氏抗血癌新药应战生物类似药
罗氏公司（Roche）一些上市较早的药品即将面临竞争。好消息是，该公司新型抗血癌药物的试验取得了积极结果，使投资者对公司的产品线增添了信心。 滤泡性淋巴瘤是一种非霍奇金氏淋巴瘤，试验数据表明，对于该病患者来说，罗氏的新药Gazyva比该公司现有的美罗华（Rituxan）效果更好。 去年，美罗
罗氏靶向抗癌药在日本提交申请，辅助治疗早期乳腺癌！
瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，该公司已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份申请，申请批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的额外适应症，具体为：用于
赛默飞、丹纳赫、罗氏2023年上半年业绩下滑
近日，多家仪器巨头发布了2023年上半年业绩，其中赛默飞2023H1营收同比下降6%，丹纳赫2023H1营收同比下降7%，罗氏2023H1营收同比下降2%。2023年7月26日，赛默飞世尔发布2023年上半年业绩，总营收为213.97亿美元，同比-6%。旗下四大业务部门中，实验室产品和生物制药服务部
中美研究团队合作发现乳腺癌赫赛汀抗体治疗新机制
由中科院生物物理研究所“千人计划”入选者、芝加哥大学教授傅阳心和该所研究员王盛典领导的研究团队，发现了赫赛汀（英文名：Herceptin）治疗乳腺癌的最新免疫机制。这一发现对乳腺癌临床治疗具有重要的理论意义，它将指导当前治疗过程中的用药方案和给药顺序安排，进一步增强赫赛汀的疗效。日前，这一
让赫赛汀都难以攻克的乳腺癌有了治疗新选择
不少经典的电影作品，都拍出了三部曲，《教父》《指环王》《无间道》，个个都是传奇。医学史上能拍出三部曲还不拖沓的传奇，奇点糕第一个想到的，肯定是HER2乳腺癌的故事。 第一部曲，当然是曲妥珠单抗十七年磨一剑的故事，而且这片子还得不断出续集。上个月揭晓的2019年拉斯克奖临床医学研究奖，就颁给了在
罗氏抗体偶联新药Kadcyla达到3期终点
今日，罗氏（Roche）宣布其Kadcyla作为术后辅助疗法，在治疗HER2阳性早期乳腺癌的3期试验KATHERINE中，达到了试验的主要终点。该试验的结果同时发布在2018年圣安东尼奥乳腺癌论坛，和今天出版的《新英格兰医学杂志》上。 HER2阳性乳腺癌是种侵袭性的疾病，影响大约15%-20%
乳腺癌新药！罗氏靶向抗癌药Kadcyla获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新辅助（术前）基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后存在残留浸润性乳腺和/或淋巴结疾病的HE
惨痛！罗氏乳腺癌药物Perjeta遭英国NICE拒绝
如果你要问各大制药巨头，最难说服的是哪一个监管机构，答案可能不是FDA，不是欧盟委员会，而是英国NICE。作为英国国民医疗及成本监督机构，NICE一直非常注重药品的性价比，只要认定价格过高，即使疗效出色，NICE也极有可能让一个重磅药物吃闭门羹。就在不久前NICE拒绝了百时美的免疫疗法Opdiv
罗氏乳腺癌药物帕妥珠单抗申请中国上市
近日，罗氏乳腺癌药物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。 Perjeta是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。Perjeta在201
罗氏拟17.25亿收购Seragon－增强乳腺癌药物研发实力
7月2日下午，瑞士制药商罗氏控股（Roche）表示，将会支付17.25亿美元收购美国有生物技术企业Seragon Pharmaceuticals。后者主要是研究有关乳腺癌的治疗药物。 总部位于巴塞尔的罗氏将支付7.25亿美元的现金外加基于其特定药物研发成效而获得的10亿美元资金来完成收购。
FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于高复发早期乳腺癌辅助治疗
罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的
乳腺癌三联疗法获FDA批准，用于早期乳腺癌
近日，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA已批准Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）加赫赛汀（trastuzumab,曲妥珠单抗）和化疗（简称基于Perjeta的治疗方案）的三联疗法，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者的
三问抗癌药窘境：供不应求？降价慢？倒逼创新？
近日，有关抗癌药的话题引起多方关注：用于治疗乳腺癌的靶向药物赫赛汀供应出现短缺；抗癌药零关税政策实施后部分进口抗癌药仍维持原价；国产创新药何时能担起重任……如何又快又好地满足老百姓的就医需求，记者对上述三大热点问题展开调查。 进口抗癌药赫赛汀为何供不应求？ 来自河北的梅女士今年36岁，去年1
三问抗癌药窘境：供不应求？降价慢？倒逼创新？
近日，有关抗癌药的话题引起多方关注：用于治疗乳腺癌的靶向药物赫赛汀供应出现短缺；抗癌药零关税政策实施后部分进口抗癌药仍维持原价；国产创新药何时能担起重任……如何又快又好地满足老百姓的就医需求，记者对上述三大热点问题展开调查。 进口抗癌药赫赛汀为何供不应求？ 来自河北的梅女士今年36岁，