强化特殊药品及复方制剂管理工作会召开
10月10日，国家药监局在京召开强化特殊药品及复方制剂管理工作会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 会议指出，近年来，各地药监部门创新完善监管制度机制，防范化解安全风险，有力保障特殊药品管理安全和医疗需求，有力支持全国禁毒斗争。 会议强调，要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，企业要进一步强化主体责任，完善全过程安全管理责任体系；省级药监部门要进一步履行监管责任，严格监督检查；各方要进一步强化协作配合，形成保障特殊药品及复方制剂安全的合力，严守药品安全底线。 国家禁毒办、国家药监局药品监管司和有关直属单位负责同志，20个省级药监局有关人员，中国麻醉药品协会、部分企业负责人参会。......阅读全文
关于呋喃唑酮的注意事项介绍
国家药监局2019年2月15日发布公告，因存在严重不良反应，决定即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，已上市药品今年3月底前由生产企业召回。 国家药监局在《关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告（2019年第9号）》中提到，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中
国家食品药品监督管理局修订异维A酸制剂说明书
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对异维A酸制剂的说明书进行修订。此次修订的说明书仅包括异维A酸口服制剂。国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，按照有关规定进行备案，并将修订的内
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
国家药监局－修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明
北京市700余基本药品年内将实施电子监管
昨天，记者从北京市药监局获悉，年内本市700多种基本药物，将实施电子监管，一旦出现安全问题，药监部门将可随时追溯、查控，市民也可登录中国药品电子监管局检验药品真伪。 此外，部分含特殊药品复方制剂的电子监管也在进行中，从2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待
药品认证管理中心药品GMP认证审查公示
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安
国家药监局：我国药品类易制毒化学品管理水平提升
日前，记者从国家食品药品监管局获悉，我国药品类易制毒化学品原料药生产企业由原来的27家减少为7家，单方制剂定点生产企业由110家减少为7家，生产企业集中度极大提高，管理得到明显提升。 2010年，国家局以贯彻实施《药品类易制毒化学品管理办法》为契机，组织对药品类易制毒化学品生产进行重新清理
食药监总局：新康泰克等感冒药不得在大众媒体做广告
1月19日，国家食品药品监督管理总局网站发布通知明确，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(新康泰克)等按处方药管理的含麻黄碱类复方制剂，只能在医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告，或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 为防止含麻黄碱类复方制剂流入制毒渠道，原国家药监局、公安部、
如何规范管理废弃口罩等特殊有害垃圾？
为应对新冠肺炎疫情，确保废弃口罩等特殊垃圾无害化处置，湖南省岳阳市城管局采取“四单独一统一”超常措施，规范处置废弃口罩等特殊有害垃圾的收集、运输、处置工作，努力降低传染性疾病垃圾扩散风险。图片来源于网络 单独设桶。在主次干道、居民小区、机关企事业单位、车站、公园、广场等公共场所，立即增设专门的
出入境特殊物品卫生检疫管理规定
第一章 总则 第一条 为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的有关规定，制定本规定。 第二条 本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。 第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
北京感冒药“限售”形同虚设－多数人不知制毒成分
也许您还不知道，很多感冒药中都含有特殊管制类成分——麻黄碱，可以用来制造毒品。去年国家药监局出台规定，药店出售麻黄碱类药品，一次不得超过5个最小包装。但是记者走访发现，“限售令”基本形同虚设。 药店声称“限售令”已取消 昨天，在海淀区魏公村的康安堂药店超市，记者表示要买“白加黑
治疗艾滋病的一种新药获准进口
近日，国家食品药品监督管理局批准洛匹那韦/利托那韦片进口注册。该药品用于与其他抗逆转录病毒药物联合用药，治疗HIV感染。 洛匹那韦为HIV-1和HIV-2蛋白酶抑制剂，能阻止Gag-Pol多蛋白的分裂，产生未成熟的、无感染力的病毒颗粒。利托那韦能使洛匹那韦维持更高的血药浓度，发挥更强的抗病毒作用。
药监局发布药品变更管理配套文件
根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，国家药监局制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，并于2021年1月13日发布实施《药品上市后变更管理办法（试行）》。 《药品上市后变更管理办法（试行）》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行
特殊人群使用复方锌铁钙颗粒的简介
1、孕妇及哺乳期妇女使用复方锌铁钙颗粒： 孕妇及哺乳期妇女一般需补充铁锌等元素，但用法用量需遵医嘱。妊娠期补充铁剂以在妊娠中、后期最为适当，因此时铁摄入量减少而需要量增加。治疗剂量铁对胎儿和哺乳的不良影响未见报道。孕妇及哺乳期妇女一般需补充钙剂，但用法用量应遵医嘱。目前尚无钙剂对胎儿影响的动物
降糖药罗格列酮或致心血管疾病－医患者慎用
●用药前必须评估心血管疾病风险●无法使用其他降糖药时方可考虑●零售药店必须凭医师的处方销售 日前,在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上,国家食品药品监督管理局会同卫生部共同发出了“罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求”的通知,要求加强罗格列酮及其复方制剂的
药监局:疫苗、肽类激素、含麻黄碱类复方制剂等网络禁售！
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品网络销售监督管理办法》要求，保障公众用药安全，国家药品监督管理局组织制定了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，现予发布，自2022年12月1日起施行。 特此公告。 附件：药品网络销售禁止清单（第一版） 国家药监局 2022年11月30
国家药监局：今日起中药配方颗粒全面禁止网售！
11月30日，据国家药监局网站消息，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品网络 销售监督管理办法》要求，保障公众用药安全，国家药品监督管理局组织制定了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，现予发布，自2022年12月1日起施行。 这也意味着，从今天起药品网络销售禁止清单新增了中药配方颗粒
成都药企有这15种情况可被举报
走票、挂靠小心了，随时可能被举报！ 8月4日凌晨，成都市食品药品监督管理局在其官方发布了一条消息－－成都市人民政府办公厅关于转发市食药监局市财政局《成都市食品药品违法行为举报奖励办法（试行）的通知》——包括走票、挂靠和销售假劣中药材等药品领域的高发行为都可能随时被举报。 据了解，成都市已设立
药监局|《药品网络销售禁止清单》征求意见，这四类在列
近日，国家药监局发布“国家药监局综合司公开征求《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》意见”的通知。通知指出需要进一步完善药品网络销售监管有关政策，明确药品网络销售范围，并列出了《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》。附件1：药品网络销售禁止清单（征求意见稿）（第一版）（2022年11月制定）一、政策
药监局：购含麻黄碱类药品必须查验登记身份证
据国家食品药品监督管理局网站消息，日前，国家食药监局召开视频会议部署加强中药监管和开展药品类易制毒化学品专项整治行动。国家食品药品监督管理局副局长吴浈强调，要进一步规范零售行为，含麻黄碱类复方制剂零售时必须查验、登记购买者身份证。 吴浈指出，药品安全是重大民生问题，关系人民群众切身利益。各
含右丙氧芬的药品制剂将逐步撤出我国市场
为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，国家食品药品监督管理局1月28日发出通知，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品
氨基比林咖啡因片属于特殊药品吗
氨基比林咖啡因片属于特殊药品。 氨基比林咖啡因片，适应症为用于缓解感冒、上呼吸道感染引起发热、头痛等症状，亦可用于神经痛、风湿痛、牙痛。 氨基比林为吡唑酮类解热镇痛抗炎药,能抑制下丘脑前部神经元中前列腺素E1的合成和释放,恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应性而起退热作用；氨基比林还能抑制炎症
青海：推进风险分级管理－提升特殊食品监管水平
为进一步落实食品安全监管责任，强化特殊食品生产经营风险管理，构建我省特殊食品差异化监管体系，科学有效实施监管，青海省市场监管局印发通知，就加快推进各地特殊食品生产经营风险分级管理工作，明确了工作方法、标准及要求，实施量化分级和差异化监管，进一步提升特殊食品监管靶向性和精准度，引导特殊食品生产经营
韩国将对特殊用途食品强制进行履历追溯管理
2月3日，韩国食品药品安全部（MFDS）发表消息称：韩国食品药品安全部为了对孕妇、哺乳期妇女、患者等食用的特殊用途食品进行安全管理，从今年12月开始，对销售额超过1亿韩元的特殊用途食品生产、进口企业强制进行履历追溯管理，进行登记。 特殊用途食品：配方乳类、婴幼儿配方食品、成长期用配方食品、婴幼
复方制剂可减少糖尿病死亡率
一项名为糖尿病和心血管病行动（ADVANCE）的研究近日在维也纳欧洲心脏病学大会上发布，这项迄今为止针对糖尿病治疗的最大研究显示，由培多普利和吲达帕安两种降压药物组成的固定复方制剂减少了糖尿病人的死亡率总死亡，以及发生心脏和肾脏疾病的危险。ADVANCE研究由一个独立的国际医学研究组完成，澳大利亚国
麻醉药品和精神药品管理条例（四）
第六章 运 输 第五十条 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。 第五十一条 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。 没
麻醉药品和精神药品管理条例（五）
第八章 法律责任 第六十五条 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予
麻醉药品和精神药品管理条例（六）
第九章 附 则 第八十四条 本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。 经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。 第八十五条 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录发布
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化药品附录 食品药品监管总局 2017年3月13日 附件：生化药品附录.docx