2024年11月医疗器械技术审评工作情况汇总
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布2024年11月医疗器械技术审评工作情况汇总情况图解。 医疗器械技术审评中心贯彻落实党中央、国务院及局党组决策部署，按照职能及程序开展技术审评、补正资料预审查、医疗器械技术咨询、部分行政审批事项审批、注册证编号及资料流转等各项工作任务。......阅读全文
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
聚焦：2014年全球医疗器械ZL大战
在制药行业，ZL意味着市场独占权。但是在医疗器械行业，拥有专有技术则往往意味着跳入战壕。在器械行业，顶尖公司互相起诉对方ZL侵权，希望能在竞争中给对方设置障碍，并给予对方致命一击。有时候，这类战斗无需很多法律程序，可以轻易获胜。但大多数情况，为了获得对自己有利的判决，器械公司往往需要陷入旷日持久
脱细胞角膜基质医疗器械获批
2015年4月22日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分
医疗器械设计开发过程经验分享
【题记】进入2017年，笔者感觉国内市场一下子对医疗器械的研发重视了起来，突出表现在各个机构推出了研发流程或研发法规等相关培训，层出不穷。笔者从自身十多年的研发质量的维度进行了研发过程经验的分享，仅代表个人观点，供行业朋友们学习，借鉴。【Introduction】Going into 2017,
医疗器械洁净室(区)设计要求
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基
家用医疗器械应怎样保存和维护？
一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：1.对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用。2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗
今年医疗器械安全宣传周启动
2023年全国医疗器械安全宣传周10日在京启动。本届“全国医疗器械安全宣传周”为期一周，以“安全用械 共享健康”为主题，药品监管系统将围绕活动主题组织开展一系列宣传活动。 国家药监局党组成员、副局长徐景和介绍，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，人民健康权益得到更好保障。2022年医疗器
创新医疗器械成果转化需要走多久？
创新医疗器械成果转化需要走多久？ 通过搜索百度或总结行业共识，我们能够得到一个理论上的标准答案——最难拿到注册证的三类创新医疗器械从研发到上市只需要5-6年。但在现实中，这一数字还可靠吗？ 来自中科院光电研究院的孙辉博士并没有直接回答这个问题，他只是告诉橙果局，在回国后的第九年，他才制造出半
激光在医疗器械制造中的用途
激光技术广泛应用于医疗器械制造过程，包括打标、焊接、切割、微加工等，是名副其实的“瑞士军刀”。这里介绍工业激光在医疗器械制造中的四大用途，以及采用的最合适有效的激光器。 激光打标——用于对公司、产品和零件的信息标识和可追溯 我们常见的医疗器材，包括骨螺钉、起搏器、听觉植入器和内窥镜器械等，都
我国医疗器械投资进入“火爆时代”
1月27日，梧州中恒集团发布公告称旗下子公司梧州制药将入股以色列一家医疗器械公司；1月26日，跨国医疗器械巨头美敦力宣布完成对柯惠医疗的并购；1月26日，白云山联手西门子进军医疗器械。 记者稍加盘点了从2014年下半年到2015年1月份的医疗器械投资领域，发现有40多家企业出台了针对医疗器
病人的医疗器械美国和欧洲对比
一直批评美国的创新，高风险医疗器械的审批过程中花费的时间比欧洲批准process.1经常被用来支持这一论点的说法，食品和药物管理局（FDA）应降低其标准审批医疗设备，因为一个缓慢的审批过程拖延美国人获得创新和救生技术。但是，审查的数据，建议使用适当的终点，而不是它需要的相同数量的时间或更少的患者
哪些医疗器械不能进行超声清洗？
超声波清洗器对许多医疗器械有效，但确有一些器械不应进行超声清洗：1、热敏性或不能浸水的器械；2、电镀器械，例如那些电镀的或镀铬的器械；3、软木，木头，橡胶，镜片，玻璃和大多数的针头；4、一些精密复杂的器械，包括内镜或硬式内镜，阴道探头或TEE探头，摄像机，大多数的电力器械，电线和电池。5、眼科器械的
上海市医疗器械质量抽检结果
上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告（2024年） 沪药监通告〔2024〕22号 为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将医疗器械抽检信息予以通告（见附件）。 对抽检中发现不符合相关标准的产
家用医疗器械有哪些种类和产品？
常见的主要有家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。
实时荧光定量pcr是医疗器械吗
PCR有二类的也有三类的，根据其预期目的，结构特征、使用方法来进行风险管理，比如：.PCR扩增仪（产品供临床相关诊断的聚合酶链式反应用）为2类，实时荧光定量PCR仪(该产品基于荧光聚合酶链反应，在医学临床上可对来源于人体的核酸样本(RNA/DNA)进行分析。)为三类。看你具体是什么类型的PCR.
又172个医疗器械产品获批
2022年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品121个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品29个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2022年11月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2022年12月22日序号产品名称注册人名称注册证
韩国拟修订《医疗器械法案》实施规则
韩国向WTO秘书处发出通报，标题为：“《医疗器械法案》实施规则”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 该通报就以下几点做出修正。(1)调整了受托人的范围：删除了对于整个生产过程受托人的资格要求，并且强加了对发货人的责任;(2)加强了医疗器械生产/进口的许可证要求：向质量控制检查员
医疗器械检验机构资质认定条件
医疗器械检验机构资质认定条件 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简
药监局通报－多台医疗器械不合格
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标
体外诊断试剂属于几类医疗器械
体外诊断试剂是一个大类检测用的试剂总称，主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械，所以就必须按照医疗器械进行管理，而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类，其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及，有小部分不属于医疗器械，而是按照药品进行管理。一、体
医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动
7月3日，国家药品监督管理局官网发布了《国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（以下简称“试点通知”）。试点通知明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。
食药监总局为创新医疗器械开绿色通道
记者2月10日从国家食药监总局获悉,为鼓励创新,促进新技术推广应用,监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道。 据食药监总局有关负责人介绍,特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此对鼓励医疗器械的研究与
国家药监局拟建药品安全黑名单
昨日(5月30日)，国家药监局发出《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界征询意见。 征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任
11大检测体系为我国食品药品监管提供技术保障
记者从19日的2011年全国食品药品医疗器械检验工作会议获悉，为确保公众饮食用药等安全，"十一五"期间我国建立了11大检验检测体系。 据介绍，为适应我国食品药品安全监管形势变化及监管需求，中国食品药品检定研究院调整并形成了11大检验检测体系，具体包括：食品化妆品检验
全国食药监管系统组织药械企业向灾区捐助已近15亿元
截至2008年5月26日中午的不完全统计，全国食品药品监管系统已经组织协调药品和医疗器械生产经营企业，捐款47181.5885万元，捐赠药品和医疗器械价值98429.4904万元，捐款捐药合计145611.0789万元。 其中，截至5月23日，河北省局就已组织捐款捐药(医疗器械)5924万元，截至
临床试验造假入刑！《司法解释》已获两高原则通过
最高法审委会全体会议审议并原则通过 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》 2017年4月10日，首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议，审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医
药监局职责调整－强化食品药品安全监管
生意社9月5日讯 在9月3日召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局(SFDA)新闻发言人颜江瑛通报了国务院批准的“三定”方案。根据方案，SFDA职责有两大变化：一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部;二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品
专项整治完成八项任务四项目标－成效显著
1月30～31日召开的全国食品药品监督管理工作会议是全国药品专项整治工作结束后召开的第一次工作会议，在这次会议上，国家食品药品监督管理局局长邵明立总结了专项整治工作，指出药品安全专项整治的八项任务和四项目标已经顺利完成，药品生产经营秩序明显好转，群众反映强烈的一些突出问题得到有效解决，食品药品安全保
食药监公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》意见
食品药品监管总局公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》﹙征求意见稿﹚意见 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械分类规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 1.登录中国政府法制信息网（网址
河北一妇幼保健院因使用未注册医疗器械收到了天价罚单
近日，河北省食品药品监督管理局发布了该省2016年度全省食品药品案件查处和投诉举报情况，并公布了查处的十大典型案例。其中，临漳县妇幼保健院因使用未经注册的医疗器械案而被罚款1765.4万引人注意。 据通报，2016年8月1日，临漳县食品药品监督管理局根据群众举报，对临漳县妇幼保健院执法检查。经