强化特殊药品及复方制剂管理工作会召开
10月10日，国家药监局在京召开强化特殊药品及复方制剂管理工作会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 会议指出，近年来，各地药监部门创新完善监管制度机制，防范化解安全风险，有力保障特殊药品管理安全和医疗需求，有力支持全国禁毒斗争。 会议强调，要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，企业要进一步强化主体责任，完善全过程安全管理责任体系；省级药监部门要进一步履行监管责任，严格监督检查；各方要进一步强化协作配合，形成保障特殊药品及复方制剂安全的合力，严守药品安全底线。 国家禁毒办、国家药监局药品监管司和有关直属单位负责同志，20个省级药监局有关人员，中国麻醉药品协会、部分企业负责人参会。......阅读全文
麻醉药品和精神药品管理条例（五）
第八章 法律责任 第六十五条 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予
国家食品药品监督管理局鼓励药品创新
“以后药企做仿制药不容易了” 本报讯 “药品注册申请的材料，几乎全被国家药监局打回来了。”山西开元制药有限公司董事长李建平说，从2005年至2006年之间，该公司一共报送了9个药品的申请材料，结果只批准了1个浓缩六味地黄丸的生产文号。而这些品种从研发到申报整个程序，平均每一个得花费7至8
麻醉药品和精神药品管理条例（一）
第一章 总 则 第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。 第二条 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
麻醉药品和精神药品管理条例（二）
第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件： （一）有药品生产许可证； （二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； （三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； （四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
药品管理法针对药品标准的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》针对药品标准有以下法律规定: 第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
镇咳药右美沙芬被列入第二类精神药品目录
据国家药监局5月7日消息，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整精神药品目录。将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍
《药品召回管理办法》颁布施行
备受关注的《药品召回管理办法》已正式公布施行。 该办法规定，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，
新版《药品经营质量管理规范》出台
2月19日，中国国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“新《规范》”)。该规范将于今年6月1日起正式实施。 据了解，我国现行的《药品经营质量管理规范》于2000年颁布实施，在冷链管理和药品运输等方面已不适应市场发展和监管要求。而新《规范》对企业经营质量管理的要
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 *条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温
实验室毒性药品的安全管理
1.毒性药品定义毒性药品是医疗用毒性药品的简称,指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会导致人中毒或死亡的药品。2.毒性药品品种范围国家卫生和计划生育委员会等有关部门将28种中药和12种西药列入毒性药品。(1)毒性中药品种 砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草鸟、生白附子
【解读】最新《药品检查管理办法》
7月21日，国家药监局发布了关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜，笔者进行简单对比与理解，总结归纳10条变化之处，供参考借鉴，本检查办法自发布之日起施行。 1、第十五条 原文：检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与
荷兰参照药品管理严控奶粉质量
荷兰是驰名世界的乳制品大国，荷兰奶粉也是很多消费者心中品质的象征。如果说得天独厚的自然条件奠定了荷兰奶粉的质量基础，那么参照药品生产的全流程严格管理则确保了荷兰奶粉的高品质。 荷兰北部的拦海大堤将原先的须德海变成了如今的内陆湖泊艾瑟尔湖，湖泊中甘甜的淡水和仅仅一堤之隔的北海中盐分较高的海水
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控
药品集中采购监督管理办法
国纠办发〔2010〕6号 第一章 总 则 第一条 为加强对以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为，依据有关法律法规，制定本办法。 第二条 药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
SFDA关注罗格列酮及其复方制剂安全性
国家食药监管局关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题 2010年9月23日，欧盟药品管理局（EMA）发布信息，建议暂停文迪雅（Avandia，罗格列酮片）、文达敏（Avandamet，罗格列酮和二甲双胍复方制剂）和Avaglim（罗格列酮和格
国家药监局提醒关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题
国家食品药品监督管理局提醒关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题 近日，国家药品不良反应监测中心发布第32期《药品不良反应信息通报》，关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题，以降低用药风险。 “
《国家药物滥用监测年度报告（2012年）》发布
日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药物滥用监测年度报告(2012年)》。2012年度全国药物滥用监测系统通过“药物滥用监测网络信息管理系统”共采集31个省(区、市)的药物滥用者调查样本18.9万例，主要监测对象为强制隔离戒毒机构、自愿戒毒机构、社区药物维持治疗机构、拘留所等收治/收戒的药物
江苏省射阳县启动食品药品安全专项整治“春雷行动”
为有效净化食品药品消费市场，保证市民“吃得放心，用得安心”，根据盐城市统一部署，近日，江苏省射阳县启动为期3个月食品药品安全专项整治“春雷行动”。 “您好，请将该药品的购货发票、随货通行单拿出来”、“你们店的焙烤食品的保质期为多久”……1月27日，射阳县市场监督管理局（食品药品监督管理局）执
中西药复方制剂最终或被淘汰－感冒清不良反应报告多
中西药复方制剂又出负面了，上周，国家食品药品监管总局发布中西药复方制剂不良反应信息通报，提示患者、医务人员关注感冒清片(胶囊)、脑络通胶囊等中西药复方制剂所引起的不良反应。 关于中西药复方制剂的争议一直不断，不少专业人士表示，此类药物既不符合中药的标准，也不符合化学药品的标准，严重缺乏现代医学
云南白药：复方磺胺甲噁唑片通过仿制药一致性评价
2021年12月31日获悉，云南白药发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的复方磺胺甲噁唑片《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。复方磺胺甲噁唑片是磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，该药品为磺胺类抗菌药，主要用于预防或治疗敏感菌株所致感染。
国家食药监督总局发布2013年第2期药品质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布了2013年第2期药品质量公告(总第2期)，公布了对益母草片等11个国家基本药物品种和复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊制剂等7个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验了18个品种 2885批样品中，合格率为99.3%，其中20批次产品不符合标准规定。 根据《中华人
含兴奋剂的复方制剂－包装上须标明运动员慎用
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 针对如何加强奥运会期间兴奋剂的管理力度问题，国家食品药品监督管理局副局长吴浈说：
国家食品药品监督管理局发布2010年第2期药品质量公告
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对国家基本药物品种三七胶囊，以及大活络丸等其他11个制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的12个品种2415批次产品中，有2387批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准
福建加强医疗机构中药制剂管理
近日，福建省卫生厅和食品药品监督管理局联合印发了《加强医疗机构中药制剂管理的意见》（简称《意见》），对中药制剂的注册管理和调剂使用做了进一步的完善和规范。福建要求各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门要高度重视医疗机构中药制剂的发展，进一步加强沟通协作，充分发挥指导作
全波长薄层色谱仪对药品分析的特殊意义
全波长薄层色谱仪是国产薄色谱仪器的颠峰之作，打破了进口产品对高端薄层色谱扫描仪的垄断，极大提高了我国中药现代化质量控制与中药新药研发水平。 全波长薄层色谱仪具备氘灯钨灯组合光源、光栅单色仪选波长、移动平台三要素，完全参照药典委员会药品检验仪器检定规程薄层色谱扫描仪部分的原理与要求，合乎20
国家药监局特殊药品检查中心举行新址揭牌仪式
10月15日，国家药监局特殊药品检查中心新址揭牌仪式在河北省石家庄市举行。国家药监局党组书记、局长李利一行考察调研石家庄市医药产业发展、特殊药品检查中心建设情况并出席揭牌仪式。河北省委常委、石家庄市委书记张超超，河北省政府党组成员、副省长赵大春，国家药监局党组成员、副局长黄果、雷平出席。 李利
云南省食药监局发布2013年第一期药品质量公告
云南省食品药品监督管理局日前发布2013年第一期药品质量公告，曝光8批次不合格药品，其中一批次为假冒。 南省食品药品监督管理局要求，各单位依法对本期公告的不合格药品予以查处，查处结果报省局药品市场监管处;各州、市食品药品监督管理局及食品药品检验机构对公告中所涉及的不合格药品要继续
国家食品药品监督管理局要求：查处非法药品
查处非法药品“蜂蚁健骨素”、“特供叁号”和“糖瑞平・胰活胶囊” 近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求对未经注册，借虚假机构或盗用合法药品生产企业的名义，违法宣传销售具有治疗糖尿病等疾病药品特征的产品“蜂蚁健骨素”、“特供叁号”和“糖瑞平・胰活胶囊”进行查处。 “蜂蚁健