事急从权！FDA拟绕过审批供应疫苗？
美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。 日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示：“如果确定SARS-CoV-2疫苗是‘合适的’，我愿意考虑在临床试验完成之前对疫苗产品授予紧急使用授权。当然，这取决于疫苗开发商申请授权或批准，我们将对其申请作出裁决，评估疫苗是否合适。” 同时，Hahn强调：“这将是一个科学、医学、数据的决定。政治不会参与这一行动。虽然COVID-19流感大流行与政治大选季相吻合，但特朗普政府不会向我们的机构施压，要求匆忙推出疫苗。我们只需要渡过难关，坚持我们的核心原则。” Hahn对于是否批准使用COVID-19疫苗的决定，可能是美国公共卫生史上最重要和最敏感的决定之一。在美国，新型冠状病毒感染人数已接近600万，死亡人数超过18.2万。世界各地的药品制造商都正......阅读全文
事急从权！FDA拟绕过审批供应疫苗？
美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。 日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示：“如果确定SARS-CoV-2疫苗是‘合适的’，我愿意考虑在临床试验完
我国疫苗研发水平供应体系仍然薄弱
近期，湖南三名婴儿接种了乙肝疫苗后，出现了严重不良反应，其中两人死亡，引发社会对于疫苗安全性的质疑。记者调查发现，我国疫苗研发能力相对落后，规模化生产能力弱，应急保障能力不足。国内疫苗产业仍处于行业发展的中早期，许多企业不具备独立研发产品的技术能力。 专家建议，进一步提升疫苗研发水平，以中
中国疫苗监管体系通过评估－国产疫苗有望供应国际市场
中国疫苗监管体系通过世卫组织评估，上市疫苗现疑似不良事件可倒查责任方。 3月2日，世界卫生组织（WHO）在北京宣布，中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着，中国生产的疫苗质量可靠，其安全性和有效性得到了国际标准的保障；中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证，进入联合国
注意“细胞产品”陷阱：FDA警告干细胞疗法供应商
根据美国疾病控制与预防中心近日发布的报告，今年有12人接受了来自脐带血干细胞产品治疗后被送往医院，这些干细胞产品由位于加州圣地亚哥市的生物技术公司Genetech生产，由位于加州欧文市的Liveyon公司分发。 11月29日，一封来自FDA的警告信列出了在今年6月对Genetech的检查中发现
美国FDA批准默沙东15价肺炎疫苗Vaxneuvance
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）扩大适应症：用于6周龄至17岁的儿童群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。此次扩大适应症通过FDA的优先审查程序
赛诺菲准备将高剂量Flizone疫苗提交FDA审核
最近一系列研究显示赛诺菲的流感疫苗Fluzone在高剂量条件下能为65岁以上人群提供更好地保护。这一研究是在两个流感季节通过对3000名患者进行研究得出的。一直以来，流感疫苗对65岁以上人群效果都相对薄弱，而这一年龄段人群却又极易感染流感。赛诺菲计划将这一数据提交FDA以获得高剂量Fluzone
FDA批准BioThrax疫苗用于炭疽感染后的治疗
疫苗通常情况下是接种于健康人，目的是为了防止特定类型的感染，而有时候这些疫苗也能用于已经受到感染的患者的治疗。美国FDA最近重新批准了一类已有45年历史的抗炭疽疫苗，用于炭疽杆菌感染后的治疗作用。 这类吸附式抗炭疽疫苗（BioThrax）最早于1970年得到FDA的批准，主要用于高危人群的抗炭
美FDA批准强生新冠疫苗紧急使用授权
美国食品和药物管理局27日批准了美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第三款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。 美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。美药管局在做出批准紧急使用授权的
FDA今日批准首款非复制型天花疫苗
今日，Bavarian Nordic公司宣布，美国FDA批准该公司的Jynneos疫苗上市，用于在18岁以上的高危成年人群中预防天花（smallpox）和猴痘（monkeypox）感染。Jynneos是美国FDA批准的唯一一款非复制型天花疫苗，也是世界上唯一一个获批的猴痘疫苗。 最近俄罗斯保存
美国FDA批准肺炎球菌20价结合疫苗
辉瑞公司（Pfizer）今天宣布，美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）用于18岁及以上成人，预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。 新闻稿指出，这是预防导致大多数侵袭性疾病和肺炎的20种肺炎球菌血清型结合疫苗的首次获批，包含了导致美国40%肺炎球菌疾
全球第二款：FDA批准辉瑞RSV疫苗上市
·美国辉瑞（Pfizer）的二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗BRYSVO已获美国食品药品监督管理局批准上市，可用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。据灼识咨询数据，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的12
康希诺：在明年恢复对墨西哥供应新冠疫苗
2021年12月31日获悉，康希诺周四发表声明指，正在与墨西哥当局密切合作，并将在明年按照现有协议恢复供应疫苗，强调其与墨西哥的合同仍然有效。康希诺补充指，公司在2021年已经向墨西哥交付了超过1,400万剂疫苗。大部分的疫苗在墨西哥装瓶。此前有市场消息称，墨西哥卫生部发现康希诺的疫苗交货量，远达不
美FDA发布对进口食品实施外国供应商验证程序实施条例
2013年7月29日，FDA发布提案，拟采纳一项针对进口人用及兽用食品实施外国供应商验证程序(FSVPs)的条例，该条例是对FDA《食品安全现代化法》(FSMA)关于外国供应商验证程序相关规定的具体实施措施。 实施条例将要求进口商确保进口到美国的食品在满足了包括合理的风险控制在内的过程与工
GSK获FDA批准开始装运四价流感疫苗
葛兰素史克(GSK)8月5日宣布，已收到FDA的批准，开始装运2013-2014季FLUARIX QUADRIVALENT(流感疫苗)，向美国疾控预防中心(CDC)配送中心和美国医疗保健提供者供货。该疫苗是首个上市销售的4价流感疫苗。 FLUARIX QUADRIVALENT于20
赛诺菲Fluzone高剂量四价疫苗获美国FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent（高剂量四价，流感疫苗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于年龄在65岁及以上的老年人群。 Fluzone® High-Dose（流感疫苗）于2
中国疫苗监管体系通过WHO评估－将供应国际市场
中国疫苗打开世界大门 主持人：晚上好，欢迎收看经济半小时。今天我们关注疫苗。2011年3月1日，世界卫生组织在北京宣布，中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着，中国生产的疫苗质量可靠，其安全性和有效性得到了国际标准的认可;中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证，进入联合国疫苗采购计划，供应
今冬流感疫苗供应下滑50％－长生等主力厂家退出市场
流感季节即将到来，流感疫苗却供不应求！ 中国食品药品检定研究院披露的数据显示，前三季度国内流感疫苗批签发总量为735万支，较往年同期1457万支同比下滑近50%，相较于往年年均3000万支批签发量，供需缺口相当明显。业内人士认为，这是多方面因素作用下的结果。 一方面，今年政府部门加强疫情控制
Bharat－Biotech成全球最大狂犬病疫苗供应商
印度疫苗生产商Bharat Biotech近日宣布已签署一项最终协议，从葛兰素史克（GSK）收购Chiron Behring疫苗私人有限公司（CBVPL）。Bharat将以全现金交易方式收购CBVPL的全部股份，并与GSK计划在未来几周内完成一系列交割条件。据悉，此次有8家公司参与了竞购。 B
FDA授予辉瑞疫苗rLP2086突破性疗法认定
辉瑞(Pfizer)3月20日宣布，FDA已授予双价疫苗rLP2086突破性疗法认定，目前辉瑞正调查rLP2086用于10-25岁群体，预防B群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis serogroup B，MenB)导致的侵袭性脑膜炎球菌病。据估计，在全球范围内，M
15价肺炎疫苗！默沙东Vaxneuvance获FDA优先审查用于儿科
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查：用于6周至17岁的儿童人群，预防由15种肺炎链球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C
时隔25年，又一乙肝疫苗获FDA批准上市
近日，Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市。该疫苗是美国25年来首个新的乙肝疫苗。在此次批准之前，FDA在2013年2月和2016年11月两次拒绝该药物。 在Dynavax获批过程中，审批程序出现了一些问题。在今年8月4日，FDA委员会以12：1的投票结果推荐了H
中疾控：今年流感疫苗供应大增，接种需求全面满足
国家卫健委13日就冬季呼吸道疾病防治举行新闻发布会，中国疾控中心病毒病所国家流感中心主任王大燕在会上表示，接种流感疫苗是预防流感、减少流感相关重症和死亡的有效手段，根据有关信息，今年疫苗生产供应量比去年又有所增加，可以满足接种需求。 王大燕介绍，我国各地冬春季的流感流行季一般是从每年10月中下
第一单！中国供应COVAX的首批新冠疫苗发运巴基斯坦
2021年8月5日晚，新冠疫苗合作国际论坛首次会议以视频方式举行。国家主席习近平向会议发表书面致辞。国务委员兼外长王毅主持会议。 习近平主席在书面致辞中指出，中国始终秉持人类卫生健康共同体理念，向世界特别是广大发展中国家提供疫苗，积极开展合作生产。这是疫苗作为全球公共产品的应有之义。中国会继续
李克强对话欧企：提中国厂商供应部分阿斯利康疫苗原料
通过一块大屏幕，李克强总理在中南海紫光阁与近30位欧洲知名企业家进行视频对话，就中国市场和消费、中欧贸易投资合作、中国营商环境、抗击新冠肺炎疫情、应对气候变化等议题，回答他们的关切。图片来自国务院公开信息 “我们今天通过视频对话，也可以说是应对气候变化、发展低碳经济的有益探索。”李克强总理在2
基因疫苗mRNA1893获美国FDA授予快速通道资格
Moderna是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发信使RNA（mRNA）疗法和疫苗，为患者创造新一代变革性药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893快速通道资格。目前，该公司正在开展一项I期临床试验，在健康成人中评估mRNA-1893预防
1.6亿例！美国FDA扩大辉瑞/BioNTech－mRNA疫苗紧急使用授权
目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年05月13日03时，全球累计确诊超过1.6亿（1.604亿）例，死亡超过333万例。 辉瑞（Pfizer）与合作伙伴BioNTech近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大其COVID-
－FDA批准诺华脑膜炎疫苗Menveo用于2月大婴儿
诺华(Novartis)8月1日宣布，脑膜炎双球菌疫苗Menveo扩大适应症申请获得了FDA的批准。FDA批准将Menveo用于2个月以上的婴幼儿，预防4株脑膜炎奈瑟菌(血清型A，C，Y和W-135)导致的脑膜炎球菌病。 随着这一扩大适应症的获批，Menveo在美国提供了最为全面的年龄覆盖
强生新冠疫苗出现血栓问题：CDC和FDA建议暂停接种
继阿斯利康新冠疫苗出现血栓问题后，强生疫苗也迎来类似问题。 据外媒报道，在美国六名民众接种强生新冠疫苗出现了罕见的血栓问题后，食品药品监督管理局（FDA）和疾病预防控制中心（CDC）联合发布声明，建议暂停该疫苗的接种。 据悉，美国已经接种了700万剂强生新冠疫苗，不过先后有六名妇女在接种疫苗
美食药管理局批准H1N1流感疫苗上市
美国食品药品管理局(FDA)9月15日下午批准期待已久的H1N1猪流感疫苗。预期全国一个月可获90,000份疫苗。疫苗一次订购了19500万份，但预期在10月中旬只能提供4500万份。 美联社报道：美国食品药品管理局(FDA)9月15日下午批准期待已久的H1N1猪流感疫苗。预期全国一个
辉瑞/BioNTech－疫苗获FDA批准可在正常冷冻温度下保存2周
美国食品药物管理局(FDA)宣布，批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗（商品名：Comirnaty ）在常规药品冷冻箱温度下（-25℃至-15℃）运输和储存2周时间。以作为在超低温（-80℃至-60℃）冰箱中储存的替代或补充。 Comirnaty 是基于BioNTech专有mRNA技术，由