FDA：医疗检测不准确导致医疗成本上升风险增加
华盛顿邮报11月23日报道，美国食品药品管理局认为，不准确和不可靠的医疗检测结果，不仅给患者带来了无需的手术、医药处置，也带来了医疗费用成本的上升，有时可能威胁到患者的生命安全。联邦政府在上周提交给国会的调查报告称，这些检测不符合FDA的要求，对病人产生了实质性危害。在美国，医疗行业在大量使用实验室自行开发的检测方法，联邦政府以及美国国会希望在医疗检测方法方面加强立法，制定严格的标准。报道称，通过20例临床检测研究发现，一种认为通过血液检测卵巢癌的方法并不十分有效，却在广泛使用，而错误的检测结果导致无谓的手术并切除了女性健康的卵巢；一些并不能准确检测胎儿异常的方法，导致怀孕妇女选择流产手术；目前在市场上测试心脏病风险的几种基因变异检测方法，但检测结果与心脏病之间的关联尚未得到权威认可，而这种检测方法已检测了15万人次，检测费用超过24亿美元。 ......阅读全文
FDA：医疗检测不准确导致医疗成本上升－风险增加
华盛顿邮报11月23日报道，美国食品药品管理局认为，不准确和不可靠的医疗检测结果，不仅给患者带来了无需的手术、医药处置，也带来了医疗费用成本的上升，有时可能威胁到患者的生命安全。联邦政府在上周提交给国会的调查报告称，这些检测不符合FDA的要求，对病人产生了实质性危害。在美国，医疗行业在
精准医疗准不准，精准检测是关键
在精准医疗火热发展的当下，基因检测对于精准医疗的概念具有纲举目张的意义。而在肿瘤分子诊断领域里，循环肿瘤DNA（ctDNA）检测可以说是最具有发展潜力的技术。在癌症的临床诊治中，如果能够得知肿瘤的基因突变位点，医生便可针对性地使用抗癌药物，大大提高肿瘤患者的存活率。然而由于ctDNA的低含量、随
FDA释放两大信号－精准医疗未来走向多基因检测
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定
5日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定，以支持肝细胞癌（HCC）患者的早期诊断。 肝细胞癌是最常见的一种原发性肝癌，通常发生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影响了全球约50万人，以亚洲和非洲地区发病率
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
美国FDA研究开发医疗仪器追踪系统
美国食品及医药管理局仪器设备及放射卫生管理中心表示希望于2008年底发行一个即将在全国范围内使用的系统的草版说明书。这一系统被用来鉴定个人医疗设备及供给，也使定位及召回以上项目变得方便多了。 在准备推荐信的同时，至于此技术对于医院其他设备的传输及对设备自身的影响，美国食品及药物管理局
医疗检测有了新方法－看病做检查准确度将更高
说到生病做检测，相信你的第一反应是抽血，昨日，在重医附三院举行的化学发光免疫新技术临床应用学术论坛上，专家们表示，作为精准医疗的组成部分，化学发光免疫检测将逐步替代传统的酶联免疫技术，成为医学检测主要手段，特别是针对艾滋病等传染性疾病。 在疾病诊断和治疗过程中，检测是至关重要的决定性环节。
美国CDC新冠病毒检测获FDA紧急授权，阴性不排除病毒感染
当地时间2月4日晚间，美国食品和药品监督管理局（FDA）授予了美国CDC新型冠状病毒快速检测（2019-nCoV RNA定性实时RT-PCR检测）的紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA），用于符合CDC新型冠状病毒检测标准患者的诊断。 截至目前，全球报告
大米外观品质检测系统检测大米垩白可不可靠？
大米之所以会产生垩白，往往是以为灌浆期胚乳淀粉粒和蛋白质颗粒排列疏松而充气形成。垩白通常以垩白率、垩白度和垩白大小来表示。米粒垩白区是胚乳淀粉及蛋白质颗粒积累不够密实所致，加工时容易破碎，因此作为衡量大米品质的重要性状之一，垩白直接影响了大米的外观品质和加工品质，而利用大米外观品质检测系统
如何确定细胞检测技术在医疗行业的临床应用中的准确性？
确定细胞检测技术在医疗行业临床应用中的准确性可以通过以下几种方法：与金标准方法比较：将新的细胞检测技术与已被广泛认可和确立的金标准检测方法进行对比。例如，在肿瘤诊断中，组织病理学检查通常被视为金标准，新的细胞检测技术（如液体活检）的结果可与之对照。重复性试验：在相同条件下对相同的样本进行多次检测，计
两款AI医疗产品获美国FDA批准
一家将人工智能（AI）应用于医疗领域的公司——Viz.ai近日宣布完成了2100万美元A轮融资，由知名风险投资公司凯鹏华盈（Kleiner Perkins）领投，谷歌风险投资（Google Ventures）参投。作为AI医疗领域的新锐公司，该公司目前已有两款产品获得美国FDA的批准。2018年
FDA发布最终版移动医疗App监管指南
据美国食品药品监督管理局(FDA)官网消息，9月23日，FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。 对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与化妆品法案执行。FDA拟将
实验证明用检测卡测瘦肉精不可靠
接二连三的食品安全事件让一种名为“食品检测卡”网购商品销售火爆。然而，当这种宣称能准确快速测出“瘦肉精”的检测卡在接受专业测试时，发现成功率极低。 今年7月，扬州大学兽医学院的研究者们在对“瘦肉精”检测方法进行探讨时，发现网上有一种“食品检测卡”非常受消费者欢迎，很多店铺月销量过4000
山西阳泉检定医疗器具确保量值准确
近日，山西阳泉市质监局稽查分局对该市妇幼保健系统的“医用三源”等医疗机构强制检定计量器具开展了专项检定工作。 该局在阳泉市3区两县7个妇幼保健医疗机构的检查中发现，5个医疗单位存在使用未经检定的强制计量器具的违法行为。这些医疗单位普遍对“医用三源”强制性检定的必要性了解较少，“医用三源”不申请
高端对话：医保与医疗没冲突－－掐不起来
在6月18日举行的中欧国际工商学院2016第十二届中国健康产业高峰论坛，聚焦“三医联动”。问答环节在蔡江南的主持下，国务院参事室特约研究员、中国医疗保险研究会会长、原国家劳动和社会保障部副部长王东进与上海市卫生和计划生育委员会主任邬惊雷分享了“三医联动”的热点话题。 来源 | 中欧国际工商学院
影响医疗器械检验机构检测数据准确性的几种因素分析
医疗器械检验机构（以下简称检验机构）检测数据的准确性体现一个检验机构检测水平的高低，直接关系到一个检验机构的生存与发展。因而，检验机构要想确保检测数据的准确性， 就必须对影响检测数据准确性的各种因素做出总结和分析，及时采取有效的预防措施和纠正措施。那么，影响检验机构检测数据准确性的因素有哪些呢？笔者
九安医疗新品获FDA批准，美国市场拓展加速
天津九安医疗公司美国子公司一款无线指尖脉动血氧计近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。自今年6月将ihealthAM3可穿戴式智能手表正式推向美国市场之后，九安医疗拓展美国市场的步伐或将加快。 据美国FDA官网信息显示，该血氧计是一款指尖医疗设备，用于检测使用者的血氧饱和度以及
基因检测的准确概率
疾病家庭的遗传史就是疾病易感基因的遗传所造成的，所以基因检测能够检测出这些遗传的易感基因型，理论上，检测准确率达到99.9999%
不喝咖啡就犯困？FDA：过量摄入咖啡因或致死
你早上第一件事就是喝一杯咖啡或茶，希望以咖啡因开始一天的生活吗?你是不是随后又用一两杯含咖啡因的饮料跟进，然后全天再喝几杯咖啡?美国食品和药物管理局的专家们提醒，咖啡因可以成为大多数人健康饮食的一部分，但过多的咖啡因可能会对您的健康构成威胁。 1.哪些食品和饮料含有咖啡因? 咖啡因在咖啡，茶
FDA－今日加速批准首款不区分肿瘤来源的抗癌疗法
今日，美国 FDA 传来一条重量级消息——由默沙东（MSD）带来的 KEYTRUDA（pembrolizumab）获批治疗带有微卫星不稳定性高（microsatellite instability-high，MSI-H）或错配修复缺陷（mismatch repair deficient，dMMR
外泌体液体活检获FDA突破性医疗器械认定，检测前列腺癌
今日，Bio-Techne公司宣布，FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）突破性医疗器械认定（breakthrough device）。这是第一个基于外泌体（exosome）的液体活检测试获得这一认定。它不仅证实了Bio-Techn
FDA：批准首个用于动态血糖监测的移动医疗应用系统
美国FDA今天批准了第一套和动态血糖监测系统（CGM）一起使用的移动医疗应用系统上市。通过比如iPhone等移动装置，这个叫做“Dexcom Share Direct Secondary Displays”的移动医疗应用系统能远程安全地实时监测糖尿病患者的血糖水平。 糖尿病是一组以高血糖为特征
立法者质疑FDA对移动医疗app监管过严
随着移动医疗app和器械的发展，美国立法人员开始反思如何才能更好地管理这一移动医疗新兴市场。据预测，到2017年电子健康市场将比2013年增长61%达到260亿美元之多。然而FDA现在对于移动医疗相关app仍然采取过于谨慎的态度。FDA的相关工作人员表示他们在尽全力审查确保那些app不会因为错误
伴随诊断医疗器械或FDA认可，有望用于癌症治疗
Caris Life Sciences公司近日宣布，美国FDA已经授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pr
《Nature－Catalysis》发布浙大教授全球首创医疗技术——FDA已认证
杭州沸创的ZL产品沸石止血纱布（Zeolite Hemostatic Gauze），于2022年2月10日已通过美国FDA 510k医疗器械认证（k211570），获得在美上市资格，可在美国及认可美国FDA的国家和地区进行销售。作为杭州沸创生命科技股份有限公司的核心创新医疗器械产品，沸石止血纱布
深圳消委会：莫被不可靠的甲醛检测仪器误导
深圳市消费者委员会近日发布的2017年家用甲醛检测仪/盒比较试验报告显示，市面上受消费者欢迎的7款甲醛检测仪器不靠谱，最高误差达228%。 近期，深圳市消费者委员会联合龙岗区、坪山区、盐田区消委会模拟消费者在京东、天猫、苏宁等网购平台上选择销量靠前的产品作为本次试验样品进行测试，包括5款甲醛检
不溶性微粒的检测专题
射液里的大颗粒检测一直是制药行业中大量/少量注射药物中的杂质微粒的监控的一个重要标准，本文介绍了AccuSizer 780SIS注射型颗粒计数器按照USP788测试的方法以及判断标准。详情请下载附件
德国Klotz不溶性微粒检测
德国KLOTZ Syringe不溶性微粒检测仪，是制药行业用于质量控制和研究应用的首要选择，用于检查注射剂及注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小和数量。Syringe不溶性微粒检测仪满足USP 、USP 、USP 、USP 、CP、EP、JP、KP等各个国家药典的标准。SW-CA软件使数据管理更方便，
2025年医疗器械FDA注册费全新发布!企业如何以更低成本开展FDA
2024年7月31日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了联邦公报的公告，宣布医疗器械使用费及设立年费2025财年(2025财年)的注册费，生效2024年10月1日至2025年9月30日。FDA还宣布了对小企业费用的更新减少。 2025财年，FDA的510(k)上市前提交标准费用为24335
《Science》VS《Science》：造假or结论不可靠？
Byrareddy等人报道 [Science 354,197（2016）]，在抗逆转录病毒疗法（ART）治疗期间和之后用抗整联蛋白α4β7的抗体治疗猿猴免疫缺陷病毒（SIV）阳性猕猴，之后在停止ART治疗后，可以持续的进行病毒学控制。 然而，这一次有3篇Science 背靠背发表，表明α4β7