仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告（2024年第46号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 特此通告。 附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第八十四批）.doc 2.调出参比制剂目录品种清单（第一批）.doc 国家药监局 2024年10月29日......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
药监局发布仿制药参比制剂目录及调出参比制剂目录品种清单
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告（2024年第46号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 特此通告。 附件：1.化学仿制
化学仿制药参比制剂目录（第九十批）
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十批）。 特此通告。 国家药监局 2025年2月11日 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十批）序号药品通用名称英
“销冠”首破80亿，人福猛攻缓控释制剂！27亿品种备战集采
精彩内容近日，奥科达/康恩贝的拉莫三嗪缓释片首家报产，该产品暂无首仿获批。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服缓控释制剂TOP10产品中，榜首首破80亿元，8个已被纳入国家集采，排位第三的非洛地平缓释片或纳入第八批集采，市场格局将变。新分类申报方面，人福医药申报品种数遥遥领先，其中6个
四川省积极打造公共研发平台－仿创药物研发进入快车道
随着国际重大ZL药到期高峰来临，四川省制药企业发挥药物研发优势，瞄准优于原创药的高水平仿制药开发目标，仿创结合，从低端仿制走向高端仿制。近年来，科技厅依托省化药研究领域优势企业组建了“四川省仿创药物工程技术研究中心”和“成都高新区生物医药分析测试公共服务平台”等，积极打造仿创药物研究公共平台，
广东保厘制药年产40亿片（粒）制剂项目动工建设
近日，由中交第四航务工程局有限公司（以下简称中交四航局）承建的广东保厘制药年产40亿片（粒）制剂项目在广东省开平市正式动工，标志着该市在构建粤港澳大湾区西翼生物医药产业集群的战略布局中迈出关键一步，为当地大健康产业发展注入强劲动能。 记者获悉，该项目位于开平市沙塘镇，项目一期计划总投资6.6亿
仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告（2024年第46号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 特此通告。 附件：1.化学仿制
仿金针菇疏水材料
这种材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉积一层紧密间隔的高而薄的纳米结构，顶部有圆形斑点。金针菇同样有长而细的茎，顶部是较大的圆形菌盖。 被称为纳米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄酱，咖啡和橄榄油等液体可从其表面滑落。即使经过5000次弯曲循环，这些组合质量
山寨食品也分高仿和低仿－产品外包装上藏猫腻
康帅傅，营养央线，旺哈哈，听到这些词儿您反应过来我们要说的是什么吗？在字形、读音上做文章，外包装和知名品牌相似度高达80%以上，在今年的315特别节目中，我们就曝光了各种山寨食品。走访中，记者发现这些山寨食品也分高仿和低仿，而且这些产品的外包装上藏着不少猫腻。 在今年的315特别节目中，我们
推动仿制药行业进步－完善国产新药参比制剂遴选政策
2024年全国两会，全国人大代表、华海药业(600521)总裁陈保华带来两项议案与多项建议。针对医药行业，陈保华就药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定、新药参比制剂遴选政策、扩大国家集采的慢病药品范围等议题提出建议。 增设“出口豁免”规定 华海药业是中国仿制药出口的龙头企业，是通过美国、欧
国药监局发布第七十三批仿制药参比制剂目录
仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在仿制药的质量和疗效一致性评价过程中，参比制剂的选择是关键环节之一。参比制剂是与原研药进行比较研究的标准物质，用于评估仿制药的质量和疗效是否达到原研药的水平。参比制剂的选择标准包括与原研药的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的一致
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
不单单中国，美国的仿制药企业也在为参比制剂而斗争！
在不到两年的时间内，美国国会议员第三次提出立法议案，目的在于阻止品牌药企业目前阻挠仿制药竞争对手参与竞争的做法。 品牌药生产商有时拒绝向仿制药公司提供样品，在这样的做法遭到不断投诉之际，由民主、共和两党联合提出的这一题为《创建和重建公平获取等效样品法案》（Creating and Restor
仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告发布
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告（2025年第15号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）。 特此通告。 国家药监局 2025年4月18日 国家药品监督管理局2025年第15号通告附件.doc
小野制药BTK抑制剂tirabrutinib有望治疗2种惰性淋巴瘤！
小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交BTK抑制剂tirabrutinib hydrochloride（ONO-4059，tirabrutinib）用于治疗华氏巨球蛋白血症（Waldenstrom macroglobulinemia，WM）和淋巴浆细胞性淋巴瘤（l
国家药监局：仿制药参比制剂目录（第九十三批）通告
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。 特此通告。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批） 国家药监局 2025年7月7日
仿制药企业大起大落－未来高壁垒仿制药份额有望提升
有关数据显示，药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%～20%之间，但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落，在2011年为20%，2012年年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。 随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支
仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）的通告（2026年第7号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）。 特此通告。 附件：1.仿制药参比制
药审改革哪些仿制药将出局：先查2007年前上市的
8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人
仿制药获批TOP10企业，扬子江、科伦、倍特领跑！
作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请
猛攻千亿市场！这家药企12大品种抢首仿，4款1类新药冲刺上市
近日，据CDE官网最新公示，正大天晴的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片获批临床（默示许可），用于治疗晚期恶性肿瘤。2023年至今，正大天晴药业集团共有4款抗肿瘤（化学或生物药）1类新药冲刺上市，猛攻千亿市场。序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类1CXHL2300999TQB301
国产新冠口服药：科兴制药宣布开发聚合酶抑制剂
2月20日，科兴生物制药股份有限公司（下称“科兴制药”，688136）公告披露，其全资子公司深圳科兴药业有限公司（下称“深圳科兴”）于2022年2月18日与深圳安泰维生物医药有限公司（下称“安泰维”）签署《SHEN26项目合作协议》，双方将合作开发抗新冠病毒小分子口服药。公告称，在全球范围内，安泰维
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第十六批）的通告
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十六批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第十六批） 国家药品监督管理局 2018年7月23日
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第十六批）的通告
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十六批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第十六批） 国家药品监督管理局 2018年7月23日
药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）的通告
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）的通告（2023年第1号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第六十三批） 国家药监局 2023年1月6日
仿蝴蝶翅膀找到最难伪造造币技术
科学家已经有能力模仿蝴蝶翅膀上错综复杂的光学设计经过长时间的进化，蝴蝶翅膀上的鳞片变得异常复杂。蝴蝶向潜在交配对象呈现一种颜色，向捕食者则呈现另一种颜色 北京时间6月1日消息，据国外媒体报道，剑桥大学的科学家找到一种模仿热带蝴蝶翅膀颜色的方式，这种方式可用于制造更难伪造的