药审中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，国家药监局药审中心制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》指出，旨在对抗肿瘤药物临床试验进行试验药物安全性分析监测过程中，如何对SUSAR进行科学分析，以协助发现、识别药物安全性信号，从而助力后续开展试验药物的安全风险评估，为后续临床研发和风险管理提供思路和 建议。本指导原则不影响申请人对发现的其他安全性信号， 如特别关注不良事件（Adverse Event of Special Interest，AESI）、 已知药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）发生率的升高以及研究人群背景事件发生率的升高等进行的分析。抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则.pdf......阅读全文
盘点临床试验中的抗抑郁症药物
抑郁症的现状 抑郁症是最常见但最具破坏性的疾病之一。2005 年到 2010 年，美国因重度抑郁症（major depressive disorder，MDD）造成的经济负担就增加了超过 21%。尽管现已有几种已上市的抗抑郁剂，包括选择性 5 -HT 再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药和单胺氧化酶抑
白蛋白长出了“利爪”,死扣肿瘤基质！抗肿瘤药物成功累积
近日，芝加哥大学的研究人员对SA进行了改造，结合了主动靶向和被动靶向作用，将SA携带的抗肿瘤药物长时间保留于肿瘤组织中。他们让SA长出了“利爪”，紧紧“抓”住了肿瘤，让肿瘤组织中抗肿瘤药物大量累积，显著提高了肿瘤治疗效果！ 靶向治疗——那些化被动为主动才能解决的难题 SA是血液中含量最丰富
上海药物所中草药抗肿瘤研究取得新进展
干扰素-γ(IFN-γ)是一种具有多种生物学功能的细胞因子，它不仅在控制人类微生物感染方面起着重要的作用，同时具有良好的抗肿瘤活性。干扰素 -γ一方面可以通过激活巨噬细胞和NK细胞利用免疫系统来杀伤肿瘤，另一方面也可以直接作用于肿瘤细胞，通过活化信号转导与转录激活因子STAT1，调控下游和细
抗肿瘤分子靶向药物研究重点实验室在南京建成
位于南京徐庄软件园的江苏省抗肿瘤分子靶向药物研究重点实验室今天正式竣工，江苏省副省长何权出席了竣工典礼，称这是江苏首家设在企业的省级重点实验室。 何权说，江苏是医药大省，也是医药强省。加大科研投入，将使民族医药的自主创新成为可能。 抗肿瘤分子靶向药物研究重点实验室于2008年10月
中科大抗肿瘤纳米药物递送研究取得新进展
近日，中国科学技术大学王均教授课题组在抗肿瘤纳米药物载体研究领域取得新进展。研究人员利用肿瘤微环境和肿瘤细胞内环境的调控，发展了双重响应聚离子复合物纳米药物载体，实现了对多重给药障碍的系统克服。该研究结果在线发表在Advanced Materials杂志上。 纳米药物载体能有效通过高通透性和
国家基本药物目录品种又有增加－新增抗肿瘤用药12种
国家基本药物目录品种又有增加(在国务院政策吹风会上) 5日下午，国新办举行国务院政策例行吹风会，国家卫健委副主任曾益新介绍完善国家基本药物制度相关工作情况，调整后的2018年版国家基本药物目录近期将公布，总品种由原来的520种增至685种。 数量更多，聚焦癌症、儿童疾病、慢性病等病种，各地不再增
专访谢雨礼博士：坚定“初心”，主攻小分子抗肿瘤药物
炎热的八月，由火石创造举办、生物探索协办的《2017杭州生物医药产业创新与投资洽谈会》在苏州独墅湖湖畔举行，笔者有幸见到了“科普达人”、苏州偶领生物总经理兼执行董事谢雨礼博士。他撰写的系列科普文章在行业社交媒体受到了广泛传播与称赞。 据悉，谢雨礼博士毕业于南开大学化学系，获得中国科学院上海药物
重磅级文章解读抗肿瘤新型药物制剂研究进展
近日，来自美国的研究人员在Cell Reports杂志上发表文章称，他们开发了一种新型的抑制剂分子，这种特殊分子药物能够对PTEN缺失的癌细胞产生一定的细胞毒性作用相关研究或为未来科学家们开发治疗癌症的潜在药物提供了新的思路。近年来，全球从事癌症研究的科学家们相继发现多种抗癌靶点，与此同时研究者
MiniPDX筛选的抗肿瘤药物方案显著延长患者生存期
近日，上海交通大学医学院附属仁济医院王坚教授团队在Cancer communications上在线发表了《Guided chemotherapy based on patient-derived mini-xenograft models improves survival of gallbla
临床试验要将患者安全放在首位
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试
临床试验要将患者安全放在首位
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试者安全与试
中外科学家开辟抗肿瘤药物研发新方向
铜离子是人体内的“危险分子”，绝大多数情况下都必须有伴侣蛋白陪护，而不少肿瘤少了铜离子就会生长停滞。中科院上海药物研究所蒋华良课题组与芝加哥大学何川课题组、艾默里大学陈靖课题组合作，经过三年多研究发现，细胞内有多种铜离子伴侣蛋白，只要控制住它们的行动，就可让肺癌、血液病、胰腺癌、乳腺癌等恶性肿瘤
上海药物所1类抗肿瘤新药获批进入临床研究
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/2/518137.shtm2月26日，由中国科学院上海药物研究所研究员李亚平领衔研发的抗肿瘤1类新药HLN601脂质体，获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书，同意开展临床试验。胰腺癌是消化道常见恶性肿瘤之
深圳先进院在高效抗肿瘤活性多肽药物研究中取得进展
近日，中国科学院深圳先进技术研究院研究员粟武课题组成员房丽晶指导博士研究生姚贵阳及研究助理潘正银等，成功地实现了具有高效抗肿瘤活性的海洋天然产物Coibamide A 的全合成与结构修正，相关结果发表在国际化学期刊Journal of the American Chemical Society（
抗肿瘤药物分子定位递送与成像示踪研究获系列进展
癌症是危害人类生命健康的重大疾病，药物治疗（化疗）是治疗癌症的重要手段之一，抗肿瘤药物的毒副作用是影响临床化疗效果的主要因素。抗肿瘤药物在肿瘤部位定位递送和精确释放，是提高抗肿瘤药物疗效、降低毒副作用的重要方式，也是目前抗肿瘤药物研发的重要内容。然而，如何实时在线精准示踪抗癌药物的递送过程、靶向
抗肿瘤药物－5氟尿嘧啶对肿瘤细胞迁移的影响
实验导读瘤组织的增殖失控、瘤细胞的分化异常、瘤细胞具有侵袭和转移的能力是恶性肿瘤最基本的生物学特征，而侵袭和转移又是恶性肿瘤威胁患者健康乃至生命的主要原因。因此研究肿瘤侵袭和转移的规律及其发生机制，对恶性肿瘤的防治有重要意义。肿瘤转移是指恶性肿瘤细胞从原发部位侵入淋巴管、血管或体腔，至靶组织或靶器官
海王生物NEP018片－药物临床试验获批
海王生物(000078)3月10日晚间公告，公司全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。经综合的临床前研究考察，NEP018片对设计靶点具有良好选择抑制活性，针对胃肠道肿瘤具有良好的抑制作用。
2025年药物临床试验质量提升大会在重庆召开
12月4日，2025年药物临床试验质量提升大会在重庆召开。国家药监局党组成员、副局长黄果，重庆市人民政府党组成员、副市长马震出席并致辞。 会议指出，国家药监局深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，全链条深化药品审评审批制度改革，全过程激发医药创新活力。我国临床研发体系加速发展，深度嵌入全球
PNAS:新研究质疑临床试验药物metformin的起效机制
科学家正在进行临床试验研究糖尿病治疗药物metformin的抗癌效果。多项研究表明该分子通过激活癌细胞的AMPK通路来抑制癌细胞生长。但是近日辛辛那提儿童医学的科学家发表在PNAS杂志上的文章却表明AMPK通路激活事实上能够促进癌细胞生长。科学家希望临床医生谨慎评估metformin治疗效果的数
从药物筛选到临床试验，类器官应用潜力巨大！
热烈欢迎上海交通大学医学院附属瑞金医院于颖彦教授受邀担任大会主席参加即将于2023年5月19-20日召开的“2023（第三届） 3D细胞培养与类器官研讨会”，并分享“人胃肠上皮与肿瘤类器官的团体标准及其应用进展”主题报告。 2022年底，约瑟夫·拜登总统签署了一项引人注目的立法，针对于美国食品
我国多种新冠肺炎重点药物进入临床试验阶段
本报北京11月17日电 记者杨舒日前从科技部获悉，我国已按照抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞和调节人体免疫系统3条技术路线进行了新冠肺炎药物布局，并形成了BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺等多种重点药物，均已进入临床试验阶段。 科技部有关负责人介绍，新冠肺炎疫
两岸开展药物临床试验机构共同认定
为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域的合作，两岸成立了药物临床试验专项工作小组，共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估，认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自2016
抗体药物共轭物已进入临床试验治疗血癌
受近年来临床研究突破和技术进步的推动，目前已有30种作用于24个靶点的抗体药物共轭物进入临床试验，主要治疗血液癌症与实体肿瘤。 抗体药物共轭物研发风云再起 年初，随着基因泰克公司的曲妥珠单抗-DM1最终获得美国FDA的批准，抗体药物共轭物再次成为制药行业关注的焦点。曲妥珠单抗-DM1
恒瑞医药：获得《药物临床试验批准通知书》
恒瑞医药（SH 600276，收盘价：43.9元）3月4日晚间发布公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7058片和HRS-7058胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 2022年1至12月份，恒瑞医药
重磅临床试验肺癌药物keynote042成功
PD-(L)1单克隆抗体为代表免疫疗法持续火热，市场竞争亦愈加激烈，毫无疑问，肺癌市场对于已上市的5款药物来讲具有非常重要的意义，opdivo、keytruda等在不遗余力的开拓肺癌适应症。04月09号，默沙东keytruda又一次取得重大进展，KEYNOTE-042中期分析数据显示，在PD-L
95家机构获药物临床试验机构资格认定
分析测试百科网讯 近日，国家食药监总局发布了最新一批药物临床试验机构新增专业资格名单，包括中国人民解放军第四军医大学第一附属医院等95家医院获得《药物临床试验机构资格认定证书》。 此前不久，国家食药监总局发布了征求意见版的药物临床试验机构管理办法，拟取消对药物临床试验机构的资格认定，而采用备案
海南省确定药物临床试验数据核查时间节点
2015年12月8日，海南省食品药品监督管理局组织召开全省药物临床试验数据核查工作会，贯彻落实全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神，。 会议传达了全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神，强调了药物临床试验数据核查的必要性，明确了药物临床试验数据真实性的责任和临床试验数据核查处理的政策界限，并
我国新药注册临床试验首破4000项
5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。报告截图。报告显示，药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量创历史新高，首次突破4000项，达到4300项（以临床试验登记号计），较2021
我国新药注册临床试验首破4000项
5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。报告截图 报告显示，药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量创历史新高，首次突破4000项，达到4300项（以临床试验登记号计），较2
Nature－Cancer：这数十种非抗肿瘤药物竟能杀死癌细胞？
将现有药物用于新的临床适应症的前景诱人：对于已被证明对人类安全的药物，可以进行快速的临床转化，如阿司匹林和二甲双胍。 近日，发表在Nature Cancer上的一项新研究中，来自美国麻省理工学院（MIT）布罗德研究所和哈佛大学和达纳-法伯癌症研究所的科学家团队发现，用于治疗糖尿病、炎症、酗酒、