FDA表示不会为PCSK9类药物设置障碍
FDA表示在审核通过安进和赛诺菲等公司目前进行的PCSK类药物之前，FDA不会为此类胆固醇药物设立更高的门槛。据报道，FDA有意提高心血管病药物审批门槛，希望将降低LDL含量和血压作为替代性指标。最近几天，American College of Cardiology 和 American Heart Association曾经发表指南，鼓励更多新疗法的研发，因为目前的疗法在心血管健康方面较为薄弱。 不过FDA此次声明无疑为研制PCSK药物的公司吃下了一粒定心丸。目前Pfizer公司的RN-316和默沙东公司的Vytorin都正处于临床研究阶段。 ......阅读全文
FDA表示不会为PCSK9类药物设置障碍
FDA表示在审核通过安进和赛诺菲等公司目前进行的PCSK类药物之前，FDA不会为此类胆固醇药物设立更高的门槛。据报道，FDA有意提高心血管病药物审批门槛，希望将降低LDL含量和血压作为替代性指标。最近几天，American College of Cardiology 和 American H
FDA要求Verve提供其碱基编辑治疗是否会遗传给后代的证据
2022年11月7日，碱基编辑治疗公司 Verve Therapeutics 发布声明，FDA已暂停了其主要候选药物 Verve -101 的临床试验研究新药申请。Verve -101 是首个进入临床的体内碱基编辑疗法，VERVE-101 疗法旨在通过脂质纳米颗粒（LNP）递送的碱基编辑器（Base
FDA严查PCSK9抑制剂的安全性－制药巨头恐将纷纷受挫
3月10日报道称，FDA将严查降胆固醇新药alirocumab，以评估其对神经认知的影响。此此举将首先让Regeneron和赛诺菲受到冲击。 药物alirocumab是Regeneron和赛诺菲联合开发的重磅药物，根据德意志银行2013年9月在一份报告中预测，赛诺菲和Reg
安进的Repatha成为第一个获批的PCSK9抑制剂
安进针对4000多名患者对Repatha展开后期研究，以证明Repatha像预期那样能够抑制PCSK9蛋白，该蛋白会使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的生成率增加，其中LDL-C可使血管阻塞，是导致心血管疾病的主要因子，也是心脏病的头号祸首。目前大部分患者利用市场上廉价的他汀类药物并不能充分控制
降脂重大里程碑！全球首个PCSK9抑制剂Repatha获批！
生物技术巨头安进（Amgen）近日在监管方面收获重大里程碑，该公司研发的PCSK9抑制剂Repatha（evolocumab）喜获欧盟批准，标志着全球首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药成功诞生！不过，赛诺菲的PCSK9抑制剂Praluent极有可能在本周五获得FDA批准，成为美国市场中首个新一
【独家数评】PCSK9抑制剂的现状
PCSK9抑制剂是一类单抗药物，其靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，是目前降脂治疗研究的热点之一。PCSK9可调节低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，而LDL-C被公认为心血管疾病（CVD）的主要风险因子，故PCSK9抑制剂被认为对预防及治疗心血管疾病有显著疗效。PC
安进、赛诺菲因PCSK9抑制剂互掐
2014年10月20日，在研发新一类降脂药物——PCSK9抑制剂竞赛中，赛诺菲和合作伙伴Regeneron制药已与竞争对手安进（Amgen）齐头并进，该领域再掀波澜！ 近日，安进（Amgen）在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲（Sanofi）和RegeneronZL侵权，称其PCSK9单抗药物al
PCSK9领域：安进vs赛诺菲，价格战即将激烈上演
上月底，降脂领域收获重大里程碑。先是7月21日，安进（Amgen）研发的PCSK9抑制剂Repatha（evolocumab）获得欧盟批准，标志着全球首个新一代降脂药的成功诞生。而仅仅3天之后，赛诺菲与再生元（Regeneron）合作开发的Praluent（alirocumab）也毫无悬念地获得
诺华完成$94亿收购PCSK9靶向RNAi药物inclisiran
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，已完成对The Medicines Company（TMC）制药公司的收购。该笔收购于2019年11月宣布，此次收购的核心资产是一款降胆固醇RNAi药物inclisiran。 诺华首席执行官Vas Narasimhan表示：“收购这家医药公司和降胆
新的药物可以降低心脏病、中风的风险
本周,联邦咨询委员会将决定是否首先推荐一种新的药物的批准，许多专家认为这可以显著降低中风和心脏病发作的风险,这是导致美国人死亡的一个主要原因。 备受期待的新药物已在临床试验中显示出大幅减少有害的，或低密度脂蛋白胆固醇含量，代表在该地区广泛使用他汀类药物以来第一个重大进展，这种药物在上世纪80年
血脂管理：PCSK9单抗现状与前景
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）主要通过肝细胞表面的低密度脂蛋白受体（LDLR）清除。前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）是由肝脏合成的蛋白酶，释放入血后与LDLR结合，引导后者进入肝细胞后至溶酶体降解，从而减少肝细胞表面的LDLR数量，使血浆LDL-C水平升高。PCSK9功能缺失型突变患
赛诺菲－/－再生元胆固醇药物－Alirocumab－每月给药一次也亦...
赛诺菲 / 再生元胆固醇药物 Alirocumab 每月给药一次也亦有疗效 来自赛诺菲与再生元的一款试验药物 Alirocumab 被发现即使在每四周给药一次而非每两周给药一次时也能有效降低“坏”胆固醇。这款药物属于一种新类型注射剂药物，它可阻断一种自然产生的蛋白质 PCSK9,而 PCS
两篇NEJM宣布：一种降脂药确认能增强心脏健康！
多年来，医学研究人员都希望一种靶向PCSK9蛋白的新兴胆固醇药物能成为新一代“爆炸性”治疗药物，现在一项大型临床试验已经证明这种方法可以降低心脏病的风险，不过目前还不清楚此类药物（模拟有益基因突变）是否能达到之前预期的疗效。 这些研究成果公布在3月17日的《新英格兰杂志》（NEJM）上，同时在
PCSK9单抗ZL之争，安进胜出，赛诺菲/再生元败诉
2014年10月，安进（Amgen）在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲（Sanofi）和RegeneronZL侵权，称其PCSK9单抗药物alirocumab侵犯了安进有关PCSK9单抗的3个美国ZL（ZL号：8563698、8829165、8859741），这些ZL描述并声明了对“前蛋白转化酶枯草
2014Q3值得关注的3个新药研发进展
进入2014年第3季度，有3个新药的研发进展尤其值得关注，包括赛诺菲/Regeneron新型降脂药alirocumab治疗高胆固醇血症III期研究的一线结果， Synageva公司sebelipase alfa治疗溶酶体酸性脂肪酶缺乏症的III期研究一线结果，以及诺和诺德/强生联合开发lirag
PCSK9抑制剂降脂获益8项要点
鉴于alirocumab与evolocumab可以明确的降低LDL-C,美国FDA内分泌及代谢药物咨询委员会在6月初开始考虑这类药物上市后的适应症，关于PCSK9抑制剂带来的LDL-C相关获益，医生需要谨记以下几点： 1.FDA批准这两种注射用PCSK9抑制剂是基于其明确的治疗优势：a
家族性高胆固醇血症(FH)新药！治疗10岁及以上儿科患者
Repatha是一款PCSK9抑制剂类降脂药，在中国已获批3个适应症。 安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Repatha（瑞百安®，通用名：通用名：依洛尤单抗，evolocumab）：该药是一款PCSK9抑制剂类新型降胆固醇药物，作为饮食控制和其他低密度脂蛋白胆
赛诺菲Regeneron联手对抗安进－谁能成最大赢家？
为了抢先上市PCSK9药物，赛诺菲和Regeneron已经不惜投入6700万美元购买了“将原本需要10个月的审批周期缩短到4个月”的加速审评券，不过竞争对手安进的举动似乎是在浇灭二者的希望。 8月底，安进向FDA递交了PCSK9药物evolocumab的申请材料。对此，赛诺菲和Regenero
谁将主宰胆固醇市场？是安进，还是赛诺菲？
安进和赛诺菲两家公司都凭借自身降胆固醇的新疗法改变了医药市场，它们生产的新药物均属于PCSK9蛋白抑制剂，这种抑制剂可靶向特定蛋白，使其维持血液中“坏”低密度脂蛋白水平的能力变弱。 两家公司在药物研发上相互竞争，抢占先机。目前，安进研发的降胆固醇药物Repatha正接受FDA审批。去年11月，
每年只需两次皮下注射！RNAi创新疗法再获新突破
今日，The Medicines Company宣布，每年只需接受两次皮下注射的RNAi疗法inclisiran，在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的关键性3期临床试验中，达到试验的所有主要和次要终点。同时，Inclisiran表现出良好的安全性和耐受性。Inclisiran是使用Alnyl
诺华动脉粥样硬化降脂的关键3期临床试验结果积极
诺华近日公布评估其首创的降胆固醇药物Inclisiran治疗成人高脂血症的两项关键3期临床试验（ORION-10、ORION-11）汇总数据的事后分析结果。这两项试验均评估了Inclisiran降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的效果。分析显示，在研究随访治疗时间超过17个月的动脉粥样硬化
NEJM：继PCSK9之后，安进又发现一心血管治疗新靶点？
2015年，生物制药巨头安进公司（Amgen）研发的PCSK9抑制剂类胆固醇药物evolocumab（Repatha）先后获得欧盟、FDA批准上市。该药物作用于PCSK9蛋白能够降低胆固醇，适用于家族性高血脂患者，为对他汀类治疗无效的患者提供了新选择。但是因其适用患者受限、价格偏高，所以其市场销
2014年降血脂药物研发管线谁最红？
目前全球心血管病发病率呈现逐年增高趋势，每年死于心血管疾病的人不断增加。世界卫生组织2013年最新统计数据显示，预计到2030全球将有两千三百万人死于心血管疾病。 血脂异常与动脉粥样硬化的发生、发展密切相关，是心脑血管疾病的重要危险因素，严重威胁着人类健康。血脂异常临床分为4类：1）高胆固醇血
再生元创新疗法有望第二季度申请上市
31日，再生元（Regeneron）公司在美国心脏病学会年度科学会议与世界心脏病学会（ACC.20）上，公布了该公司开发的evinacumab，在治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的3期临床试验详细结果。Evinacumab是一款全人源化血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体。
Medicines－Co.－新型PCSK9药物II期研究崭露曙光
2016年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --最近生物医药公司Medicines宣布公司开发的新型PCSK9抑制剂药物PCSK9si临床II期研究取得了积极进展。受此消息影响，公司股价应声上扬6%。该药物是用于治疗高胆固醇血症。随着如今人们生活水平的提高，血脂过高已经成为困扰人类健康的一大
国内首款PCSK9单抗即将上市－进口审评耗时不足1年
最新消息，近日，安进生物依洛尤单抗注射液（Evolovumab）在国内的进口上市申请已经审批完毕，推测该产品在国内获批上市。该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理，2017年12月被纳入到优先审评程序，进口审评耗时不足1年，若该药物此次顺利获批，这将是国内首款获批上市的PCSK9
PCSK9抑制剂不能取代他汀降胆固醇作用
近期先后公布的多项临床试验初步论证了PCSK9抑制剂的降胆固醇作用，结果表明此类药物降低LDL-C的幅度可髙达50%以上。这一降幅相当于大中剂量的强效他汀。与此同时，现有研究也显示此类药物具有良好的安全性与耐受性。至此，PCSK9抑制剂已经具备了作为优秀降胆固醇药物的基本条件。然而，在血脂异常干
Praluent或降低糖尿病患者心血管疾病风险
日前，Regeneron Pharmaceuticals公司与赛诺菲(Sanofi)联合宣布，Praluent(alirocumab)在治疗糖尿病患者的临床3b/4试验中获得积极结果。Praluent在降低低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein cholesterol
诺华开创性siRNA降胆固醇药物inclisiran－III期项目成功
诺华（Novartis）近日宣布，评估首创小干扰RNA（siRNA）降胆固醇药物inclisiran治疗成人高脂血症的3项关键III期临床试验的结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。这3项试验均达到了主要终点，结果显示：与安慰剂相比，inclisiran在2剂初始剂量后一年2次皮下注射治
未来5年最畅销的降血脂药物TOP10
高血脂症更准确的说法应该是血脂代谢紊乱，血液中的胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白异常升高，而高密度脂蛋白异常降低，血脂紊乱是引发动脉粥样硬化、冠心病等心血管疾病的主要原因之一，降血脂药可有效预防心血管疾病。未来5年降血脂药物的市场将是改朝换代的时期：传统的他汀类降血脂药物份额逐渐萎缩，新型的PCS