智飞生物结核病疫苗新药获生产注册受理
智飞生物4月25日午间公告称，公司收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司 (简称“子公司”)报告，由子公司研发的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”(简称“疫苗”)已完成用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生结核病的III期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理(受理号:CXSS1800010 国)。 公告显示，该产品于2012年12月获得国家药品监督管理局注册分类为“预防用生物制品”的“药物临床试验批件”(批件号 2012L02749)，并于2013年10月开展临床试验。已完成的临床试验结果表明疫苗安全性高；其保护效果超过了世界卫生组织2017年发布的《WHO 优选的结核病新疫苗产品特性(WHO Preferred Product Characteristics for New Tuberculosis Vaccines)》中规定的保护力评价指标， 该研究结果为本疫苗申请新药上市提供了必要且关键的条件。 ......阅读全文
智飞生物结核病疫苗新药获生产注册受理
智飞生物4月25日午间公告称，公司收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司 (简称“子公司”)报告，由子公司研发的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”(简称“疫苗”)已完成用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生结核病的III期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理(受理号:CXSS180
－智飞生物拟投2.2亿建结核诊断试剂生产车间
智飞生物3月12日晚间公告，根据公司发展战略，为丰富产品结构，发展创新技术和创新产品，增强企业竞争力，经公司第二届董事会第十八次会议决议，公司以部分超募资金投资建设结核诊断试剂生产车间。 智飞生物该项目大楼占地约6265平方米，建筑面积16840平方米，包括内外装修和完整生产线
Ⅲ期临床试验－智飞生物检测结核潜伏感染新药有望上市
9月3日，重庆智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验，且获得国家药品监督管理局的生产注册受理，完成GMP认证后即可上市销售。 据了解，结核病是全球第九大致死疾病，WTO发布的《2017全球结核病报告》指出，早期诊断
智飞生物诞下全球疫苗市场“独生子”
经过中国药监部门“马拉松”式的注册程序，智飞生物(300122)终于等来喜讯。公司日前公告，旗下全资子公司智飞绿竹的AC-Hib三联疫苗和AC结合疫苗两大疫苗产品获我国GMP证书。 拥全球独家产品 AC-Hib三联疫苗是智飞生物研制的联合疫苗，集AC流脑结合疫苗和Hib疫苗的预防效果于一身。
－生物疫苗概念崛起－智飞生物涨停
两会召开之际，随着医改进入深水区，预计两会期间对于医药、医保、医院改革的讨论将不断深入，未来将不断有政策红利推出来推进医疗改革，改善医保控费，推广分级诊疗与远程医疗，支持民营资本进入医疗服务，鼓励新药研发创新等。同时，生物技术是国家重点发展的产业，随着新技术的不断涌现，政策方面也将不断调整加快新
－国内首个手足口病疫苗年内有望获批上市
5月11日，国家食药监总局(CFDA)网站信息显示，中国医学科学院医学生物学研究所的肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)将于本月同时进入药品注册生产和GMP现场检查。根据药品审评流程，该产品有望于半年内获批生产，这将成为国内首个手足口病疫苗。 公开资料显示，手足口病是一种儿童传染病，多发生于
首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市
3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市！重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CH
首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市
3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市！重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CH
智飞生物自主研发ACHib三联疫苗获批
4月4日下午，智飞生物(300122)自主研发的AC-Hib三联疫苗在国家药监局(CFDA)网站上的注册进度由“待审批”悄然变更为“审批完毕-待制证”，这意味着AC-Hib三联疫苗通过了CFDA注册申请。 据了解，智飞生物这一生物制剂是国内外的唯一产品，它将AC流脑结合疫苗和Hib疫苗这两
自查核查最新进度：现场核查目录中已有5产品获批！
10月22日，药物临床试验数据现场核查计划第7号发布。不到7个月的时间，从2016年3月30日的第1号，到2016年10月22日的第7号，7批核查计划共涉及185个受理号。 笔者将这7批185个品种对应第一批自查品种(2015年7月22日公告，1622个)、第二批自查品种(2016年4月1日公
Claudin18.2新药临床试验申请获NMPA受理
具备生物药物研究、开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司，创胜集团 (Transcenta Holding) 近日宣布其苏州子公司迈博斯生物向国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化单克隆抗体（内部称为 TST00
微芯生物1类新药「西格列他」上市申请获国家药监局受理
9月19日，微芯生物发布公告称，其收到国家药监局下发的抗II型糖尿病国家1类新药「西格列他钠片」的上市申请《受理通知书》。 国家1类新药西格列他是微芯生物自主研发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，也是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂。其不但可以控制血糖，还可以治疗患者通常因糖尿病
2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2
我自主研发抗肿瘤新药临床试验申请获受理
科技日报北京2月4日 4日，记者从贝达药业股份有限公司获悉，其近日收到国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）签发的《药品注册申请受理通知书》。由该公司自主研发的BPI-16350胶囊及其原料药用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获CFDA受理。目前，国内尚无用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-
一大波重磅新药申请临床获CDE受理
solanezumab注射液 solanezumab一种抗被淀粉样蛋白单抗，也是礼来现有管线药物中最有“钱景”的一个，若能成功上市，预计2020年将给礼来带来近14亿美元的销售收入。 尽管solanezumab之前的两项 III 期临床研究EXPEDITION1（n=1012）和 EXPED
再鼎医药首个抗感染新药上市申请，获NMPA受理
2020年2月10日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申
NMPA批准133个药品受理号－多款新药获批上市
2025年3月10日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了最新一批药品批准证明文件送达信息。此次共有133个受理号获批，涵盖多款重磅新药，涉及辉瑞、艾伯维、阿斯利康、科伦博泰等知名药企。 在本次获批的药品中，江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼片新增适应症，获批用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展
复星医药旗下HLX14获临床试验注册审评受理
3月9日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）发布公告称，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到《受理通知书》（受理号：CXSL2000043国），其研制的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射
“诺倍戈”新适应症注册申请获国家药监局受理
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/4/477947.shtm 近日，拜耳公司宣布，诺倍戈（达罗他胺片）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。 诺倍戈是口
嘉和生物1类新药CDK4/6抑制剂临床申请获CDE受理
12月28日，嘉和生物1类新药lerociclib片临床试验申请获CDE受理。拟开发用于治疗HR+/HER2 -转移性乳腺癌。 Lerociclib是G1 Therapeutics开发的一款潜在“best-in-class”的口服CDK 4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6）抑制剂。今年6月
智飞生物股价飙升1.73％－创新助力稳健增长
11月27日，中国医药行业迎来了一波积极的市场动态，其中，智飞生物的股价表现出色，当日收盘价达到29.45元/股，较前一交易日上涨了1.73%。该股全天成交量活跃，成交额达到了6.46亿元，显示出市场对该公司持续看好。科技赋能，创新驱动发展智飞生物是一家专注于疫苗研发、生产和销售的高新技术企业，近年
智飞生物2017年盈利4.2亿－预增超过1100％
1月22日晚，智飞生物（SZ:300122）发布业绩预告，预计2017年净利为4.2亿元~4.5亿元，同比增长1191.5%~1283.75%。 智飞生物对外称，报告期内，由2016年“3.18疫苗行业事件”引发的行业政策变化等不确定性因素正逐渐消除，行业新政逐步落地实施，行业环境进一步规
－康恩贝抗抑郁新药获批生产
据国家食药监局网站最新信息，康恩贝3.1类新药草酸艾司西酞普兰片已获批生产。该药是目前全球广为应用的抗抑郁一线药物，去年国内销售总额超过1亿元。康恩贝此次精神类新药获批生产，可丰富公司的现有产品线，对未来业绩产生积极作用。 康恩贝是现代中药的龙头企业之一，在心脑血管系统用药和泌尿系统用药两
加快创建繁荣宜居智慧新城专题系列报道之十二
滨海新区创建“中国制造2025”国家级示范区，是落实京津冀协同发展重大国家战略、推动制造业高质量发展的重要抓手，是实现国家功能定位的根本途径和重要标志。滨海新区具备创建“中国制造2025”国家级示范区的良好基础和优越条件。滨海新区以创建“中国制造2025”国家级示范区为契机，聚焦具有国际竞争力的
国产红斑狼疮新药泰它西普，上市申请获CDE受理
红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病。从发病机制上看，主流观点是认为遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用下导致患者体内B细胞过度增生，产生大量的自身抗体，并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物，沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位，然后在补体的参与下，引起急慢性炎症及组
智飞生物携手羽冠生物助推合成生物学技术在疫苗领域应用
智飞生物传来消息，近日，公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司与上海羽冠生物技术有限公司签署合作开发与独家许可协议，双方将基于智飞绿竹创新孵化中心的新型疫苗开发平台与羽冠生物的合成生物学疫苗技术平台，结合双方在疫苗上下游的优势互补，开展深度合作。智飞绿竹将同时获得合作项目的独家授权许可，拥有
新药研发有望步入规范轨道
国家食品药品监督管理总局（CFDA）日前发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求针对部分已申报生产或进口待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。业内人士认为，此次出台的临床试验标准和稽查要求堪称“史上最严”，在短短34天时间内，自查核查品种清单公布的1622个受理号相关品种必须
绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理
叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查，并正式受理LY03005的新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。 LY03005是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发
新药上市申请获受理－远大医药或入局过敏性鼻炎市场
港股上市公司于2月8日发布公告，宣布其治疗成人和儿童过敏性鼻炎（AR）的创新药物Ryaltris（GSP301NS）复方鼻喷剂的上市申请已被国家药监局受理。这标志着远大医药可能将进入国内近50亿元的过敏性鼻炎市场。GSP301NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和儿童AR。
国内两重磅疫苗产品获批
来自国家食药监局网站的最新信息显示，华兰生物的H7N9流感疫苗状态变更为“制证完毕，已发批件”，同时获批的还有智飞生物全资子公司北京绿竹生物制药有限公司申报的“福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗”。 据中国疾控中心相关人士介绍，我国临床以福氏、宋内氏痢疾感染为主，占总发病数的90%以上，市场需求很大。