美国药监局批准禽流感病毒快速检测方法
路透华盛顿4月7日电---美国食品药品监督管理局(FDA)周二表示，已批准一种快速检测H5N1型禽流感病毒的方法，检测结果不到一小时就可以知晓。 FDA称，加州Arbor Vita公司推出的这种检测方法应会极大提高对感染禽流感病毒人群的诊断和治疗速度。而目前现有的检测方法需要耗时几个小时。 FDA医疗器械与辐射健康中心主任Daniel Schultz博士表示：“新的检测方法是快速诊断A/H5N1型病毒感染，防止病毒蔓延的重要工具，该检测方法获得通过代表着我们在保护民众远离禽流感危险上又迈进了一大步。” FDA发表声明称，新的检测方法名为AVantage A/H5N1流感检测，可以通过检测喉咙或鼻部的提取液判断有流感症状的人是否已感染该病毒。 声明称，新检测方法能够在不到40分钟内确认NS1蛋白，该蛋白可以显示是否存在A/H5N1型病毒，而过去的方法需要耗时3-4小时。......阅读全文
FDA批准首个巨细胞病毒(CMV)基因检测法
2012年7月5日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个巨细胞病毒（CMV）DNA检测法，用于评估实质器官移植患者的抗病毒治疗是否有效。在患者正在接受抗巨细胞病毒治疗期间，医师可以借助该方法评估治疗过程中患者血清样本中CMV载量变化情况。如果两次检测期间病毒载量显著降低则说明治疗有效，反之则应该
FDA批准下一代测序基因检测技术
2月19日，美国药品管理局（FDA）批准了"23 and me"公司发明的，对引起"布鲁姆综合征"（一种可能导致身材矮小并伴随高发性癌症的疾病）的主效基因进行检测手段。 这一检测手段主要针对准备生育的人群。如果双亲这一基因都具有"BLMAsh"表型的话，子女就会出现这一症状。一般情况下发生的几
FDA未授权“第三方独立检测”资格
美国食品及药品管理局(FDA)第三方检测试行方案执行已有时日,在年内即将实施的《美国2009食品安全加强法案》(下称《方案》),也进一步完善了第三方检测实验室和实验室认证机构资质的规定。但迄今为止,不管是在中国、美国或是其他国家,FDA还没有授权或承认任何一家检测公司或机构具有“第三方独立检测”
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法
开发一种多重实时荧光定量PCR检测法检测 原料中反刍动物DNA监测肝素钠粗品质量 作者 Sharla M. Peters1, Yolanda L. Jones1, Frank Perrella2, Tai Ha3, and Haile F. Yancy1 1U. S. Fo
美国FDA批准意大利一企业新冠抗体检测
意大利跨国生物技术企业索灵集团25日宣布，已获得美国食品和药物管理局紧急使用授权，在美国推广新冠病毒血清检测盒。 索灵集团说，全球现有5000个“LIAISON XL”系统可以做上述检测。这一系统每小时能够处理170份静脉血样本。美国医院和商用实验室合计安装600个“LIAISON XL”系统
FDA批准Cepheid新一代MRSA检测设备上市
最近，分子诊断开发者Cepheid公司宣布，FDA已经批准其开发的新一代针对抗甲氧西林-金黄色葡萄球菌（MRSA）感染快速检测设备Xpert MRSA NxG上市用于对抗近年来愈演愈烈的MRSA传播情况。 该设备是一种基于公司独有的分子检测方法平台GeneXpert为基础构建而成的新型检测设备
美国BD公司的HSV分子检测法通过FDA认证
BD诊断宣布已接到美国食品药品监督管理局(FDA)就510(k)申请所授予的批准函，批准其自动分子检测技术用于HSV-1和HSV-2的检测和鉴别。 BD诊断是BD公司三大业务部门之一，其提供的BD ProbeTec Qx HSV DNA扩增检验是首个自动分子检测技术，主要用于
FDA认可使用的检测系统和试剂盒
美国FDA认可使用的检测系统和试剂盒详见下列表格： 表1：检测和鉴定食源性病原菌的微量生化复合试剂盒 微生物 检测系统名称 生产商 肠杆菌科 API-20Ea
FDA认可使用的检测系统和试剂盒
美国FDA认可使用的检测系统和试剂盒详见下列表格： 表1：检测和鉴定食源性病原菌的微量生化复合试剂盒 微生物 检测系统名称 生产商 肠杆菌科 API-20Ea
首家禽流感快速检测试剂商回应：不能指责WHO
对于外界质疑世界卫生组织（WHO）可能因跨国药企利益而夸大甲型H1N1流感疫情，生产全球第一支禽流感快速检测试剂的凯杰公司（QIAGEN）全球CEO 皮尔・沙茨（Peer Schatz） 13日在天津对《第一财经日报》记者表示，当时做出那样的判断是难免的，不能指责WH
紧急提醒丨消毒牛奶检测出禽流感病毒残留物
美国突然紧张起来。 面对禽流感疫情的迅速蔓延，美国当局紧急行动。美国疾病控制与预防中心在最新发布的公告中表示，已经要求州卫生官员协助向各地农场的工人分发防护装备，以避免感染H5N1禽流感。 值得注意的是，这一波禽流感疫情已出现“牛传人”的病例，引发了广泛担忧。最新进展是，美国疾控中心表示，至
H5亚型禽流感病毒快速定量检测研究获进展
H5亚型禽流感（如H5N1）是一种全世界范围的人畜共患病，严重威胁着家禽产业以及人类的公共健康。对禽流感病毒进行及时、定量和亚型检测，是快速诊断和疾病防控的重要基础。等温核酸扩增技术，尤其是环介导等温扩增（Loop-mediated isothermal amplification，LAMP），
美国科学家研发出检测禽流感病毒的仪器
禽流感让人闻之色变，但检测流感病毒往往旷日费时，可能赶不上疫情扩散的速度。美国科学家5月30日表示，已经研发出一种新仪器“T5000”，短时间内就可以检测出九十二种不同的病毒。 T5000是一大型的质谱仪仪器，由加州“艾希斯药厂”的生化科学部门“艾比斯”与多个医疗机构合作打造，它也能在
实时荧光定量PCR检测系统的应用范围
PCR检测灵敏度高,检测线性范围宽,检测精度和重复性好等突出优势,因此被公认为世界用于临床及科研的最先进核酸分子诊断技术,被美国FDA承认并推崇。检测项目包括：食物等病原菌以及疾病病毒等病原体如：乙肝病毒HBV DNA,丙肝病毒HCV RNA,艾滋病病毒HⅣ RNA,沙眼衣原体CT,淋病双球菌N
国际禽流感动态：意大利全国范围共暴发76次禽流感
年初至今，意大利全国范围共暴发76次禽流感，高致病性的禽流感继续给意大利家禽行业造成重大损失。 意大利卫生当局和动物卫生及食品安全研究机构IZSVe最新的消息称，上周，意大利又增加7起H5N8毒株的高致病性禽流感，使得今年1月份以来的禽流感总数上升至76起。有近23.1万只的家禽受到最近禽流感
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法（一）
开发一种多重实时荧光定量PCR检测法检测 原料中反刍动物DNA监测肝素钠粗品质量作者Sharla M. Peters1, Yolanda L. Jones1, Frank Perrella2, Tai Ha3, and Haile F. Yancy1 1U. S. Food and Drug A
FDA认证生殖器疱疹的四种检测方法
目前生殖器疱疹的血液检测方法有4种通过了FDA认证，都具有很高的精确度： biokit HSV-2 rapid test 95%-98% 准确 Herpeselect HSV-1 或者 HSV-2 96%-100% Her
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法（三）
3. 实时荧光定量PCR扩增设计该操作流程/步骤是为使用Cepheid的SmartCycler分析猪源肝素样品中反刍动物DNA的存在。在其他操作平台上使用该步骤需要适当的加以调整以验证这部分是否符合（相对应平台的）标准程序。 3.1. 准备实时检测a. 从冰箱中取出装有样品制备珠管的可重复用密封袋。
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法（二）
l. 上下吹打5次混匀。m. 室温孵育1min。n. 把离心管放到MagnaRack上直至ChargeSwitch Magnetic Beads形成紧密沉淀，上清变清澈（约1min）。o. 离心管留在磁铁上，小心吸掉上清不搅浑沉淀。吸取上清时枪头不要对着沉淀物。p. 从磁铁取下离心管。q. 加入1m
美国FDA发布冷冻浆果中有害病毒抽样检测结果
据美国食品药品监督管理局（FDA）消息，2019年9月26日，美国FDA发布关于对冷冻浆果进行有害病毒抽样检测的报告。 截至2019年6月30日，美国食品和药物管理局已经检测了253份国内冷冻浆果样品和320份进口冷冻浆果样品，使用定量即时聚合酶链锁反应（RT-qPCR）方法在3个样品中发现了
新法案！无需FDA，直接对个人销售基因检测服务
1392号法案，是由州众议院共和党成员Neil Parrott和Richard Metzgar提出的，其将直接面向消费者（DTC）的检测定义为一种消费者可以直接下单，并且不需要经过专业的治疗健康人士同意的消费方式。 该法案要求实验室销售的基因检测服务DTC必须有CLIA的认证。实验室还必须建议
FDA构建新的基因组检测监管框架获称赞
Lander说，美国食品和药物管理局需要时间来构建监管框架，来应对基于NGS的检测，但是他也指出，当FDA2013年通过基于Illumina的MiSeqDx测序平台的两个相关的实验试剂盒的时候，该机构已经“采取了小，但是显著的步骤”。 Lander是总统科学技术委员会的联合主席，其认为，FD
FDA给力！首个NGS癌症大panel基因检测获批
今日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，已批准纪念斯隆·凯特琳癌症研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，简称MSK）基于二代测序技术的癌症基因检测分析平台MSK-IMPACT™，为癌症基因检测未来的学术研究及商业开发开创了先河，进一步拓宽了个体
FDA斥资17000万购Illumina测序仪检测病原体
美国FDA采购Illumina公司1700万美元MiSeq测序仪及试剂用于病原体检测 2012年9月18日，来自美国圣地亚哥BUSINESS WIRE的消息 C Illumina公司（纳斯达克代码：ILMN）今天宣布，它赢得了一份来自美国食品药品监督管理局（FDA）的合同，为该机构提供MiSe
FDA：医疗检测不准确导致医疗成本上升－风险增加
华盛顿邮报11月23日报道，美国食品药品管理局认为，不准确和不可靠的医疗检测结果，不仅给患者带来了无需的手术、医药处置，也带来了医疗费用成本的上升，有时可能威胁到患者的生命安全。联邦政府在上周提交给国会的调查报告称，这些检测不符合FDA的要求，对病人产生了实质性危害。在美国，医疗行业在
呼吁加强监管－FDA要对实验室开发检测方法开刀？
随着医学技术的进步，人们对于疾病治疗的理念也在发生变化。从研究人员到患者逐渐都意识到了预防比治疗更加重要。因此，临床上对于疾病监测方法的需求也越来越大。但是由于目前临床上缺少商业化的监测方案，所以临床上患者尝尝求助于实验室开发的检测方法（lab-developed tests, LDTs）。不过
FDA：伴随诊断分类标签草案－引基因检测公司竞争环境
近日，美国食品和药物管理局（FDA）计划推出针对个体化抗癌药物伴随诊断的分类标签。本月早些时候，FDA发布了相应的指南草案，概述了该分类标签适用于个体化癌症治疗伴随诊断的情况。该草案描述了当前伴随诊断开发及分类的考虑因素，并对现有政策进行了扩展，推出了一种更为广泛的伴随诊断分类方式，即在某些情况
禽流感A核蛋白抗原检测试剂盒（捕获法）使用说明
1 简介该试剂盒（Avian Influenza A Nucleoprotein Antigen），使用酶免法在复合样本（来源于人和动物）中高灵敏度和特异性地检测甲型流感核蛋白抗原。该实验过程不到1.5小时并只含有一步的洗涤步骤。此外，该试剂盒含有专一的稀释液，可以防止复合样本中非特异性信号的影响和
鸡禽流感病毒抗体检测试剂盒的使用原理
【产品名称】 通用名：鸡禽流感病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 英文名：Diagnostic Kit for Chicken Antibodies to Avian Influenza Virus (ELISA) 【预期用途】 禽流感又名
禽流感威胁南极动物研究
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519343.shtm一种在世界范围内传播的致命禽流感毒株正在扰乱南极洲的研究，并可能导致明年一些研究企鹅、海豹和其他动物的项目取消。“这是我从1996年开始南极研究生涯以来，第一次如此少地接触动物栖息地。