药审中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，国家药监局药审中心制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》指出，旨在对抗肿瘤药物临床试验进行试验药物安全性分析监测过程中，如何对SUSAR进行科学分析，以协助发现、识别药物安全性信号，从而助力后续开展试验药物的安全风险评估，为后续临床研发和风险管理提供思路和 建议。本指导原则不影响申请人对发现的其他安全性信号， 如特别关注不良事件（Adverse Event of Special Interest，AESI）、 已知药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）发生率的升高以及研究人群背景事件发生率的升高等进行的分析。抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则.pdf......阅读全文
加科思抗肿瘤药JAB3068获美国FDA临床试验批准
2018年1月12日，北京加科思新药研发有限公司宣布，加科思自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药JAB-3068正式获得美国FDA新药临床实验批准，公司向中国CFDA递交的新药临床试验申请也启动审评。 尽管PD-1/PD-L1抗体在肿瘤免疫治疗方面取得巨大成功，但还是有约60
大连首家校企共建抗肿瘤药物研发中心揭牌
12月12日，“大连理工大学—誉衡药业—美迪康信联合实验室”在大连理工大学化工与环境生命学部化学学院揭牌成立。作为大连首家靶向抗肿瘤药物研发校企联合实验室，它的成立将发挥高校人才资源优势，帮助企业立足本土，打破国外垄断，自主创新，掌握核心技术，开发具有国有产权和国际产权的医药品种。 以往的
－昆明植物所抗肿瘤药物研究取得新进展
铂类药物是治疗包括肺癌、胃癌、结肠癌、卵巢癌等常见恶性肿瘤的一线药物，在临床中广泛应用。然而，目前临床使用的铂类抗癌药物缺乏对肿瘤细胞的选择性，具有明显的临床毒副作用。同时肿瘤病人容易对铂类药物产生耐药性，导致化疗失败。 针对铂类药物存在的以上问题，中国科学院昆明植物研究所李艳研究员课题组
BerGenBio融资2500万美元开发新型抗肿瘤药物
挪威的新兴生物医药公司BerGenBio最近宣布已经获得了2亿1千2百万挪威币（约合2500万美元）的私人投资用于支持其用于治疗白血病和肺癌的新型药物BGB324的一系列临床研究。 BGB324是公司开发的一种Axl激酶抑制剂药物，该药物是首个进入临床研究、可以通过口服利用的小分子Axl激酶抑
在中国开发抗肿瘤药物，Xinogen达成合作协议
近日，Shenogen Pharma Group下属的香港Xinogen公司和加拿大的Angiochem公司联合宣布达成开发许可和合作协议，将在中国开发Angiochem公司的在研药物ANG1005，用于治疗由乳腺癌转移引起的软脑膜癌病(leptomeningeal carcinomatosis
研究实现高效生物合成抗肿瘤药物β榄香烯
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/495308.shtm 近日，中科院大连化物所生物技术研究部合成微生物学研究组（1823组）周雍进研究员团队在抗肿瘤药物β-榄香烯高效生物合成研究中取得新进展。该团队在多形汉逊酵母中构建并优化倍半萜β-
研究发现介导铁死亡传播的抗肿瘤潜在药物
近日，中山大学肿瘤防治中心研究员朱孝峰/邓蓉团队研究发现了半乳糖凝集素-13（Galectin-13）是介导肿瘤细胞铁死亡传播的关键因子，并揭示了铁死亡肿瘤细胞分泌的Galectin-13通过减弱溶质载体家族7成员11（SLC7A11）质膜定位，增强邻近肿瘤细胞铁死亡敏感性，从而引发铁死亡传播。相关
王均小组开发双重响应抗肿瘤纳米药物载体
记者从中国科学技术大学获悉，该校科研人员利用肿瘤微环境和肿瘤细胞内环境的调控，发展了双重响应聚离子复合物纳米药物载体，实现了对多重给药障碍的系统克服。相关成果日前在线发表于《先进材料》杂志。 第一代纳米药物通常会对载体表面进行聚乙二醇修饰，以延长体内循环时间、增强纳米药物在肿瘤部位富集，
上海药物所发现抗肿瘤药物可维持胚胎干细胞自我更新
激活LIF-STAT通路或抑制TGFb/ERK等促进分化的通路可以有效促进胚胎干细胞的自我更新，并使得胚胎干细胞的体外培养得以实现。8月22日，Cell Research 在线发表了中国科学院上海药物研究所谢欣研究组关于胚胎干细胞的自我更新及体细胞重编程的最新研究成果。 谢欣研究组发现即使在L
CFDA关于药物临床试验机构等情况
2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下： 一、承接人体
虚拟临床试验：药物研发的“加速器”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519849.shtm“随着ChatGPT、Sora的横空出世，大模型一次次惊艳世界，数据、算法、算力的重要性达到了新高度。未来的药物研发必定在计算医学强大的工具辅助下不断地打破‘旧范式’，探索出‘新范式’
盘点：全国478家药物临床试验机构
每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市，在临床试验中研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。 CFDA官网“药物临床试验机构名单”能查
关于阿糖腺苷的药物临床试验介绍
关于阿糖腺苷，有人（Whitley，1980）曾试用于31例新生儿单纯疱疹病毒感染，并输液时间不少于12小时。结果：全身播散性患儿：治疗组8/14（57%）病死，对照组11/13（85%）病死。幸存者中，治疗组4/6有后遗症（1例有痉挛，2例有小头、癫痫发作、痉挛、失明，1例有严重脑损伤及尿崩症
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》印发
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并于日前印发。该《指
印发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
="">关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注[2010]436号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审
岛津的抗肿瘤药物及其代谢物LCMSMS检测方案
目前，在全球处方药市场中，抗肿瘤药物增长势头最快，有报告预计在近1-2年其将超过降血脂药成为市场销售冠军。抗肿瘤药分为烷化剂、抗代谢类、抗生素 类、天然来源类、激素类和其他类等多种。本方案分析的对象HD和HD-M属于天然来源类抗肿瘤药物，分子量分别为490和
纳米医学：给抗肿瘤药物一个“通行证”
当今，纳米技术领域一个备受欢迎的目标是：用微粒作为容器来定向输送药物，尤其是送往肿瘤。但是，免疫系统中被称为巨噬细胞的“哨兵”很块就会发现外来的入侵物，并将其吞没。现在，宾夕法尼亚州的一组研究人员发现了一个方法：赋予微粒一个分子“通行证”，使这些微粒能够在老鼠体内绕过巨噬细胞，将药物送往肿瘤并帮
中美学者合作为抗肿瘤药物研发提供新线索
中新网杭州2月25日电(黄龄亿)25日，记者从国科大杭州高等研究院获悉，该研究院化学与材料科学学院联合中科院上海有机化学研究所唐功利课题组与美国范德堡大学Brandt F. Eichman课题组合作完成的最新研究成果“Base excision repair system targeting DNA
抗肿瘤药物不起效，生酮饮食试一下
PI3K是一种胞内磷脂酰肌醇激酶，其突变与许多肿瘤相关。近年来开发了许多PI3K抑制剂，目前已有20多种PI3K抑制剂进入临床试验阶段，但效果不太理想，很多研究不得不被中止。 7月4日发表在Nature的一项研究中，科学家们对于为什么PI3K抑制剂抗癌效果不理想提供了可能的解释。他们确定了一种
很多癌症靶向治疗药物抑制T细胞抗肿瘤免疫反应
在很多情形下，癌症靶向疗法要好于化疗和外科手术摘除，这是因它攻击和杀死携带特异性的促进肿瘤产生的基因突变的癌细胞，而且不影响健康的没有携带这些基因突变的正常细胞。在临床试验中，科学家们非常注重于探究靶向疗法对肿瘤细胞的影响，但是却没有充分地研究它对免疫系统的影响。 然而，在一项新的研究中，来自
纳米药物晶体：化疗/热疗联合抗肿瘤治疗新策略
10-羟基喜树碱（10-HCPT）是一种近来颇受关注的广谱抗癌药，但是较差的水溶性却给其临床给药带来了极大的挑战。针对这个问题，科研工作者开发了许多纳米药物递送体系，包括聚合物纳米颗粒、微乳液、脂质体及胶束等。这些药物递送体系确实能提高药物在水中的溶解度，同时通过肿瘤组织的高通透性和滞留效应（E
关于微管和微丝与抗肿瘤药物的信息介绍
在有丝分裂的中/后期，秋水仙素和长春花碱等化合物可与纺锤体微管蛋白或微管结合，抑制细胞增殖。研究表明具有抗有丝分裂能力的药物如紫杉醇和长春新碱等抑制细胞增殖和杀死肿瘤细胞的主要机制是稳定纺锤体微管动力学，而不是使微管解聚或过度多聚化，在有丝分裂的中/后期抑制细胞分裂，诱导细胞凋亡。 细胞松弛素
我所实现高效生物合成抗肿瘤药物β榄香烯
原文地址：http://www.dicp.cas.cn/xwdt/kyjz/202303/t20230304_6688475.html 近日，我所生物技术研究部合成微生物学研究组（1823组）周雍进研究员团队在抗肿瘤药物β-榄香烯高效生物合成研究中取得新进展。该团队在多形汉逊酵母中构建并优化倍半萜
纳米药物晶体：化疗/热疗联合抗肿瘤治疗新策略
10-羟基喜树碱（10-HCPT）是一种近来颇受关注的广谱抗癌药，但是较差的水溶性却给其临床给药带来了极大的挑战。针对这个问题，科研工作者开发了许多纳米药物递送体系，包括聚合物纳米颗粒、微乳液、脂质体及胶束等。这些药物递送体系确实能提高药物在水中的溶解度，同时通过肿瘤组织的高通透性和滞留效应（E
中空纤维测试法：抗肿瘤药物体内活性筛选
定义中空纤维测试法（HFA）是一种快速的体内分析技术，可用于评估药物的细胞毒性效应，而通过将人体肿瘤细胞封装培养于中空纤维内并植入裸鼠皮下或腹腔，即可以用于评估待测化合物的药效。特性评估潜在抗肿瘤药物的活性可通过多种体内模型，包括异种移植、原位模型和HFA。HFA方法经美国国家癌症研究所（NCI）改
54医疗机构通过药物临床试验复合检查
7月22日，CFDA官网发布《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》（第6号）。 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，
药物临床试验数据造假－问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。 药物临床试验弄虚作假的问题到
发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号） 为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（
总局再次征求关于药物临床试验数据核查意见
国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 在修改过程
盘点临床试验中的抗抑郁症药物
抑郁症的现状 抑郁症是最常见但最具破坏性的疾病之一。2005 年到 2010 年，美国因重度抑郁症（major depressive disorder，MDD）造成的经济负担就增加了超过 21%。尽管现已有几种已上市的抗抑郁剂，包括选择性 5 -HT 再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药和单胺氧化酶抑