医疗器械网络销售合规治理年度总结报告会在京召开
1月3日，医疗器械网络销售合规治理2024年度总结报告会在京召开。国家药监局相关部门和北京、上海、浙江、广东、四川等省级药品监管部门通报了医疗器械网络销售监管工作情况。小红书、百度、京东、美团、拼多多、抖音等平台企业介绍了开展合规治理的工作成果。 会议充分肯定2024年医疗器械网络销售合规治理成效，深入分析存在的问题和挑战，进一步明确医疗器械网络销售合规治理和监管的目标任务。会议强调要聚焦群众关心、应用范围广的重点产品加大监测处置力度，研究创新医疗器械网络销售合规治理机制，支持平台企业加强合规治理质量管理体系建设，共同推进医疗器械网络销售高质量发展，切实保障公众用械安全。......阅读全文
福建省食品药品监管局探索加强网络订餐监管
针对当前网络订餐诸多乱象，福建省食品药品监督管理局积极探索如何加强网络订餐乱象把关，把准市场脉博，使监管制度与监管手段尽快与市场需求想匹配，切实保障广大消费者食品安全。 一是建立网络订餐监管制度，切实维护消费安全。首先实行大数据监管，通过建立主体数据库，对订餐网站以及网络订餐的主体，全部摸清家
福建省食品药品监管局加强互联网销售药品监管
近日，福建省食品药品监管局采取四项有力措施，进一步加强互联网销售药品监管，规范企业经营。 一是加强网站资质的管理。开展互联网药品信息服务、交易服务必须取得对应的资格证书后方可开展业务。仅能开展互联网药品信息服务的网站不得进行网上药品交易服务或直接撮合网上药品交易。 二是进一步明确监管职责，完
线上买药需谨慎！国家药监局通报网络药商非法销售
国家药监局12月4日发布第三批药品网络销售典型案例。第三批药品网络销售典型案例公布如下： 一、美团入驻商家无证经营药品案 2023年3月，江西省南昌市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对美团入驻商家江西炜和堂电子商务公司进行检查，发现该商家使用伪造的《药品经营许可证》通过网
“两品一械”网络销售监测工作会议召开
10月10日，“两品一械”网络销售监测工作会议在广州召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。 会议指出，监管部门、企业等各相关方同向发力、协同共治，“两品一械”监测和共治联盟工作取得显著成效。 会议要求，监管部门要进一步整合资源、共享信息，持续完善统一、协同、联动的“两品一械”监
医疗器械监管体系十大亮点，展现2024国家新政走向
2023年，医疗器械监管领域迎来了一系列引人注目的新政。这些政策在促进医疗器械产业高质量发展、满足人民群众对高质量医疗器械的需求方面发挥了重要作用。在国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局的联合推动下，医疗器械监管体系不断完善，展现出2024国家新政的走向。 医疗器械管理法被纳入立法规
CFDA发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法》
为加强网络医疗器械经营活动的监督管理，依法查处网络医疗器械经营违法行为，3月29日，CFDA发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》。 附网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿 第一章 总 则 第一条 为依法查处网络医疗器械经营违法行为，加强网络医疗器械经营监督
食药监总局医疗器械监管司司长童敏被查
据驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 据中国经济网部委人物库资料显示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市长，江西省经济贸易委员会副主任，2004年至2013年5月历任国家食品药品
LDT监管逐步放开，引全医疗器械行业关注
近日，最新的《医疗器械监督管理条例》全文在网络上转发，引起了全医疗器械行业的关注。据悉，该《条例》已经在2020年12月21日经国务院会议修订通过，将于2021年6月1日起施行。 其中，《条例》的第53条提到，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以
新版医疗器械监管条例施行－市场面临洗牌
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
药监局出台史上最严医疗器械监管新规
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
食药局采取措施加强医疗器械监管
据新华社电 国家食品药品监管局负责人日前表示，国家食品药品监管局今年将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，从4个方面着手，全面提升医疗器械监管水平。 一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。今年，国家食品药品监管局将积极推动《医疗器械监督管理条例
河北霸州：打造网络监管厨房－保障食品安全
10月21日，河北霸州的食品药品监督管理部门执法人员通过网络监控系统监控餐饮企业和学校幼儿园后厨。近日，由河北省霸州市工商行政管理和食品药品监督管理局的“网络厨房”监控系统正式上线，该系统把监管中心与餐饮后厨的在线监管网络实行对接，对学校、幼儿园食堂和大型餐饮单位实行网络厨房在线监管，执法人员发
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年7月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息，按月公布。
网售医疗器械新政将出 管理要求变严
6月21日，国家药监总局挂出《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，反馈时间截止2017年7月22日。 此前，3月29日，国家药监总局也曾挂出《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》，面向地方药监部门征求反馈意见。 赛柏蓝器械
深圳或设国家食药网监总队
在不少网民享受“双11”网购狂欢的同时，一些网民却在吐槽，因为按照以往经历，网购商品存在质量不过关甚至假冒伪劣问题。如何加强对网售食品药品的监管？11日，记者专门采访了上线广东民声热线节目的省食品药品监督管理局局长段宇飞。 段宇飞表示，广东生产和销售食品、药品、医疗器械、化妆品的企业在网上销
美国FDA发布《医疗器械的网络安全》最终版
2023年9月27日，FDA发布了题为《医疗器械的网络安全》的最终指南：《质量体系考虑因素和上市前提交内容》的最终指南。 该最终指南更新了2022年4月8日发布的同名指南草案，并取代了该机构2014年发布的最终指南《医疗器械网络安全管理的上市前提交内容》。虽然新的最终指南与2022年4月的草案基
中美医疗器械监管科学和立法研讨会召开
12月15日下午，中美医疗器械监管科学和立法研讨会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 徐景和表示，中国国家药监局高度重视医疗器械监管体系建设，鼓励和支持医疗器械创新发展，截至目前共批准245个创新医疗器械产品上市，公众用械需求不断得到更好满足。希望在中美药监机构合作计划
食品安全－通过修订法规监管网络订餐
市人大昨天召开的食品安全执法检查专题会议上传出消息，检查组将重点调研企业主体责任落实情况，网上销售食品监管情况和无证无照经营、食品摊贩的管理情况等。同时，上海即将修订食品安全地方性法规，在原有基础上，探索对网络订餐、网络订餐第三方平台监管手段等。 本报讯 市人大昨天召开的食品安全执法检查专题会
奥运食品安全启用电子网络监管
如果牛奶出现问题，那就去查查奶牛;如果奶牛出现问题，那就查查养殖场;如果养殖场出现问题，那就查查饲料;如果饲料出现问题，那就查查饲料厂商…… 食品源头可追溯，已经成为保障奥运食品供应安全的重要措施。 有专家指出，北京奥运会的食品安全工作具有五大特点：一是规模大，将接待各国代表团、工作人员、新闻媒
网络销售重点工业产品质量安全监督管理规定
第一章 总则第一条 为了加强对网络销售重点工业产品质量的监督管理，保障产品质量安全，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国电子商务法》等法律、行政法规，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内，通过互联网等信息网络销售重点工业产品和为网络销售重点工业产品提供服务的经营活
食药总局拟规定严打网络销售违法保健食品行为
国家食品药品监督管理总局今日在其官方网站公布《关于进一步规范保健食品监督管理，严厉打击违法违规行为有关事项的公告(征求意见稿)》。公告指出，各地食品药品监督管理部门要严厉打击网络销售违法违规保健食品行为，对于互联网销售保健食品广告违法宣传的，应依法移送有关部门查处。以下是全文： 关于进一步规范
市场监管总局部署2026年度重点立法任务－涉及18项法规规章
为贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，深入推进市场监管法治建设，完善市场监管基础制度，近日，市场监管总局对2026年度重点立法任务作出部署。在完善市场运行规则，维护良好市场秩序方面，推动修订价格法、禁止传销条例，制修订市场监督管理严重违法失信名单管理办法，公平竞争审查条例实施办法，市场监督管理行
加强互联网销售药品监管－重点监测搜索引擎
国家食品药品监管局、工业和信息化部、公安部、国家工商总局日前就进一步严厉打击利用互联网发布虚假药品信息和非法销售药品联合发出通知，明确从6个方面，加强对已审批的互联网药品信息服务和交易服务网站的日常监管。 通知指出，动态监测集中针对发布治疗糖尿病、高血压、肾病、风湿、痛风、性功能障碍、皮肤病等
2015中美商贸联委会药品和医疗器械小组工作会议召开
2015年5月28日，中美商贸联委会（JCCT）药品和医疗器械小组2015年工作会议在北京召开。来自中美双方政府部门的代表围绕药品数据保护、打击网络销售假药、医疗器械临床试验机构监管、唯一器械标识（UDI）等议题展开双边会谈磋商。 总局国际合作司主要负责人与美国商务部副助理部长常黛眉、尚德麓作
食药监总局：“雾霾克星”制氧机等系虚假宣传
据食药监总局网站消息，近期，一些不法商贩在网络上以“雾霾克星”“净化雾霾”等为噱头对部分医疗器械产品进行虚假宣传，并借“雾霾天气”非法销售制氧机、便携式氧气呼吸器等产品，误导消费者，给消费者带来安全隐患。为保护消费者切身利益，国家食品药品监督管理总局提醒消费者： 生产经营医疗器械产品须依法取得
各地，严查发“疫情财”！
近日，新冠病毒抗原检测试剂、连花清瘟等涉疫物资库存紧俏，不少网友通过药店、医院、网络平台等多种渠道准备相关物资，这使得一些商家或不法分子动起了歪脑筋，部分商家趁机抬高物价，还有一些人私自贩卖涉疫医疗产品。 多地严查、严打哄抬物价等行为 · 北京 12月7日，北京市朝阳区市场监管局接到举报，
我国将形成医疗器械全过程无缝隙监管体系
国家食品药品监管总局、食品药品安全总监焦红认为，《医疗器械监督管理条例》对于提高我国医疗器械质量和安全的整体水平具有重大意义。 一是提升了医疗器械的风险治理能力。根据风险程度不同，完善对高风险的医疗器械的临床试验的审批和监管，建立对高风险医疗器械不良事件监测。 二是形成全过程无缝隙的
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应
医疗器械上市后监管工作座谈会在天津召开
12月26日，国家药监局在天津召开医疗器械上市后监管工作座谈会，总结监管成绩，分析形势，研究2026年工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。 会议强调，要深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，按照国家药监局统一部署，统筹安全与发展、秩序与活力等，精心谋划2026年重点工作。国家药
北京全面推进2015年在用医疗器械监管监测工作
日前，北京市食品药品监督管理局联合市卫生计生委召开专题会议，全面推进全市在用医疗器械监管暨不良事件监测工作。 此次专项检查工作重点：一是开展医疗机构医疗器械使用监管法规制订和宣贯工作；二是开展对全市部分医疗机构在用呼吸机、血液分析仪产品的现场检验与评价；三是开展对体外诊断试剂产品使用环节专项检