我国首个肿瘤新生抗原mRNA疫苗LK101获FDA批准开展临床试验
近日，北京立康生命科技有限公司（以下简称“立康生命科技”）自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请（IND）批准。这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。 LK101注射液基于患者个体肿瘤特异性突变，通过高通量测序与人工智能驱动的抗原预测平台，甄选高免疫原性新生抗原，并利用mRNA技术编码目标抗原，旨在诱导体内产生定向免疫应答。相比传统治疗，该技术具有更高的精准性与安全性，为实体瘤治疗提供了新的思路。此次获得FDA的IND批准，是我国生物医药企业在肿瘤免疫治疗领域的一次重大突破,标志着立康生命科技的肿瘤新生抗原mRNA疫苗正式进入全球抗癌药物的竞争舞台。 2023年，LK101注射液在国内获批临床试验，并在北京开展了I期临床试验。目前I期临床试验已接近尾声，初步观察显示，该疫苗在安全性方面表现令人满意，同时展现出显著的抗肿瘤活性，后续数据将进......阅读全文
《全球mRNA疫苗和治疗药物研究分析报告》发布
9月15日，中国科学院文献情报中心（简称文献中心）和美国化学文摘社在北京联合发布《全球mRNA疫苗和治疗药物研究分析报告》。《全球mRNA疫苗和治疗药物研究分析报告》封面。文献中心供图 《全球mRNA疫苗和治疗药物研究分析报告》由国家科技图书文献中心（简称NSTL）资助，文献中心和美国化学文摘
阿法纳生物RSV－mRNA疫苗获得临床批件
合肥阿法纳生物科技有限公司研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（AFN0205）于2024年7月5日获得国家药品监督管理局审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该品种于2024年4月16日获得受理（受理号为CXCL2400233）。 这是阿法纳生物自2021年7月成立以来正式获得的第二个临
缺乏数据支持，FDA未对莫德纳申请新冠疫苗加强针表态
莫德纳新冠疫苗。 莫德纳mRNA新冠疫苗加强针在美国的审批不太顺利。 据路透社当地时间10月12日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）的工作人员当天表示，莫德纳的mRNA新冠疫苗并不符合该机构支持新冠病疫苗加强针的准则，可能的原因是该疫苗前两剂的效果仍然很强劲。 《华尔街日报》称，没有对疫苗
Moderna公司最新Cell论文：猴痘mRNA疫苗更有效
美国陆军传染病医学研究所和Moderna公司的研究人员在国际顶尖学术期刊 Cell 上发表了题为：Comparison of protection against mpox following mRNA or modified vaccinia Ankara vaccination in non
首例预防性mRNA疫苗完成概念验证性试验
今天，全方位整合型mRNA药物生物技术公司CureVac AG宣布，其在研狂犬病疫苗RNActive？的1期临床试验结果发表在国际知名医学期刊《The Lancet》杂志上。该研究是首个在人体开展的mRNA预防性疫苗的概念验证性临床试验。同时，世界卫生组织（WHO）向编码这一狂犬病病毒糖蛋白的m
新型脂质系统可以减少mRNA疫苗的副作用
新的脂质输送系统旨在提高效力和减少副作用。 正如任何营养师都会告诉你的那样，有些脂肪是有益的，在世界上使用最广泛的两种COVID-19疫苗中发现的小脂质球也是如此。这些被称为脂质纳米粒（LNPs）的微小脂质泡包裹着信使RNA（mRNA），它编码一种病毒蛋白，帮助将其运送到细胞中，并保护它免受破
mRNA技术助力艾滋病疫苗研发破局
全球约有4100万人感染艾滋病病毒（HIV），但目前还没有针对它的疫苗。而在一项7月30日发表于《科学-转化医学》的研究中，一项早期临床试验结果显示，两种使用mRNA技术的候选疫苗引发了针对HIV的强效免疫反应。该试验是测试抗HIV mRNA疫苗的第三个试验。“这是最初步的研究，因此非常非常重要。”
走出新冠后，mRNA疫苗急需一场胜利
不过，随着疫情的消退，哪怕是英雄也要面对窘境。当年因mRNA新冠疫苗崛起的BioNTech和Moderna，正站在收入断崖的边缘。2022年，BioNTech凭借新冠疫苗收入173亿欧元，2023年，BioNTech预计业绩下降幅度将达到70%。Moderna也是同样的命运，2022年新冠疫苗的销售
新冠肺炎mRNA疫苗进入动物攻毒保护试验
“我很高兴地告诉大家，广东今天开始mRNA疫苗的动物攻毒保护试验。”19日，在广东科学中心展出的“广东科技支撑打赢疫情防控阻击战”主题展上，广东省科技厅厅长王瑞军接受记者采访时透露。 广东科技战“疫”，行动迅速。1月19日紧急行动，1月23日立项部署。为应对新冠肺炎疫情，广东省科技厅成立以钟南
mRNA－疫苗工艺流程质控与功能性评价
mRNA 疫苗及其优势迄今为止，开发的针对 SARS-CoV-2 的疫苗中，基于 mRNA 的疫苗在安全性和有效性方面都显示出更有希望的结果。mRNA 疫苗具有两个显著特点：使用假尿苷修饰的编码抗原蛋白的 mRNA 和基于微流控产生的脂质纳米颗粒（LNPs）作为载体进行包封和递送；mRNA 导入人体
疫苗用mRNA递送系统性能的决定因素
mRNA递送系统性能的决定因素是多因素且相互作用的，包括：(1)它们递送到适当细胞并有效释放mRNA到细胞质翻译机制的效力或能力；(2)它们的佐剂性，可增强免疫应答；(3)将注射部位过度炎症或全身分布和脱靶表达可能引起的不良事件或毒性的任何作用降至最低。 1、剂量 目前SARS-CoV-2临床试
mRNA疫苗的推出，全球的新冠疫情的曙光！
早在2020年三四月份，笔者就预测：未来要终结疫情，只有靠疫苗。随着mRNA等疫苗的推出，全球的新冠疫情防控，出现了一线曙光。但最近发生的很多事情，让我信心动摇了： 新冠病毒是一种单链RNA病毒，这类病毒变异很快。现在虽然推出了mRNA疫苗等新技术产品，但疫苗面对快速变异的新冠病毒，能顶多长时
纳米药物制备系统在mRNA疫苗研发中的应用
早在18世纪，英国医生爱德华琴纳（Edward Jenner）率先发现接种牛痘可以预防天花。随后在漫长的医学科学发展史上，科学家们陆续通过各种疫苗的研制战胜了脊髓灰质炎、白喉、麻疹、新生儿破伤风、狂犬病等多种疾病，极大地造福了人类。目前常用的疫苗主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗、病毒载体疫苗、亚单位疫苗
mRNA疫苗兴起，多家领域巨头完成最高3亿融资
新冠疫情将核酸药物mRNA疫苗推上风口浪尖，资本助力国内相关企业快速跟进。核酸药物领域因此成为近两年增长最快的生物医药细分领域。mRNA疫苗在疫情中出色的表现吸引了大量投资人的关注，同时也带动整体细分领域的融资增长。2021年融资呈爆发式增长的主要原因是艾博生物的两轮巨额融资。2021年，我国核酸药
考里科：从屠夫的女儿到mRNA疫苗先驱
2023年10月2日，瑞典卡罗琳医学院宣布，将2023年诺贝尔生理学或医学奖授予现任匈牙利塞格德大学教授、美国宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院兼职教授卡塔林·考里科和美国宾夕法尼亚大学RNA创新研究所所长德鲁·韦斯曼，以表彰他们在信使核糖核酸（mRNA）研究领域的突破性发现，这些发现助力疫苗开发达到前所
mRNA制药行业崛起！IJM助力新冠疫苗生产
作为近两年全球最受关注的技术之一，mRNA可以说通过新冠疫情一战成名，背后的mRNA三大传奇公司——Moderna，BioNTech和CureVac均收获了极大的关注。mRNA拥有能够合成任意一种蛋白质的潜力，由于其经济、安全、快速、灵活的特性，mRNA药物在传染病预防、癌症和包括罕见病在内的多
重磅！这5项新冠疫苗研发指导原则来了－涉mRNA疫苗等
国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号） 为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒
美国FDA批准默沙东15价肺炎疫苗Vaxneuvance
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）扩大适应症：用于6周龄至17岁的儿童群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。此次扩大适应症通过FDA的优先审查程序
事急从权！FDA拟绕过审批供应疫苗？
美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。 日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示：“如果确定SARS-CoV-2疫苗是‘合适的’，我愿意考虑在临床试验完
辉瑞/BioNTech－疫苗获FDA批准可在正常冷冻温度下保存2周
美国食品药物管理局(FDA)宣布，批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗（商品名：Comirnaty ）在常规药品冷冻箱温度下（-25℃至-15℃）运输和储存2周时间。以作为在超低温（-80℃至-60℃）冰箱中储存的替代或补充。 Comirnaty 是基于BioNTech专有mRNA技术，由
利用新冠疫苗平台技术－实验性mRNA艾滋病疫苗前景看好
美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的科学家表示，一种基于mRNA的实验性HIV疫苗在小鼠和非人类灵长类动物中显示出希望。发表在《自然·医学》上的该项研究表明，这种新型疫苗是安全的，并能引发针对HIV样病毒的抗体和细胞免疫反应。与未接种疫苗的动物相比，接受初免疫苗后多次加强接种的恒河猴，感染
超越mRNA疫苗？北大开发可应对新冠突变株的环状RNA疫苗
2020年初，新冠病毒（SARS-CoV-2）导致的肺炎疫情开始在全球大流行，并一直延续至今。遗憾的是，直到今天，新冠疫情的形势仍然非常严峻。据世界卫生组织（WHO）报告，截至目前全世界范围内超过1.8亿人被感染，累计死亡人数接近400万。 值得注意的是，随着新冠病毒在全球范围内的广泛传播，新
mRNA疫苗在技术上有没有出现巨大的突破
由于全世界性的新冠肺炎疫情问题，各个国家一直在对疫苗的研究工作不断，尤其是对于mRNA疫苗的设计和研究方面，mRNA疫苗对抗新冠肺炎取得了很好的效果，所以这也让mRNA技术名声大噪，在技术领域也取得了很大程度的突破，成为了全球十大突破性技术之一。mRNA又被称为信使核糖核酸，是携带遗传信息并能指导蛋
抢占mRNA赛道－2022核酸药物和疫苗创新峰会开幕
2022年9月3日，为了探讨核酸药物和核酸疫苗领域研究趋势，寻求核酸药物递送、脱靶、毒性等难点问题解决方案，为科研工作者和研究机构搭建沟通平台，加深学术交流和产业化合作，推动核酸药物与疫苗的研发进程，2022核酸药物和疫苗创新峰会于2022年9月3日在上海召开。本次会议聚焦核酸药物、核酸疫苗、创
辉瑞4.25亿美元大手笔－研发mRNA流感疫苗
今日，专注于开发用于治疗癌症和传染病精准免疫疗法的生物技术公司BioNTech AG宣布与辉瑞公司（Pfizer）达成一项多年研发（R&D）合作，开发mRNA疫苗，预防流感。 以前的流行病数据告诉我们，新出现的病毒很快就会引发全球性的灾难。传统疫苗通常是灭活或工程化的病毒，需要根据季节性准
《自然》｜回顾揭秘mRNA疫苗不为人知的复杂历史
1987年底，Robert Malone做了一个载入史册的实验。他用信使RNA（messenger RNA，mRNA）链和脂滴做了一道 “分子乱炖”，这道基因乱炖里的人体细胞吸收了mRNA，并开始用其合成蛋白。 Malone当时是美国加州索尔克生物研究所的研究生，他知道眼前的这一切会对医学产生
面对新冠病毒变异株，新型mRNA疫苗能否经受挑战
2021年2月24日，在宣布新型疫苗研制项目的一个月后，生物技术公司Moderna（美国马萨诸塞州剑桥）向美国国家卫生研究院（NIH）发送了其为应对首次在南非出现的严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARSCoV-2）的B1.351变异株而研制的最新的新冠病毒肺炎疫苗的加强针样本。人们希望已获授权疫
Moderna：mRNA新冠疫苗在青少年中安全有效
2021年5月25日，Moderna宣布其mRNA新冠疫苗（mRNA-1273）在青少年（12-17岁）中的2/3期临床研究已达到其主要免疫原性终点，表现出不亚于成人接种组的高度保护效力。本次研究中，接种过2剂该疫苗的青少年未出现新冠病毒感染，与疫苗效力为100%相一致。这款疫苗安全性与耐受性良
有关mRNA疫苗在感染性疾病的研究进展
以mRNA为基础的治疗代表了一个相对新颖和高效的药物类别。最近发表的几项研究强调了mRNA疫苗在治疗不同类型的恶性肿瘤和传染病方面的潜在疗效，这些疾病中传统的疫苗策略不能引起保护性免疫反应。 传染病疫苗是目前mRNA疗法中最领先的应用。目前正在进行临床前试验和临床使用的大多数mRNA疫苗都是以
首个国产新型冠状病毒mRNA疫苗已在全国正式上市
【石药集团新型冠状病毒mRNA疫苗正式上市】财联社5月14日电，首个国产新型冠状病毒mRNA疫苗昨日在石家庄桃园社区卫生服务中心接种全国首针。财联社记者从石药集团公司人士处了解到，公司新冠mRNA疫苗目前已在全国正式上市，石家庄本地接种开展速度较快，其他地区也会陆续上市。桃园社区卫生服务中心人员告诉