9月1日起施行上海发布CART细胞治疗药品监督管理规定
8月28日，上海市药监局发布了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定》以及这一监管规定的政策解读通知，本规定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定 第一条（目的和依据）为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品（以下简称细胞治疗药品）的上市后监督管理，保证细胞治疗药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。 第二条（适用范围）本市细胞治疗药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当符合国家相关规定和本规定要求，确保细胞治疗药品质量，通过信息化手段实施药品追溯，确保细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。 细胞治疗药品生产企业（以下简称生产企业）、细胞治疗药品经营、......阅读全文
CART细胞治疗为难治性狼疮群体带来福音
中新网上海8月19日电(陈静 姜蓉)今后，CAR-T细胞治疗将为难治性狼疮患者带来更多福音。记者19日走访国家儿童医学中心(上海)、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心(下称：上海儿童医学中心)了解到，该院多学科专家合作，成功完成2例难治性狼疮的CAR-T细胞治疗。目前患儿已实现完全停药且病情稳定
分子靶向药物联合CART细胞治疗恶性血液病
如何将分子靶向药物与嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）有机结合起来，使两者能够扬长补短发挥协同抗肿瘤效应呢？近日，南方医科大学珠江医院副教授黄宇贤、教授李玉华等结合最新研究进展，综述了分子靶向药物联合CAR-T细胞治疗恶性血液病的机制。相关成果以综述文章的形式发表于《耐药性更新》（Drug Resis
CART细胞疗法有望革新红斑狼疮的治疗格局
近年来，CAR-T细胞疗法在肿瘤治疗领域的应用取得了巨大成功，已成为抗击多种恶性肿瘤的强大武器，仅在国内就有多达六款CAR-T产品获批上市。而在肿瘤之外，越来越多的研究表明，CAR-T细胞疗法在自身免疫性疾病领域也显示出潜力。 今年3月，浙江大学医学院附属儿童医院（以下简称浙大儿院）开展国内首
CART细胞治疗相关细胞因子释放综合征，了解一下！
2017年美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两种抗CD19的CAR-T细胞（Kymriah 及Yescarta）产品用于治疗难治复发性急性B淋巴细胞白血病及B细胞非霍奇金淋巴瘤，标志着CAR-T细胞疗法在肿瘤治疗领域的全面正式开启。CAR-T细胞免疫疗法应答率显著，但在治疗过程中经常会出现严重的
KinExA分子与完整细胞相互作用系统在CART细胞治疗中应用
因多种因素的限制，自体CAR-T细胞治疗产品可能在应用于患者前未必能够进行全部项目的检定，所以工艺验证非常重要。工艺研究及验证必须结合工艺的实际情况设定相应的验证参数，CAR-T细胞产品工艺研究在不断发展，到目前为止，业界对何种工艺最好并未达成共识。因此，可以在产品研发过程及早期临床试验阶段开展不同
KinExA分子与完整细胞相互作用系统在CART细胞治疗中的...
因多种因素的限制，自体CAR-T细胞治疗产品可能在应用于患者前未必能够进行全部项目的检定，所以工艺验证非常重要。工艺研究及验证必须结合工艺的实际情况设定相应的验证参数，CAR-T细胞产品工艺研究在不断发展，到目前为止，业界对何种工艺最好并未达成共识。因此，可以在产品研发过程及早期临床试验阶段开展不同
癌症免疫细胞治疗知识：CART与TCRT的区别在哪里？
肿瘤免疫治疗，实际上分为两大类。一种把肿瘤的特征“告诉”免疫细胞，让它们去定位，并造成杀伤；另一种是解除肿瘤对免疫的耐受/屏蔽作用，让免疫细胞重新认识肿瘤细胞，对肿瘤产生攻击(一般来说，肿瘤细胞会巧妙伪装，逃脱免疫的监视)。 第一种情况，因为要利用机体自身的免疫细胞，因此，目前多为免疫细胞治疗
肿瘤微环境导致了T细胞的衰老！CART治疗是不是失效了？
两款已经获批上市的CAR-T细胞疗法均需要从患者血液中提取T细胞，因此也称为自体CAR-T。目前，大多数癌症患者还没有从这些自体CAR-T疗法中获益，往往回收至体内的CAR-T细胞会出现肿瘤免疫逃逸现象，导致复发或治疗无效，因此也出现了与免疫检查点抑制剂（如PD-1/L1抗体）联合治疗等方案。
CART细胞治疗是一种非常有前景的癌症治疗方法
CAR-T细胞治疗是一种非常有前景的癌症治疗方法。目前被广泛应用于血液肿瘤中。大部分晚期癌症最终进展为常规治疗难治性疾病，需要新的治疗模式。 免疫疗法增强基于对抗肿瘤的免疫应答，是治疗很多癌症类型的非常有前景的方法。在破坏全身患病细胞中，T细胞具有重要作用。 免疫检查点抑制剂和肿瘤浸润淋巴
CRISPR正推动CART细胞快速前进
随着人们对免疫治疗兴趣的增长，对更好的CAR-T细胞制造工具的需求也在增长。CRISPR技术的进步能解决这个问题吗？ 在过去的十年里，一种新的免疫治疗工具进入了临床。被设计成表达嵌合抗原受体的T细胞，即CAR-T细胞，已经被证明可以帮助血癌患者。2011年的一项关键研究使用第二代CAR-T细胞
CART的细胞常温运输技术介绍
再谈诺华上市诺华的第一个CAR-T治疗产品正式上市引爆了生物医药领域，这款产品的包装也引起了业界广泛的关注。包装上的标签清楚地显示了细胞是经冷冻后在-120℃保存和运输的，给病人使用前需复苏后进行回输。在上一期中我们谈到，由于冻存液中的DMSO具有一定基因毒性和细胞毒性，给其应用带来一定风险。那么，
关于cart细胞疗法的基本介绍
CAR-T疗法就是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，英文全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy。这是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，近几年通过优化改良在临床肿瘤治疗上取得很好的效果，是一种非常有前景的，能够精准、快速、高效，且有可能治愈癌症的新
自体CART细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答
近日，国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告。 为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自
CART细胞治疗毒副作用的多个解决办法
CAR-T细胞治疗经常会伴随多种毒副作用，如细胞因子释放综合征 (cytokine release syndrome, CRS)、神经毒性和B细胞再生障碍等。其中最为常见的是CRS，其临床症状表现为发热及血清细胞因子水平升高等[1]。CRS毒性与肿瘤负荷相关，可使用类固醇或抗IL-6受体的抗
中国学者研究发展CART细胞治疗新方法
T细胞是人体内抗肿瘤的天然战士，依靠T细胞受体（TCR）识别肿瘤抗原。但不是所有的TCR都针对肿瘤抗原，因此人们利用基因工程技术为T细胞装上特异性识别肿瘤抗原的嵌合型抗原受体（Chimeric antigen receptor, CAR），改造后的T细胞可以精准“击杀”体内肿瘤细胞。但CAR-T
黄波团队破解CART细胞治疗引发炎症风暴之谜
3年前，当FDA（美国食品药品监督管理局）批准CAR-T细胞疗法应用于治疗B淋巴细胞白血病时，这种以活的细胞作为药物治疗疾病的时代帷幕被徐徐拉开。黄波（右一）正在指导学生实验。（刘玉京供图） 炎症风暴的困惑 所谓的CAR-T细胞治疗是指，采用基因工程的手段，人为地改造T细胞，使其表面表达一种
Cell：比CART细胞更安全、用途更广的cCART细胞技术
在一项新的研究中，来自美国格拉斯通研究所和Xyphos生物科学公司（Xyphos Biosciences, Inc.）的研究人员描述了一种攻击被HIV感染的细胞的新技术。这种新技术是CAR-T细胞免疫疗法的一种新的改进版本。近年来，这种疗法因在抵抗血癌上取得的成功而闻名于世。通过改进使得它具有更
Nature发布CART细胞疗法突破性进展：解决T细胞衰竭问题
越来越多的癌症患者选择了CAR-T细胞疗法，这是一种颇有前途的新疗法，采用患者自身的T细胞进行基因工程，更好地识别癌细胞，然后将细胞送回患者体内，发起免疫反应摧毁癌症。CAR-T细胞疗法已经成功挽救了不少患有血癌的患者生命，但是这种疗法存在一个缺点：由于存在T细胞衰竭的现象，进入实体瘤的T细胞可
靶向CD70的异体CART细胞有望治疗转移性透明细胞肾细胞癌
由来自美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员领导的1期临床试验结果显示靶向CD70的异体嵌合抗原受体（CAR）T细胞（CAR-T）疗法ALLO-316在转移性透明细胞肾细胞癌（clear cell renal cell carcinoma, ccRCC）患者中的反应率和疾病控制率令人鼓舞,
癌细胞进化出“乾坤大挪移”成功离间CART细胞
近日，研究团队在国际著名期刊Nature上发布：肿瘤细胞竟然利用T细胞的胞啃作用，把自身可以被CAR-T细胞识别的抗原转移到CAR-T细胞上，这样在逃避 CAR-T细胞攻击的同时，也成功离间了CAR-T细胞，使其自相残杀，从而导致治疗失败。 在癌症治疗方面，目前最炙手可热的两大免疫疗法，除了P
Nat－Chem－Biol：微型制药厂CART细胞，不受T细胞衰竭的影响
在一项新的研究中，来自美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心（SKI）的研究人员开发出新的CAR-T细胞，它们可以做一些它们的前辈不能做的事情：制造药物。相关研究结果于2021年12月30日在线发表在Nature Chemical Biology期刊上。 被称为嵌合抗原受体（CAR）T细胞（CAR-T）
新型CART细胞疗法有望更安全地治疗急性淋巴细胞白血病
在一项新的临床研究中，来自英国伦敦大学学院（UCL）的Persis Amrolia教授、Sara Ghorashian博士及其团队开发出一种旨在更快靶向癌细胞并导致更少副作用的新型CAR-T细胞疗法。这种方法在治疗以前无法治愈的急性淋巴细胞白血病（ALL）患儿方面提供非常有前景的结果。相关研究结
细胞治疗－全球首款CART疗法再添新适应症
美国FDA最新宣布批准了诺华的CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）用于治疗复发或难治性（ r / r）弥漫性大B细胞淋巴瘤的（DLBCL）成人患者（先前接受过两次或以上的系统治疗）。 这已是FDA批准Kymriah的第二个适应症。2017年8月，Kym
科研人员提出CART细胞抗肿瘤免疫治疗新策略
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494771.shtm
CART细胞疗法针对的肿瘤靶点与实体瘤治疗进展
CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种新型细胞疗法。目前已在白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上有着显著的疗效，十分具有前景。CAR-T中，开发特异性靶点是个关键要素。2020年9月23日的Cell
Bioquell－Qube无菌操作平台用于CART、基因与细胞治疗的原理..
Bioquell Qube无菌操作平台用于CAR-T、基因与细胞治疗的原理与功能概述唯一一款内置Bioquell过氧化氢蒸汽技术的隔离器，可快速净化、减少微生物污染风险以及节约重要成本Bioquell集团——在生命科学领域方面负责微生物污染风险降低的全球领先专家之一，在2018年的ISCT会议（国际
CART细胞治疗的下一个前沿：实体肿瘤
46岁的Cecilia Barron此刻和她的儿子正在洛杉矶外的希望之城(City of Hope)癌症研究中心的一间房间里等待着。1小时后，护士会走进来，往她头皮上的肿块注射数百万个T细胞。Barron是Costco的蛋糕装饰师，与丈夫和孩子住在洛杉矶。她从2007年开始治疗脑癌，接受过化疗
Nature－Medicine：新型CART细胞疗法－治疗复发性白血病
斯坦福大学医学院和美国国家癌症研究所的研究人员完成了一项针对耐药性B细胞白血病的儿童和青年人患者的研究，发现利用一种新型的基因疗法，这些患者的病情得到了缓解。 这一研究成果公布在Nature Medicine杂志上。由美国国立癌症研究所的儿科血液学家和肿瘤学家Terry Fry博士领导完成。
多发性骨髓瘤治疗新曙光：CART细胞疗法
近年来，随着全球精准靶向药物、肿瘤免疫药物的快速兴起，针对各类癌症的临床诊疗进步明显，新药获批层出不穷；而另一方面，全球每年癌症发病率还在不断攀升，加上肿瘤治疗本身极为复杂，临床上仍有较大的治疗需求亟待满足，尤其是针对复发或难治性癌种，后线治疗手段捉襟见肘，比如多发性骨髓瘤（MM）就是一大典型。
研究揭秘CART疗法T细胞耗揭的关键原因
嵌合抗原受体（chimeric antigen receptor，CAR）T细胞疗法自问世以来在治疗血液癌症方面可谓是战功赫赫，然而，T细胞耗揭却使其在实体瘤领域的发展频频受限。但现在，斯坦福大学医学院的研究人员的最新研究发现，c-Jun（一种增加与T细胞活化相关蛋白表达的基因）的功能缺陷是T