2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
关于2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第28号） 为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下: 一、轮值部门时间安排：时间咨询部门2024年11月1日审评三部、审评四部、审评五部（现场）2024年11月08日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场）2024年11月15日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部（现场）2024年11月22日审评三部、审评四部、审评五部（现场）2024年11月29日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场）2024年12月06日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部（现场）2024年12月13日审评三部、审评四部、审评五部（现场）2024年12月20日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场）2024年12月27日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部（现场）......阅读全文
调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第30号） 为全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械分中心对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用，借鉴长三角分中心、大湾区分中心开展注册受理前技术问题咨询工作的经验，自2026年1月1日起将京津冀分中心、华中分中心、西南分中
2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
关于2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第28号） 为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下: 一、轮值部门时间安排：时间咨询部门2024年11月1日审评三部、审评四部、审评五
2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
关于2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第5号） 为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下: 一、轮值部门时间安排：时间咨询部门2025年5月9日审评一部、审评二部、临床与生物统计
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
348个医疗器械产品批准注册
国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告
上海试点医疗器械注册人制度！
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
5个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销胃肠胶囊标记物等5个医疗器械注册证书的公告（2025年第100号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： 一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准2022306138
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
10个医疗器械注册证书注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证： 一、 施乐辉外科植入物（北京）有限公司的2个产品：膝关节系统，注册证编号：国械注准20183130489；骨水泥柄，注册证编号：国械注准20193130586。 二、 奥林巴
272个医疗器械产品获批注册
国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告（2026年3月）（2026年第38号） 2026年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品231个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
2013国家自科基金依托单位注册申请开始受理
根据《国家自然科学基金条例》(以下简称《条例》)和《国家自然科学基金依托单位注册管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)的规定，国家自然科学基金委员会(以下简称自然科学基金委)将启动2013年度国家自然科学基金依托单位(以下简称依托单位)注册的受理工作。现将有关事项通知如下： 一、
2019年国家药监局共受理注册申请9104项
3月17日，国家药监局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》（以下简称报告）。报告显示，2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，同比增加37.8%；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，同比增长53.2%。 报告指出，201
皖仪科技取得医疗器械注册证
皖仪科技9月6日晚间发布公告称，安徽皖仪科技股份有限公司于2024年9月6日收到国家药品监督管理局颁发的超声软组织手术设备医疗器械注册证。产品名称为“超声软组织手术设备”。 2023年1至12月份，皖仪科技的营业收入构成为：仪器仪表制造业占比96.19%。公告显示：皖仪科技成立以来，以光谱、质
药监局注销9个医疗器械注册证书
近日，国家药监局发布多个公告，对一次性使用无菌胰岛素注射器等9个医疗器械注册证书予以注销。详情如下：国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共5个产品的
奶粉注册制配方申请并受理的尚不足一半
8月29日，中国营养保健食品协会秘书长刘学聪在“后注册时代婴配行业发展研讨会”上透露，如果按照190家生产企业每家保留3个系列9个配方计算，婴幼儿奶粉注册制2018年1月1日正式落地后，未来国内市场将保留2000个左右的配方，但截至目前，已申请并受理的配方数不到900个，尚不足一半。 “后注册
2018年度依托单位注册申请受理工作正式启动
依托单位注册申请 根据《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》和《国家自然科学基金依托单位 注册管理实施细则》（以下简称《注册实施细则》）的规定，国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）已于2018年7月3日正式启动2018年度国家自然科学基金依托单位 （以下简称依托单位）注册申请的
2018年度基金委依托单位注册申请受理通告
国科金发计〔2018〕60号 根据《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》和《国家自然科学基金依托单位注册管理实施细则》（以下简称《注册实施细则》）的规定，国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）将启动2018年度国家自然科学基金依托单位（以下简称依托
智飞生物结核病疫苗新药获生产注册受理
智飞生物4月25日午间公告称，公司收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司 (简称“子公司”)报告，由子公司研发的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”(简称“疫苗”)已完成用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生结核病的III期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理(受理号:CXSS180
昊海生科OK镜获医疗器械注册批准
12月27日，昊海生科(99.95 +1.07%,诊股)发布公告称控股子公司深圳市新产业(51.03 +2.61%,诊股)眼科新技术有限公司（“深圳新产业”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于角膜塑形用硬性透气接触镜产品（“OK镜”）的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 资料显示，中国儿童
国家药监局：批准注册376个医疗器械产品
国家药监局网站消息，公告批准注册376个医疗器械产品。公告原文：国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号) 2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗
国家药监局：批准注册295个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号） 2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。 特此公
安图生物：收到5项医疗器械注册证
安图生物11月21日公告，公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括D-二聚体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）等5项产品的医疗器械注册证。
国家药监局：259个医疗器械产品批准注册
2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。 附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局:批准注册188个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） 2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特
复星医药旗下HLX14获临床试验注册审评受理
3月9日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）发布公告称，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到《受理通知书》（受理号：CXSL2000043国），其研制的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射
国家自然科学基金依托单位注册申请开始受理
根据《国家自然科学基金条例》(以下简称《条例》)和《国家自然科学基金依托单位注册管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)的规定，国家自然科学基金委员会(以下简称自然科学基金委)将启动2012年度国家自然科学基金依托单位(以下简称依托单位)注册的受理工作。现将有关事项通知如下： 一、 2012