我国医疗器械相关标准数量突破2000项
10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。 会议指出，医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来，国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，标准技术水平和国际化程度显著提升，标准在保安全、促发展中的支撑作用更加凸显。我国医疗器械标准数量突破2000项，医疗器械标准化工作迈上新台阶。 会议表示，国家药监局将以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展的基础，更好发挥标准在推进制械强国、健康中国建设中的支撑和引领作用。 国家药监局相关司局和直属单位负责同志，医疗器械标准化技术组织专家参会。......阅读全文
药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 半导体激光治疗机3台：分别由长春中吉
国产医疗器械在多领域取得突破
卫计委在8月14日的媒体吹风会材料中，对我国当前的健康产业发展进行了介绍，其中涉及医疗器械的部分，主要提到国产医疗器械在多个领域取得的突破，具体为： 根据统计局数据，2017年1-4月，医疗仪器设备及仪器仪表制造业增加值同比增长11.6%，增速高于规模以上工业增速5.1个百分点。 在影像领域
哪些医疗器械不能进行超声清洗？
超声波清洗器对许多医疗器械有效，但确有一些器械不应进行超声清洗：1、热敏性或不能浸水的器械；2、电镀器械，例如那些电镀的或镀铬的器械；3、软木，木头，橡胶，镜片，玻璃和大多数的针头；4、一些精密复杂的器械，包括内镜或硬式内镜，阴道探头或TEE探头，摄像机，大多数的电力器械，电线和电池。5、眼科器械的
激光在医疗器械制造中的用途
激光技术广泛应用于医疗器械制造过程，包括打标、焊接、切割、微加工等，是名副其实的“瑞士军刀”。这里介绍工业激光在医疗器械制造中的四大用途，以及采用的最合适有效的激光器。 激光打标——用于对公司、产品和零件的信息标识和可追溯 我们常见的医疗器材，包括骨螺钉、起搏器、听觉植入器和内窥镜器械等，都
实时荧光定量pcr是医疗器械吗
PCR有二类的也有三类的，根据其预期目的，结构特征、使用方法来进行风险管理，比如：.PCR扩增仪（产品供临床相关诊断的聚合酶链式反应用）为2类，实时荧光定量PCR仪(该产品基于荧光聚合酶链反应，在医学临床上可对来源于人体的核酸样本(RNA/DNA)进行分析。)为三类。看你具体是什么类型的PCR.
我国医疗器械投资进入“火爆时代”
1月27日，梧州中恒集团发布公告称旗下子公司梧州制药将入股以色列一家医疗器械公司；1月26日，跨国医疗器械巨头美敦力宣布完成对柯惠医疗的并购；1月26日，白云山联手西门子进军医疗器械。 记者稍加盘点了从2014年下半年到2015年1月份的医疗器械投资领域，发现有40多家企业出台了针对医疗器
医疗器械设计开发过程经验分享
【题记】进入2017年，笔者感觉国内市场一下子对医疗器械的研发重视了起来，突出表现在各个机构推出了研发流程或研发法规等相关培训，层出不穷。笔者从自身十多年的研发质量的维度进行了研发过程经验的分享，仅代表个人观点，供行业朋友们学习，借鉴。【Introduction】Going into 2017,
又172个医疗器械产品获批
2022年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品121个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品29个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2022年11月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2022年12月22日序号产品名称注册人名称注册证
家用医疗器械有哪些种类和产品？
常见的主要有家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。
家用医疗器械应怎样保存和维护？
一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：1.对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用。2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗
医疗器械洁净室(区)设计要求
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基
创新医疗器械成果转化需要走多久？
创新医疗器械成果转化需要走多久？ 通过搜索百度或总结行业共识，我们能够得到一个理论上的标准答案——最难拿到注册证的三类创新医疗器械从研发到上市只需要5-6年。但在现实中，这一数字还可靠吗？ 来自中科院光电研究院的孙辉博士并没有直接回答这个问题，他只是告诉橙果局，在回国后的第九年，他才制造出半
体外诊断试剂属于几类医疗器械
体外诊断试剂是一个大类检测用的试剂总称，主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械，所以就必须按照医疗器械进行管理，而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类，其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及，有小部分不属于医疗器械，而是按照药品进行管理。一、体
病人的医疗器械美国和欧洲对比
一直批评美国的创新，高风险医疗器械的审批过程中花费的时间比欧洲批准process.1经常被用来支持这一论点的说法，食品和药物管理局（FDA）应降低其标准审批医疗设备，因为一个缓慢的审批过程拖延美国人获得创新和救生技术。但是，审查的数据，建议使用适当的终点，而不是它需要的相同数量的时间或更少的患者
生物安全柜属于几类医疗器械
生物安全柜属于几类医疗器械属于医疗器械。III类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具国家食品药品监督管理局已出分类界定的文，如下：详见《国食药监械[2004]385号》国家食品药品监管局界定胸腔引流调节器等产品的分类(2004-8-25)2004年8月6日，国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流
医疗器械检验机构资质认定条件
医疗器械检验机构资质认定条件 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简
分子诊断吸引众多内外医疗器械企业进入
分子诊断正吸引着越来越多的国内外企业进入。珀金埃尔默、Life Technologies等跨国体外诊断企业，通过并购或合资的方式深度开发国内分子诊断市场。达安基因、科华生物等国内企业也在上市之后进一步加大市场扩张步伐。业内人士表示，国内分子诊断市场增长空间仍然很大，预计后续将有更多企业
－口袋里的医疗器械将成电子私人医院
10年前谁也不会想到，现代人每天捧着智能手机和平板电脑就将全世界连接了起来。而随着宽带网络、信息技术等领域的蓬勃发展，许多我们早已熟悉的传统事物可能都会发生质的改变，比如与每个人息息相关的医疗健康领域。或许在不久的将来，医疗仪器也可以随意装进我们的口袋，而健康检测会像使用智能手机一样，轻松自如。
盘点美国未来几大医疗器械创新技术
美国是医疗器械产业非常发达的国家之一，也是世界上排名第一的医疗器械市场。美国在近些年不断调整政策，加速医疗器械的创新步伐，和其他国家一样美国的医疗器械的研发创新也存在着审批程序复杂，时间长的问题，因此，美国正在试图改变这一现状，在去年就宣布成立医疗器材创新联盟，这将在很大程度上加快医疗器械的创新
医疗器械未来10年仍将保持高增长
全国工商联医药业商会昨日成立医疗器械专业委员会，并发布《2012年医疗器械行业分析报告》。《报告》显示，去年部分国内高端医疗设备市场对进口依赖度已出现缓慢下降，国内医疗器械企业在高端产品领域的竞争力正在加强。 《报告》表示，2012年上半年中国医疗器械行业共实现销售收入687亿元，同比增长
泸州市食药监局专项整治医疗器械
扣押的医疗器械 近日，泸州市食品药品监督管理局在医疗器械五整治专项行动中，针对社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，集中优势兵力，开展了角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治，开展了助听器、体外诊断试剂专项整治，在整治工作中，取得了明显成效。 据了解，此次专项整治中，泸州食药监局还
我国医疗器械领域创新成果密集涌现
医疗器械产品是医疗卫生体系建设的重要基础，医疗器械产业具有高度战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。 “十二五”以来，把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点，科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划(2011-20
－政策形势大好－医疗器械业掀并购高潮
“《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)近期将颁布。”国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人日前在医疗器械生产企业开放日活动上向记者透露，同时还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械产业链的所有环节。 2014 年是医疗器械行业变革的重要一
医疗器械质量安全需社会共同治理
“医疗器械安全监管离不开社会各界监督，应在严格上市产品监管的同时，由行业组织、专家学者、媒体和消费者共同参与，建立一个立体式的社会共治监管格局，实现‘早发现、早处置’”，这是3月17日国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人在“医疗器械质量万里行活动”启动会上提出的新的监管思路。那么，该如何
今年我国大力规范药品医疗器械生产
据新华社电 国家食品药品监管局负责人1月13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。 “净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。”该负责人说，为此，国家食品药品监管局将主要从4个方
Qmed：2015年全球医疗器械公司100强
经过几年的并购潮，全球医疗器械企业的排名已经有了些变化，Qmed为此列出了2015年新的百强排行榜，数据来自标普旗下的S&P Capital IQ数据库。 在这份百强榜中，国内有4家企业入选，分别是深圳迈瑞生物医疗（43）、山东新华医疗（51）、上海微创医疗（80）、北京乐普医疗（81）。
新型聚合物涂层有助医疗器械抗菌
某些不易清理的医疗器材内表面一旦沾染耐药细菌,就会使患者面临继发性感染的风险。为了更有效地处理这一问题,俄罗斯研究人员制作出一种适用于医疗器材的杀菌聚合物涂层,其表面的细菌残留量不及普通塑料表面的1%。 罗蒙诺索夫莫斯科国立大学副研究员别索诺夫等人在新一期《材料科学与工程》杂志上报告说,某些耐
国内70％的医疗器械市场被外企瓜分
中国医疗器械行业面对国际国内旺盛的需求和行业国际巨头的竞争，机遇与挑战并存，出路在于确立自主品牌和提高产品科技含量。 医疗卫生器械是关系人民医疗健康的关键器械之一，也是世界装备市场的重要领域，是体现高技术最多的领域之一。国务院[2006]8号文件在振兴装备制造业的16大关键领域里明确列有“数字化医
国产医疗器械在国际市场表现不俗
随着国际医疗器械市场规模迅速扩大，世界各国对医疗器械产品的需求不断增长，我国作为新兴工业化国家，在国际医疗器械市场上扮演着越来越重要的角色，而能够起到这种重要作用的支撑点是国内医疗器械产值(以不变价计算)年均增长速度15%以上。据国家发改委的统计数据，2006年国内医疗器械产值已达到560余亿元。按
张江探索“医疗器械企业加速器”模式
经过近一年的筹备，“上海张江奉贤园国际医疗器械企业加速器”日前正式投入运营，这是我国首次将加速器的概念应用于医药器械产业园区。这一模式是否会推动我国医疗器械成果转化速度？科技日报记者日前就此采访了最早提出并创办该“企业加速器”的中国医药成果转化中心主任芮国忠。 建高端平台 引高端项目 中国医