2024年11月医疗器械技术审评工作情况汇总
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布2024年11月医疗器械技术审评工作情况汇总情况图解。 医疗器械技术审评中心贯彻落实党中央、国务院及局党组决策部署，按照职能及程序开展技术审评、补正资料预审查、医疗器械技术咨询、部分行政审批事项审批、注册证编号及资料流转等各项工作任务。......阅读全文
药监局发布“医疗器械临床试验申报资料要求”修改内容
8月23日，国家药品监督管理局在官网发布关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）。 为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延
总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位： 根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国
江苏药监局：这家医疗器械生产企业暂停生产
江苏省药品监督管理局关于1家医疗器械生产企业暂停生产的公告 近期，国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司（苏药监械生产许20100039号）检查，检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监
国家级医疗器械检验中心将落户普宁
记者近日从普宁市有关部门获悉，广东省食品药品监督管理局已正式批复，同意其下属的华南地区医疗器械检验权威部门――广东省医疗器械质量监督检验所与普宁市政府合作，在普宁英歌山工业园创建国家药监局广州医疗器械检验中心(普宁)。该市的医疗器械企业不出家门口就能享受国家级医疗器械检验中心的服务了。
复合增长率居行业首位－医疗器械投资热的“凉思考”
从2003年到现在，国内医疗器械市场的复合增长率为28%，位居医疗行业之首。其快速发展与投资互为推手。特别是进入今年以来，医疗器械行业的投资可以说是风起云涌。 引发这个医疗器械投资热潮原因很多，小结起来，可能有以下几点： 第一，市场处于半饥渴状态，内外销两旺。相对
第八届中国医疗器械监管国际会议在杭州召开
8月16日，“第八届中国医疗器械监督管理国际会议”在杭州开幕。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。 焦红指出，近年来，全球医疗器械创新蓬勃发展，成为引领医学模式转变、推进医学诊疗技术进步的重要力量。食品药品监管总局担负着保障人民群众用械安全的重要使命，积极推进医疗器械审评审批制度
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。 本《
深圳益生堂生物企业有限公司被责令停产整改
5月30日，广东省药品监督管理局官网发布关于责令深圳益生堂生物企业有限公司停产整改的通知。 深圳益生堂生物企业有限公司： 按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，
广州市一杰医药科技有限公司被责令停产整改
5月30日，广东省药品监督管理局官网发布关于责令广州市一杰医药科技有限公司停产整改的通知。 广州市一杰医药科技有限公司： 按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，
晋城市食药监局公开5起行政处罚信息
3月8日，晋城市食品药品监督管理局官网发布《行政处罚信息公开表（二十八）》，山西奇飞源商贸有限公司、山西兰花国际物流园区开发有限公司等5家单位被开罚单。 本期信息显示，山西奇飞源商贸有限公司经营标签不符合规定的食品，晋城市食品药品监督管理局依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条的规定，
药监局曝光结石通茶等4种违法广告
国家食品药品监督管理局日前曝光了“结石通茶”等4种药品、医疗器械违法广告。 据介绍，这4种药品、医疗器械的广告宣传的功能主治、适用范围超出了食品药品监督管理部门批准的内容，并含有不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。曝光的药品、医疗器械广告具体违法事
一文读懂批准文号和注册证号区别
如何读懂医疗器械注册号 械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。（2004年8月9曰—现在） 注册号的编排方始为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境
质谱到底属于几类医疗器械？官方终于给出说法
2017年8月31日国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械分类目录》，并于2018年8月1日起正式施行。该分类目录中有关临床检验器械说明的部分特别指出“根据学科发展和产品现状，本子目录的二级产品类别中新增加了如下内容：基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台”。其中微生物质谱鉴定仪器、质
药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 半导体激光治疗机3台：分别由长春中吉
国药监发布免进行临床试验医疗器械/体外诊断试剂目录
分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局公布了新修订的免于进行临床试验医疗器械目录。免于进行临床试验医疗器械有855个产品，免于进行临床试验的体外诊断试剂有393个产品。 其中免于进行临床试验医疗器械包括了乳腺X射线机、牙科X射线机、透视摄影X射线机、移动式C形臂X射线机、摄影X射线机、透视
边振甲赴深圳调研医疗器械和保健食品监管工作
2010年11月11～12日，国家食品药品监督管理局边振甲副局长一行到深圳对医疗器械和保健食品的监管进行调研，听取相关工作汇报，并视察了深圳市药品检验所和深圳市部分医疗器械、保健食品生产经营公司。 边振甲副局长对深圳市药品监管局相关工作给予了充分肯定。他指出，深圳市局近年来
医疗器械临床试验机构将实行备案管理
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。 附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意
广东第四批创新服务重点项目/重点企业/重点地区名单
根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》（粤药监局人〔2022〕4号），经研究，我局已确定第四批重点项目、重点企业、重点地区创新服务名单，现予以公告。 一、重点项目名单（排名不分先后）序号项目类别项目编号所属企业名称所在地区1创新药品项目Y20221
FDA－开发免疫分析和动物模型评估疫苗对疾病安全有效性
欧洲药品管理局（EMA）最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效，重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生命周期中提交的有关器械的
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的产品 （一） 呼吸道用吸引导管（吸痰管）2批次：分别
2012年医疗器械检测机构比对试验工作会议在珠海召开
4月10～11日，2012年医疗器械检测机构比对试验工作会议在珠海市召开。会议由国家食品药品监督管理局医疗器械监管司(以下简称“国家局器械司”)组织，中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)、广东省医疗器械质量监督检验所、珠海市食品药品监督管理局承办。会议主要内容是宣贯规范医疗器械检测机构比
武汉市颁发首张“多证合一”食品药品经营许可证
为贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，简化审批手续，提高审批效率，给企业提供优质、便捷的服务，按照市委、市政府的改革要求，武汉市局和市政务服务办公室联合制订出台《武汉市食品药品经营许可“多证合一”实施办法（试行）》。6月27日，武汉优化食品药品行政审批暨实施食品药品经营许可“多证合一”新闻发布会
医疗器械：艰难起飞的先驱者
近期国家对医疗器械好政策的不断出台：近几年国家将重点支持10～15家大型医疗器械企业集团，扶持40～50家创新型高技术企业，建立8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。 发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项
SGS医疗器械实验室广州开业
4月2日，瑞士SGS通标标准技术服务有限公司（下简称SGS）医疗器械服务部暨有源医疗器械实验室开业庆典于广州隆重举行。在中国成立20年之际，斥资在广州成立专业医疗器械实验室旨在整合并提升医疗器械测试服务能力，为企业出口国际市场打造一站式绿色通道，从而帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而
医疗器械遭批－药企起诉网站
本报讯 一款医疗器械被网友指为“欺骗”，生产商起诉中国互联网新闻中心，称名誉权受侵犯。法院一审认为，药监局已查处该产品广告，网友有权评论，驳回起诉。 北京和剂堂生物科技有限公司称，中国互联网新闻中心(以下简称互联网中心)是“阳光中国”的主办方，网友对原告产品“维男康复芯片”等进行恶意毁谤，
“射频识别装置”可能危害重症医疗器械
近日《美国医学协会期刊》(JAMA)上的一则研究披露，使用射频识别装置看来可能会使用于重症医疗的设备发生故障。 据报道，应用于日常生活的诸如射频识别(RFID)类自动识别技术包括安全赊购卡、电子收费以及服装零售业使用的防盗夹等。医疗领域的RFID应用已经越来越受到人们的重视，因为它对病人安全及同时
海斯凯尔深化布局国产高端医疗器械
本报讯 日前，无锡海斯凯尔医学技术有限公司（简称“海斯凯尔”）与国药控股（中国）融资租赁有限公司、懿诺（上海）医疗科技有限公司签署三方战略合作协议。根据协议，三方将基于互惠共赢、资源共享、业务互促的原则，充分发挥各自优势，在高端医疗技术领域携手开展深度合作，共同促进国产高端医
国产医疗器械在多领域取得突破
卫计委在8月14日的媒体吹风会材料中，对我国当前的健康产业发展进行了介绍，其中涉及医疗器械的部分，主要提到国产医疗器械在多个领域取得的突破，具体为： 根据统计局数据，2017年1-4月，医疗仪器设备及仪器仪表制造业增加值同比增长11.6%，增速高于规模以上工业增速5.1个百分点。 在影像领域
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注