药监局发布两家药企飞行检查情况管理体系存在严重缺陷
国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、基茵美药业（青海）有限公司 （一）机构与人员方面。企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册和企业质量手册中的管理者代表为不同人员，上述文件中的管理者代表人员与企业提交给属地监管部门的变更受托生产地址申请材料中的管理者代表人员也不一致，企业管理者代表任职不明确。此外，现场检查发现企业采购控制、生产过程管理、成品检验等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，企业管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当确定一名管理者代表，并负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。 企业质量负责人兼驻厂员（上市放行人）欠缺医疗器械生产、质量管理的从业经验，对企业重组Ⅲ型人源化胶原蛋......阅读全文
国家药监局通告－这两家企业的质量管理体系存在严重缺陷
国家药监局关于基茵美药业（青海）有限公司、械家（青海）医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第41号） 国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、基茵美
康美药业托管药房涉嫌垄断
康美药业2月7日晚间公告，托管广东省惠来县人民医院药房。继1月30日托管广东省普宁地区9家医院药房后，短短十天时间内，康美药业在广东地区已托管10家医院药房，涉及金额近10亿元。尽管券商力挺托管事项，但业内分析人士指出，康美药业托管药房涉嫌垄断，不是真正意义上的医药分开。 广东省卫计委副主
山西太行药业茵栀黄注射液致1名新生儿死亡
黑龙江省卫生厅19日发出紧急通知，要求全省医疗机构立即对山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液进行全面清查、封存、暂停使用，对发生不良反应的药品要立即对同批产品和已使用药品的残留下架、封存、送检，并迅速向卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 19日上午，卫生部召开紧急电视电话会议，通报了陕西省
美科学气球打破飞行时长纪录
美国航天局2月4日宣布，该局发射的一个科学气球在南极洲上空飞行了55天，其飞行时长已创下同类科学气球的新纪录。 这个气球名为“超级虎”，去年12月8日升空，主要用于探索宇宙的高能射线。在本月1日降落前，“超级虎”在南极洲上空共飞行了55天1小时34分，比2009年美国航天局发射的科学气球创
美成功试飞超高音速飞行器
美国国防部日前宣布，陆军当天早些时候成功试飞一个超高音速飞行器，为进一步开发全球即时打击武器搜集相关数据。 美国国防部发表声明说，试飞的飞行器为一架概念机，隶属高级超高音速武器项目，由陆军空间和导弹防御司令部与战略司令部负责，当天是首次试飞。 试飞的飞行器在美国东部时间6时30分左右
美太空飞机将进行迄今最高最长飞行
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/513894.shtm据英国《新科学家》网站12月6日报道，美国太空军正准备第7次发射X-37B太空飞机。已发布的少量信息表明，这将是这架无人驾驶的太空飞机迄今为止最高和最长的飞行。 图为X-37
康美药业:技术创新领跑中医药未来
中访网 据康美药业股份有限公司（以下简称“康美药业”）2017年第三季度财务报告显示，公司资产规模达653.37亿元，营业收入为195.15亿元，净利润为31.43亿元，每股收益为0.64。相较于成立之初，公司已经得到了迅猛发展。是什么造就了康美药业的快速成长？答曰：“技术创新”。具体表现在以下
逾2万盒“淀粉制”抗抑郁药正紧急召回
“益尔”二字按字面意思应该理解为“有益于你”，但海南益尔药业最新卷入的风波显然难言符合上述宗旨。 2月19日，国家食药监总局发布通告，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。这是源于2015年底食药监总局组织飞行检查时，发现该公司生产的盐酸氟哌噻吨
海南益尔药业逾2万盒抗抑郁药紧急召回－被收回GMP证书
“益尔”二字按字面意思应该理解为“有益于你”,但海南益尔药业最新卷入的风波显然难言符合上述宗旨。 2月19日,国家食药监总局发布通告,要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。这是源于2015年底食药监总局组织飞行检查时,发现该公司生产的盐酸氟哌噻
莱美药业国内首仿药“埃索美拉唑”获新GMP证书
莱美药业4月1日晚间公告，公司的埃索美拉唑原料药于近日收到重庆食药监局颁发的《药品GMP证书》，有效期至2019年03月30日。同时，公司位于重庆南岸区长生组团J分区J5/02号（即茶园基地）的胶囊剂生产线也获得了新GMP证书，有效期至2019年3月4日。这标志着公司国内首仿新药品种埃索美拉唑的
北京将对食品实行“飞行检查”
日前，北京市食药监局发布并实施《北京市食品安全监督管理办法（试行）》，《办法》对食品安全监督检查制定了严格的检查流程，首推监督检查全过程记录，并在《食品安全监督检查条款指南》中公布了涉及食品各项检查的检查方法、检查条款、检查依据、处罚依据等。监督检查时，执法人员不得少于两人。 《办法》还首
飞行检查是什么意思
药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查.。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业.。定义具有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题
美科学家造微型飞行机器－似水母游动
微型飞行机器人的飞行原理基于水母，外部的瓣状“翅膀”运动状态类似水母“喷”流前进 据国外媒体报道，几个世纪以来，人类一直在寻找能飞翔的技术，比如模仿鸟类和昆虫飞行等，科学家在仿生学的基础上研制出多种不可思议的飞行器，但近日科学家根据海洋中的水母研制出一种特殊的飞行器，那就是微型飞行机器人。来自纽约
美“追梦者”空天飞机进行首次自由飞行测试
美国内华达山公司研制的“追梦者”空天飞机日前进行了首次自由飞行测试，整个飞行过程堪称完美，但在降落时却因左起落架未及时展开，整个飞机滑出跑道。 2011年美国航天飞机退役后，美国航天局分别与三家企业联手研制可以将人送上国际空间站的“太空巴士”，内华达山公司的“追梦者”空天飞机是其中之一，它
康美药业：增收不增利－中药全产业链价值追逐
康美药业2011年“中考成绩单”显示，上半年实现主营业务收入27.92亿元，同比增长89.58%；营业利润5.72亿元，同比增长56.70%。虽然净利润增幅远低于营收增幅，但中报公布后，多家机构仍然认为康美未来将维持高增长态势。 增收不增利 罗列康美上半年繁荣的经
－莱美药业替莫唑胺原料药获FDA认证
12月30日晚间，莱美药业公告称，公司近日收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的替莫唑胺原料药已通过美国FDA认证，获准在美国上市销售。 莱美药业表示，公司产品通过FDA的认证，拓宽了公司的国际市场销售区域，优化了产品市场结构，对公司产品在国际市场的销售起到了推动及示范作用。但该
康美药业推进“医药分开”－进驻81家医院涉水药房托管
随着新医改“医药分开”大旗再次催热医院药房托管，中药饮片行业生产规模最大的上市药企——康美药业也开始涉水药房托管业务，不到半月已将广东、吉林、辽宁三省80余家医疗机构的药房收入囊中。 康美药业近日发布公告称，辽宁中医药大学将4家直属医院及辽宁省中医医疗集团所属22家医院药房交予公司托管;1
市监局开展医疗飞行检查
为进一步加强医疗机构依法执业监管，全面规范日常执业行为，近日市市监局对市疾病预防控制中心、洞头区人民医院、洞头区疾病预防控制中心、龙湾区灵昆街道北段村卫生室、温州滨海医院等五家医疗机构开展交叉飞行检查。 市监局检查组对处方药物进行飞行检查。 通过资料查验、医疗卫生、医院感染管理、放射卫生、处
医保基金飞行检查必须常态化
近日，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》，将在全国范围内组织开展2023年医保基金飞行检查。此次飞行检查采取“省份交叉互检”模式，通过抽签方式确定参检和被检省份。飞行检查实行组长负责制，并计划在2023年8月至12月期间实
什么是实验室飞行检查？
飞行检查的4个核心重点问题 1资质问题 （1）应当按照资质认定能力附表范围内的检验检测标准、方法和项目参数等开展检验检测工作。检查是否存在超出资质认定证书规定能力范围的情况。 （2）资质认定证书被撤销、注销、暂停，不得继续为社会出具具有证明作用的数据或者结果。 （3）应在资质认定证书授权
美设计出混合动力飞行汽车－巡航时速160公里
伯特·鲁坦设计的混合动力飞行汽车混合动力飞行汽车原型车，名为“367 BiPod” 北京时间7月20日消息，据美国《连线》杂志报道，著名设计师伯特·鲁坦设计了一款混合动力飞行汽车。这款汽油-电动双驾驶舱飞行汽车空中飞行距离可达到760英里(约合1223公里)，陆上行驶距离可达到82
首仿药新产品存想象空间－莱美药业创历史新高
在并购获得证监会批准的基础上，卖方和基金等机构投资者认为莱美药业(300006)的首仿药埃索美拉唑和从德国进口的乌体林斯未来充满想象空间。在此预期下，8月14日，莱美药业盘中一度封住涨停，股价也创出历史新高30.04元。 上半年在医药股持续上涨的背景下，莱美药业由于并购重组一度停牌，6月6
美超高音速武器升空后爆炸－飞行器项目受挫
美国军方研发的新型超高音速武器 据外媒26日报道，美国五角大楼证实，美国军方研发的新型超高音速武器最新一次测试在飞行器升空后不久爆炸。 五角大楼发言人表示，25日，当新型超高音速武器飞行器在阿拉斯加试验基地发射起飞后，控制中心发现飞行器出现系统问题，在起飞4秒后爆炸。 美国国防部发言人舒曼表示
美科研人员研发可发光的微型飞行机器人
美国麻省理工学院（MIT）科研人员受到萤火虫的启发，研制了形似昆虫的飞行机器人，在飞行时可以发光，从而实现运动跟踪和通信。相关研究近日发表在《IEEE机器人和自动化通讯》（IEEE Robotics and Automation Letters）上。 这种微型飞行机器人“闪电虫”利用电致发光的
美科研人员研发可发光的微型飞行机器人
美国麻省理工学院（MIT）科研人员受到萤火虫的启发，研制了形似昆虫的飞行机器人，在飞行时可以发光，从而实现运动跟踪和通信。相关研究近日发表在《IEEE机器人和自动化通讯》（IEEE Robotics and Automation Letters）上。 这种微型飞行机器人“闪电虫”利用电致发光的软质
临床物理检查方法介绍飞行员体格检查
飞行员体格检查介绍: 飞行员体格检查是为选拔体格合格的飞行员,由专业医务人员按照统一的方法和标准对飞行员实施全面医学检查,包括外科、内科、神经精神科、眼科和耳鼻喉科等。除临床各科外,还作航空医学特定项目的检查,如离心机试验、低压舱试验等。飞行员体格检查正常值: 身高在165-185厘米之间,体重52
纤检所接受－资质认定飞行检查
日前，天津市纤检所接受了国家认监委组织的2016年度检验检测机构资质认定飞行检查。 检查组按照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》要求，采取听汇报、查资料、看现场等形式，检查了该所出具的检验报告、检验原始记录、硬件设施、人员管理、体系运行等方面情况，审查了报告涉及的
北京将开展畜产品“飞行检查”
今天(4月26日)上午，新京报记者从市食药监局获悉，北京食药监系统将加大监测抽检密度，对不合格产品及其经营者一律向社会公示，对涉嫌制售有毒有害食品的经营者一律依法移送公关机关。此外，还将前往“场厂挂钩”的外埠屠宰加工企业进行采样检测，不合规企业将暂停入市或产品退市。 2017年初至今，北京食药
泉州对食品生产开展飞行检查
本报讯 近期，市食品药品监管局对全市部分食品生产企业开展飞行检查工作，共检查食品生产企业36家，发现企业存在问题148项，下发检查发现问题督办函13份。 检查组分成多组检查了涉及糕点、肉制品、食用油等类别的食品生产企业，检查内容包括生产必备条件保持情况、质量安全管理制度落实情况和安全生产主体
全国首个中药饮片国家地方联合研发中心落户康美药业
12月7日，温家宝总理在国务院常务会议上要求，提高药品国家标准，中药标准主导国际标准制订。数日后，广东中医药强省建设传来喜讯：全国第一个中药饮片国家地方联合工程研究开发中心落户广东，昨日在揭阳市康美药业股份有限公司挂牌。这意味着今后广东研究制订的中药饮片标准成果有望成为“国标”，并促进